1、September 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)Preisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!%B;E“2312434www.din.deD
2、DIN EN ISO 11979-8Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011);Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2015Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011);German version EN ISO 11979-8:20
3、15Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011);Version allemande EN ISO 11979-8:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11979-8:2011-09www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN EN ISO 11979-
4、8:2015-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11979-8:2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ Unterkomitee Sc 7, Opthalmic optics and instruments“ in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 Augenoptik“, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeite
5、t. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA Intraokulare Medizinprodukte“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses Dokument konkretisiert die einschlgigen Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizin-produkte. Das vorliegende Dokument wurd
6、e im Vorwort um die von CEN bernommene Tabelle zum Zusammenhang zwischen nicht datierten EN ISO Normen und den korrespondierenden datieren EN bzw. EN ISO Normen erweitert und um einen aktualisierten Anhang ZA ergnzt. Das vorliegende Dokument vereinigt die Ausgabe ISO 11979-8:2006 und die hierzu im J
7、ahr 2011 heraus-gegebene nderung (ISO 11979-8:2006/Amd.1:2011) in einer konsolidierten deutschen Fassung. Anfang und Ende der durch das nderungsdokument eingefgten oder genderten Texte sind jeweils durch die nderungsmarken !“ kenntlich gemacht. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen
8、wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-7 siehe DIN EN ISO 10993-7 ISO 11979-1 siehe DIN EN ISO 11979-1 ISO 11979-2 siehe DIN EN ISO 11979-2 ISO 11979-3 siehe DIN EN ISO 11979-3 ISO 11979-4 s
9、iehe DIN EN ISO 11979-4 ISO 11979-5 siehe DIN EN ISO 11979-5 ISO 11979-6 siehe DIN EN ISO 11979-6 ISO 11979-7 siehe DIN EN ISO 11979-7 ISO 11979-9 siehe DIN EN ISO 11979-9 ISO 11979-10 siehe DIN EN ISO 11979-10 ISO 14155-1 siehe DIN EN ISO 14155-1 ISO 14155-2 siehe DIN EN ISO 14155-2 ISO 14360 siehe
10、 DIN EN ISO 14630 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 nderungen Gegenber DIN EN ISO 11979-8:2011-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Einfgen einer Tabelle mit den bereinstimmungen zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN und ISO Normen; b) Aktualisierung des informativen A
11、nhangs ZA ber den Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie. Frhere Ausgaben DIN EN 13503-8: 2000-07 DIN EN ISO 11979-8: 2006-10, 2009-08, 2011-09 DIN EN ISO 11979-8:2015-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DI
12、N EN ISO 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfung DIN EN ISO 10993-7, Biologische Prfung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrck-stnde DIN EN ISO 11979-1, Ophthalmische I
13、mplantate Intraokularlinsen Teil 1: Vokabular DIN EN ISO 11979-2, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 2: Optische Eigenschaften und Prfverfahren DIN EN ISO 11979-3, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 3: Mechanische Eigenschaften und Prfverfahren DIN EN ISO 11979-4, Ophthalmi
14、sche Implantate Intraokularlinsen Teil 4: Etikettierung und Information DIN EN ISO 11979-5, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 5: Biokompatibilitt DIN EN ISO 11979-6, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 6: Haltbarkeits- und Transport-prfungen DIN EN ISO 11979-7, Ophthalmisch
15、e Implantate Intraokularlinsen Teil 7: Klinische Prfungen DIN EN ISO 11979-9, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 9: Multifokale Intraokularlinsen DIN EN ISO 11979-10, Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 10: Phake Intraokularlinsen DIN EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Med
16、izinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforde-rungen DIN EN ISO 14155-2, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prfplne DIN EN ISO 14630, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements
17、 auf Medizinprodukte DIN EN ISO 11979-8:2015-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11979-8 Januar 2015 ICS 11.040.70 Ersatz fr EN ISO 11979-8:2009 Deutsche Fassung Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006 +
18、Amd 1:2011) Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd 1:2011) Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006 + Amd 1:2011) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 7. Januar 2015 angenomme
19、n. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bi
20、bliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwort
21、ung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazed
22、onien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Ver
23、einigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den
24、nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11979-8:2015 D EN ISO 11979-8:2015 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe .5 4 Sicherheit und Leistung 5 5 Optische und mechanische Eigenschaften 6 6 Biokompatibilitt 6 7 Klinische Prfung 6
25、 8 Herstellung .6 9 Sterilisation 6 9.1 Allgemeines 6 9.2 Bakterielle Endotoxine 7 10 Verpackung und Haltbarkeit .7 11 Kennzeichnung und Information 7 12 Dokumentation .7 Literaturhinweise 8 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der
26、EU-Richtlinie 93/42/EWG fr Medizinprodukte .9 DIN EN ISO 11979-8:2015-09 EN ISO 11979-8:2015 (D) 3 Vorwort Der Text von ISO 11979-8:2006 und ISO 11979-8:2006/Amd.1:2011 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und dur
