1、ICS 1104070C 40 、中华人民共和国医药行业标准YY 067320082008-10-17发布眼科仪器验光仪Opthalmic instruments-Eye refractometers(ISO 10342：1997，MOD)2010一0601实施国家食品药品监督管理局 发布刖 舌YY 0673-2008本标准修改采用国际标准ISO 10342：1997(眼科仪器验光仪。本标准与ISO 10342：1997国际标准的主要差异如下：a)增补国家强制性安全标准GB 97061的要求作为“电气安全要求”指标；b)对ISO 10342：1997标准中引用的ISO 15004；1997标准
2、内容，在本标准中除光辐射安全内容外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。本标准根据ISO 10342：1997修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(1)标识。附录A为规范性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACTC 103SC 1)提出并归日。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、文燕、贾晓航、何涛。1范围眼科仪器验光仪YY 06732008本标准规定了验光仪的要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的
3、引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 6011：1988，IDT)GBT 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GBT 1688612001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO 109931：1997)GBT 1688652003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 109935：1999，ID
4、T)GBT 1688610 2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 1099310：2002，IDT)ISO 7944：1998光学和光学仪器参考波长ISO 8429：1986光学和光学仪器 眼科学刻度盘ISO 15004：1997眼科仪器基本要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。验光仪eye refractometers具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光不正的仪器。4要求41通用要求验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。42光学要求验光仪应符合表1或表2的要求。要求中给出的屈光力应采用ISO 7944：1998要求的参考波长A一546
5、07 12m或一58756 ilm。如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“一”。表1连续显示验光仪要求项目内容 测量范围 最大宽度间隔 精度两倍标准差ooo D土1000 D 025 D 士o25 D球镜和柱镜顶焦度f土1000 Di 050 D 士o50 DW 06732008表1(续)项目内容 测量范围 最大宽度间隔 精度两倍标准差柱镜 o25 Dt050D 士10。度的o50 D3oo D oo180。 5。 士50柱镜轴向 300D 士3。8柱镜轴向的表示应符合1SO 8429：1986的规定。表2数字显示验光仪要求项目内容 测量范围 最
6、大宽度间隔 精度两倍标准差000 D士1000 D 025 D 土025 D球镜和柱镜顶焦度1000 D(绝对值) 050 D 土050D柱镜 085 Dt050 D 士10。度的050 D300 D 00180。 1 土5。柱镜轴向 300 D 土3。8柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。43测量范围验光仪的顶焦度最小测量范围为一1500 D+1500 D。带柱镜度显示的验光仪的柱镜度最小测量范围为0 D6 D。验光仪的轴向测量范围为o。180。44目镜(如适用)操作者目镜屈光度最小调整范围一400 D4-400 D。45材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颏托、
7、额托、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a)按GBT 1688612001的生物学评价原则，应满足下述要求：无细胞毒性；无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，或如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床应用证明为适用的材料。46清洗、消毒或灭菌措施本条款替换GB 970612007中447。461接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。462由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。4
