1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 1000.12015 保健用品产品标准编写规范 第 1 部分： 总则 Drafting specifications of healthcare supplies product standards Part 1: General provision 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 1000.12015 I 目 次 前言 . . II 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 构成 . . 1 4 要素 . . 1 DB
2、61/T 1000.12015 II 前 言 DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第1部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与D B61/T 999保健用品功能学评价指导 原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规
3、范、DB61/T 1001保健用品微生物限度 检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评
4、价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13
5、) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； DB61/T 1000.12015 III 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的
6、规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 1000.12015 1 保健用品产品标准编写规范 第 1 部分：总则 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了保健用品产品标准的构成、要素和制定规则。 本部分适用于陕西省的保健用品产品标准的编写。 2 规范性
7、引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB61/T 1001（所有部分） 保健用品微生物限度检查 中华人民共和国药典 3 构成 保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意 事项、规格、贮存条件等要素构成。若该保健用品已建立含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、 “保健功效”之前。 4 要素 4.1 名称 名称是指保健用品的注册名称，应包括中文名称和汉语拼音名称。名称应符合保健用品命名原则。 4.2 配方 4.2.1
8、配方中的中药饮片应符合相关国家标准或地方标准。对于国家标准和地方标准均未提及的，应 制定标准。 4.2.2 配方中药味的排列次序应按“君臣佐使”顺序排列。 4.2.3 应对配方中的药味注明炮制方法。 4.2.4 配方中原料的量应使用法定计量单位表示。其中，配方总量应能供制成 1000 个最小单位（如 1000mL、1000g 或 1000 贴）的成品。 4.2.5 配方中辅料的名称和质量应符合相关国家标准，并应注明其用量。 4.2.6 配方中不得含有毒性药材，不得含有化学药。 4.3 生产工艺 4.3.1 应简明扼要地阐明重点工序、制备方法、生产条件和要求。 4.3.2 应明确规定饮片粉末的细
9、度。 4.3.3 应阐明配方药味数、各味药处理的简单基本工艺、使用辅料的名称和用量、制成品的数量。 DB61/T 1000.12015 2 4.3.4 应注明辅助材料的材质（如棉布、绸、锦、无纺布等）。 4.4 性状 应规定保健用品成品的状态、形状、颜色、气味等性状指标。含药芯类保健用品还应规定药芯的形 状和药芯内容物的颜色；液体保健用品还应规定其色泽及澄清度。 4.5 鉴别方法 4.5.1 总体要求 对各药味的鉴别项目可采用显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别等鉴别方法。应按照中华 人民共和国药典规定的格式和术语表述鉴别方法。 4.5.2 显微鉴别 应表述保健用品中所含饮片粉末的组织、细胞
10、及其内含物的显微特征。各药味的显微特征应以分号 分开，在每个显微特征后的括号内应注明药味名称。显微特征应有专属性，应明显、易察见。 4.5.3 理化鉴别 对于配方中成份明确的药味，如石膏、白矾等矿物药，宜采用理化反应进行鉴别。一般不应采用沉 淀反应、荧光反应、泡沫反应等专属性差的方法鉴别动植物药材。 4.5.4 色谱鉴别 4.5.4.1 薄层色谱鉴别应有专属性和重现性；可选对照药材或对照品作为对照，宜选用对照药材作为 对照。 4.5.4.2 对于含有挥发性成份的药味，宜采用气相色谱法进行鉴别。 4.5.4.3 在其他鉴别手段无效时，可采用高效液相色谱法。 4.5.5 光谱鉴别 光谱鉴别可采用紫
11、外-可见分光光度法。 4.6 检查 4.6.1 应根据保健用品型式（类别）的不同，按其型式（类别）检查项下的要求，对“检查”进行规 定；其中，每项均应规定具体的检查方法及指标的限度值。 4.6.2 若配方中有含毒性成份的药味，则应制定毒性成份的限量检查方法，并规定其限度值。 4.6.3 微生物限度检查应按照 DB61/T 1001.1、 DB61/T 1001.2、 DB61/T 1001.3、 DB61/T 1001.4、 DB61/T 1001.5 规定的方法进行，其限度值应符合 DB61/T 1001.1 中的相关规定。 4.7 含量测定 4.7.1 对配方中的贵细药或药味的毒性成份宜规
12、定其含量测定方法及合理的限度值。 4.7.2 含量测定常用方法为高效液相色谱法、气相色谱法；也可用薄层色谱扫描法、可见紫外分光 光度法及容量分析法。 4.7.3 含量测定方法应有专属性、可重现性和可控性，并应已经过方法学验证。 4.8 保健功效 DB61/T 1000.12015 3 4.8.1 应根据功能学评价试验结果确定保健功效。 4.8.2 应简明扼要地表述保健功效，突出主要功效。 4.9 使用方法 应明确规定用法和用量。 4.10 注意事项 应注明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。 4.11 规格 应注明每个最小单位包装（如每袋、每瓶、每贴等）中的内容物数量。 4.12 贮存 应规定产品的贮存条件和方法。 _
