GB T 19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南.pdf
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1、ICS 03. 120. 10 A 00 中华人民共和国国家标准GB/T 190112003月8019011 ,2002 代替GB/T19021. 1-1到21.3-19饨,GBjT24010-24012-196 质量和(或)环境管理体系审核指南Guidelines for q法alityand/or environmental man在gementsystems auditing CISO 19011: 2002 , IDT) 2003-05-23发布2003-10-01实施普普中华人民共和国发布国寐质量监督检验检菇总周GB/T 190 11-2003/ISO 19011 ,2002 前言本
2、标准是GB/T19000族标准(等同采用ISO9000族标准)之一。本标准等同采用ISO19011 ,2002(质量和(或)环境管理体系审核指南以英文版)。本标准代替GB/T190:H.1-1993(质量体系审核指南审核、GB/T19021. 2-1993(质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则、GB/T19021. 3-1993(质量体系审核指南审核工作管理、GB/T 24010-1996 (环境审核指南通用原则、GB/T24011-1996(环境审核指南审核程序环境管理体系审核和GB/T24012-1996组织的风险。实用帮助一一审核方案目的的示例审核方案目的的例子包括za) 满足管理体
3、系标准认证的要求pb) 验证与合同要求的符合性gc) 获得并保持对供方能力的信任;d) 有助于管理体系的改进。5.2.2 审核方案的范围与程度审核方案的范围与程度可以变化,并受被审核组织的规模、性质与复杂程度以及下列因素的影响:a) 每次审核的范围、目的和审核时间;b) 审核的频次30 受审核活动的数量、重要性、复杂性、相似性和地点gd) 标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则;e) 认可或认证的需要;。以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果,g) 语言、文化和社会因素;h) 相关方的关注点gi) 组织或其运作的重大变化。5.3 审核方案的职责、资源和程序5.3.1 审核方案的职责管理审核
4、方案的职责应当由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。他们应当具有管理技能,了解与受审核活动相关的技术和业务。负责管理审核方案的人员应当za) 确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度,GB/T 190 11-2003/ISO 19011: 2002 b) 确定职责和程序,并确保资源的提供gd 确保审核方案的实施;d) 确保保持适当的审核方案记录$ 监视、评审和改进审核方案。5.3.2 审核方案的资源识别审核方案所需资源时应当考虑2a) 开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源pb) 审核技术gc) 实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程gd) 获得适合具体审
5、核方案目的的有能力的审核员和技术专家pe) 审核方案的范围与程度;f) 路途时间、食宿和其他与审核有关的需求。5.3.3 审核方案的程序审核方案的程序应当明确以下内容2a) 审核的策划和日程安排gb) 保证审核员和审核组长的能力9c) 选择适当的审核组并分配其任务和职责pd) 实施审核se) 实施审核后续活动适用时); f) 保持审核方案的记录,g) 监视审核方案的业绩和有效性gh) 向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。对于较小的组织,上述活动可在一个程序中表述。5.4 审核方案的实施审核方案的实施应当明确以下方面Ea) 与有关方沟通审核方案;b) 审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日
6、程安排;c) 根据7.6和7.5,建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程gd) 确保审核组的选择;e) 向审核组提供必要的资源;f) 确保按审核方案进行审核pu 确保审核活动记录的控制;h) 确保宰核报告的评审和批准,并确保分发给审核委托方和其他特定方si) 确保审核后续活动(适用时)。5.5 审核方案的记录应当保持记录以证实审核方案的实施,记录应当包括za) 与每次审核有关的记录,如z一一一审核计划z审核报告;不符合报告g纠正和预防措施的报告g审核后续活动的报告(适用时)。b) 审核方案评审的结果;c) 与审核人员有关的记录,覆盖诸如以下方面g一一审核员能力和表现的评价;审核组的选择pG
7、B/T 19011-2003/180 19011 : 2002 能力的保持和提高。记录应当予以保存并以适宜的方式予以保管。5.6 审核方案的监视和评审应当监视审核方案的实施,并按适当的时间间隔进行评审,以评定其是否已达到目的,并识别改进的机会。结果应当向最高管理者报告.应当利用业绩指标监视诸如以下特性2审核组实施审核计划的能力s一一与审核方案和日程安排的符合性p审核委托方、受审核方和审核员的反馈。审核方案的评审应当考虑诸如以下内容a) 监视的结果和趋势;b) 与程序的符合性;c) 相关方变化的需求和期望,d) 审核方案的记录ge) 替代的或新的审核实践;。在相似情况下,审核组之间表现的一致性。
8、审核方案评审的结果可能导致采取纠正和预防措施以及改进审核方案。6 审核活动6.1 总则本章为作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施提供了指南。图2给出了典型审核活动的概述。本章各条款的适用程度取决于特定审核的范围和复杂程度以及审核结论的预期用途。GB/T 19011-23月8019011 :2002 审核的启动(6.2)一一指定审核组长确定审核目的、范围和准则一一确定审核的可行性一一选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审的实施(6.3)一一-评审相关管理体系文件,包括记录,并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备(6.4)一一-编制审核计划一一审核组工作分配准备工作文件现场审
9、核活动的实施(6.5)举行首次会议一一审核中的沟通-一向导和观察员的作用和职责一言息的收集和验证形成审核发现一一准备审核结论举行末次会议审核报告的编制、批准和分发(6.6)审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成(6.7)! 审核后续活动的实施(6.8)注z虚线表示审核后续活动通常不视为审核的部分。回2典型审核活动的概述GB/T 19011-2003/180 19011 ,2002 6.2 审核的启动6.2.1 指定审核组长负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。在进行联合审核时,重要的是各审核组织在审核开始前,就各自的职责特别是对被指定为本次审核的审核组长的授权达成一致e6.
