1、ICS 11.120.30 C92 备案号:22184-2(阳胃lI中华人民共和国制药机械行业标准、JB/ T 20100-2007 药用胶塞清洗机The medicament use of rubber stopple cleaning machine 2007一11-14发布2008 -05 -01实施国家发展和改革委员会发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公主七口2007年第77号国家发展改革委批准涤纶长丝绣花线等139项行业标准(标准编号、名称及起始实施日期见附件一)，其中纺织行业标准12项飞石油化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准30项;
2、批准YS/T318-27铜精矿1项有色金属行业标准修改单(见附件二)，现予公布，标准修改单自公布之日起实施。以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。附件:12项制药装备标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二00七年十一月十四日附f牛:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名智、实施目期98 JB/T 20080. 2-2007 高速压片冲模(1系列)尺寸与片形2008-05-01 99 JB/T 20080. 3-2007 高速
3、压片冲模检测2008-05-01 100 JB/T 20099- 2007 药物过滤洗涤干燥机2008-05-01 101 JB/T 20100-2007 药用胶塞清洗机2008-05-01 102 JB/T 20101-2007 铝盖清洗机2008-05-01 103 血/T20102-2007 酒精回收塔2008-05-01 104 血/T20103- 2007 双效蒸发浓缩器2008-05-01 105 JB/T 20104-2007 片剂硬度仪2008-05-01 106 JB/T 20105-2007 脆碎度检查仪2008-05-01 107 JB/T 20106- 2007 药用V
4、型混合机2008-05-01 108 JB/T 20107- 2007 药用卧式流化床干燥机2008-05-01 109 JB/T 20108- 2007 药用脉冲式布袋除尘器2008-05-01 JB/ T 20100-2007 目次E112224568 法川?时储测和原输热运的锁即仲叩如文HUHHHU附用义记川川川剧性引定标川法则时范性和和u方规启规围范语类求验验志叫宫范规术分要试检标扎前12345678附JB/T 20100- 2007 前吉同本标准是根据药品生产质盘管理规范、JB20067制药机械符合药品生产质量管理规范的通则和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工
5、作导则的要求进行编写。本标准的附录A为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位;温州亚光机械制造有限公司。本标准主要起草人:韩蕴生、林墙高、何明洪。E JB/ T 201 00- 2007 药用胶塞清洗机1 范围本标准规定了药用胶塞清洗机产品的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标。志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于采用超声披清洗、气水冲击清洗方式的药用胶塞清洗机(以下简称清洗机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内
6、容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其品新版本造用于本标准。GB 150-1998 钢制压力容棉GB/ T 191 包装储运图示标志GB/ T 4272 设备及管道保温技术通则GB 5226. 1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GB/ T 6388 运输包装收发货标志GB 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 13306 标牌GB/ T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/
7、T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法血IT4709-2000 钢制压力容器焊接规程JBIT 4711 压力容器涂敷与运输和包装JBIT 4730. 2-2005 承压设备无损检测第2部分:射线检测YY/ T 0169.1 - 1994 丁基橡胶输液瓶塞YY/ T 0169 . 2- 1994 丁基橡胶抗生素瓶塞YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞(试行)YBB00052005 注射用元菌粉末用卤化丁基橡胶塞(试行)压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技术监督局中华人民共和国药典(2005版)国家药典委员会JB/ T 201
8、00-2007 3 术语和定义3. 1 气水冲击清洗air-w副erimpact cleaning 利用压缩空气及压力水产生的冲击作用，使胶塞表面附着市物分离的清洗方式。3.2 超声波清洗ultrasonic cleaning 利用超声波产生的空化作用，使胶塞表面附着的污物分离的清洗方式。4 分类和标记4. 1 分类清洗机按清洗方式分为:超声波清洗、气水冲击清洗两种类型。4.2 标记4.2. 1 型号编制:清洗机型号按YY/T0216的规定编制。1口口TL规格代号:每批最大随清洗量(以规格却x8胞计算)历只)一一一型式特征代号:超声波清洗为;气水冲击清洗为QS功能代号:胶鑫清洗机4.2.2 标
