1、Oktober 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%rm“2047974www.din.deDDIN EN ISO 215
2、49-1Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 1: Allgemeiner Aufbau (ISO 21549-1:2013);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 21549-1:2013Health informatics Patient healthcard data Part 1: General structure (ISO 21549-1:2013);German and English version EN ISO 21549-1:
3、2013Informatique de sant Donnes relatives aux cartes de sant des patients Partie 1: Structure gnrale (ISO 21549-1:2013);Version allemande et anglaise EN ISO 21549-1:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21549-1:2004-10www.beuth.deGesamtumfang 23 Seiten
4、DIN EN ISO 21549-1:2013-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21549-1:2013) wurde in der WG 5 Health cards“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN (Nied
5、erlande) gehalten wird. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NA 063-07-04 AA Sicherheit“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/
6、1983 auch die Englische Fassung von EN ISO 21594-1:2013. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21549-2 siehe DIN EN ISO 21549-2 ISO 21459-3 siehe DIN EN ISO 21549-3 ISO 21549-4 siehe DIN EN ISO 21549-4 IS
7、O 21549-5 siehe DIN EN ISO 21549-5 ISO 21549-6 siehe DIN EN ISO 21549-6 ISO 21549-7 siehe DIN EN ISO 21549-7 ISO 21549-8 siehe DIN EN ISO 21549-8 nderungen Gegenber DIN EN ISO 21549-1:2004-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde in der Formulierung verbessert und die
8、 Einschrnkung auf Karten fr Einzelanwendungen entfernt; b) die normativen Verweisungen wurden um ISO 21549, Teile 2 bis 8, ergnzt; c) in Abschnitt 5 wurde der Titel von ISO 21549-7 im Text und im Bild 1 in Medikationsdaten“ gendert; die Referenzen auf ISO 21549, Teile 2 bis 8, wurden berarbeitet. Fr
9、here Ausgaben DIN EN ISO 21549-1: 2004-10 DIN EN ISO 21549-1:2013-10 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 21549-2, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 2: Gemeinsame Elemente DIN EN ISO 21549-3, Medizinische Informatik Patientendaten
10、auf Karten im Gesundheitswesen Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten DIN EN ISO 21549-4, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten DIN EN ISO 21549-5, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitsw
11、esen Teil 5: Identifikationsdaten DIN EN ISO 21549-6, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 6: Verwaltungsdaten DIN EN ISO 21549-7, Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 7: Medikationsdaten DIN EN ISO 21549-8, Medizinische Inf
12、ormatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 8: Verweise DIN EN ISO 21549-1:2013-10 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 21549-1 Juni 2013 ICS 35.240.80 Ersatz fr EN ISO 21549-1:2004 Deutsche Fassung Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im G
13、esundheitswesen Teil 1: Allgemeiner Aufbau (ISO 21549-1:2013) Health informatics Patient healthcard data Part 1: General structure (ISO 21549-1:2013) Informatique de sant Donnes relatives aux cartes de sant des patients Partie 1: Structure gnrale (ISO 21549-1:2013) Diese Europische Norm wurde vom CE
14、N am 2. Juni 2013 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nat
15、ionalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mit
16、glied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen ju
17、goslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik,
18、 der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sin
19、d weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 21549-1:2013 D EN ISO 21549-1:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Symbole und Abkrzungen 7 5 Basisdaten-Objektmodell fr eine Gesundheitsversorgungs
20、-Datenkarte Objektstruktur der Patienten-Datenkarte 7 5.1 berblick .7 5.2 Gertedaten 7 5.3 Identifikationsdaten .7 5.4 Administrative Daten .8 5.5 Klinische Daten 8 5.6 Verweise .8 5.7 Medikationsdaten.8 5.8 Sicherheitsdaten der Patienten-Datenkarte 8 Literaturhinweise 9 DIN EN ISO 21549-1:2013-10 E
