1、药事管理与法规-132 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.1年 B.3年 C.5年 D.长期（分数：12.00）(1).根据 GMP，批生产记录应保存至药品有效期后（分数：3.00）A.B.C.D.(2).根据 GMP，质量标准文件应当保存（分数：3.00）A.B.C.D.(3).根据 GMP，工艺规程文件应当保存（分数：3.00）A.B.C.D.(4).根据 GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（分数：3.00）A.B.C.D. A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性（分数：6.00）(1).根据 G
2、MP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（分数：3.00）A.B.C.D.(2).根据 GMP，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（分数：3.00）A.B.C.D. A.化学药品 1类 B.化学药品 2类 C.化学药品 3类 D.化学药品 4类（分数：6.00）(1).含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类别是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（分数：3.00）A.B.C.D. A.进口药品通关单 B.进口药品注册证 C.医
3、药产品注册证 D.医疗机构执业许可证（分数：8.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(2).进口美国生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(3).进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取得（分数：2.00）A.B.C.D.(4).使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销（分数：2.00）A.B.C.D. A.单独排队审评 B.绿色通道审评 C.分期分批审评 D.后续评价审评（分数：4.00）(1).对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（分数：2.00）A.B.C.D.(2).仿制药在质量一致性评
4、价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（分数：2.00）A.B.C.D. A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回（分数：8.00）(1).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业在实
5、施召回过程中，应每 3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.原料药 B.原材料 C.中药材、中药饮片和外购中药提取物 D.原料药的原料（分数：8.00）(1).用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).化学药品制剂的原料是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中药制剂的原料是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).生物制品的原料是（分数：2.00）A.B.C.D. A.化学药品 B.生物制品 C.进口药品 D.进口药品分包装（分数：4.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J2008002
6、2，其中 J表示（分数：2.00）A.B.C.D.(2).乙药品批准文号为国药淮字 S20080010，其中 S表示（分数：2.00）A.B.C.D. A.不低于 10帕斯卡 B.不高于 10帕斯卡 C.相对正压 D.相对负压根据药品生产质量管理规范（分数：6.00）(1).洁净区与非洁净区之间的压差应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不同级别洁净区间的压差应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（分数：2.00）A.B.C.D. A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回（分数：4.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害
7、的药品召回为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（分数：2.00）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.每日报告 B.每 2日
8、报告 C.每 3日报告 D.每 7日报告根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D. A.保持不变 B.增加新的 C.取消原有的 D.取消新的（分数：4.00）(1).某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（分数：2.00）A.B.C.D
9、. A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制（分数：4.00）(1).我国对药品上市实行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).仿制药生物等效性试验实行（分数：2.00）A.B.C.D. A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D. A.按药品管理的体外诊断试剂 B.空心胶囊 C.特殊药品 D.中药饮片
10、根据国家食品药品监督管理总局关于启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的公告，药品生产许可证编号中的大写字母（分数：6.00）(1).Y表示（分数：2.00）A.B.C.D.(2).C表示（分数：2.00）A.B.C.D.(3).J表示（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-132 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.1年 B.3年 C.5年 D.长期（分数：12.00）(1).根据 GMP，批生产记录应保存至药品有效期后（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(2).根据 GMP，质量标准文件应当保存（分
11、数：3.00）A.B.C.D. 解析：(3).根据 GMP，工艺规程文件应当保存（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：(4).根据 GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（分数：3.00）A. B.C.D.解析：解析 考查 GMP文件管理的规定。 A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性（分数：6.00）(1).根据 GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(2).根据 GMP，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GMP文件管理的规定、生产管理
12、的要求。第 1小题命题很巧妙，目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。 A.化学药品 1类 B.化学药品 2类 C.化学药品 3类 D.化学药品 4类（分数：6.00）(1).含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类别是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(2).境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（分数：3.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品注册
13、分类。这是 2016年考试指南新增内容，一定要掌握化学药品五类的界定。 A.进口药品通关单 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证（分数：8.00）(1).进口台湾地区生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).进口美国生产的药品应取得（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取得（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。第 3
14、小题在考试指南中没有明确涉及。第 4小题属于跨章节关联命题。 A.单独排队审评 B.绿色通道审评 C.分期分批审评 D.后续评价审评（分数：4.00）(1).对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品注册管理。这是 2016年考试指南新增内容，实施单独排队审评的药品主要有：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；儿童用药；老年人特有和多发疾病用药；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；使
15、用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；转移到中国境内生产的创新药；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；临床急需且专利到期前 3年的药品，临床试验申请和专利到期前 1年的药品生产申请。 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回（分数：8.00）(1).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业做出药品召回决定后，应在
16、48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业做出药品召回决定后，应在 72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品召回主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。另一些召回事件(提交调查评估报告和召回计划、报告药品召回进展情况)的时效依次为 1、
17、3、7 日。按此规律，第 4小题答案为 B。 A.原料药 B.原材料 C.中药材、中药饮片和外购中药提取物 D.原料药的原料（分数：8.00）(1).用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).化学药品制剂的原料是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).中药制剂的原料是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).生物制品的原料是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查 GMP物料的界定。物料包括原料、辅料和包装材料等，这些是执业药师执业过程中面临的工作对象，需要有一定了解。 A.化学药品 B.生物制品 C.进口药品 D
18、.进口药品分包装（分数：4.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J表示（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).乙药品批准文号为国药淮字 S20080010，其中 S表示（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品批准文件。 A.不低于 10帕斯卡 B.不高于 10帕斯卡 C.相对正压 D.相对负压根据药品生产质量管理规范（分数：6.00）(1).洁净区与非洁净区之间的压差应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).不同级别洁净区间的压差应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（分数：2
19、.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GMP生产区的要求。第 1、2 小题是将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。 A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回（分数：4.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：8.00）(1).初步评
20、价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查临床试验分期管理。 A.每日报告 B.每 2日报告 C.每 3日报告 D.每 7日报告根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求（分数：6.00）(1).一级召回应（分数
21、：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品召回分级管理。 A.保持不变 B.增加新的 C.取消原有的 D.取消新的（分数：4.00）(1).某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品注册申请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加
22、新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。 A.审批制 B.市场制 C.备案制 D.购买制（分数：4.00）(1).我国对药品上市实行（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).仿制药生物等效性试验实行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品注册申请的分类。这是 2016年考试指南新增内容，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药
23、品监督管理部门备案（分数：6.00）(1).一级召回应（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级召回应（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).三级召回应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品召回分级管理。 A.按药品管理的体外诊断试剂 B.空心胶囊 C.特殊药品 D.中药饮片根据国家食品药品监督管理总局关于启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的公告，药品生产许可证编号中的大写字母（分数：6.00）(1).Y表示（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).C表示（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).J表示（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品生产许可管理。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有 H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有 a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。
