1、1 印行年月94年10月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.040.30 T404014799經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 93年1月9日 年月日 (共8頁)防護衣材料對合成血液穿透阻力試驗法Method of test for resistance of materials used in protective clothing to penetration by synthetic blood 1. 適用範圍：本標準規定在液體連續接觸下測量防護衣材料對於合成血液穿透阻力之試驗法。 防護衣試驗結果合格或不合格是以目視觀察合成血液是
2、否穿透。 備考1. 本試驗法在試驗防護衣材料具有能迅速吸收合成血液之厚內襯時未必有效。 2. 本試驗法提供選擇防護衣材料之方法，後續更複雜之阻絕測試參見CNS 14800使用Phi-X174噬菌體穿透力之試驗系統供防護衣材料對血液媒介病原穿透阻力的試驗法。 3. 本試驗法並不適用於所有與血液媒介病源曝露的情況，使用者須評估醫護人員/防護衣曝露狀況是否適用。 4. 本試驗法只提供防護衣使用之材料性能或某一材料結構（例如縫合線）對血液穿透阻力之測定，並不包括防護衣之設計、整體結構及成分，防護衣接觸面或其他可能影響防護衣之因子。 5. 本標準並未規範所有與使用相關的安全規定，本標準使用者須在使用前建
3、立適當的安全及衛生步驟，並判斷一般使用時之限制。 2. 用語釋義：本標準主要用語除依CNS 14778防護衣詞彙之規定外，其他用語規定如下。 2.1 血液媒介病原（blood-borne pathogen）：感染性細菌、病毒或其他在血液或潛在感染體液之微生物。 2.2 體液（body fluid）：人體產生、分泌或排泄之任何液體。 2.3 體液模擬劑（body fluid simulant）：用以模擬體液之液體。 2.4 穿透性（penetration）：對生物性防護衣而言，係指非分子層次之體液流過防護衣之多孔材料、裂縫及針孔或其他缺損處。 2.5 醫用防護衣（protective cloth
4、ing）：主要是為了隔離部分身體全部或部分地方免於遭受潛在危險或隔離外在環境，用於保護醫護人員和病患免於遭受感染。 2.6 合成血液（synthetic blood）：紅色染料界面活性劑、增黏劑與蒸餾水之混合液，具有血液之顏色與血液或其他體液之表面張力與代表性黏度。 3. 方法摘要 3.1 試樣在特定時間與壓力下以體液模擬劑（合成血液）試驗。 3.2 以目視決定合成血液何時或是否穿透防護衣。 2 CNS 14799, T 4040 3.3 任何觀察顯示合成血液穿 透防護衣表示不合格，防護衣試驗結果以合格或不合格表示。 4. 重要性和應用 4.1 本試驗法用以評估防護衣成品及其材料。 4.1.1
5、 防護衣成品包括手套、護臂、工作裙、隔離衣、連身服、頭罩和鞋套。 4.1.2 防護衣成品取樣處除包含一般之連續區域外，亦包含縫合處與用其他方式結合之未連續區域。 4.2 醫用防護衣材料是用來防 止血液、體液和其他潛在性感染物質之穿透。許多因素會影響體液的滲濕及穿 透特性，如表面張力、黏稠度和液體的極性，同時材料的結構與相對的親水或 疏水性亦有影響。血液和體液不包含唾液之表面張力約在 0.042 和 0.060 N/m 之範圍。為了模擬血和體液的潤濕特性，將合成血液的表面張力調整至上述範圍較低的限制值。因此以 0.0420.002 N/m 作為合成血液之表面張力。 4.3 以紅色染料來製備合成血
