1、 1 印月 94 10 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.30 T501714774 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 92 10 月 9 日 月日 醫用面罩 (共 3 頁) Medical face mask 1. 適用範圍：本標準適用於醫人員於手術、射、隔、牙科或其他醫程序時配戴之面罩，主要用途為防止病人與醫護人員之間微生物、體液及物質之傳遞與感染。 2. 用語釋義：本標準之主要用語除依 CNS 14778防護衣詞彙之規定外，其他用語規定如下。 2.1 細菌過效 (bacterial filtration efficiency
2、, BFE)：醫用面罩 (或其製作材 )阻止懸浮細菌通過之效能，其表示方法為在一定噴霧下，已知懸浮細菌中能通過醫用面罩 (或其製作材 )之百分比。 2.2 體液 (body fluid)：任何人體產生、分與排泄之液體。 2.3 體液模擬劑 (body fluid simulant)：用於模擬由人體產生之液體。 2.4 壓差 (differential pressure)：測體通過醫用面罩 (或其製作材 )之壓。 2.5 可燃性 (flammability)：有關材之燃燒特性係屬於較燃，並且有保持燃燒性。 2.6 防護衣 (protective clothing)：為隔部分身體與潛在性危害的外裝
3、之材或組合材。 2.7 穿透性 (penetration)：對生物性防護衣而言，係指非分子層次之體液過防護衣之多孔材、縫及針孔或其他缺損處。 2.8 醫用面罩 (medical face mask)：一個保護衣的件，在治過程中，用於保護使用者臉部避免接觸微生物、微、病人之血液或體液，至少包括使用者口鼻之黏膜區域。 2.9 次微米子過效 (sub-micron particulate filtration efficiency)：過材在捕捉小於一微米子之效能，其表示方法為在一定下，已知懸浮子中小於一微米之子能通過醫用面罩 (或其製作材 )之百分比。 2.10 合成血液 (synthetic bl
4、ood)：紅色顏界面活性劑、增稠劑與蒸餾水之混合液，具有血液或其他體液代表性之表面張與黏及血液之顏色。 3. 設計及樣式：面罩之樣式可分成平面型、鴨嘴型、錐型或其他，其設計上又可區分成綁帶型、耳環型或頭帶型，包含遮蓋臉部保護罩、防霧之設計或邊緣附加防止彎曲之彈性材質等。醫用面罩可有排氣閥。 4. 尺寸：應提供面罩之長寬尺寸，面罩大小應能適的覆蓋臉部之鼻、口及下顎。 5. 面罩與皮膚接觸部位所使用之材，應無細胞毒性、過敏及激性反應。 6. 品質 6.1 醫用面罩應符合表 1 之規定、 2 CNS 14774, T 5017 6.2 外觀：醫用面罩應乾燥、清潔、無破損等缺陷。 表 1 醫用面罩之性
5、能規格 性 能 一般醫用面罩 外科手術面罩 外科手術 D2 防塵面罩 合成血液穿透性，最小通過壓力 (mmHg) 通過 80 mmHg 通過 80 mmHg 細菌過濾效率 95 %以上 95 %以上 次微米粒子防護效率 80 %以上 95 %以上 壓差 (mm H2O/cm2) 5 以下 5以下 5以下 可燃性 1級 1級 7. 取樣： 依 CNS 2779計數值檢驗抽樣程序及抽樣表之正常檢驗單次抽樣計畫，各檢驗項目之檢驗水準為特殊檢驗 S-2，允收品質水準為 4%。 8. 試驗法 8.1 外觀：以目視檢查。 8.2 細菌過濾效率：依 CNS 14775醫用面罩細菌過濾效率試驗法使用金黃色葡萄
6、球菌生物氣霧之規定進行試驗。 8.3 壓差試驗：依 CNS 14777醫用面罩空氣交換壓力之試驗法第 3 節之規定進行試驗。 8.4 次微米粒子防護效率：依 CNS 14755拋棄式防塵面罩第 7.2 節之試驗方法進行試驗。 8.5 合成血液穿透性：依 CNS 14776醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法以已知速度定量的水平噴灑之規定進行試驗。 8.6 可燃性：依 CNS 10285纖維製品防焰性試驗法第 3(3)節 C 法燃燒速度試驗之規定進行試驗。 9. 無菌性 醫用面罩標示無菌者，須依中華藥典之無菌試驗或中國國家標準相關之滅菌確效方法進行試驗，確保產品無菌性。 10.標示： 10.1 最
7、小包裝應標示下列資料： (1) 產品種類及名稱。 (2) 製造商名稱及地址。 (3) 國外輸入產品之進口商名稱及地址。 (4) 製造日期與保存期限或批號與有效期間。 (5) 屬無菌產品者，應標示為無菌產品、滅菌方法及限單次使用。 3 CNS 14774, T 501710.2 使用說明書：醫用面罩應檢附包含下列事項之中文使用說明書 (1) 使用方法。 (2) 用途與限制。 (3) 使用上注意事項。 (4) 拋棄面罩之時機。 引用標準： CNS 2779 計數值檢驗抽樣程序及抽樣表 CNS 10285 纖維製品防焰性試驗法 CNS 14755 拋棄式防塵面罩 CNS 14775 醫用面罩細菌過濾效率的試驗法使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 CNS 14776 醫用面罩對合成血液穿透阻力的測試法以已知速度定量的水平噴灑 CNS 14777 醫用面罩空氣交換壓力之試驗法 CNS 14778 防護衣詞彙 參考標準： ASTM F2100-02 Standard Specification for Performance of Materials used in medical face mask FDA Draft Guidance 2003.5.15 Surgical Masks-Premarket Notification Notification 510(K) Submissions
