1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0017 GMP KS J 0017 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0017:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0017:2010 i . iv . v 1 1 2 1 3 .1 4 1 4.1 .1 4.2 .2
2、4.3 .2 4.4 .2 5 3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .3 5.4 .3 6 5 6.1 .5 6.2 .5 6.3 .5 6.4 .6 7 7 7.1 .7 7.2 .8 7.3 .8 7.4 .8 8 9 8.1 .9 8.2 .10 8.3 .10 8.4 .10 9 11 9.1 .11 9.2 .11 9.3 .12 9.4 .12 KS J 0017:2010 ii 10 13 10.1 .13 10.2 .13 10.3 .13 10.4 .14 11 .16 11.1 .16 11.2 .16 11.3 .16 11.4 .17 12 .18 12.1 .18
3、 12.2 .19 12.3 .19 12.4 .20 13 21 13.1 .21 13.2 .21 13.3 21 13.4 .22 14 .23 14.1 .23 14.2 .23 14.3 23 14.4 .24 A() .25 A.1 .25 A.2 .25 A.3 25 B() 26 B.1 .26 B.2 .27 C() .29 C.1 .29 C.2 .29 C.3 .29 C.4 .30 D() .31 D.1 31 D.2 .31 KS J 0017:2010 iii D.3 SOP , .32 D.4 / .32 D.5 / 32 E() .34 E.1 .34 E.2
4、.34 E.3 34 E.4 .35 F() .36 F.1 36 F.2 36 F.3 .36 G() .37 G.1 ( ).37 G.2 ( ) .38 G.3 39 H() .41 H.1 .41 H.2 .41 H.3 .41 H.4 .41 H.5 .41 H.6 .42 H.7 .42 I() .43 I.1 .43 I.2 43 I.3 .43 J() .44 J.1 44 J.2 .44 J.3 45 K() .46 K.1 .46 K.2 46 K.3 .46 KS J 0017:2010 iv . . , , . , , . KS J 0017:2010 v , , ,
5、, , , , , , , , . KS J 0017:2010 GMP Quality system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP KS P ISO 13485, KS Q ISO 9000, 3 KS J 0003 KS Q ISO 9000 . 4 4.1 KS J 0017:2010 2 4.1.1 KS P ISO 13485 5.() . 4.1.2 , , GMP . 4.2 4.2.1 ( )
6、 , . 4.2.2 . 4.3 4.3.1 ( ) . 4.3.2 . 4.3.3 . 4.3.4 . 4.4 4.4.1 , , . 4.4.2 ( A ). 4.4.2.1 a) b) c) (policy) SOP d) e) , 4.4.2.2 a) , b) c) 4.4.2.3 a) , b) (contingency plan) c) (succession plan) KS J 0017:2010 3 5 5.1 5.1.1 , , , , . 5.1.2 , . 5.2 5.2.1 , , . 5.2.2 . 5.3 5.3.1 , , , . 5.3.1.1 5.3.1.
7、2 5.3.1.3 5.3.2 , , , . 5.3.3 ( ) , . 5.3.4 , , . 5.3.5 . 5.3.6 , . 5.3.7 , . 5.4 KS J 0017:2010 4 5.4.1 , . 5.4.2 ( B ). 5.4.2.1 5.4.2.1.1 d) 1)e) 5.4.2.1.2 5.4.2.1.3 a) b) c) 5.4.2.1.4 a) b) , c) , d) 5.4.2.2 5.4.2.2.1 a) b) 5.4.2.2.2 a) b) c) 5.4.2.2.3 a) b) 5.4.2.2.4 1) KS J 0017:2010 5 a) b) c)
8、 d) 5.4.2.2.5 e) . f) 6 6.1 6.1.1 , , , , . 6.1.2 , , , , , , GMP . 6.2 6.2.1 , . 6.2.2 . 6.3 6.3.1 , , , , , . 6.3.1.1 6.3.1.2 6.3.1.3 6.3.1.4 6.3.1.5 KS J 0017:2010 6 6.3.2 , . 6.3.3 . 6.3.4 , . 6.3.5 . 6.3.6 / . 6.3.7 . 6.3.8 . . 6.3.9 . 6.3.10 . 6.4 6.4.1 , , , . 6.4.2 ( C ). 6.4.2.1 a) b) c) 6.
