1、认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日1GB/T 190012000/ISO 9001:2000应用说明1 目的CNAS为帮助实施 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 的组织正确理解和应用该标准 的 1.2条款 ， 指导认证机构 审查组织质量管理体系删减的合理性 ， 特制定本文件 。2 依据本文件 依据 国际认可论坛 （ IAF） IAF-PL-01-012 IAF对 ISO 9001:2000的应用指南 制定 。3 适用范围本文件适用于申请或 持有经
2、CNAS认可的 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000质量管理体系认证 证书的组织 对该标准 1.2条款的应用 ， 以及 申请或获得 CNAS认可的 GB/T 190012000/ISO 9001:2000质量管理体系认证 机构 对组织质量管理体系删减的审查 。4 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000应用说明4.1 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000的所有要求在性质上都是通用的 ， 旨在适用于所有组织 。 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000的 1.2条款 明确规定了可以删减标准 的 某些 特定要求的情况
3、。国际标 准化组织 （ ISO） 质量管理和质量保证技术委员会 （ TC176） 第 2分技术委员会（ SC2） 对 ISO 9001:2000的 1.2条款 编写了指南 （ ISO/TC176/SC2/N524）， 并不断对其进行修订 ， 目前为 R5版 （ 2005年 7月 15日发布 ）。 该指南被 IAF所承认 ， 其 最新版本可从ISO/TC176/SC2秘书处网站 http:/www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2下载 。 该指南的参考译文见本文件的附件 。在 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000取代 GB/T 19001 1994/ISO
4、9001:9004， GB/T19002 1994/ISO 9002:9004和 GB/T 19003 1994/ISO 9003:9004后 ， 不再 能够从 认证标准的名称和编号辨别 组织的质量管理体系是否包含设计和开发过程 ， 因此在考虑 GB/T认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日219001 2000/ISO 9001:2000的 7.3“ 设计和开发 ” 的要求时应给予特别关注 。4.2 如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负责 ， 并从事这些设 计和开发或将其外包 ， 则组织的
5、质量管理体系应包括 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000的 7.3。在判断对 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000的 7.3的删减是否正确时 ， 应注意 GB/T19000 2000的 3.4.4对 “ 设计和开发 ” 的定义 ， 即 “ 将要求转化为规定特性或产品 、 过程或体系的规范的一组过程 ”GB/T 19000 2000将 “ 要求 ” 定义为 “ 明示的 、 通常隐含的或必须满足的需求或期望 ” 。如果有关方面未向组织提供策划其产品实现过程所必需的产品特性 ， 组织 应 根据顾客和（ 或 ） 法规的要求确定这些特性 ， 那么根据 “ 设计
6、和开发 ” 的定义 ， 这即为 “ 产品设计和开发 ” 。 组织的质量管理体系应按照 GB/T 19001 2000/ISO 9001:2000的 7.3的要求包括该过程 。注 :1) “ 设计和开发 ” 传统上倾向于针对 “ 有形 ” 产品 ， 但当组织的 “ 产品 ” 是服务时 ， “ 设计和开发 ”同样适用 。2) 组织可以选择将其设计和开发过程外包 ， 在这种情况下 ， GB/T19000 2000/ISO9001:2000的 4.1应适用 。3) 组织可能不对其质量管理体系范围内所有产品的设计和开发都负有责任 。4) 即使组织不对原始设计 和开发过程负责 ， 也可能有责任或有权对产品