8、63仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。47环境条件本条款替换GB 970612007中101和1021。按GBT 14710-1993中气候环境组和机械环境组规定进行试验，其中额定工作低温试验温2YY 06732008度改为10，高温贮存试验温度改为70。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。48电气安全要求验光仪应满足GB 97061标准中，除已被本标准替换的条款及216外的其他所有适用的要求。5试验方法试验结果的评估应遵循统计学的通用规则。51顶焦度检查表1和表2中规定的球镜度精度应采用标准模拟眼进行检验。表1和表2中
9、规定的柱镜度精度应采用附录A规定的特殊试验装置进行检验。52柱镜轴向检查表1或表2规定的散光精度要求的检验应采用附录A规定的特殊试验装置。试验装置的柱镜轴向允差应小于表1或表2中精度的20。53材料试验下述试验的材料，可以是成品零件，或按同样方法加工的试件。试验材料的形状尺寸，应按试验的要求制备和处理。531细胞毒性试验材料的细胞毒性试验按照GBT 1688652003规定的方法进行。532迟发型超敏试验材料的致敏试验按照GBT 1688610一2005规定的方法进行。54清洗、消毒或灭菌措施检验检查使用说明书，并按使用说明书规定的方法操作及对所要求部位进行20次消毒或灭菌来检验是否符合要求。
10、55环境试验环境试验按GBT 14710 1993规定进行。56电气安全试验试验顺序按GB 97061 2007附录c的规定，试验方法执行GB 97061中指定的方法。57光辐射安全试验按相应标准规定方法进行。6随附文件验光仪应随机配备使用说明书和任何需要的防范措施。这些信息至少应包括：a)制造商名称和地址；b)验光仪的有效消毒建议和设备送回制造商维修和保养的建议；c)验光仪的原始包装符合ISO 15004：1997中53规定的声明(如适用)；d)GB 970612007中68规定的其他附加文件。7标记验光仪至少应有下列永久标明的信息：a) 制造商或供应商的名称和地址；b) 验光仪的名称和型号
11、；c)GB 97061要求的其他标记。YY 06732008A1设计要求附录A(规范性附录)验光仪试验装置试验装置应由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料或光学玻璃按图A1制造。如果试验装置由玻璃制造，其阿贝数(v)，应在5860之间。球形的前表面应光学抛光处理，后平面应磨砂处理，其他表面应清洁但可粗略的处理，试验装置应按照图A1所示使用。检验柱镜轴向精度和柱面顶焦度精度时，应将一个基弧为8 mm的环曲面接触镜固定在试验装置的前表面上。应标明柱镜轴向的方向，这样在使用试验装置时就能确定方向。当试验装置按这个设计制造时，它只能用于测量散光差和轴向。试验装置应放置在一个合适的容器中，并靠近验光仪，使它
12、的光轴与验光仪的光轴平行，允差士10。单位为毫米鲁图A1试验装置A2屈光力准确度用来检验验光仪球面顶焦度的试验装置的屈光力准确度应为土006 D。用来检验数字式读数验光仪的球面顶焦度准确度的试验装置中应确定长度5 7，使得试验装置的屈光力允差在士006 D以内。A3届光力精度用来检验验光仪球面顶焦度的试验装置的屈光力精度应为士006 D。用来检验数字式读数验光仪球面顶焦度的试验装置中应确定长度s，这样屈光力精度就可以为025 D的整数倍士006 D以内。A4屈光力的测定当用试验装置来检验不同型号但是具有相同标记的验光仪的精度时，应使用下面的一种方法来测定屈光力：41)YY 06732008在一
13、个光学平台上用精密视网膜镜测量屈光力或用一个带折射验光头的校准望远镜。当用这种方法测定试验装置的屈光力时，应在前表面处放置一个不超过3 mm的孔阑，以将球差影响减到最小。测量长度s 7，前表面曲率半径r，材料的折射率n，用光线追迹的方法计算屈光力。在光轴上找到一点，使得通过该点的一束光线在试验装置折射面的平面上充满直径为3 mm的孔阑，在装置的散射后表面形成最小均方根点。屈光力可以通过式(A1)计算得到：P一1d (A1)式中：P装置的屈光力，用屈光度表示；d点光源到折射面的距离，单位为米(m)。注：球面屈光力(P)是它的长度s7、前表面曲率半径r、试验装置所用材料的折射率n的函数。虽然计算试验装置的近轴屈光力是可能的，但是这个值并不代表实际使用时的情况。因为试验装置的球差和验光仪通常取样的是瞳孔周围的环状部分。因此，近轴值，更接近于人眼实际情况，而与测量值不同。测量值可以通过光线追迹技术来预测，在该技术中，可以发现一个点光源的光线通过一个直径3 mm的孔阚后在试验装置的散射面上形成的最小均方根点。当用验光仪测量时，这个点光源到试验装置弧面的距离(用米表示)的倒数，就是试验装置的屈光力。5