9、4.2.2 a) b) c) 6.4.2.3 a) KS J 0017:2010 7 b) c) d) 6.4.2.4 a) ( ) b) c) 7 7.1 7.1.1 , , , . 7.1.2 . 7.1.3 . 7.1.3.1 . 7.1.3.2 , . 7.1.3.3 , . 7.1.3.4 , . 7.1.3.5 , , , , ( SQIPP) , . 7.1.3.6 , , , , , . 7.1.3.7 , . 7.1.3.8 , . 7.1.3.9 . 7.1.3.10 , . 7.1.3.11 , KS J 0017:2010 8 . 7.2 7.2.1 , , , . 7
10、.2.2 , . 7.3 7.3.1 , , , . 7.3.1.1 , 7.3.1.2 , 7.3.1.3 7.3.2 , , . 7.3.3 , , . 7.3.4 . 7.3.5 ( , ) . 7.3.6 . 7.3.7 , , . 7.3.8 , . 7.3.9 , . 7.4 7.4.1 , , SOP , , /, / . KS J 0017:2010 9 7.4.2 ( D ). 7.4.2.1 a) b) 7.4.2.2 a) b) 7.4.2.3 SOP , a) b) c) 7.4.2.4 / a) b) c) d) 7.4.2.5 / a) b) c) d) e) f)
11、 8 8.1 8.1.1 , , , . 8.1.2 , . 8.1.3 . 8.1.3.1 , . 8.1.3.2 . KS J 0017:2010 10 8.1.3.3 . 8.1.3.4 , , . 8.1.3.5 . 8.2 8.2.1 ( ) , , , . 8.2.2 , . 8.2.3 ( ) . 8.3 8.3.1 , . 8.3.1.1 8.3.2 , . 8.3.3 . 8.3.4 , , . 8.3.5 . 8.3.6 . 8.4 8.4.1 , , , . 8.4.2 ( E ). 8.4.2.1 a) KS J 0017:2010 11 b) c) () 8.4.2.
12、2 a) b) c) d) e) f) 8.4.2.3 a) b) 8.4.2.4 a) b) c) 9 9.1 9.1.1 , , , , . 9.1.2 , . 9.1.3 , , . 9.1.4 . 9.1.4.1 . 9.1.4.2 . 9.1.4.3 . 9.2 9.2.1 , , , . 9.2.2 KS J 0017:2010 12 . 9.3 9.3.1 , , , . 9.3.1.1 9.3.1.2 9.3.1.3 9.3.2 , , . 9.3.3 , , . 9.3.4 . 9.3.5 . 9.4 9.4.1 , , . 9.4.2 ( F ). 9.4.2.1 a) b
13、) c) 9.4.2.2 a) b) 9.4.2.3 a) () KS J 0017:2010 13 b) c) 10 10.1 10.1.1 ( ) . 10.1.2 ( ) , . 10.1.3 . 10.2 10.2.1 () , , . 10.2.2 , . 10.3 10.3.1 , , . 10.3.1.1 10.3.1.2 10.3.2 ( ) GMP , . 10.3.3 ( ) . 10.3.4 . 10.3.5 . 10.3.6 . KS J 0017:2010 14 10.4 10.4.1 ( ), ( ), . 10.4.2 ( G ). 10.4.2.1 ( ) 10.4.2.1.1 a) b) 10.4.2.1.2 a) . b) c) 10.4.2.1.3 a) b) c) d) 10.4.2.1.4 a) b) 10.4.2.1.5 a) b) c) . d) 10.4.2.2 ( ) 10.4.2.2.1 a) b) c) d) e) 10.4.2.2.2 KS J 0017:2010 15 a)