6、 液有助於目視檢測，而黏稠劑是用以模擬血液的流動特性。 4.4 在表 1 的步驟 A 及 B，將防護衣材料試樣曝露在合成血液下，並將試驗容器加壓到 13.8 kPa（ 2psig）。此壓力強度已被證實能辨別防護衣材料效能與目覺穿透之相關性，雖然有些研究顯示機械壓力超過 345 kPa（ 50 psig）會發生在臨床的應用上。因此本試驗法 並不能模擬實際使用防護衣所面臨的所有物理性應力與壓力。防護衣材料通過本試驗法者方可作更進一步的微生物學上的試驗。 4.5 本試驗法是初步評估血液和其他體液的可能穿透性，隨後需使用 CNS 14800使用 Phi-X174 噬菌體穿透力之試驗 系統供防護衣材料對
7、血液媒介病原穿透阻力的試驗法進行微生物學上的試驗與分析。 4.6 防護衣在未經過物理、化 學或是熱等應力（這些應力可能含對防護衣材料性能產生負面影響）造成的劣 化前進行試驗，會導致較安全的錯覺。應該增加測試來評估儲藏條件與保存期 限對拋棄式產品的影響及洗滌與滅菌對可重覆使用之產品的影響。防護衣在使 用時的摩擦與摺曲等因素亦可能危害其防護阻礙之完整性。預濕潤劑（例如： 酒精）及污染物（例如：汗水），都有可能危害防護衣原有防護阻礙能力。如 果考慮以上的狀況，則在使用合成血液穿透性來評估防護衣材料效能時，必須依照能代表使用條件的適當前調適技術進行。 4.7 物理、化學及熱力造成之 降解，均會造成醫用
8、防護衣的不良影響，因此可考慮某些試驗，如分析儲存狀 態及保存期限對拋棄式產品之影響及清洗與滅菌對重複使用產品之影響。醫用 防護衣之完整性可能在使用時因折曲及搓揉而降低，也可能因先經如酒精及汗 水之弄濕而下降。若擔心這些狀況，在代表預期使用狀況的適當前處理後，以合成血液之穿透試驗來評估醫用防護衣之性能。 3 CNS 14799, T 4040 表 1 試樣曝露步驟 _ 步驟： 壓力 /時間流程及保持網之選擇 _ A 0 kPa（ 0 psig） 5 min 13.8 kPa（ 2 psig） 1 min 0 kPa（ 0 psig） 54 min 試樣並沒有以保持網來支撐。 B 0 kPa（ 0
9、 psig） 5 min 13.8 kPa（ 2 psig） 1 min 0 kPa（ 0 psig） 54 min 試樣以保持網來支撐，保持網之規格必須說明。 5. 設備 5.1 測厚計（ thickness guage），適合測量厚度的器具，最小可測到 0.02 mm（ 0.001 in.），可參考 CNS 12915一般織物試驗法第 6.5 節厚度試驗法，決定每一件防護衣材料試驗試樣之厚度。 5.2 穿透試驗容器（ penetration test cell） ：用於固定試樣與被加壓的合成血液接觸。在試驗容器內，試樣被當作一個隔板分開合成血液與穿透容器的觀察面；此容器主體容量可容納合成血
10、液大約 60 mL（ 2.0 oz）。其包括一個邊緣蓋具有空的區域可供目視觀察及試樣評估用，亦包括透明蓋。此容器主體頂端有一入口供填入用及一個排水閥可將穿透試驗容器排乾。其他需要的配件，例如：一個裝配可讓空氣管連接到容器主體頂端入口、墊圈及保持網。試驗容器及設備的圖形分別見圖 1 及圖 2。 5.3 保持網（ retaining screen）：光滑表面之塑膠或金屬正方形網，使用在表 1 步驟 B，規格如下： 開孔區域 50。 限制試樣變形 5.0 mm（ 0.2 in.）。 能以環氧乙烷或高壓滅菌釜滅菌。 組成材料要符合 CNS 14800 第 14.4 節之規定。 5.4 氣壓源（ air
