1、Dezember 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!,n2“9759815www.din.deDDIN 6854Technet
2、ium-Generatoren Anforderungen und BetriebTechnetium generators Requirements and operationGnrateurs de techntium Exigences et fonctionnementAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6854:1994-03www.beuth.deGesamtumfang 15 SeitenDIN 6854:2006-12 2 Inhalt Seite Vorwort.
3、 4 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen 4 3 Begriffe . 5 4 Aufbau. 5 5 Anforderungen an das Zubehr . 6 5.1 ELUTIONSMITTEL 6 5.2 ELUATSAMMELGEFSSE. 6 6 Kennzeichnungen 6 6.1 Kennzeichnungen durch den Hersteller 6 6.2 Kennzeichnungen durch den Nutzer . 6 7 Abschirmungen 7 7.1 Abschirmung des
4、 GENERATORS. 7 7.1.1 Bei Befrderung. 7 7.1.2 Bei Betrieb 7 7.2 Abschirmungen der ELUATSAMMELGEFSSE . 7 8 Lagerung und Abgabe benutzter TECHNETIUM-GENERATOREN. 7 9 Angaben ber Aktivittsgehalte. 7 9.1 Molybdn-Aktivitt. 7 9.1.1 NENNAKTIVITT . 7 9.1.2 LIEFERUNGSAKTIVITT. 8 9.299mTC-AKTIVITT . 8 9.3 AKTI
5、VITTSKONZENTRATION 8 9.4 Isomerenverhltnis 99Tc/99mTc 8 10 Qualitt des ELUATS . 8 11 Prfungen . 9 11.1 Prfungen durch den Hersteller. 9 11.2 Prfungen durch den Nutzer 9 12 Betrieb des GENERATORS . 9 12.1 Rumliche Voraussetzungen 9 12.2 Arbeitsplatz 9 12.3 Regeln am Arbeitsplatz . 10 13 Dosisleistung
6、skonstanten und Schwchungsfaktoren. 10 13.1 Dosisleistungskonstanten 10 13.2 Schwchungsfaktoren. 11 Anhang A (normativ) Prfung auf 99Mo-Durchbruch. 13 Literaturhinweise 14 Stichwortverzeichnis 15 DIN 6854:2006-12 3 Seite Bilder Bild 1 Schwchungsfaktor F fr 99Mo im Gleichgewicht mit 99mTc als Funktio
7、n der flchenbezogenen Masse verschiedener Abschirmmaterialien 11 Bild 2 Schwchungsfaktoren F fr 99mTc als Funktion der flchenbezogenen Masse verschiedener Abschirmmaterialien 12 Tabellen Tabelle 1 Theoretische Aktivittsverhltnisse ATc-99m/AMo-99in Prozent in Abhngigkeit von der nach der vorhergehend
8、en ELUTION verstrichenen Zeit8 Tabelle 2 Dosisleistungskonstanten H*von 99Mo und 99mTc .10 DIN 6854:2006-12 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss 3 Nuklearmedizin“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rnt
9、gengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knn
10、en. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 6854:1994-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Abschnitt 10 wurde durch einen Verweis auf das Europische Arzneibuch ersetzt; b
11、) 11.1 wurde durch einen Verweis auf die Zulassungsunterlagen ersetzt. TECHNETIUM-GENERATOREN sind zulassungspflichtige Arzneimittel. Frhere Ausgaben DIN 6854: 1985-01, 1994-03 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr GENERATOREN, die im medizinischen Bereich Verwendung finden, und bei denen Tech-neti
12、um-99m (99mTc) durch ein wsseriges ELUTIONSMITTEL von Molybdn-99 (99Mo) abgetrennt wird. Die Norm liefert Empfehlungen fr technischen Aufbau und Betrieb von 99Mo-/99mTc-Generatoren. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei da
13、tierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6843, Strahlenschutzregeln fr den Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Medizin DIN 6844-1, Nuklearmediz
14、inische Betriebe Teil 1: Regeln fr die Errichtung und Ausstattung von Betrieben zur diagnostischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen DIN 6850, Strahlenschutzbehlter, Strahlenschutztische und Strahlenschutztresore zur Verwendung in nuklearmedizinischen Betrieben Anforderungen und Klassifikat
