1、ICS 11.040.50 C 43 DB12 天津市 地方标准 DB12/T 1005 2020 数字减影血管造影机 X 射线设备质量控制 检测规范 Specification for testing of quality control in X-ray equipment for digital subtraction angiography 2020 - 12 - 17 发布 2021 - 01 - 16 实施 天津市市场监督管理委员会 发布 DB12/T 1005 2020 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市 卫生 健康委员会提出并归口
2、。 本标准起草单位： 天津市疾病预防控制中心、天津市红桥区疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 牛振、张继勉、于利、刘春旭、李春英、杜钟庆、杨守龙 。 DB12/T 1005 2020 2 数字减影血管造影机 X 射线设备质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了对数字减影血管造影机 X射线设备检测项目、技术要求与检测方法。 本标准适用于平板探测器数字减影血管造影 机 X射线设备的验收检测、使用中的状态检测及稳定性 检测。 本标准不适用于数字减影血管造影机生产中的质量控制以及数字减影血管造影机配套使用的影像 显示系统和硬拷贝系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡
3、是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 76 医用常规 X射线诊断设备质量控制检测规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 伪影 artifact 减影图像上不应出现的明显可见的干扰图像，它既不是 体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统 调制传递函数来解释。 3.2 对比灵敏度 contrast sensitivity 数字减影血管造影（ DSA） X射线设备显示低对比度血管相对于背景的能力，是一种对低对比度血管 影像可视性的衡量 。 3.3 可视空间分辨力 visual spatial
4、resolution 数字减影血管造影（ DSA） X射线设备显示高对比度细小结构的能力。 3.4 动态范围 dynamic range 能用于减影的衰减范围，此范围内的减影图像中均能观察到血管系统。 4 质量控制检测的一般要求 4.1 对数字减影血管造 影机新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检 测。具体要求按照 WS 76 实施。 4.2 对检测结果评价及处理原则按照 WS 76 要求实施。 4.3 对质量保证的记录和资料按照 WS 76 要求实施。 5 质量控制检测项目与技术要求 5.1 对数字减影血管造影机的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分
5、。 5.2 通用检测项目与技术要求应符合 附录 A 中 表 A.1 要求，具体检测方法 按照 WS 76 要求实施。 5.3 专用检测项目与技术要求应符合附录 A 中 表 A.2 要求，具体检测方法 按照 本标准第 6 章要求实施。 DB12/T 1005 2020 3 5.4 应对检测指标的合格与否给予判 定，等于或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。 5.5 数字减影血管造影机的专用检测项目所需要设备与用具参见附录 B。 6 专用检测项目的检测方法与评价 6.1 可视空间分辨力 6.1.1 在 FOV 最大条件下，采用分辨力测试卡在减影条件下进行影像采集。 将分辨力测试卡放置在 X
6、射线束的中心，影像接收器前 30cm 处，调整焦点到影像接收器输入面之间距（ SID）为系统允许的最小 值。 使分辨力测试卡栅条与扫描线水平或垂直，调整窗宽 W 和窗位 L 使减影后影像显示最佳，直接读出 可分辨的线对数。 6.1.2 评价： 可分辨的线对数满足表 1 中的要求。 表 1 可视空间分辨力要求 平板探测器尺寸 /mm 200 200 300 300 300 400 400 400 平板探测器分辨率 /（ lp/mm） 2.0 1.8 1.8 1.6 6.2 动态范围 6.2.1 调整 SID 为系统允许的最小值，将带 PMMA 插件的 PMMA 主模体放置在 X 射线束中靠近影像
7、接受 器的位置，调整限束器使得 X 射线野与模体大小一致，选择生产厂家建议的程序进行减影，测试动态范 围。 6.2.2 评价：适当调整窗宽和窗位， 能清晰看到 DSA 阶梯模块 7 级阶层数。 6.3 对比灵敏度 6.3.1 按 6.2 条件， 将不带 PMMA 插件的 PMMA 主模体放置在 X 射线束中开始试验以建立蒙片， 在建立 蒙片后，将 PMMA 插件放置在 PMMA 主模体以模拟血管造影的填充阶段，填充阶段影像减去蒙片得到的影 像就得到 DSA 减影图像，测试对比灵敏度。 6.3.2 评价：模拟的最细血管（ 0.05mm 铝）应在 0.8mm 铜阶区域识别出来。 6.4 伪影 6.
8、4.1 将伪影检测插件插入均匀体模中，对其进行减影成像测试伪影，成像持续时间应大于临床常规 应用时间。 6.4.2 评价：影像上应 无 明显的伪影（包括图像拖尾）。 DB12/T 1005 2020 4 A A 附 录 A （ 规范 性附录） 质量控制检测项目与技术要求 数字减影血管造影机的通用检测项目与技术要求应符合表 A.1的要求 。 表 A.1 作业场所工频电场测量记录表 序号 检测项目 检测要求 验收检测判定标准 状态检测判定标准 稳定性检测 判定标准 周期 1 透视受检者入射体表空 气比室动能率典型值 / （ mGy/min） 非透视荧光屏 设备，水模 25 25 25 六个月 2
9、透视受检者入射体表空 气比室动能率最大值 / （ mGy/min） 水模， 2mm铅板 100 3 低对比分辨力 低对比度分辨 力测试板 2%， 7mm 4%， 7mm 4%， 7mm 六个月 4 自动亮度控制 不同厚度衰减层时亮度变化 平均值 10% 平均值 15% 基线值 30% 六个月 5 照射野与影像接收器中 心偏差 非荧光屏透视 设备 2%SID 数字减影血管造影机的专用检测项目与技术要求应符合表 A.2的要求 。 表 A.2 数字减影血管造影机的专用检测项目与技术要求 序号 检测项目 检测要求 验收检测判定标准 状态检测判定标准 稳定性检测 判定标准 周期 1 可视空间分辨力 分辨
10、力测试卡 见表 A.3 见表 A.3 见表 A.3 六个月 2 对比灵敏度 对比灵敏度模 块 模拟的最细血管 （ 0.05mm铝）应在 0.8mm铜阶区域识 别出来 模拟的最细血管 （ 0.05mm铝）应在 0.8mm铜阶区域识 别出来 同状态检 测要求 六个月 3 动态范围 平板探测器 能清晰看到 DSA阶梯模块 7级阶层数 能清晰看到 DSA阶梯模块 7级阶层数 4 伪影 模拟人体动脉 血管模块 减影中不能出现各 种明显的伪影（包 括图像拖尾） 减影中不能出现各 种明显的伪影（包 括图像拖尾） 同状态检 测要求 六个月 DB12/T 1005 2020 5 B B 附 录 B （资料性附录） 数字减影血管造影机性能模体技术要求 B.1 用于测试动态范围的阶梯模块 模体至少应具厚度从 0.2mm到 1.4mm七阶线性排列的铜梯。 B.2 对比灵敏度模块 模块应包含 用于模拟血管的试验物体。该试验模体使用纯度至少为 99.5%的四根铝条模拟血管密度， 嵌入体中有四条厚度分别为 0.05mm， 0.1mm， 0.2mm和 0.4mm的铝条来模拟血管，铝条间充有碘菌素（ 5 10mg碘菌素 /ml）。 B.3 分辨力测试卡 采用空间频率在 0.6lp/mm 5lp/mm的试验组。频率组之间的步长应不超过 20%。最小的空间频率至 少应比最小的预期测量值低 20%。 _
