1、执业药师药事管理与法规-11-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：24.50) A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国法定的药品注册管理机构是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B城镇职工基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药（分数：1.50）(1).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
2、、中西药并重”的原则遴选的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 个月
3、 B3 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).药品经营许可证的有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A促进我国药品流通领域健康有序地发展 B促进我国药品生产领域和国际接轨 C对药学技术人员的职业准入控制 D对药学技术人员的职称把关 E对药学技术人员的就业选拔（分数：1.00）(1).对执业药师管理的意义之一在于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国执业药师资格制度的性质属于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 3 年以下
4、有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金（分数：2.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药，对
5、人体健康造成严重危害的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批准文号 B上市许可的药品 C变更登记 D转正申请 E监测期（分数：1.50）(1).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部
6、门（分数：2.50）(1).( )应当向患者提供所用药品的价格清单（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料（分数：0.50）A.B.C.D.E. A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任
7、 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E没收违法所得和违法销售的药品（分数：2.00）(1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉
8、药品和精神药品交易的，应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证（分数：1.50）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B进口
9、药品自首次获准进口之日起满 5 年 C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心 E代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测中心（分数：1.00）(1).( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A首次注册 B再次注册手续 C变更注册手续 D注销注册手续 E不予注册（
10、分数：2.00）(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(
11、1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准注册（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准（分数：0.50）A.B.C.D.E. A异戊巴比妥 B醋托啡 C二甲基安非他明 D毛果芸香碱 E洋地黄毒苷（分数：1.50）(1).麻醉药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B不得调剂 C应当拒绝调剂，及时告知处方医师
12、，并应当记录，按照有关规定报告 D药师应当按照有关规定报告 E应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效（分数：1.50）(1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药师发现严重不合理用药或者用药错误 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中华人民共和国药典收载的品种的通用名 B中华人民共和国药典未收载的品种的通用名 C曾用名 D法定名称 E商品名（分数：1.00）(1).必须与中华人民共和国药典一致的是( )
13、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当符合中国药品通用名称所规定的命名原则的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录（分数：1.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).主要起滋补营养作用的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-11-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一
14、、配伍选择题(总题数：17，分数：24.50) A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构(2).我国法定的药品注册管理机构是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构 A新药 B城镇职工基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药（分数：1.50）(1).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的
15、原则遴选的是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 国家基本药物目录的遵选原则(2).按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：确定纳入药品目录药品的原则、条件(3).分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险药品 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( )（分数：0.50）A.B.
16、C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件(2).使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：使用管理 A1 个月 B3 个月 C1 年 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).药品经营许可证的有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：药品经营许可证的变更与换发(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品
17、经营许可证管理办法：药品经营许可证证书的使用管理规定 A促进我国药品流通领域健康有序地发展 B促进我国药品生产领域和国际接轨 C对药学技术人员的职业准入控制 D对药学技术人员的职称把关 E对药学技术人员的就业选拔（分数：1.00）(1).对执业药师管理的意义之一在于 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师管理的必要性及意义(2).我国执业药师资格制度的性质属于 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 执业药师管理 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 10 年以上有期徒刑、无期
18、徒刑或者死刑，并处罚金 D处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金（分数：2.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点
19、 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 A药品批准文号 B上市许可的药品 C变更登记 D转正申请 E监测期（分数：1.50）(1).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：已有国家标准药品的申报与审批(2).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的( )（分数：0.50
20、）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法：新药监测期的管理(3).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：进口药品的注册 A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D医疗保险定点医疗机构 E政府价格主管部门（分数：2.50）(1).( )应当向患者提供所用药品的价格清单（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(2).( )应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人
21、民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(3).( )应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(4).( )负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整价格（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理(5).( )掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品价格与广告管理 A以生产、贩卖毒品论处 B由司法机关追究刑事责任
22、 C由药品监督管理部门责令改正，没收违法交易的药品，并处罚款 D吊销其执业证书 E没收违法所得和违法销售的药品（分数：2.00）(1).未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，应( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(2).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，造成严重后果的，应( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(3).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，构成犯罪的，应
23、( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任(4).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，应( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：法律责任 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证（分数：1.50）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(2).企业违反药品管理法规定，在购销
24、药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心 E代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 15 日内报告国家药品不
25、良反应监测中心（分数：1.00）(1).( )应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告(2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 A首次注册 B再次注册手续 C变更注册手续 D注销注册手续 E不予注册（分数：2.00）(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点
26、 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管
27、理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准注册（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品包装的管理(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是经( )批准（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品包装的管理 A异戊巴比妥 B醋托啡 C二甲基安非他明 D毛果芸香碱 E洋地黄毒苷（分数：1.50）(1).麻醉药品是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点
28、 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录(2).第一类精神药品是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录(3).第二类精神药品是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 A应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B不得调剂 C应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D药师应当按照有关规定报告 E应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效（分数：1.50）(1).药师对
29、于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定(3).药师发现严重不合理用药或者用药错误 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 A中华人民共和国药典收载的品种的通用名 B中华人民共和国药典未收载的品种的通用名 C曾用名 D法定名称 E商品名（分数：1.
30、00）(1).必须与中华人民共和国药典一致的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求(2).应当符合中国药品通用名称所规定的命名原则的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录（分数：1.50）(1).基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：基本医疗保险用药范围管理(2).基本医疗保险药品目录中药饮片目录( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：基本医疗保险用药范围管理(3).主要起滋补营养作用的药品( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：不能纳入药品目录的药品