9、记示例:示例1: JCX8型。表示超声波清洗，每批最大胶塞清洗量为8万只的药用胶塞清洗机二示例2:JQS10型。表示气水冲击清洗，每批最大胶塞清洗量为10万只的药用胶塞清洗机。5 要求5. 1 清洗机受压零部件设计和制造5.1. 1 清洗机受压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150-1998和压力容器安全技术监察规程1999版)的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。5.1.2 清洗筒上的压力表、温度表、安全阀应符合压力容器安全技术监察规程安全附件的规定。5.2 材料5.2. 1 清洗机的受压零部件应符合GB150-1998的用材规定。5.2.2 凡与胶塞或有要求的工艺介质直接
10、接触的材质均应采用无毒、耐腐蚀、不产生微粒、化学性能稳定的材质。5.2.3 密封件应采用无毒、无味、元颗桂脱落、耐热且耐腐蚀材质。5.3 外观5.3.1 清洗机的外表应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着、无脱落。2 、 JB/ T 20100-2007 5.3.2 清洗筒外筒及蒸汽管道的保温层应符合GB/T4272的有关规定。保温层外表面应平整、光滑、无颗植物脱落。5.3.3 机架焊缝平整，不得有咬边、溶渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。5.3.4 清洗筒应符合药用胶塞灭菌工艺的要求，清洗筒内壁和旋转筒的内表面应光滑、平整，所有转角应圆滑过渡，易于清洗，其表面粗糙度Ra值应不
11、大于0.8抖m，清洗筒和旋转筒的外表面粗糙度Ra值为1.6怜m。5.4性能5.4.1 清洗机的进料口和出料口应分开设置，便于隔断。5.4.2 所有空气、纯蒸汽管路应设置精度0.22怜m的过滤装置。5.4.3 超声波胶塞清洗机的超声波频率应不小于20kHz，达不到设定值时，应停机报警。5. 4.4 压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽的压力达不到设定值时，应停机报警。5.4.5 工作时，当水位低于设定值时，应报警并停机。5. 4.6 清洗机出料门应具有安全连锁装置，并有关闭或可以开门的信号显示。5.4.7 清洗机应设有硅油添加装置。5.4.8 清洗机传动系统运转应平稳、灵活，无异常声响。5.4.9
12、 外筒、各管道、阀门端面，在正常工作时，密封部位应无渗漏。5. 4.10 洗涤、灭菌、冷却时间和灭菌温度应可监控、显示、记录。5.4.11 灭菌温度可设定，控制精度为土lCC。5.4. 12 负荷运转噪声声压级应不大于70dB(A)。5.5 电气系统5.5.1 电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226. 1-2002中8.2.3的规定。5.5.2 电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。5.5.3 电气系统的耐压，应符合GB5226.1-22中19.4的规定。5.5.4 电气系统的保护接地电路，应符合GB5226. 1-2002中8.2的有关规定。5.5.
13、5 电气系统的按钮，应符合GB5226.1-22中10.2的规定。5.5.6 电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一却02中10.3的规定。5.5.7 电气系统的配线，应符合GB5226. 1-2002中第14章的规定。5.5.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226. 1-2002中第17章的规定。5.5.9 电气控制系统采用PELV作防护，应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。5.6 胶鑫清洗质量5.6. 1 胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性。5.6.2 胶塞清洗后水分应低于0.05%(用于粉针类胶塞)
14、。5.6.3 不溶性微粒:200m-300m的微位不超过2个。5.6.4 胶塞澄明度:清洗水的自点不多于5个。5.6.5 胶塞灭菌:清洗水菌落数小于10CFU/lOOmL。注:CFU的含义为:细菌培养后由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌袋荡，简称为CFU，通常以个数表示。5.6.6 胶塞热原:运0.25EU/mL。3 JB/ T 20100- 2007 6 试验方法6. 1 干燥机受压零部件的试验与检测6.1.1 查验设计和制造单位相应的资格证书、制造监检证书，并对承压零部件的设计与制造按GB150-1998、压力容器安全技术监察规程)(1999版)和血/T4709的有关规定进行检验和验收。元损
15、检测按GB150一1998中的10.8和JB/T4730.2-2005中的规定检测。6.1. 2 查验压力表、温度表、安全阀的质量合格证和技术监督部门的检定标志。6. 2 材料检验查验材质证明书。当不能证明材质及性能时，应按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。6.3 外观检验6.3. 1 清洗机外表面质量和涂镀表面用目测查验。6.3.2 保温层按GB刀、4272规定测试。填装质量用轻敲法查验，外观用目测查验。6.3.3 机架焊接表面用目测查验。6.3.4 清洗箱内壁和清洗桶内、外表面的质量用目测和手感查验。粗糙度按GB/T6060.4规定的表面粗糙度比较样块进行对比试验。6.4 性能试验6.