21、N ISO 21549-1:2013 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21549-1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den S
22、tatus einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokum
23、ents Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 21549-1:2004. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder ge
24、halten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portuga
25、l, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 21549-1:2013 wurde vom CEN als EN ISO 21549-1:2013 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 21549-1:2013-10 EN ISO 21549-1:20
26、13 (D) 4 Einleitung Angesichts einer mobileren Bevlkerung, einer greren Verbreitung des Gesundheitswesens in der Gesellschaft und am Wohnort des Patienten und der zunehmenden Forderung nach einer gestiegenen Qualitt der ambulanten Betreuung, ist es zu einer gestiegenen Entwicklung und Anwendung trag
27、barer Informationssysteme und Speicher gekommen. Derartige Gerte werden fr Aufgaben eingesetzt, die von der Identifizierung, ber portable Patientenakten und bis hin zu durch den Patienten transportierbare berwachungssysteme reichen. Die Aufgaben derartiger Gerte bestehen im Tragen und bermitteln per
28、sonenbezogener Angaben zwischen diesen und anderen Systemen; folglich knnen diese Systeme whrend ihrer Betriebslebensdauer Angaben mit mehreren technologisch unterschiedlichen Systemen teilen, die in ihren Funktionen und Mglichkeiten in groem Mae voneinander abweichen. Die Verwaltung im Gesundheitsw
29、esen beruht in zunehmendem Mae auf hnlich automatisierten Identifizierungssystemen. Zum Beispiel knnen Rezepte automatisiert und der Datenaustausch an zahlreichen Orten mit Hilfe computerlesbarer, durch den Patienten transportierbarer Gerte erfolgen. Krankenversicherer und Anbieter von Gesundheitsve
30、rsorgungsleistungen sind in steigendem Mae in die regionsbergreifende Betreuung einbezogen und die Vergtung kann den automatisierten Datenaustausch zwischen unterschiedlichen Gesundheitsversorgungssystemen erforderlich machen. Der Beginn von aus der Ferne zugnglicher Datenbasen und Hilfssysteme hat
31、zur Entwicklung und zum Einsatz von Identifizierungsvorrichtungen fr Personen im Gesundheitswesen“ gefhrt, die darber hinaus Sicherheitsaufgaben inne haben und ber Netzwerke digitale Signaturen an entfernte Systeme bermitteln knnen. Mit dem steigenden Einsatz von Datenkarten fr die praktische tagtgl
32、iche Nutzung im Gesundheitswesen ist die Forderung nach einem normierten Datenaustauschformat entstanden. Die auf einer Datenkarte enthaltenen personenbezogenen Daten knnen in drei groe Typen eingeteilt werden: Identifizierung (des Gertes und der Person, deren betreffende Daten enthalten sind), sowi
33、e administrative und klinische Daten. Es ist wichtig zu erkennen, dass eine gegebene Gesundheitsdatenkarte de facto“ Gerte- und Identifizierungsdaten enthalten muss und zustzlich administrative und klinische Daten enthalten kann. Es ist festgelegt, dass Gertedaten folgendes enthalten: Identifizierun
34、g des Gertes selbst; Identifizierung der Funktionen und funktioneller Mglichkeiten des Gertes. Identifizierungsdaten knnen enthalten: eindeutige Identifizierung des Gertebesitzers oder aller sonstigen Personen, auf die sich die auf dem Gert enthaltenen Daten beziehen. Administrative Daten knnen enth
35、alten: ergnzende personenbezogene Daten; Kenntlichmachung der Finanzierung der Gesundheitsversorgung, entweder ffentlich oder privat und deren Beziehungen, d. h. Versicherer, Vertrag (Vertrge) und Police(n) oder Typen von Beihilfen; sonstige Angaben (im Unterschied zu klinischen Daten), die zum Zwec