27、ch das Technische Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, als EN ISO 11979-8:2015 bernommen. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juli 2015, und etwai
28、ge entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juli 2015 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Di
29、eses Dokument ersetzt EN ISO 11979-8:2009. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG in ihrer nach der Richtlinie 2007/47/EG gender
30、ten Fassung. Zum Zusammenhang mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG in ihrer nach der Richtlinie 2007/47/EG genderten Fassung siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten,
31、 diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumn
32、ien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. DIN EN ISO 11979-8:2015-09 EN ISO 11979-8:2015 (D) 4 Tabelle 1 Beziehungen zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN und ISO Normen Normative Verweisungen
33、 entsprechende datierte Norm Wie in Abschnitt 2 aufgefhrt EN ISO ISO 9000 EN ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 ISO 10993-7:1995 EN ISO 10993-7:19951)ISO 10993-7:19951)ISO 11979-1 EN ISO 11979-1:2012 ISO 11979-1:2012 ISO 11979-2 EN ISO 11979-2:2014 ISO 11979-2:2014 ISO 11979-3 EN ISO 11979-3:2012 ISO 11979
34、-3:2012 ISO 11979-4 EN ISO 11979-4:2008 + A1:2012 ISO 11979-4:2008 + Amd.1:2012 ISO 11979-5 EN ISO 11979-5:2006 ISO 11979-5:2006 ISO 11979-6 EN ISO 11979-6:2014 ISO 11979-6:2014 ISO 11979-7 EN ISO 11979-7:2014 ISO 11979-7:2014 ISO 11979-9 EN ISO 11979-9:2006 + A1:2014 ISO 11979-9:2006 + Amd.1:2014 I
35、SO 11979-10 EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014 ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014 ISO 14155-1:2003 EN ISO 14155-1:20092)ISO 14155-1:20032)ISO 14155-2 EN ISO 14155-2:20092)ISO 14155-2:20032)ISO 14630 EN ISO 14630:2012 ISO 14630:2012 ISO 14971 EN ISO 14971:2007 ISO 14971:2007 Anerkennungsnotiz Der Text von IS
36、O 11979-8:2006+Amd.1:2011 wurde vom CEN als EN ISO 11979-8:2015 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. 1) Zurckgezogen. Die zum Zeitpunkt der Verffentlichung des vorliegenden Dokuments vorliegende Version ist EN ISO 10997-7:2008 + AC:2009 (ISO 10993-7:2008 + Cor.1:2009). 2) Zurckgezogen. Die zum Zeitp
37、unkt der Verffentlichung des vorliegenden Dokuments vorliegende Version ist EN ISO 14155:2011 + AC:2011 (ISO 14155:2011 + Cor.1:2011). DIN EN ISO 11979-8:2015-09 EN ISO 11979-8:2015 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 11979 legt grundlegende Anforderungen an Intraokularlinsen fest, die fr
38、die Implantation in den vorderen Abschnitt des menschlichen Auges vorgesehen sind, mit Ausnahme von Implantaten und Transplantaten fr die Hornhaut. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Ver-weisungen gilt nur die
39、 in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide ster
40、ilization residuals ISO 11979-1, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 1: Vocabulary ISO 11979-2, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 2: Optical properties and test methods ISO 11979-3, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 3: Mechanical properties and test methods ISO 11979-4, O
41、phthalmic implants Intraocular lenses Part 4: Labelling and information ISO 11979-5, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 5: Biocompatibility ISO 11979-6, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 6: Shelf-life and transport stability ISO 11979-7, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part
42、 7: Clinical investigations ISO 11979-9, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 9: Multifocal intraocular lenses ISO 11979-10, Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 10: Phakic intraocular lenses ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General
43、 require-ments ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans ISO 14630:2005, Non-active surgical implants General requirements ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices 3 Begriffe Fr die Anwendung die
44、ses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 11979-1. 4 Sicherheit und Leistung Die Sicherheit und Leistung einer Intraokularlinse einschlielich angemessener Risikoanalyse nach ISO 14971 mssen in einer vorklinischen und einer klinischen Prfung gezeigt werden. Wenn ein Prfverfahren, auf das in diesem T
45、eil von ISO 11979 verwiesen wird, nicht fr ein bestimmtes Design oder fr eine bestimmte Anwendung geeignet ist, wendet der Hersteller ein alternatives Prfverfahren an; dieses muss validiert (siehe Definition in ISO 9000), begrndet und dokumentiert sein. DIN EN ISO 11979-8:2015-09 EN ISO 11979-8:2015
46、 (D) 6 5 Optische und mechanische Eigenschaften Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Intraokularlinse den in ISO 11979-2, ISO 11979-3, ISO 11979-9 und ISO 11979-10 festgelegten Anforderungen gengt. Der Hersteller muss jegliche Abweichung von diesen Normen dokumentieren und begrnden. 6 Biokomp
47、atibilitt Der Hersteller muss mittels seiner Dokumentation nachweisen knnen, dass die Intraokularlinse nach ISO 11979-5 biokompatibel ist. Bei der Ermittlung des Umfangs notwendiger weiterer Biokompatibilittsprfungen sollte der Hersteller bereits verfgbare Erfahrung und Daten bercksichtigen. Betreff
48、end einen Leitfaden fr die Prfung auf Bio-kompatibilitt siehe 1. 7 Klinische Prfung Der erste Schritt bei einer klinischen Prfung ist die Durchsicht der verfgbaren Literatur (sowohl verffentlich-te als auch unverffentlichte), um feststellen zu knnen, ob die Informationen zum Nachweis der Sicherheit
49、und Funktion der Intraokularlinse ausreichen (siehe ISO 14155-1:2003, Anhang A). Eine weitere Mglichkeit ist die Dokumentation, dass die neue Intraokularlinse eine geringfgige Modifikation eines Modells darstellt, dessen Sicherheit und Funktion bereits zuvor belegt wurden. ANMERKUNG Literaturhinweis 2 bietet einen Rahmen zur Beurteilung, ob
