1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 26DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 35.100.70; 35.240.80!,jV“9712951www.din.deDDIN E
2、N ISO 11073-20101Englische Fassung EN ISO 11073-20101:2005Health informatics Point-of-care medical device communication Part 20101: Application profiles Base standard (ISO/IEEE 11073-20101:2004);English version EN ISO 11073-20101:2005Informatique de sant Communication entre dispositifs mdicaux sur l
3、e site des soins Version anglaise EN ISO 11073-20101:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 86 SeitenMedizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Partie 20101: Profils dapplications Norme de base (ISO/IEEE 11073-20101:20
4、04);(ISO/IEEE 11073-20101:2004);Teil 20101: Anwendungsprofil BasisnormDIN EN ISO 11073-20101:2006-10 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1998 den englischen Originaltext der Europischen Norm EN ISO/IEEE 11073-20101:2005. Die Europische Norm wurde i
5、n der WG IV Technology for Interoperability“ des CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ bernommen und im Rahmen eines gemeinsamen Projektes zwischen ISO und IEEE erarbeitet. Der NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der
6、 Erarbeitung mitgewirkt. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-10101 siehe DIN EN ISO 11073-10101 ISO/IEEE 11073-10201 siehe DIN EN ISO 11073-10201 ISO/IEEE 11073-30200 siehe DIN EN ISO 11073-30200
7、 ISO/IEEE 11073-30300 siehe DIN EN ISO 11073-30300 Zusammenfassung Die ISO/IEEE11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Com-putersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von patientenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die
8、Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizien
9、ten Austausches gemessener Vitaldaten von Patienten und Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Echtzeit“ bedeutet, dass Daten von mehreren Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen, werden knnen. Plug and Play“ beinhaltet, dass ein
10、e medizinische Fachkraft lediglich die Verbindung zum Gert herstellen muss, worauf das System automatisch ohne weiteren menschlichen Eingriff das neu angeschlossene Medizingert erkennt, Kommunikations-parameter sowie gegebenenfalls die Applikation konfiguriert und danach die Kommunikation von Daten
11、aufnimmt. Diese Norm stellt fr die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie abstrakte Syntax und Transfersyntax (d. h. Kodier-regeln) bereit, die fr die Verwendung durch Anwendungsprofile und Implementierungen des Domnen-Informationsmodells optimiert sind. Folgende Annahmen und Anforderungen hinsichtlich Komm
12、unikationsstack und zugeordneter Protokolldefini-tionen gelten fr diese Basisnorm und abgeleitete Profile: Whrend der Kommunikationsstack soweit mglich auf bereits existierenden Standards aufbaut, steht fr die Protokolldefinition die Gesamteffizienz mglicher Implementierungen (z. B. hinsichtlich Kom
13、plexitt, Ressourcen- bzw. Bandbreitenanforderungen) im Vordergrund. Insbesondere mssen Implementierungen eines auf dieser Norm basierenden Kommunikationsstacks auch fr Low-end“-Gerte mglich sein. DIN EN ISO 11073-20101:2006-10 3 Um Sende- und Empfangsaufwand zu vermindern, sollten die von jeder Prot
14、okollschicht hinzu-gefgten Nachrichtenkpfe kurz sein und eine feste Datenstruktur ohne optionale Elemente oder solche variabler Lnge aufweisen. Dadurch ist es sendenden Gerten mglich, vorformulierte Nachrichten zu verwenden, die in den Arbeitsspeicher kopiert werden und in die dort lediglich die akt
15、uell zu bertragenden Datenwerte eingesetzt werden mssen. Empfngerseitig reduziert dies die Komplexitt des Parsers betrchtlich. Im gleichen Zusammenhang steht die Notwendigkeit optimierter Kodierregeln. Es gilt die Annahme, dass fr die Kommunikation medizinischer Gerte kein komplexes Protokoll der Si
16、tzungsschicht (ISO/OSI-Ebene 6) erforderlich ist, insbesondere, da einige Fehlerbehandlungs-mechanismen bereits fr Objekte der Anwendungsschicht definiert sind (z. B. Scanner-Objekt in ISO/IEEE 11073-10201). Die normative Definition von Benutzerschnittstellen ist nicht Gegenstand dieser Norm. Nation