16、4. 1 查验进料口和出料口的分开设置结构。6.4. 2 查验过滤器设置。6.4.3 模拟试验，观察超声波频率达不到设定值时的机器动作。6.4. 模拟试验，在正常工作条件下，人为调低清洗介质的压力达不到设定值，观察机器动作。6. 4.5 模拟试验，在正常工作条件下，人为排水至最低水位，观察机器报警、停机功能。6.4.6 模拟胶塞开始清洗至常压和降温处理时，观察出料门的连锁控制装置和显示装置的功能。6.4.7 查验硅油添加装置。6.4.8在空运转情况下，对各项自动控制系统的协调性、灵敏性、准确性和运转的平稳性确认，试验3次。6.4.9 在机器达到工作压力后，观察密封部位渗漏。6.4. 10 查验
17、洗涤时间、灭菌温度和灭菌时间、冷却时间的显示与记录功能。6.4. 11 设定灭菌温度，查验控制仪表的控温精度。6.4.12 负荷噪声按GB汀，16769的方法进行噪声试验。6.5 电气系统试验6. 5. 1 电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226. 1-2002中19.2，19.3、19.4的规定进行检验。6.5. 2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2002中8.2，10.2、10.3和第14章、第17章的规定进行检查。6.5.3 电气控制系统(指操作控制装置、面板等)采用PELV作防护的，按G
18、B5226. 1-2002中6.4的规定检查。6.6 胶塞清洗质量试验4 JB/ T 20100-2007 6. 6. 1 试验条件:a) 试验前清洗筒应清洗合格。确认方法:向清洗筒内喷淋一定莹的注射用水，取样250mL检测，结果:pH值中性;无菌保证值SAL6;橙明度检验250mL水样毛点小于5;b) 胶塞清洗机所用介质(压缩空气、纯化水、注射用水、蒸汽等)质量应符合中华人民共和国药典等的有关规定;c) 清洗介质的压力:一一压缩空气:不小于0.35MPa;一一纯蒸汽:不小于0.14MPa;一一纯化水:不小于0.15MPa;一一注射用水:不小于0.15MPa。d) 胶塞应符合YY/T0169.
19、1、YY/T0169.2、YBB00042005、YBB052005的要求;e) 操作程序按超声波清洗、气水冲击清洗的有关工艺设定进行。6. 6. 2 胶塞表面质量测试。目测胶塞表面质量，通针性采用外径为0.8阳的注射针，用75N-80N 的力穿剌塞入瓶口内的胶塞，穿剌过程中肢塞不应被推人瓶内。6.6. 3 胶塞水分含盘测试。用干燥失重法检测。随机抽样40只清洗后的胶塞即时用天平称出胶塞质量珉，再投入干燥器干燥，称出干燥后的质量风。计算按式(1)。含水率(%) = (W1 - W2) /W1 x 100 . (1) 6.6.4 不溶性微粒检查。随机抽取40只经清洗的胶塞，用250mL锥形瓶，加
20、入注射用水1mL摇荡洗涤，取出胶塞，按中华人民共和国药典附录IXC中不搭性微粒检查法检查清洗水中微粒。6.6.5 澄明度检查。随机抽取钊只经清洗的胶塞，用250mL锥形瓶，加入注射用水100mL摇荡洗涤，取出胶塞进行灯检，检查清洗水的澄明度。6.6.6 培养基无菌检查。随机抽取40只经清洗的胶塞，放人250mL滴瓶内，加人注射用水100mL摇荡洗涤，取出胶塞，对清洗水作无菌培养基培养检测菌落。6.6.7 热原检测。对清洗水取样做热原检测，监测方法按附录A。7 栓验规则7. 1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7. 2 出厂检验7. 2. 1 产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验
21、，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出广检验项目项目类别要求的意条号试验方法的拿条号设计制造5.1 6. 1 材料5.2 6.2 5 JB/T 20100- 2007 表1(续)项目类别要求的章条号试验方法的章条号外观5.3 6.3 性能5. 4 6.4 电气安全5.5 6. 5 7.2.2 产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3 型式检验7. 3. 1 有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时:b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时;c) 停产1年以上，恢复生产时;的出厂检验结果与