11、 pressure source）：可提供 13.81.38 kPa（ 2.0 0.2 psig）的空氣壓。 5.5 碼表（ stopwatch）或電子計時器。 5.6 分析天平（ analytical balance）：可精秤至 0.001 g。 4 CNS 14799, T 4040 5.7 容器（ vessel）：測量水時精密度達 1 mL。 6. 試劑 6.1 合成血液：若無法購置合成血液，則以下列原料製備： 6.1.1 高效能液相層析（ HPLC）用之蒸餾水（ 1.0 L， pH 7.00.5）。 6.1.2 增稠劑， 25.0 g。 6.1.3 紅色染料，包含著色劑及界面活性劑，
12、10.0 g。 6.1.4 為減少生物污染，在混合前將蒸餾水煮沸 5 min 並冷卻至室溫，於 201下量測蒸餾水的體積。 6.1.5 於室溫下將增稠劑加入蒸餾水中並於磁性攪拌器上混合 45 min。 6.1.6 加入紅色染料再混合 1 h 或更久。 備考：紅色染料會沾污皮膚、衣物及工作表面。 6.1.7 依 CNS 4987合成清潔劑之物理性試驗法第 2.4.2 節輪環法之規定測定溶液的表面張力。預期的表面張力是 0.0420.002 N/m。若合成血溶液表面張力不在此範圍內，則捨棄不用。 6.1.7.1 紅色染料中界面活性劑的量可能差異很大 而導致在不同批次間表面張力變化太大超過可接受範圍
13、。若表面張力太高，則捨棄這批預備的合成血液。若表面張力太低，則藉由混合紅色染料 25 g 與 90 的異丙醇 1 L，然後倒出 80 %染紅的異丙醇（拋棄或保留）除去紅色染料中過量的界面活性劑。剩餘之 20 %溶液倒入蒸發皿撫平變薄層並蓋上濾紙使殘餘的異丙醇充分揮發。紅色染料乾燥後即可使用。 6.1.7.2 亦可藉由靜置合成血液 24 h 後，小心倒出表面的 10 以除去過量的界面活性劑。 6.1.8 將合成血液貯存於室溫下透明的玻璃容器。 6.1.9 使用前充分搖晃合成血液以防止其分離。 6.1.10 若有類似膠狀的沈澱形成則拋棄此溶液。 7. 危害：執行本試驗法之前，要檢視安全措施以提供所
14、有人員完整的防護。將透明安全隔板置於穿透試驗容器與觀察者之間，或者置於排氣櫃中於玻璃後操作。 8. 試樣 8.1 試樣選自單一材料試樣或由單層或多層組合（代表真正的防護衣材料或結構，試驗時所有層次依正確順序排列）之個別防護衣。 8.1.1 假設一件防護衣在設計上不同區域的材質及厚度有差異，則每個區域都應取樣。 8.2 每個試樣尺度最少須有 70 mm（ 2.75 in.），以 75 mm（ 3.0 in.）見方較佳。 8.3 防護衣的取樣方法參見 CNS 14798拋棄式醫用防護衣 -性能要求 第 5.10 節，若僅為防護衣材料，則隨機取出三個試樣。當出現偽陽性的結果， 懷疑試驗失敗時，重新試
15、驗（參見 CNS 14800 第 14.2.2 節）。 8.4 有些防護衣材料可能為不透水層夾在兩層纖維中，由於邊緣的毛細作用而造成偽陽性的結果，所以應將試樣的角落邊緣 密封以避免毛細現象造成失敗的結 5 CNS 14799, T 4040 果，試驗前試樣可利用黏膠、石臘膜、石臘或泡沫膠來密封。 8.4.1 只密封試樣邊緣，讓出中間 57 mm（ 2.25 in.）為開放區域供試驗。切勿讓 密封劑滲入、阻擋或封閉試樣測試區域的結構，此會干擾實驗。密封劑與密封方法的選擇應適合防護衣本身的材料。 圖 1 具保持網之穿透試驗容器之分解圖 透明蓋邊緣蓋保持網 (使用在試樣曝露步驟 B) 墊圈 (使用在
16、試樣曝露步驟 B) 墊圈 試樣容器主體 頂端入口聚四氟乙烯材質墊圈 容器支撐柱排水閥 6 CNS 14799, T 4040 9. 調適 9.1 曝露每件防護衣試樣在 215 及相對溼度 30 80 %下至少 24 h。 9.2 若經認可，則可使用其他前調適之選擇，以評估防護衣損毀之可能機制。 10. 步驟 10.1 依符合 CNS 12915 第 6.5 節厚度試驗法測量每一件試樣之厚度精確至 0.02 mm （ 0.001 in.）。 10.2 依符合 CNS 12915 第 6.4 節單位面積試驗方法（小塊紡織布料）測量每一件試樣之重量精確至 10 g/ m2（ 0.1oz/yd2）。