7、规范或产品特性进行更改 。在这些情况下 ， 7.3中的某些要求可能不适用 ， 但不得删减整个 7.3。4.3 按照 GB/T 19001 2000/ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式 ， 通过文字清楚说明质量管理体系的范围 ， 并应确保用户能够获得有关信息 ， 以便其确定认证范围所包括的产品和产品实现过程的类别 。 需要特别注意的是 ， 证书的范围说明应明确地描述组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程 （ 例如制造 、 销售和服务 ） 的责任 。4.3.1 对第 7章要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围 内的全部或 部分 产品类别 。 如果组织删减任何要求 ， 应
8、 在其质量手册中说明删减的理由 ， 而认证机构则应在认证审核和监督审核中审查该删减的正确性 。4.3.2 如果组织对设计和开发过程负责 ， 并实施该过程或将其外包 ， 则认证范围的说明应包括下述文字 ： “ 的设计 ” 、 “ 的开发 ” 或 “ 的设计和开发 ” 。认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日3附件ISO/TC176/SC2/N524R5（ 2005 年 7 月 15 日 ）ISO/TC176/SC2 对 ISO 9001:2000 的 1.2 条款 的指南（ 参考译文 ）1 引言20
9、00 版 ISO 9000 族标准的目的之一是简化族内标准的 结构 ， 减少族内标准的数量 。为此 ， 2000 版标准用一个质量管理体系标准 ISO 9001:2000 取代了 ISO 9001:9004， ISO9002:9004 和 ISO 9003:9004。ISO 9001:2000 旨在提供适用于所有组织的通用的质量管理体系要求 ， 不论这些组织的类型 、 规模和产品类别如何 。 但我们也认识到 ， 该标准中的某些要求不一定适用于某些组织 。在某些情况下 ， 组织可能考虑在其质量管理体系中不应用 ISO 9001:2000 的某些要求 。 ISO9001:2000 在 1.2 条款
10、 中考虑了上述情况 。本指南由 ISO/TC176/SC2 编制 ， 向使用者解释了 ISO 9001:2000 的 1.2条款 的意图 ，并给出了该条款实际应用的典型案例 （ 见附录 A）。2 删减的概念ISO 9001:2000 的 1.2 条款 规定 ：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”因此 ， 组织 宜 根据其 自身的性质 、 产品以及用于满足顾
11、客和法规要求的过程 ， 来考虑标准的所有要求是否都与其活动相关 。 此外 ， 组织还 宜 考虑其在质量方针和目标中做出的任何承诺 ， 以及根据这些承诺是否需要采用特定的实现过程 。 所有这些都可能影响组织质量管理体系的范围 。3 删减的理由认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日4如果组织识别出 ISO 9001:2000 第 7 章中的任何要求不适用于其活动 ， 组织可以考虑删减这些要求 ， 但要有正当理由 。仅当满足以下条件时 ， 对 ISO 9001:2000 第 7章要求的删减才能被接受 ：
12、 “不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。 删减 的合理性取决于对下列的考虑 ： 谁是顾客 ？ 产品是什么 ？ 与产品有关的要求 （ 明示的和未明示的 ） 是什么 ？在某些情况下 ， 通过辨别谁是顾客 、 产品是什么 ， 可能会发现删减是不合理的 。宜 注意 ， ISO 9001:2000 的 1.2 条款 可以适用于第 7章 “产品实现 ”中的某个分条款或单个要求 。 例如 ， 如果组织不负责交付后的活动 ， 可以对 7.5.1“生产和服务提供的控制 ”f) 进行部分删减 。ISO 9001:2000 的 4.2.2“质量手册 ”规定 ：“组织应编制和保持质量手册，质
