1、 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL37 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检 查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Pathology 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL37:2012 第 1 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 前 言 本文件由中国
2、合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS 根据 病理学检 查的特性而对CNAS-CL02 ：2008医学实验 室质量和能力认可准则所作的进一步 说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、 节条款号和名称， 对CNAS-CL02 ：2008应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL37:2012 第 2 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施
3、 医学实验室质量和能力认可准则在 病理学检查领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室病理学检查领域的认可要求。 病理学检查领域 包括细胞病理学和组织病理学检查。 病理学检查领域涉及的基因扩增检验应符合相关专业应用说明的要求。 注：“ 病理 学检 查” 是 病理 学专业 领域 的习 惯用 法， 在其它 专业 中， 使用“检验”，对 应 CNAS-CL02:2007中的定 义3.4。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括修改单） 适用于本文 件。 病理科建设与
4、管理指南（试行），卫办医政发200931号 临床技术操作规范病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02 能力验证 规则 CNAS-CL 31 内部校准 要求 4 管理要求 4.1 组 织和 管理 4.1.1 病理学检查实验室 （以下简称“实验室” ） 设置应符合卫生部颁发的 病理科建 设与管理指南（试行） 的要求。 实验室为独立法人单位的， 应有医疗机构执业许可； 实验室为非独立法人单位的， 其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室， 自获准执业之日起， 开展病 理学检查工作至少 2 年。 4.1.2 应建立提供服务项目的清单，包括针对不同人群如患者及其家属、医师、护士
5、或其他医学服务辅助人员的解释和咨询服务的内容， 以及实验室内承担不同解释和咨 询内容的工作人员的授权。 4.1.5 f) 病理技师只能 负责病理技术工作，不应出具病理检查报告。 h) 应至少有 1 名具有中级以上专业技术职务任职资格， 从事病理检查工作至少 5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管 理体 系 4.2.2 管理体系文件中应有针对不同病理学检查项目，如常规检查、免疫组化等的内CNAS-CL37:2012 第 3 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 部质量控制程序，以及参加能力验证/ 室间质评的要求。 4.2.5 应建立设
6、备校准计划，明确应进行定期监控和校准的设备以及应校准的参数。 4.3 文件控 制 4.4 合 同的 评审 4.4.1 实验室应就其所提供的医学服务与临床医护人员共同进行评审，以确保满足临 床要求。 检查项目、 检查方法、 标本要求、 病理检查申请表、 病理报告书、 检 查周期、 非 预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病） 、知情同意书等均应作为合同 评审的内容。 4.5 委 托实 验室 的检验 4.5.1 患者或临床医师自行请求的会诊不适用。 4.5.2 实验室应与委托实验室签订会诊协议。 4.5.4 应制定文件，规定会诊申请和应用委托实验室检查结果的要求。 4.6 外 部服 务和
7、供应 4.7 咨询服 务 4.8 投 诉的 处理 4.9 不 符合 的识 别和控制 4.10 纠正措 施 4.11 预防措 施 4.12 持续改 进 4.12.4 应设置明确的质量指标， 例如， 优片率 、 冷冻与石蜡切片诊断 的符合率等， 并 制定相应的持续改进计划。 4.13 质 量和 技术 记录 4.14 内部审 核 4.14.1 应明确需要重点审核的对医疗护理有关键意义的领域， 例如， 标本交接的流程、 冷冻切片的报告时间、投诉的处理等。 4.15 管理评 审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.4 实验室 负责人 应 当具有副 高以上 病理学 专业技术 职务任 职资格 ，从事临 床病
8、理 诊断工作至少 10 年。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格， 从事申请认可授 权签字领域专业技术工作至少 3 年。 5.1.5 实验室 的人员 数 量宜根据 病理检 查数量 、医院床 位数量 及医院 的级别而 定。实 验室的人力资源应满足如下条件： CNAS-CL37:2012 第 4 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 (a) 设置合理的各级医师和技师的岗位比例， 并制定相应的业务要求和岗位职责； (b) 技术员与医师不应相互兼职， 也不应兼任非病理专业的工作， 如内窥镜检查、 外科等工作； (c) 聘用的辅助