17、aler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-10101:2006-09, Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10101: Nomenklatur (ISO/IEEE 11073-10101:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-10101:2005 DIN EN ISO 11073-10201:2006-09, Medizinische Informati
18、k Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE 11073-10201:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-10201:2005 DIN EN ISO 11073-30200:2006-09, Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 30200: Transportprofil - dra
19、htgebundene bertragung (ISO/IEEE 11073-30200:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-30200:2005 DIN EN ISO 11073-30300:2006-09, Medizinische Informatik Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte Teil 30300: Transportprofil drahtlose Infrarotbertragung (ISO/IEEE 11073-30300:2004); Englische Fassu
20、ng EN ISO 11073-30300:2005 DIN EN ISO 11073-20101:2006-10 4 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-20101 August 2005 ICS 35.240.80 English Version Health informatics - Point-of-care medical device communication -Part 20101: Application profiles - Base standard (ISO/
21、IEEE 11073-20101:2004) Informatique de sant - Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins - Partie 20101: Profils dapplications - Norme de base (ISO/IEEE 11073-20101:2004) Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Gerte - Teil 20101: Anwendungsprofil - Ba
22、sisnorm (ISO/IEEE 11073-20101:2004) This European Standard was approved by CEN on 16 August 2005. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to
23、-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under
24、the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Icela
25、nd, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2005 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwi
26、de for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-20101:2005: EEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Contents1.1.11.21.31.42.3.3.13.24.5.5.15.26.6.16.26.2.16.2.26.2.36.2.46.36.3.16.3.26.3.36.46.4.16.4.26.4.36.56.5.16.5.26.5.36.66.6.16.6.
27、26.6.36.6.47.7.17.2Scope 6Purpose. 6Goals 6Audience 6References 6Acronyms and abbreviations .8Definitions and abbreviations 8Definitions . 8Conventions . 10Rationale 10Communication model. 10Information model . 11Communication model. 12ACSE protocol 14General. 14ACSE services . 14ACSE ASN.1 message
28、definition 16ACSE user information fields 16Session-layer protocol 16General. 16Session-layer services . 16Session-layer message definitions . 17Presentation-layer protocol 17General. 17Presentation-layer services 18Presentation-layer messages 18ROSE protocol. 18General. 18General. 12ROSE services .
29、 18ROSE message definitions. 18CMDISE protocol (CMDIP) 19General. 19CMDISE services 19SNTP 19Information model . 20Format model. 20CMDIP message definitions 19Object model 20Overview 5Foreword . 4EN ISO 11073-20101:2005 (E)27.2.17.2.28.8.18.28.38.4Syntax 20Compatibility . 20Conformance 21Scope 21Obj
30、ect identifier administration 21MDAP subset conformance . 21Implementation conformance 21Annex A (normative) Medical device encoding rules (MDER) 22Annex B (normative) Allocation of identifiers 33Annex C (informative) Time synchronization. 36Annex D (informative) Dynamic model 37Annex E (normative)
31、Abstract syntax . 42Annex F (informative) PDU examples 63Annex G (informative) Specialization of ASN.1. 76Annex H (informative) Compatibility cases 79Annex I (informative) Bibliography 81EN ISO 11073-20101:2005 (E)3Foreword The text of ISO/IEEE 11073-20101:2004 has been prepared by Technical Committ
32、ee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-20101:2005 by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics”, the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a nat
33、ional standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2006, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 2006. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
34、 countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Sw
35、itzerland and United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-20101:2004 has been approved by CEN as EN ISO 11073-20101:2005without any modifications. EN ISO 11073-20101:2005 (E)41. OverviewThis standard is divided into eight clauses, as follows: Clause 1 provides the scope of this sta