22、最近一次型式检验结果有较大差异时;e) 国家质量技术监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。7.3.2 型式检验的项目为本标准的全部要求。当制造单位不具备试验条件时i允许在用户现场试验。7.3. 3 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，检测1台。7. 3. 4 判定规则。型式检验中，若胶塞清洗质量、电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。2药用舷鑫清洗机。E标志、使用说明书、包
23、装、运输和储存8. 1 标志8. 1. 1 产品标牌应符合GB/T13306的规定;清洗箱的压力容器标牌应符合压力容器安全技术检察规程附件六的规定。标牌应固定在产品的明显部位。产品标牌应包括下列内容:a) 主要技术参数;的出厂编号、出厂日期;c) 制造单位名称;的压力容器标牌。8.1.2 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有向上、小心轻放、禁止翻滚、由此处吊起等标识。8. 1. 3 运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。8. 2 使用说明书产品使用说明书应符合GB9969.1的规定。6 8 、18. 3 包装8.3.1 8. 3. 2 d) 产品包装应符合JB/T4711和G
24、B/T13384的有关规定。包装箱内应附有下列文件:压力容器设计、制造监制证明和无损检测证明;产品合格证(或合格证明书、质量保证书); 产品使用说明书;仪表校验合格证;e) 装箱单。8.4 运输JB/T 20100-2007 产品的运输按订货合同规定时，还应符合JB/T4711和国家铁路、公路、水路货物运输的有关规定。8.5 储存产品装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。7 JB/T 20100-2007 附录A(规范性附录)胶塞的热原测试方法A.1 原理通过对试验样品中有无胶状凝固物的产生来确认胶塞热原。A.2 试验步骤一一充分加热一内装有200mL注射
25、用水的500mL玻璃容量瓶。-一-加人试验所需总面积为100c旷的胶塞到玻璃容量瓶中。用无热原的薄膜封住玻璃容量瓶口。一一用力摇动该玻璃容量瓶1min，然后在室温下静置60min。试验样品的准备:将0.1mL的浸取溶解物和0.1mL的溶菌产物加到一热原反应试管中。将该试管在温度为37t:(土1t:)下放置60min后，无胶状凝固物出现。抑制试验样品、空白试验参考样品、阳性试验参考样品需同时准备并进行测试。一一抑制试验样品:0.1mL胶塞提取物+0.1mL溶菌产品+内毒素掺料(2); 一一空白试验样品:O.lmL无热原蒸锚水+0.1mL溶菌产物;一一阳性试验样品:0.1ooL无热原蒸馆水+O.l
26、mL溶菌产物+内毒紫掺料(2)。A. 3 说明如果上述配制的样品在试验中达到以下要求，并且内毒素污染小于0.125EU/mL提取物，则该样品测试合格。一一样品试管中无胶状凝固物出现。一一空白试验样品液中无胶状凝固物出现。一一阳性试验参考样品的试管中有胶状凝固物出现。一一抑制试验参考样品中有胶状凝固物出现。注:溶菌产物的灵敏度为O.06EU/rnL. hwl商用股鑫清洗凯&8 hCON-凸OFONH闰问中华人民共和国和j药机械行业标准药用胶塞清洗机JB/T20100-2007 合中国计划出版社出版(地址:北京市西城区木掷地北奥甲11号国宏大厦CJli4层)(邮政编码:1038电话，6390643363906381 ) 新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷EE -l 880 x 1230毫米1/16 0.75印张18千字28年l月第一般28年1月第一次印刷印数1-600册食统一书号:1580177.014定价:10.元5jN: 1580177.014 版权专有僵权必究911158
