1、 CNAS-GL19 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Hematology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL19： 2008 第 1 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 前言 临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。 本文件是 CNAS 根据临
2、床血液学检验的特性而对 CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可准则所作的解释和说明，与 CNASCL02：2008 结合使用。本文件的条款编号同 CNASCL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。 本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。 本文件为建议性， 但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 CNAS-GL19： 2008 第 2 页 共 9 页 2008 年 1
3、2 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对 CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则第 5 章中的相关技术要求在临床血液学检验领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床血液学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 GB/T20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析 CLSI H3-A2 诊断血标本静脉穿刺采集程序 CL
4、SI C28-A2 临床实验室如何规定和确定参考区间 三 术语和定义 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.1 实验室负责人至少具有以下资格： a) 医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。 CNAS-GL19： 2008 第 3 页 共 9 页 2008 年 12 月 0
5、1 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时， 负责人需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。 5.1.2 专业技术人员档案可包括以下内容： a) 培训和经历的说明； b) 国家要求取得的证书或执照； c) 当前岗位职责的描述； d) 继续教育的记录； e) 以前工作的经历； f) 获奖励情况； g) 健康情况（例如：实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？） ； h) 意外或突发事件的记录。 专业技术人员的职责包括但不限于以下内容： a) 标本的采集与处理； b) 样本检测； c) 质量保证的方
6、法和措施； d) 报告的完成、审核与签发； e) 检验结果的解释。 实验室需有培训计划，包括但不限于如下内容： a) 培训目的； b) 培训内容：包括专业理论和操作技能的培训； c) 经费支持； d) 参加培训的人员、时间及内容； e) 提供时间完成课程； f) 可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍； g) 内部培训、定期学术交流、病案分析等。 实验室需定期对人员的技术能力进行评估，能力评估的内容包括： a) 初次培训过程； b) 现场考核； CNAS-GL19： 2008 第 4 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施
7、 c) 检验结果的分析与判断； d) 检查工作单与各种记录。 形态学（如血细胞形态学和寄生虫学）检验的专业技术人员（包括聘用的合同制工作人员）需有相关专业形态学理论与技能培训记录及能力评估的记录。 5.1.4 实验室管理层需配备足够的工作人员，明确工作量，并有相应的政策予以落实。如，形态学检查技术人员在 8 小时或 24 小时内检查涂片的数目。 5.1.11 实验室需定期对工作人员的技能进行重新培训和评估。 例如，以下情况需重新培训和评估技能： a) 人员的职责发生改变； b) 政策、过程、程序、技术更改； c) 人员长时间离岗后。 如果有人未达到能力要求，规定中宜包括要采取的措施。 5.2
8、设施和环境条件 5.2.1 实验室宜有足够的管理与沟通的工具（如计算机和电话等） ； 实验室需有足够的空间满足以下用途： a) 合理、专用的样本采集区域 b) 实验台的放置 c) 试剂、样品和记录的贮存 d) 危险物品储存与处理 e) 废弃物的处理 f) 合理独立的办公区域 g) 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处） 。 5.2.5 实验室管理层需制定对环境条件进行监测的措施和标准。实验室需依据仪器操作说明书的要求，对影响检验结果准确性的因素进行监控。 5.2.9 实验室用于保存标本和试剂的冷藏箱、冷冻箱需满足要求，实验室需确保其温度在允许范围内。 5.3 实验室设备 5.3.1 分
9、析系统需具有完整性、有效性和适用性。血液分析仪、凝血分析仪的试剂、校准品、质控品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统时需按照 CLSI EP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析的要求与配套分析系统（国家注CNAS-GL19： 2008 第 5 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 册批准文件中批准的适用系统）的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 5.3.2 仪器投入使用前，需通过对分析系统的评价验证其性能是否达到设备说明书的性能要求（制造商规定的性能要求需满足临床需要） 。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、线性范围、携带污染率、
10、准确性等。 5.4 检验前程序 a) 所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人 员负责采集的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。 b) 血细胞分析标本的采集需使用 EDTA 抗凝剂， 除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考 CLSI H3-A2诊断血标本静脉穿刺采集程序 。检验时间需符合特定检 验项目的临床要求，一般不超过 8h（白细胞分类除外） 。 d) 血液凝固试验标本的采集需使用枸橼酸钠抗凝 剂；血液与抗凝剂的体积比一般为 91，当标本的 H
11、CT0.55 或 HCT0.2 时，需对血液与抗凝剂的体积比进行调整。 e) 需规定标本运送的温度条件和送达时间。标本 需在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在 4 小时之内检测，需分离出血浆并转移至洁净干燥的符合要求的试管中加盖保存于 2-8。当天不能检测的样本需在-20条件下保存，两周内完成检测；-70条件下标本的保存期限可达 6 个月。 f) 实验室需根据实验项目制定合格标本的条件， 明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。 g) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后 一小时内制备血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。 5.5