17、10.3 滴一小滴合成血液在一片額外材料的內層表面上，血液必須清楚可見，以確定合成血液穿透材料時可被觀測到，如不能清楚辨視，可在材料內層表面使用滑石粉提高血滴的可見性。 10.4 當懷疑是因使用檢測方法中的試樣曝露步驟 A 導致試驗材料變形時，應採用試樣曝露步驟 B。試樣曝露步驟 B 的差別是使用保持網去支撐，在試樣材質具伸展性或彈性時，需要使用保持網。 10.4.1 從表 1 選擇試樣曝露步驟或。 10.5 將穿透試驗容器水平放置實驗室台上，並將試樣置入穿透試驗容器，讓其正常外表面朝向合成血液，然後將穿透試驗容器注滿合成血液。 10.5.1 安裝穿透試驗容器組成如下：如圖 1 所示分別放置墊
18、圈在容器主體和試樣之間，與試樣和邊緣蓋之間，若使用保持網， 則在試樣和保持網之間，與保持網和邊緣蓋之間分別放置墊圈。藉由 蓋上邊緣蓋及透明蓋將此容器關閉。建議使用聚四氟乙烯材質墊圈在容 器主體與試樣之間，以避免滲漏。 備考：清晰的塑膠片可取代透明蓋。 10.6 將穿透試驗容器上的每一個螺絲都鎖緊到 13.6 N-m（ 120 in.-lb）。 10.7 將穿透試驗容器垂直裝到試驗設備上（排水閥朝下），如圖 2 所示，但不要連接空氣管線。 10.8 關閉排水閥。 10.9 小心將大約 60 mL 的合成血液經由穿透試驗容器頂口加入此容器（可使用注射器或漏斗）。如果在試驗過程任何時候有液體穿透過試
19、樣，則終止試驗。 10.10 觀察 5 min.。 10.11 連結空氣管線到穿透試驗容器。 10.12 從容器頂孔供應加壓氣體，緩慢加壓以不超過 3.5 kPa/s（ 0.5 psig/s）的速度加壓至錶壓為 13.8kPa（ 2 psig） 。 10.13 壓力維持在 13.81.38 kPa（ 20. 2 psig） 1 min.，監測試樣的可觀察面是否有液體出現。 10.14 關掉壓力並打開容器閥門至排氣位置。 10.15 若未觀察到液體渗漏，則 54 min.後再觀察試樣。 10.16 試驗結束後，打開排水閥排出穿透試驗容器內的合成血液。以適當的洗液沖 7 CNS 14799, T
20、4040 洗穿透試驗容器去除任何殘留容器內的合成血液。從穿透試驗容器取出試樣墊圈。清洗穿透試驗容器任何可能接觸到合成血液的外部。 10.17 留意在試樣的觀察面是否出 現合成血液或其他滲濕的痕跡。如果被觀察到，則記錄為失敗的時間。 備考：某些材 料由於外膜的光學性質看似濕的，所以可使用吸水性材料擦拭試樣以確定滲濕現象。 圖 2 試驗設備之側視立體圖 11. 報告 11.1 敘述以本標準之試驗法進行試驗。 11.2 報告以下資訊。 11.2.1 個別試樣的厚度及其平均厚度。 11.2.2 個別材料試樣的重量及其平均重量。 11.2.3 描述用來加強目視檢測合成血液穿透性的方法。 11.2.4 保
21、持網的型式和規格若有使用。 11.2.5 每個試樣之合格或不合格。 壓力錶 容器通氣閥通到容器 容器 夾子 壓力調節器排水閥 8 CNS 14799, T 4040 引用標準： CNS 2779 計數值檢驗抽樣步驟及抽樣表。 CNS 12915 一般織物試驗法 CNS 14778 防護衣詞彙 CNS 14798 拋棄式醫用防護衣性能要求 CNS 14800 使用 Phi-X174 噬菌體穿透力之試驗系統供防護衣材料對血液媒介病原穿透阻力的試驗法 相對應標準 ASTM F1670-98： Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by synthetic blood