36、ndard. Clause 2 lists references to other standards that are useful in applying this standard. Clause 3 provides definitions and abbreviations. Clause 4 provides conventions. Clause 5 provides the rationale for this standard. Clause 6 provides a communication, i.e., protocol and service, model. Clau
37、se 7 provides an information, i.e., object, model. Clause 8 provides conformance requirements.This standard also contains nine annexes, as follows: Annex A defines the specialized medical device encoding rules (MDER). (normative) Annex B describes the allocation of object identifiers. (normative) An
38、nex C provides references to time synchronization protocols applied by this standard. Annex D includes state transition diagrams as part of the dynamic model. Annex E provides abstract syntax, which offers extensions to leveraged standards, such as minimalopen systems interconnection (mOSI), that ar
39、e specific to this standard. (normative) Annex F includes examples of a number of protocol data unit (PDU) examples. Annex G describes a specialization of Abstract Syntax Notation One (ASN.1). Annex H deals with compatibility of ASN.1 between the 1988/90 and 1994 versions. Annex I provides a bibliog
40、raphy of useful references.EN ISO 11073-20101:2005 (E)51.1 ScopeThe scope of this standard is upper layer i.e., the International Organization for Standardizations (ISOs) opensystems interconnection (OSI) application, presentation layer, and session layer services and protocols forinformation exchan
41、ge under the ISO/IEEE 11073 standards for medical device communications (MDC). This standard is the base standard of the ISO/IEEE 11073-20000 medical device application profiles(MDAP), as harmonized through the Committee for European Normalization (CEN) and the ISO.1.2 PurposeThe purpose of this sta
42、ndard is to define MDC upper layer application, i.e., ISO A-type profiles for inter-change of data, which are defined by the medical device data language (MDDL) format, or ISO F-typeprofiles (ISO/IEEE 11073-10000 series).1.3 GoalsThe primary goal of MDAP standards is to support MDC upper layer data
43、interchange, based on MDDL,among a wide range, by type and scale, of future and current devices for use in point-of-care (POC) settingsin the acute care sections of hospitals.1.4 AudienceThe primary user of the MDAP standards is a software engineer who is creating a MDC system or attempt-ing to esta
44、blish an interface to one.Because this family of standards is based largely upon international standardization profiles, familiarity witha range of related standards and technologies is useful if not necessary. The following are recommended as aminimum background:a) ISO/IEEE 11073 architecture, espe
45、cially IEEE Std 1073,1ISO/IEEE 11073-10201, and lowerlayer standards (e.g., ISO/IEEE 11073-30200)b) ISOs OSI layered architecture, primarily the upper layers, i.e., application, presentation, andsessionc) Systems managementd) Object-oriented analysis and designe) Machine language theory2. References
46、This standard shall be used in conjunction with the following publications. When the following standardsare superceded by an approved revision, the revision shall apply.IEEE Std 1073, IEEE Standard for Medical Device CommunicationsOverview and Framework.21Information on references can be found in Cl
47、ause 2.2IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc., 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854,USA (http:/standards.ieee.org/).EN ISO 11073-20101:2005 (E)6ISO/IEC 8327-1, Information technology Open systems interconnection Connection-oriented sessionpro
48、tocol Part 1: Protocol specification.3(same as ITU-T Recommendation X.225)ISO/IEC 8650-1, Information technology Open systems interconnection Connection-oriented protocolfor the association control service element Part 1: Protocol. (same as ITU-T Recommendation X.227)ISO/IEC 8824-1, Information tech
49、nology Abstract Syntax Notation One (ASN.1) Part 1: Specificationof basic notation. (same as ITU-T Recommendation X.680)ISO/IEC 8824-2, Information technology Abstract Syntax Notation One (ASN.1) Part 2: Informationobject specification. (same as ITU-T Recommendation X.681)ISO/IEC 8825-1, Information technology ASN.1 encoding rules Part 1: Specification of Basic Encod-ing Rules (BER), Canonical Encoding