13、量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减（见1.2）的细节与合理性； ”所有删减都需要在质量手册中做出描述 （ 包括删减的理由 ）， 而且必须与组织质量管理体系的范围一致 。 任何对组织符合 ISO 9001:2000 进行宣传的可公开获得的文件 ， 都 宜 清晰说明组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程 （ 例如制造 、 销售和服务 ） 的责任 。组织在评估其能否从质量管理体系中删减某项要求时 ， 宜 站在其顾客的角度 ， 仔细评估该删减的影响 。 如果对顾客有影响 ， 则删减是不合理的 ， 因为 ISO 9001:2000 的核心内容之一就是确保所交付的产品符合 顾客的要求 。组
14、织在考虑删减时 ， 还 宜 认识到 ， 向组织购买产品的顾客往往不了解其内部运作 （ 也不在乎它如何或在哪里进行产品的设计 、 制造或维护 ）。 顾客将组织看作一个实体 ， 希望这个组织的各个方面 （ 例如设计 、 制造 、 采购 、 修理 ） 共同来确保产品符合要求 。4 符合性的声明ISO 9001:2000 的 1.2 条款 的最后一段规定 ：“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”如果组织对其质量管理体系进行的删减不满足 1.2 条款 的要求 ， 则不宜声称或暗示其质认可说明编号 ： CNAS-EC-
15、021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日5量管理体系符合 ISO 9001:2000。 不宜声称符合 ISO 9001:2000 的例子有 ：组织以政府主管部门没有要求为由删减了第 7 章的某项要求 ， 但这一删减影响了组织满足顾客要求的能力 。组织认为第 7 章的某项要求是 ISO 9001:9004、 ISO 9002:9004 或 ISO 9003:9004 中没有的 ， 该组织以前的质量管理体系中没有包括这项要求 ， 因此删减了该要求 。组织以某项活动被外包为由删减了相关的要求 （ 相关指南见 ISO/TC176/SC2/N
16、630“对外包过程的指南 ”）。ISO/TC176/SC2/N524R5 附录 A下面的示例体现了在确定 ISO 9001:2000 的要求是否适用时所进行的推断 。 需要强调的是这些例子只是假设的 ， 在现实中 ， 必须仔细分析每个组织的具体情况 。ISO 9001:2000 允许根据具体情况删减单个要求或整个分条款的要求 。在所有的示例中 ， 我们假设所述的删减不会影响到组织提供符合顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任 。例 1 某银行所控制的顾客财产 （ 知识产权 ）场景 ：某银行向其顾客提供多种服务 （ 即个人银行业 务或公司银行业务 ）， 但仅选择对其互联网银行业务建立质量管理体
17、系 ， 并声称其互联网银行业务符合 ISO 9001:2000。 该银行在其质量手册中明确说明了质量管理体系覆盖了哪些业务 。 该银行在互联网银行业务中删减了 7.5.4“顾客财产 ”， 除此以外对该业务应用了 ISO 9001:2000 的所有其他要求 。 该银行认为其互联网银行业务中不涉及任何顾客财产 ， 并以此作为删减的理由 。问题 ：该银行能否删减 7.5.4“顾客财产 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：该银行对 7.5.4“顾客财产 ”的 删减是不合理的 ， 因为银行确实从顾客那里获得相关资料 ， 例如个人信息和保密信息 。 ISO 9001 的 7.5.4“顾
18、客财产 ”要求组织应爱护受其控制或被其使用的顾客财产 。 在这个例子中 ， 银行的顾客在使用互联网银行服务时 ， 基于对银行的信任 ， 向银行提供重要的资料 ， 这就构成了 “顾客财产 ”。 因此银行必须在其质量管理体系中执行关于顾客财产的要求 。例 2 分包商对设计和开发的删减场景 ：XYZ 电子公司是一家手机生产分包商 。 该公司只有一个顾客 ， 该顾客负责手机的设计 。 XYZ 负责采购所有的部件并进行生产 。 顾客向 XYZ 提供部件 规格和生产规范 ， 并负责将所有设计变更通知 XYZ， 并提供相关的变更资料 。XYZ 在建立质量管理体系时删减了 7.3“设计和开发 ”。 XYZ 认