15、ion DIN 25400, Zeichen fr ionisierende Strahlung DIN EN 61303, Medizinische elektrische Gerte Aktivimeter Spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter DIN EN ISO 8362-4, Injektionsbehltnisse und Zubehr Teil 4: Injektionsflaschen aus Httenglas Verordnung ber den Schutz vor Schden durch i
16、onisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. Teil I, S. 1714, (2002, S. 1459) zuletzt gendert durch Artikel 2 3 Absatz 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. Teil I S. 2618) Europisches Arzneibuch, in der jeweils gltigen Fassung (Herausgeber: Directorate fo
17、r the Quality of Medicines of the Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France, Verlag Aubin, Ligug, France) DIN 6854:2006-12 5 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach den Normen der Reihe DIN 6814 sowie die folgenden Begriffe. 3.1 Technetium-Generator Generator tr
18、ansportable Einrichtung, die 99Mo enthlt und aus der das entstehende Folgeprodukt 99mTc wiederholt durch ELUTION entnommen werden kann 3.2 Nennaktivitt Gre zur Kennzeichnung des GENERATORS, die der enthaltenen 99Mo-AKTIVITT zu einem anzugebenden Zeitpunkt (Referenzzeitpunkt) entspricht 3.3 Lieferung
19、saktivitt 99Mo-AKTIVITT zum Zeitpunkt der bernahme des GENERATORS durch den Nutzer 3.4 Zubehr ELUTIONSMITTEL und ELUATSAMMELGEFSSE 4 Aufbau Ein GENERATOR besteht aus einem Innenbehlter, einem Auenbehlter und der Eigenabschirmung (Nheres siehe 7.1). Der Auenbehlter umschliet den Innenbehlter und die
20、ihn umgebende Abschirmung. Der Innenbehlter enthlt das 99Mo in einer Form, die die einfache Abtrennung des entstehenden 99mTc durch ELUTION ermglicht. Die dosierte Einleitung des ELUTIONSMITTELS und die Ausleitung der 99mTc-haltigen Lsung erfolgt ber ein Leitungssystem. Man unterscheidet einen Trans
21、port- und einen Betriebszustand des GENERATORS. Durch bestimmte Handgriffe wird er aus dem Transport- in den Betriebszustand bzw. umge-kehrt berfhrt. Ein GENERATOR sollte kompakt aufgebaut sein und glatte Oberflchen besitzen. Er muss so konstruiert sein, dass er blichen Transport- und Betriebsbeding
22、ungen standhlt und dabei keine Radioaktivitt unkontrolliert frei werden kann. Dies gilt besonders fr die Mglichkeit der Selbstelution, z. B. durch Unterdruck bei Luft-transport. Abschirmungen aus Blei mssen an den berhrbaren Oberflchen einen Schutzanstrich aufweisen. Das Gewicht des GENERATORS sollt
23、e so bemessen sein, dass ihn eine Person ohne Schwierigkeiten aus der Verpackung entnehmen und an seinem Betriebsplatz aufstellen kann. Tragegriffe sind hierzu hilfreich und untersttzen den Strahlenschutz. Die berfhrung des GENERATORS aus dem Transport- in den Betriebs-zustand und umgekehrt sollte d
24、urch mglichst wenige, einfache Handgriffe mglich sein. Der Innenbehlter, sein Inhalt sowie das Leitungssystem mssen steril sein und whrend der Nutzungsdauer steril bleiben. Dieses muss durch geeignete Manahmen am Ende des Systemausgangs und, soweit vorhanden, auch am Systemeingang sichergestellt sei
25、n. Der Elutionsvorgang muss eine Abtrennung des 99mTc vom 99Mo sicherstellen. Das Elutionssystem muss so konstruiert sein, dass unterschiedliche AKTIVITTS-KONZENTRATIONEN entnommen werden knnen. DIN 6854:2006-12 6 5 Anforderungen an das Zubehr 5.1 ELUTIONSMITTEL Das ELUTIONSMITTEL muss isotonisch, s
26、teril, pyrogenfrei und darf nicht toxisch sein. Enthlt es auer physiolo-gischer Kochsalzlsung Hilfsstoffe, mssen diese nach Art und Konzentration auf den Behltnissen ange-geben werden, da sie unter Umstnden die Markierung beeinflussen knnen. Fr das ELUTIONSMITTEL muss ein Verfallsdatum angegeben wer