12、 检验程序 a）生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间的建议。可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。 验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；确CNAS-GL19： 2008 第 6 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和分析检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验证参考区间。 实验室内部有相同的分析系统 （仪器型号
13、、 试剂批号以及消耗品等相同） 时，可调用相同的参考区间。 当检验方法或检验前程序更改时，需对参考区间重新进行检查；当临床需要时，宜根据年龄和/或性别分组建立参考区间。 b）血液学检查部门需制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序） ： 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序） ；血涂片制备和检验的书面程序/过程；对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序。 c）血液计数结果超出仪器线性范 围时宜规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验） ；对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红
14、细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施需有书面规定。 d）血液寄生虫（疟原虫或其他血源性寄 生虫）显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果按传染病法中疫情报告程序上报。血涂片检验疟原虫阳性时，需同时报告鉴定结果。 5.6 检验程序的质量保证 a）室内质量控制的要求： 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时需评价其质量和适用性。质控品的浓度水平：至少使用 2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品。 质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展室内质量控制。 质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，宜根据实验室检验
15、标本的数量定期实施，检测当天至少 1 次。 质控方法：宜使用 Levey-Jennings 质控图。 Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录宜包含以下信息： - 检测质控品的时间范围 CNAS-GL19： 2008 第 7 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 - 质控图的中心线和控制界线 - 仪器/方法名称 - 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 - 试剂名称和批号 - 每个数据点的日期 - 操作人员的记录 质控图中心线的确定： 血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时段至少检测 3 天，至少使用 20 个检测结果的均值为
16、质控图的中心线；凝固试验的质控物至少检测 10 天，至少使用 20 个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，需重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，需由实验室通过检测确定质控物均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控物均值宜在配套定值质控物的允许范围内。质控物均值的计算方法参见 GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 。 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见 GB/T20468-2006。 失控的判断规则：实验室需有程序规定使用的质控规则，至少使用
17、13s规则，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。 失控报告需包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 质控数据的管理：原则上每月统计 1 次，至少保存二年。 记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）宜至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。 b）EQA 样本的处理和检验：实验 室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从事常规工作的人员执行。 EQA 的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检验中心组织的 EQA计划（血液学检验项目如血细胞计数、凝血试验、血细胞形态学检查、血沉检测、流式细胞术检查
18、、血液流变学检查等） 。 当质量评价的组织机构未能提供检测项目的 EQA 时， 实验室管理层需制定对CNAS-GL19： 2008 第 8 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进行盲样检验。 EQA 评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 c）检验同一项目的不同方法、不同分析系统、不同仪器都需定期（至少 6个月）进行结果的比对。 血液分析仪等血液学检测设备， 确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用 5 份临床样本
19、（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于 1/2 允许总误差。 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 d）血液分析仪校准的要求（具体内容参考血液分析仪校准规范化的要求（ 中国临床实验室2002 年第 1 期） ） ： 需对每一台仪器进行校准；需建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等；需对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准。可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准。至少半年进行一次校准。 5.8 结果报告 a）对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本溶血。 检验报告需包含
20、所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI 单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 109/L，凝血酶原时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 。 b）实验室需对危及生命的异常检验结果 建立危急值报告标准，需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血液或凝血患者的首次检验结果。患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。 c）当由于某些原因造成检验延期或检验 报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关程序，及时通知申请者并做好记录。 d）实验室需对检验结果的发放制定相关 程序，包括结果发放人员和结果接收人员（例如，只给申请者） 。 CNAS-GL19： 2008 第 9 页 共 9 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 参考文献 1. 传染病法 2. 血液分析仪校准规范化的要求,中国临床实验室,2002 年第 1 期