19、为顾客所提供的规格和规范是顾客提供的产品 ， 因此按照 7.5.4“顾客财产 ”对其进行控制 。问题 ：XYZ 能否删减 7.3“设计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日6XYZ 可以删减 7.3“设计和开发 ”， 因为他对手机产品的设计没有任何责任或权力 。 他的顾客负责提供设计 。例 3 政府监管部门允许删减设计和开发场景 ：KML 公司按照相关压力容器法规设计和组装供电厂使用的压力容器 。 由于政府监管部门不要求压力容器制造者
20、的质量管理体系包含设计 ， KML 曾按照 ISO 9002:1994 而不是 ISO 9001:1994 建立了质量管理体系并通过了认证 。 ISO 9001:2000 发布后 ， 监管部门尚未根据 ISO 9001:2000 修订目前的要求 ， 但已经确认仍将不要求制造者的质量管理体系包含设计 。 因此 ， KML 决定在其质量管理体系中删减 7.3“设计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000。问题 ：KML 能否删减 7.3“设 计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：这个例子是以法规没有相关要求为理由 ， 在质量管理体系中删减 7.3“设计和开发 ”
21、并声称符合 ISO9001:2000 的情况 。KML 的删减不合理 ， 且不能声称符合 ISO 9001:2000， 因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力 。 所以即便监管部门允许这种删减 ， KML 也不 能 删减 7.3“设计和开发 ”。例 4 设计和开发活动的外包场景 ：CDH 建筑公司为开发商提供工程和施工服务 ， 但该公司本身不具备设计能力 ， 而是将设计 工作分包给 TPL 工程咨询公司 。 CDH 聘用一名项目经理负责对分包的设计活动进行管理 。CDH 按照 7.4“采购 ”的要求对 TPL 所分包的设计工作进行管理 。 CDH 的项目经理对 TPL 的设计工作进
22、行监督 ， 并参与设计评审 、 设计验证和设计确认活动 。 该项目经理还负责确保分包的设计工作按照 ISO9001:2000 的 7.3“设计和开发 ”的要求进行 。 但是 ， CDH 以设计活动已被外包为由 ， 在其质量管理体系中删减了 7.3。问题 ：CDH 能否删减 7.3“设计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：CDH 不能删减 7.3， 因为该公司对设计和开发负责 。注 ： 参见 ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南 ”例 5 可追溯性场景 ：AKP公司生产电机 ， 产品通过其特许经销商销售 。 该公司对产品零部件没有可追溯性方面的要求
23、， 因此在其质量管理体系中删减了 7.5.3“标识和可追溯性 ”中关于 “可追溯性 ”的要求 ， 并声称符合 ISO9001:2000。问题 ：AKP 能否删减 7.5.3“标识和可追溯性 ”中关于 “可追溯性 ”的要求 ， 并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：AKP 可以删 减 7.5.3“标识和可追溯性 ”中关于 “可追溯性 ”的要求 。 但是 ， AKP 不必做此删减 ， 因为 7.5.3仅要求 “在有可追溯性要求的场合 ， 组织应控制并记录产品的唯一性标识 ”。例 6 服务的设计认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25
24、日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日7场景 ：JWB 是一家咨询公司 ， 为按照 ISO 9001:2000 建立质量管理体系的小企业进行内部审核 。 JWB 根据 ISO 19011:2002 的指南开发为顾客进行内部审核的方法和工具 。 JWB 为顾客提供 “量身定做 ”的服务 ，服务的输出体现为书面的内审报告和内审获得的所有支持性数据资料 。 JWB认为其作为服务提供者 ， 不可能有任何设计和开 发活动 ， 因此希望删减 7.3“设计和开发 ”。问题 ：JWB 能否删减 7.3“设计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：JWB 不能删减 7.3。 因为