9、人员应符合岗位要求； (d) 应明确工作人员各自的工作量。 实验室管理层应每年对人力资源情况进行评估。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工， 在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 （间隔为 30天） ， 保存评审记录。 当职责变 更时， 或离岗6 个月以上再上岗时， 或政策、 程序、 技术有变更时， 应对员工进行再 培训和再评审。 没有通过评审的人员应经再培训和再评审， 合格后才可继续上岗， 并 记录。 5.1.12 出具病理检查报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学 专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修
10、学习 13 年。快速 病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格， 并有 5 年以上病理诊断经 历。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设 施和 环境 条件 5.2.1 实验室 应设置 相 应的功能 区，至 少包括 标本接收 、取材 、制片 、免疫组 化、病 理诊断、病理档案、标本存放等。 5.2.2 应实施 安全风 险 评估，如 果设置 了不同 的控制区 域，应 制定针 对性的防 护措施 及合适的警告。 应制定相应的措施达到实验室安全的基本标准， 切片室与脱水封片室应有物理分 隔，所有实验室应有良好的通风，标本取材台和标本存放柜宜有适当的通风装置
11、。 应制定措施限制患者和无关来访者进入工作区。 5.3 实 验室 设备 5.3.2 强检设备按国家相关要求执行，例如，天平、移液器、温度计等。 应进行外部校准的设备， 例如免疫组化染色机、 切片机、 全自动脱水机、 切片机、 包埋机、冷冻台、捞片水浴槽等，可按制造商校准程序进行。 分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31内部校准要求 。 5.3.4 应提供 试剂和 耗 材检查、 接收或 拒收、 贮存和使 用的记 录。商 品试剂使用 记录 还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录包括： 试剂名称或成分， 规格， 储存要 求，制备或复溶的日期，有效期，配制人。 5.3.5 应制定主要
12、设备 （如， 脱水机、 包埋机 、 切片机、 染色机、 免 疫组化染色机等） 操作的作业指导书。 5.3.6 必要时 ，实验 室 可配置不 间断电 源（UPS ）和/ 或 双路电 源以保 证关键设 备（如 需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 CNAS-CL37:2012 第 5 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可 通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a ） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b ） 质控品检测结果在允许范围
13、内； （c ） 与其他仪器的检测结果比较； （d ） 使用留样再测结果进行判断。 5.4 检 验前 程序 5.4.1 除通用要求外，病理检查申请表还应包括： c) 取材部位、标本数 量等； e) 患者的相关临床资 料应包括： 姓名、 性别 、 年龄、 病史 （症状和 体征） 、 手术 （包括内镜检查）所见、既往病理检查情况（包括原病理号和诊断） 、实验室检验/ 影像学检查结果（适用时） ；女性病人申请妇产科病理检查，应有月经史和妊娠史； f) 标本离体时间、标本 固定时间。 5.4.5 病理标 本应在 采 集后完整 地送至 实验室 进行检查 ，若有 特殊取 材需要， 应通知 病理医师并由病理医
14、师操作。 病理医师在进行标本的大体检查时， 若不能明确原始样品的识别、 病变的部位或 申请要求，应及时与申请病理检查的临床医师联系，进行确认并在归档底单中记录。 5.4.7 应制定 程序规 定 接收标本 、分配 病理号 、准备病 理号标 签和进 一步处理 的要求 （如，标本接收人员对已接收的标本酌情更换适宜的容器，补充足量的固定液） 。 标本接收人员不应对申请单中由临床医师填写的各项内容进行改动。 应制定程序， 规定申请单和标本在标本接收人员、 标本检查和取材人员之间的交 接要求。 5.4.8 应制定 不合格 标 本的处理 程序， 明确拒 收标本及 申请单 的标准 ，例如， 申请单 与相关标本
15、未同时送达病理实验室； 申请单中填写的内容与送检标本不符合； 标本上 无患者姓名、 科室等标识； 申请单填写的字迹潦草不清； 申请单中漏填重要项目； 标 本严重自溶、 腐败、 干 涸等； 标本过小， 不能 或难以制作切片； 以及其他可能影响病 理检查可行性和诊断准确性的情况。 应记录拒收的申请单和标本。 曾被拒收的标本再次送检合格， 应在申请单上标注。 5.4.10 实验室工作人员在检查前应核对标本标签、书面和/ 或 电子申请表的信息，应 处理所出现的错误或差异。 病理医师 可根据 需要决 定是否借 助于组 织化学 染色（包 括特殊 染色） 、免疫组织 化学染色、 电子显微镜技术、 分子生物学