10、2.2 确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内,一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核目的确定审核要完成的事项,可包括:a) 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度,b) 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力g。评价管理体系实现规定目标的有效性,d) 识别管理体系潜在的改进方面。审核范围描述了审核的内容和界限,例如z实际位置,组织单元,受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据,可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定,审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据
11、审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意e当实施结合审核时,重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。6.2.3 确定审核的可行性应当确定审核的可行性,在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性g策划审核所需的充分和适当的信息;受审核方的充分合作p充分的时间和资源。当审核不可行时,应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。6.2.4 选择审核组当已明确审核可行时,应当选择审核组,在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时,审核员应当承担审核组长全部适用的职责。第7章包含了确定所需能力的指南,并描述了评价审核员的过程。
12、当决定审核组的规模和组成时,应当考虑下列因素za) 审核目的、范围、准则以及预计的审核时间号b) 是否是结合审核或联合审核;c) 为达到审核目的,审核组所需的整体能力;d) 法律法规、合同以及认证、认可的要求(适用时);e) 确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突,f) 审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力;g) 审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解,这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决a保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤z识别为达到审核目的所需的知识和技能;选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。若审核组中的审核
13、员没有完全具备审核所需的知识和技能,可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。GB/T 19011-2003/150 19011: 2002 审核组可以包括实习审核员,但实习审核员不应当在没有指导或帮助的情况下进行审核。在第4章所描述的审核原则的基础上,审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组的具体成员。合理的理由包括利益冲突(例如g审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提供过咨询服务)和以前缺乏职业道德的行为等。这些理由应当与审核组长和负责管理审核方案的人员沟通,在决定更换审核组成员之前,他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。6.2.5 与受审
14、核方建立初步联系与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的,但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是=a) 与受审核方的代表建立沟通渠道gb) 确认实施审核的权限;c) 提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息1.;d) 要求接触相关文件,包括记录pe) 确定适用的现场安全规则;。对审核做出安排Fg) 就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。6.3 文件评审的实施在现场审核活动前应当评审受审核方的文件,以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告.评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。在
15、有些情况下,如果不影响审核实施的有效性,文件评审可以推迟,直到现场活动开始。在其他情况下,为取得对可获得信息的适当了解,可以进行现场初访。如果发现文件不适宜、不充分,审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停,直到有关文件的问题得到解决。6.4 现场审核活动的准备6.4.1 编制审核计划审核组长应当编制一份审核计划,为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核汁划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和随后的审核以及内部审核和外部审核,内容的详细程度可以有所不
16、同。审核计划应当有充分的灵活性,以允许更改,例如随着现场审核活动的进展,审核范围的更改可能是必要的。10 审核计划应当包括za) 审核目的$b) 审核准则和引用文件;c) 审核范围,包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;d) 现场审核活动的日期和地点;e) 现场审核活动预期的时间和期限,包括与受审核方管理层的会议及审核组会议gf) 审核组成员和随行人员的作用和职责;g) 为审核的关键区域配置适当的资源。适当时,审核汁划还应当包括:h) 明确受审核方的代表;。当审核工作和审核报告所用语言与审核员和(或)受审核方的语言不同时,审核工作和审核报告所用的语言;j) 审核报告的主题;k) 后勤安排(