25、他根据每个顾客的具体要求提供专门为该顾客开发的服务 ， 包括开发相应的审核方法和工具并提交书面报告 ， 以满足顾客的要求 。例 7 交付后的活动场景 ：ABC 咨询公司为大型企业提供财务审计服务 。 该公司交付给顾客的产品是内部财务审计报告 。 该公司与顾客签订的内部审计服务合同规定 ： 当 ABC 出具了报告 ， 与顾客一同审查了报告 ， 并就报告中的有关问题向顾客 做出了澄清 ， 顾客最终在报告上签字表示完全同意时 ， 合同即告完成 。 顾客在签字后再提出任何服务请求 ， 需补签合同 。 ABC 咨询公司删减了 7.5.1“生产和服务提供的控制 ”f)中关于 “交付后活动 ”的要求 ， 并
26、声称符合 ISO 9001:2000。问题 ：ABC 能否删减 7.5.1“生产和服务提供的控制 ”f)中关于 “交付后活动 ”的要求 ， 并声称符合 ISO9001:2000？分析和结论 ：7.5.1“生产和服务提供的控制 ”规定 ：“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 。 适用时 ， 受控条件应包括 ： f) 放行 、 交付和交付后活动的实施 。 ”这是一个选择删减标准分条款中的单个要求的例子 。ABC 可以删减 7.5.1“生产和服务提供的控制 ”f)中关于 “交付后活动 ”的要求 。 因为 ABC 与顾客签订的所有合同中都没有对交付后的服务规定跟踪活动 。但请注意 7.5.1
27、只要求在 “适用时 ”对交付后的活动进行控制 ， 因此 ABC 其实不必做此删减 。 另一方面 ， 7.5.1 f)关于产品 “放行 ”和 “交付 ”的要求不得删减 。例 8 过程的确认场景 ：某小型服装厂对布料进行裁剪 ， 然后将裁剪后的布料交付厂内的缝衣车间进行下一道工序 。 裁剪过程的输出的质量 可在裁剪完成后进行检查 。 该厂建立了质量管理体系 ， 删减了 7.5.2“生产和服务提供过程的确认 ”， 并声称符合 ISO 9001:2000。问题 ：该厂能否删减 7.5.2“生产和服务提供过程的确认 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：该厂可以删减 7.5.2， 因为
28、可以对裁剪过程的结果进行检查以确定是否符合规范 。例 9 监视和测量装置场景 ：认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日8一个小型培训机构向失业人员提供实用技能培训 。 在培训中 ， 学员要练习使用简单的测量工具 ， 比如尺子 、 酒精水准仪或铅垂线 。 该培训机构的产品是学员所学到的技能 ， 而不是学员在培训中制作的物品 。 该培训机构在质量管理体系中删减了 7.6“监视和测量装置的控制 ”并声称符合 ISO 9001:2000。问题 ：该培训机构能否删减 7.6“监视和测量装置的控制 ”并声称符
29、合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：在这个例子中 ， 我们在考虑 7.6 的删减是否合理时 ， 有可能被上面提到的简单测量工具 （ 尺子 、 酒精水准仪 、 铅垂线 ） 所迷惑 ， 其实它们并不是为产品 （ 培训 /教育 ） 符合要求提供证据的监视和测量装置进行控制 ， 例如考试 、 学员满意度调查 、 毕业学员求职情况报告等等 （ 在这个例子中 ， 对监 视和测量装置的必要控制可以体现为对监视和测量装置进行验证或确认 ， 比如调查问卷的试点使用 ）。不过 ， 如果该机构决定上述的简单测量工具不需要被校准 ， 则可以考虑对 7.6 中与测量设备的校准有关的要求 （ 7.6 a)至 e
30、)） 进行合理的删减 。 但是 ， 如果该机构需要训练学员如何检查测量工具 （ 尺子 、水准仪等 ） 的精确度 ， 则不能对与校准有关的要求进行删减 。综上所述 ， 在这个例子中 ， 7.6 不能被全部删减 ， 只能考虑对其进行部分删减 。例 10 复杂组织10.1 介绍下面的例子是一个有多个业务中心的跨国组织在整个组织中实施 ISO 9001:2000 时遇到的一些关键问题 。全球电视机公司 （ GTV） 在世界范围内进行电视机的设计 、 生产 、 销售和售后服务 。 GTV 将电视机批发给零售商 ， 再由零售商销售给最终顾客 。 GTV 总部在质量管理 、 采购和销售合同等方面为 GTV