27、den. 5.2 ELUATSAMMELGEFSSE Die ELUATSAMMELGEFSSE sollten hinsichtlich Volumina und Mae DIN EN ISO 8362-4 entsprechen. Sie sollten eine Graduierung aufweisen, die eine Volumenablesung ermglicht. Sie mssen steril und pyrogenfrei sein und einen Verschluss aufweisen, der die Dichtheit sicherstellt und e
28、ine Mehrfachentnahme ohne Sterilittsverlust erlaubt. 6 Kennzeichnungen 6.1 Kennzeichnungen durch den Hersteller Folgende Kennzeichnungen mssen am GENERATOR in betriebsfhigem Zustand gut sichtbar sein: Kennzeichnung fr ionisierende Strahlung nach DIN 25400; Radionuklid (99Mo); NENNAKTIVITT; Zeitpunkt
29、, zu dem die NENNAKTIVITT vorliegt (Referenzzeitpunkt); Zeitpunkt, zu dem der GENERATOR nicht mehr fr medizinische Zwecke benutzt werden darf (Verfalls-datum); Name des Herstellers; Kennzeichnung der Produktionscharge. Ferner ist in der Gebrauchsanleitung die maximale ORTSDOSISLEISTUNG in 1 m Abstan
30、d bei NENNAKTIVITT und Eigenabschirmung anzugeben. 6.2 Kennzeichnungen durch den Nutzer Die Gefe mit Generator-Eluat oder die aus dem ELUAT hergestellten 99mTc-markierten radioaktiven Arznei-mittel mssen wie folgt gekennzeichnet sein: Kennzeichnung fr ionisierende Strahlung nach DIN 25400; Name des
31、radioaktiven Arzneimittels; AKTIVITT oder AKTIVITTSKONZENTRATION; Zeitpunkt, zu dem die angegebene AKTIVITT bzw. AKTIVITTSKONZENTRATION vorliegt. DIN 6854:2006-12 7 Aus Strahlenschutzgrnden empfiehlt es sich, diese Kennzeichnungen nicht auf den Gefen, sondern z. B. auf deren Abschirmungen, anzubring
32、en. Dabei muss die Zuordnung von Gef und seiner Abschirmung durch ein Identittsmerkmal sichergestellt sein. 7 Abschirmungen 7.1 Abschirmung des GENERATORS 7.1.1 Bei Befrderung Durch Abschirmung oder Abstand ist sicherzustellen, dass die durch die jeweils gltigen Befrderungsvor-schriften festgelegten
33、 Dosisleistungsgrenzwerte nicht berschritten werden (2 mSv/h an der Oberflche des Versandstcks und 0,1 mSv/h in 1 m Abstand von der Oberflche des Versandstcks). 7.1.2 Bei Betrieb Der GENERATOR ist beim Betrieb so abzuschirmen, dass der Schutz beruflich strahlenexponierter Personen vor uerer Strahlen
34、exposition am Arbeitsplatz nach 41(1) der Strahlenschutzverordnung durch bauliche oder technische Vorrichtungen sichergestellt ist. Dies ist in der Regel erfllt, wenn die ORTSDOSISLEISTUNG von 10 Sv/h in 1 m Abstand nicht berschritten wird. Ist dieses durch die Eigenabschirmung des GENERA-TORS nicht
35、 gegeben, muss er zustzlich abgeschirmt werden. Dies ist besonders zu beachten, wenn die LIEFERUNGSAKTIVITT hher als die NENNAKTIVITT ist. Bei Festlegung der oben angefhrten ORTSDOSISLEISTUNG wurde davon ausgegangen, dass sich ein und dieselbe Person je Tag maximal 4 h in 1 m Abstand vom GENERATOR b
36、zw. 1 h direkt am GENERATOR aufhlt. 7.2 Abschirmungen der ELUATSAMMELGEFSSE Fr die ELUATSAMMELGEFSSE mssen entsprechende Abschirmungen vorhanden sein. Diese mssen das ELUATSAMMELGEFSS bis auf eine Entnahmeffnung allseitig umschlieen und fixieren. Die Abschirmungen mssen so bemessen sein, dass an der
37、 Oberflche eine ORTSDOSISLEISTUNG von 1 mSv/h nicht berschritten wird. Der Fllstand im ELUATSAMMELGEFSS sollte ohne Entnahme desselben aus der Abschirmung abschtz-bar sein. 8 Lagerung und Abgabe benutzter TECHNETIUM-GENERATOREN Nicht mehr benutzte GENERATOREN sind in einem Abfalllagerraum nach DIN 6