17、交通、现场设施等),GB/T 19011-2003/ISO 19011 ,2002 1 ) 保密事宜;m) 审核后续活动。在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得有关各方的同意。6.4.2 审核组工作分配审核组长应当与审核组协商,将对具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核工作分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的,可随着审核的进展调整
18、所分配的工作。6.4.3 准备工作文件审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息,并准备必要的工作文件,用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括2一一检查表和审核抽样计划g记录信息(例如=支持性证据,审核发现和会议记录)的表格。检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容,审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。工作文件,包括其使用后形成的记录,应当至少保存到审核结束。关于审核完成后文件的保存见6.7。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。6.5 现场审核活动的实施6.5.1 举行首次会议应当与受审核方管理层,或者(适当时)与受审核的职能或过
19、程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是-a) 确认审核计划;b) 简要介绍审核活动如何实施;c) 确认沟通渠道;d) 向受审核方提供询问的机会。实用帮助一-首次会议在许多情况下,例如小型组织中的内部审核,首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。对于其他审核情况,会议应当是正式的,并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。适当时,首次会议应当包括以下内容ga) 介绍与会者,包括概述其职责;b) 确认审核目的、范围和准则;c) 与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排,例如s末次会议的日期和时间,审核级和受审核方管理层之间的临时会议以及任何新的变动;d) 实施审核所用的
20、方法和程序,包括告知受审核方审核证据只是基于可获得信息的样本,因此,在审核中存在不确定因素;e) 确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;f) 确认审核所使用的语言;g) 确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;h) 确认已具备审核组所需的资源和设施;11 GB/T 1901 1 -2003/ISO 1901 1 : 2002 i) 确认有关保密事宜;j) 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序,k) 确认向导的安排、作用和身份gl) 报告的方法,包括不符合的分级prr白有关审核可能被终止的条件的信息pn) 关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。6.5.2 审核中的沟通根据审核的范围
21、和复杂程度,在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通做出正式安排。审核组应当定期讨论以交换信息,评定审核进展情况,以及需要时重新分配审核组成员的工作。在审核中,适当时,审核组长应当定期向受审核方和审核委托方通报审核进展及相关情况。在审核中收集的证据显示有紧急的和重大的风险(如安全、环境或质量方面)时,应当及时报告受审核方,适当时向审核委托方报告。对于超出审核范围之外的引起关注的问题,应当指出并向审核组长报告,可能时,向审核委托方和受审核方通报。当获得的审核证据表明不能达到审核目的时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审
22、核计划,改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展,若出现需要改变审核范围的任何情况,应当经审核委托方和(适当时)受审核方的评审和批准。6.5.3 向导和观察员的作用和职责向导和观察员可以与审核组同行,但不是审核组成员,不应当影响或干扰审核的实施。受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的职责可包括ga) 建立联系并安排面谈时间;b) 安排对场所或组织的特定部分的访问;c) 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序pd) 代表受审核方对审核进行见证;e) 在收集信息的过程中,做出澄清或提供帮助。6.5.4 信息的收集和验证在审核中,与审核目的、
23、范围和准则有关的信息,包括与职能、活动和过程间接口有关的信息,应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有能够证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。审核证据基于可获得信息的样本。因此,在审核中存在不确定因素,依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。图3给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。12 GB/T 19011-23/150 19011 : 2002 收集信息的方法包括3一面谈s一-对活动的观察g文件评审。实用帮助一一信息源审核证据审核发现图3从收集信息到得出审核结论的过程概述所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同,可包括2a) 与员工及其他人员的面谈gb)
24、对活动、周围工作环境和条件的观察;c) 文件,例如=方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单;d) 记录,例如z检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果pe) 数据的汇总、分析和业绩指标,f) 受审核方抽样方案的信息,抽样和测量过程控制程序的信息;g) 其他方面的报告,例如=顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息;h) 计算机数据库和网站。实用帮助一一面谈面谈是收集信息的一个重要手段,应当在条件许可时以适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑:a) 面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能;b) 面谈应当在被商谈人正常工作时间
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