36、ke der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung erforderlich sind. DIN EN ISO 21549-1:2013-10 EN ISO 21549-1:2013 (D) 5 Klinische Daten knnen enthalten: Dinge, die Angaben ber die Gesundheit und gesundheitsbezogene Ereignisse liefern; deren Bewertung und Kennzeichnung durch einen Leistungserbringer
37、der Gesundheitsversorgung (HCP, en: healthcare provider); damit in Zusammenhang stehende geplante, angeforderte oder durchgefhrte Handlungen. Auf Grund dessen, dass eine Datenkarte spezifische Antworten auf bestimmte Fragen bietet, whrend gleichzeitig die Notwendigkeit besteht, die Nutzung des Speic
38、hers durch Vermeiden von Redundanzen zu optimieren, wird mit Blick auf die Festlegung der Datenstruktur von Gesundheitsdatenkarten eine high-level“ objekt-modellierende Technik (OMT) angewendet. Daten in den genannten vier Kategorien teilen sich mehrere Merkmale. Zum Beispiel kann jede personenbezog
39、ene Nummern, Namen und Daten bentigen. Einige Angaben knnen ferner sowohl klinische als auch administrative Verwendung haben. Aus diesem Grunde wurde es als nicht angemessen erachtet, eine einfache Liste von Punkten aufzustellen, die auf Gesundheitsdatenkarten enthalten sind, ohne eine allgemeine Or
40、ganisation anzuwenden, die auf dem Vorhandensein grundlegender Datenelemente beruht. Diese knnen durch deren Merkmale (z. B. das Format) definiert werden, und aus ihnen knnen Mischdatenobjekte erstellt werden. Verschiedene dieser Objekte knnen sich auch Eigenschaften teilen. DIN EN ISO 21549-1:2013-
41、10 EN ISO 21549-1:2013 (D) 6 1 Anwendungsbereich Dieser Teil der ISO 21549 legt eine generelle Struktur fr die unterschiedlichen Typen von Daten fest, die in den anderen Teilen der ISO 21549 unter Verwendung der UML-Notation definiert werden. ISO 21549 definiert Datenstrukturen, die auf Gesundheitsk
42、arten von Patienten gespeichert werden sollen, im Einklang mit den physikalischen Mglichkeiten von ID-1 Karten nach ISO/IEC 7810. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
43、 Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO/IEC 7810, Identification cards Physical characteristics ISO 21549-2, Health informatics Patient healthcard data Part 2: Common objects ISO 21549-3, Health informatics
44、 Patient healthcard data Part 3: Limited clinical data ISO 21549-4, Health informatics Patient healthcard data Part 4: Extended clinical data ISO 21549-5, Health informatics Patient healthcard data Part 5: Identification data ISO 21549-6, Health informatics Patient healthcard data Part 6: Administra
45、tive data ISO 21549-7, Health informatics Patient healthcard data Part 7: Medication data ISO 21549-8, Health informatics Patient healthcard data Part 8: Links 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Datenobjekt Sammlung von Daten, die ber eine natrliche Grupp
46、ierung verfgt und die als vollstndige Einheit identifiziert werden kann 3.2 Gesundheitsdatenkarte Karte nach ISO/IEC 7816 (alle Teile), die fr den Einsatz innerhalb der Domain des Gesundheitswesens vorgesehen ist 3.3 Patientenkarte Datenkarte der Gesundheitsversorgung, die auf nur eine Person bezoge
47、ne erfasste Daten enthlt und fr den Einsatz innerhalb der Domain des Gesundheitswesens vorgesehen ist Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff Patient“ ist nicht dazu vorgesehen festzustellen, dass die erfasste Person gegenwrtig einer Behandlung unterzogen wird. 3.4 Patientenakte Sammlung von Daten 3.5
48、erfasster Patient Einzelperson, ber die es eine identifizierbare Aufzeichnung personenbezogener Daten gibt DIN EN ISO 21549-1:2013-10 EN ISO 21549-1:2013 (D) 7 4 Symbole und Abkrzungen UML einheitliche Modelliersprache (en: Unified Modelling Language) 5 Basisdaten-Objektmodell fr eine Gesundheitsver
49、sorgungs-Datenkarte Objektstruktur der Patienten-Datenkarte 5.1 berblick Es wurde ein Satz von Basisdatenobjekten entworfen, um das Speichern klinischer Daten in einer flexiblen Struktur zu erleichtern und um zuknftige anwendungsspezifische Verbesserungen zu ermglichen. Diese Werkzeuge sollten die Einfhrung gemeinsamer zus