16、技术、 流式细胞术等相关技术检查提供的佐 证， 对某些病例 （尤其 是疑难病例） 进行病理诊断或提供临床治疗和预后判断的信息。 5.4.12 应确保 在检查 过 程中始终 以病理 号作为 原始标本 、取材 标本（ 包埋盒） 、蜡块 或切片的唯一性标识。 5.4.14 取材后剩余的标本应置入适当容器内， 添加适量 10% 中性缓冲福尔马林进行保CNAS-CL37:2012 第 6 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 存，并附有相关病理号和患者姓名等标识。 剩余标本一般保存至病理检查报告发出后两周， 取材后无剩余组织的标本容器应 至少保存至报
17、告发出后 2 周。 5.5 检验程 序 5.5.1 病理学 检查程序，即从大 体标本 检查、 取材直至 病理报 告发出 的过程， 应按照 公认程序，如临床技术操作规范病理学分册 ，以及国际权威专著而制定。 5.5.2 新增病 理检查 技 术、新方 法和新 程序在 用于病理 检查之前 应经 过验证， 如新的 免疫组化抗体的应用，分子生物学技术的应用等。 5.5.3 病理检查程序应包括： (a) 标本的大 体检 查和取材：标本取 材后 ，医师 和 技术人员 应进 行组织 块 清点 、 交接和签收； (b) 组织处理 和制 片：组 织 的脱水、 浸蜡 、包埋 、 切片、染 色和 封片等 按 技术 规
18、 范进行； (c) 组织学诊 断： 设置各 级 医师诊断 权限 ，建立 二 级或三级 医师 复查制 度 和科 室 疑难病例会诊制度。 5.5.6 除常规 检查外 ， 实验室制 定的检 查程序 清单还应 包括现 行的各 种可检测 项目， 如免疫组化的各种抗体及检测方法、 分子生物学的各种基因及检测方法， 各种特殊染 色及检测方法等。 5.6 检 验程 序的 质量保证 5.6.2 不适用。 5.6.3 不适用。 5.6.4 实验室应按照 CNAS-RL02 能力验证规 则的要求参加相应的能力验证/ 室间 质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本； 应由日常从事该项检测工作的 人员实施能力
19、验证/ 室间质评样品的检测； 应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/ 室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/ 室间质评活动的结果和证书。实验室应 对“不满意” 和“不合 格” 的能力验证/ 室间 质评进行分析并采取纠正措施， 并记录。 实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/ 室间质评的结果，并在结果报告上 签字。 5.6.5 对没有开展能力验证/ 室间质评的检查项目， 实验室应通过与其他实验室比对的 方式判断检验结果的可接受性，并应规定比对实验室的选择原则、样品数量、频率、 判定标准等。 当实验室间比对不适用时， 实验室应制定评估检查结果可靠性的方法， 判断结果 的可接受性。每年评价不少于
20、2 次，并记录。 5.6.6 相同的 检测项 目 （如同一 种抗体 或特殊 染色等） 应用不 同的方 法或设备 ，结果 出现明显差别时，应分析原因，制定相应措施，并定期验证，确保结果可靠。 CNAS-CL37:2012 第 7 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 5.7 检 验后 程序 5.7.1 应结合 患者的 临 床信息发 布病理 检查报告 ，当病 理检查 结果与 临床诊断 明显不 符合，特别是涉及病变部位或病变性质时，应有文件规定如何慎重发布结果。 5.8 结果报 告 5.8.2 实验室 应授权 专 人发送病 理检查 报告， 应有程
21、序 规定报 告发送 的方法， 接收人 员接收报告时应签名并记录时间。报告发放签收单应保留至少 2 个月。 所有已发出的报告均应有相应的存档，并 按照病历保存期的要求进行保存。 特殊 情况下， 如已发出的病理检查报告因各种原因遗失， 应经实验室主任同意以抄件形式 补发，并应有相应文件规定补发的程序。 5.8.3 h) 和 i) 项不适用。应符合病理科建设与管理指南（试行） 对报告的要求。 5.8.5 应有文件规定原始样品质量要求。 如原始样品过小， 或在采集过程中挤压严重， 或取材代表性不够如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球， 肝脏穿刺标本无足够数目的汇 管区等影响正确的诊断，均应在报告中说明。 5
22、.8.11 病理检查周期应符合病理科建设与管理指南（试行） 的要求。 由于某些原因（如深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、 疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等） 延迟取材、 制片， 或是进行其他相关技 术检测， 不能按时签发病理检查报告时， 应以口头或书面形式告知有关临床医师或患 者，说明迟发病理检查报告的原因。 5.8.16 补充或更改的报告，应在病理档案中有完整记录。 CNAS-CL37:2012 第 8 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 附录 A（规范性附录） 病理学检查领域认 可项目要求 A.1 组织病理学检查应同时与相应的特殊染色（组织化学及免疫组织化学）和（或） 分子病理项目组合认可。 A.2 涉及个体化治疗的组织病理学检查应与相关的免疫组化检测项目组合认可：如 ER 、 PR 、 HER2 、CD20 等。 A.3 组织病理学检查项目的认可范围应明确： 呼吸系统， 消化系统， 神经系统， 乳腺 和女性生殖系统，骨关节和软组织，泌尿和男性生殖系统，内分泌系统等。 A.4 细胞病理学检查项目的认可范围应明确： 妇科， 体液， 穿刺， 液 基， 非液基细胞 学。