38、844-1 oder innerhalb des Kontrollbereiches bis zur Abgabe zu lagern. Der GENERATOR ist so abzuschirmen, dass der Schutz beruflich strahlenexponierter Personen vor uerer Strahlenexposition am Arbeitsplatz nach 41(1) der Strahlen-schutzverordnung durch bauliche oder technische Vorrichtungen sichergest
39、ellt ist. Sie sind anschlieend an die zustndige Landessammelstelle oder an eine zur Beseitigung radioaktiver Abflle behrdlich zugelassene Einrichtung (z. B. auch Hersteller von GENERATOREN) abzuliefern. 9 Angaben ber Aktivittsgehalte 9.1 Molybdn-Aktivitt 9.1.1 NENNAKTIVITT Die NENNAKTIVITT darf maxi
40、mal um 10 % von der 99Mo-AKTIVITT zum Referenzzeitpunkt abweichen. DIN 6854:2006-12 8 9.1.2 LIEFERUNGSAKTIVITT Die 99Mo-Lieferungsaktivitt darf nicht grer sein als die durch die Umgangsgenehmigung des Nutzers festgelegte maximale 99Mo-AKTIVITT. Dabei mssen bereits vorhandene 99Mo-AKTIVITTEN beim Nut
41、zer bercksichtigt werden. 9.2 99mTC-AKTIVITT Die theoretisch aus einem GENERATOR gewinnbare 99mTc-AKTIVITT (ATc-99m) wird durch die kernphysikalischen Eigenschaften von 99mTc und 99Mo sowie durch die seit der vorhergehenden ELUTION verstrichene Zeit (t) bestimmt. Sie ergibt sich nherungsweise zu: 99
42、Mo0,10599mTc)0,963(1= AeAtDabei ist AMo-99die zum Elutionszeitpunkt vorliegende 99Mo-AKTIVITT und t die Zeit in Stunden (h) seit der vorhergehenden ELUTION. Daraus ergeben sich die in Tabelle 1 angegebenen theoretischen Aktivittsverhltnisse in Abhngigkeit von der seit der vorhergehenden ELUTION vers
43、trichenen Zeit (t). Die tatschlich eluierbare AKTIVITT liegt immer unter dem theoretischen Wert. Sie sollte jedoch bei ELUTION in 24-Stunden-Intervallen 70 % nicht unterschreiten. 9.3 AKTIVITTSKONZENTRATION Die AKTIVITTSKONZENTRATION des ELUATS hngt von den Konstruktionsmerkmalen des GENERATORS und
44、dem ELUTIONSVOLUMEN ab. Sie kann z. B. durch fraktionierte ELUTION erhht werden. 9.4 Isomerenverhltnis 99Tc/99mTc Das ELUAT enthlt immer auch 99Tc. Das Isomerenverhltnis 99Tc/99mTc hngt in komplexer Weise von den Halbwertszeiten von 99Mo, 99mTc und 99Tc sowie von der seit der ELUTION und der seit de
45、r vorangegangenen ELUTION verstrichenen Zeit ab. Es hat unter Umstnden fr die Qualitt von Markierungen Bedeutung. Tabelle 1 Theoretische Aktivittsverhltnisse ATc-99m/AMo-99in Prozent in Abhngigkeit von der nach der vorhergehenden ELUTION verstrichenen Zeit t h 1 2 3 4 6 7 12 18 24 48 72 99-Mo99m-TcA
46、A% 9,6 18,2 26,0 33,0 45,0 50,1 69,0 81,7 88,5 95,6 96,2 10 Qualitt des ELUATS Die aus GENERATOREN nach den Vorschriften des Herstellers gewonnenen ELUATE mssen den Anforderun-gen der Monographien ber Natrium99mTcpertechnetat des Europischen Arzneibuchs gengen. DIN 6854:2006-12 9 11 Prfungen 11.1 Pr
47、fungen durch den Hersteller Der Hersteller hat an ELUATEN von GENERATOREN die in seiner Zulassung festgelegten Prfungen durchzu-fhren. 11.2 Prfungen durch den Nutzer Der Nutzer hat bei Inbetriebnahme eines GENERATORS folgende Prfungen durchzufhren: visuelle Inspektion auf uere Schden; Funktionsprfun
48、g (siehe Herstellerangaben); Feststellung eines 99Mo-Durchbruchs (Prfung siehe Anhang A). 12 Betrieb des GENERATORS 12.1 Rumliche Voraussetzungen Fr den Betrieb eines GENERATORS oder die Prparation von 99mTc-markierten Arzneimitteln muss ein Raum oder Teil eines Raumes nach DIN 6844-1 zur Verfgung stehen. Durch bauliche und bewegliche Strahlen-schutzelemente muss sichergestellt sein, dass bei ordnungsgemem Betrieb und unter Bercksichtigung der Aufenthaltsdauer in diesem und in angrenzenden, unter Umstnden nicht zum Kontroll- oder berwachungs-bereich gehrigen R