31、全球运作提供支持 。 GTV 有一个设计中心 、 一个零部件工厂 、 一个制造中心和一个销售中心 ， 均为 GTV全资所有 。设计中心零部件工厂制造中心销售中心供方 零售商最终用户GTVGTV 总部质量管理采购销售合同（ 为全球运作提供支持 ）实物流信息流认可说明编号 ： CNAS-EC-021:2007发布日期 : 2007 年 7月 25 日 实施日期 :2007 年 7 月 25 日9GTV 管理层决定在世界各地的 GTV 设施中实施 ISO 9001:2000， 并希望所有的 GTV 设施都建立自身的质量管理体系 。 但 是 ， 不要求所有的设施都获得认证 。 另外 ， 所有的设施都必
32、须贯彻 GTV 的质量方针 ， 即 “为 GTV 的顾客提供满足其需求和期望的产品与服务 ， 并持续改进质量管理体系 ”。注 ：1. 在这个例子中 ， 我们将一个复杂组织在世界各地的业务中心和工厂简化为一个设计中心 ， 一个零部件工厂 、 一个制造中心和一个销售中心 。2. ISO 9001:2000允许组织在不影响其提供符合顾客要求和适用法规要求产品的能力或责任的前提下 ，对第 7 章中任何不适用的要求进行删减 。3. 在一个复杂的组织 （ 这里是 GTV） 中应用 1.2 条款 时 ， 我们必须考虑组织的顾客 。 GTV 的最终 顾客是从零售商那里购买电视机的最终用户 ， 而各个中心或工厂
33、的顾客 ， 是从其接收产品的中心或工厂（ 例如设计中心的顾客是零部件工厂和制造中心 ）。10.2 制造中心场景 ：制造中心从总部获得订单 ， 然后将产品交付销售中心 。 该中心按照 GTV 质量方针建立了自身的质量管理体系 。 制造中心删减了 7.3“设计和开发 ”， 除此以外实施了 ISO 9001:2000 的所有其他要求 。 删减的理由是该中心不开展设计活动 。 该中心在其质量手册中说明了上述删减及其理由 ， 并进一步声明 ： a) 该中心的顾客是向其提供订单的 GTV 总部 ， b) GTV 总部 负责确保设计中心符合 ISO 9001:2000 的要求 。问题 ：制造中心能否删减 7
34、.3“设计和开发 ”并声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：制造中心可以删减 7.3“设计和开发 ”， 因为 GTV 总部 （ 制造中心的顾客 ） 要求制造中心按照设计中心提供的设计生产电视机 。 GTV 总部负责确保设计中心的质量管理体系符合 ISO 9001:2000 的要求 。 制造中心声明其顾客为 GTV 总部 ， 为删减提供了进一步的理由 。 因此 ， GTV 制造中心的 ISO 9001:2000证书是供 GTV 总部 （ 内部顾客 ） 参考的 ， 而对购买电视 机的最终用户 （ GTV 的外部顾客 ） 没有直接的价值 。10.3 GTV场景 ：GTV 总部通过零售商
35、向最终用户销售电视机 。 GTV 在总部实施了 ISO 9001:2000， 并要求其所有设施都建立符合 ISO 9001:2000的质量管理体系 。 到目前为止 ， 设计中心是唯一没有建立质量管理体系的设施 。 GTV 总部在其质量管理体系手册中声明其所有设施均符合 ISO 9001:2000， 且该组织 未 做任何删减 。问题 ：GTV 能否声称符合 ISO 9001:2000？分析和结论 ：GTV 不能声称符合 ISO 9001:2000， 因为 GTV 对产品的设计和开发负责 ， 而其设计中心还没有按照ISO 9001:2000 建立质量管理体系 。10.4 小结复杂的组织 （ 比如 GTV） 必须认真考虑能否声称其质量管理体系符合 ISO 9001:2000。 一个组织有责任实施 ISO 9001:2000 中所有能够影响该组织提供符合顾客要求和法规要求产品的能力的要求 。 因此 ，如要声称整个组织符合 ISO 9001:2000， 组织必须确保其所有相关设施均符合 ISO 9001:2000。 组织中的单个设施有可能对第 7 章的要求进行合理的删减 ， 比如说明其顾客并非最终用 户 ， 而是组织内部的另一部门 。 供组织的内部顾客参考的认证证书对组织的外部顾客没有直接价值 。
