1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 10 及答案与解析1 医疗机构配制制剂批准文号由哪个部门发放（A）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（B）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门（D）国务院药品监督管理部门（E）县级以上人民政府药品监督管理部门2 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的药品是（A）进口药品（B）中成药（C）生化药品（D）医疗机构配制的制剂（E）以上均不对3 医疗机构药师管理规定规定，三级医院临床药师不少于（A）1 名（B） 2 名（C） 3 名（D）4 名（E）5 名4 药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪
2、个部门报送有关材料（A）国务院卫生行政部门（B）国务院药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（D）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（E）工商行政管理部门5 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是（A）麻醉药品药用原植物种植企业（B）定点生产企业（C）全国性批发企业（D）区域性批发企业（E）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位6 除麻醉药品和精神药品管理条例规定外，任何单位、个人不得进行（A）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动（B）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精
3、神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动（C）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动（D）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动（E）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动7 负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是（A）国家药品不良反应监测中心（B）国家食品药品监督管理局（C）国务院药品监督管理部门（D）国务院卫生主管部门（E）国务院农业主管部门8 开展治疗药物监测和设计个体化的给药方案属于（A）药师的职责（B）执业药师的职责（C）执业助理药师的职责（D）医师的职责（E）临床
4、药师的职责9 下列有关临床药师资质的说法正确的是（A）医学专业硕士以上学历，并经过药学培训（B）药学专业大专以上学历，并经过规范化培训（C）药学专业本科以上学历，并经过规范化培训（D）医学专业本科以上学历，并经过药学培训（E）临床药学专业硕士以上学历，可不经培训直接上岗10 二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有的任职资格为（A）药师以上药学专业技术职务（B）中级以上药学专业技术职务（C）具有高级职称的药学专业技术职务（D）副主任药师以上药学专业技术职务（E）主任药师11 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动（A）要经国务院农业主管部门批准（B）要经国务院卫生主管部门批准（C）要经国务院药品
5、监督管理部门批准（D）要经国家食品药品监督管理局批准（E）要经国务院公安部门批准12 药品入库验收时，药库人员必须（A）对入库药品的数量进行验收（B）对入库药品的质量进行验收（C）对入库药品的数量及质量进行全面验收（D）对入库药品的外观及数量进行全面验收（E）对入库药品的数量及包装进行全面验收13 不得以健康人为受试对象的是（A）麻醉药品和第二类精神药品的临床试验（B）麻醉药品的临床试验（C）精神药品的临床试验（D）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（E）麻醉药品和精神药品的临床试验14 药品注册商标的注册审批部门是（A）商品监督管理部门（B）工商行政管理部门（C）卫生行政管理部门（D）税务（
6、E）药品行业15 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是（A）列入国家基本药物目录的药物（B）列入 中华人民共和国药典的药品（C）列入国家基本医疗保险药品目录的药品（D）列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品（E）列入国家基本药物目录以外生产和经营的常用药品16 麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品经营企业（A）必须在药品库房中设立独立的专库储存第二类精神药品（B）必须在药品库房中设立独立的专柜储存第二类精神药品（C）必须在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品（D）应建立第二类精神药品专用账册，并自药品有效期期满之日起保存不
7、少于 1年（E）第二类精神药品实行双人管理17 麻醉药品和精神药品的标签应当印有（A）国务院药品监督管理部门规定的标志（B）国务院农业主管部门规定的标志（C）国务院卫生主管部门规定的标志（D）国家食品药品监督管理局规定的标志（E）国家药品不良反应监测中心规定的标志18 药品经营企业不得经营（A）麻醉药品和第一类精神药品原料药（B）麻醉药品和第一类精神药品（C）麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药（D）麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（E）麻醉药品和精神药品19 根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（A）医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接
8、入库（B）医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度（C）医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放（D）医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品（E）医疗机构不得采用邮寄、互联网交易方式直接向公众销售处方药20 急诊处方的限量一般不得超过（A）1 日用量（B） 3 日用量（C） 5 日用量（D）7 日用量（E）14 日用量21 麻醉药品和精神药品交易（A）禁止使用现金进行（B）可以使用现金进行（C）个人可购买（D）个人不可购买（E）禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外22 医疗用毒性药品处方的保存期限为（A）1 年（B） 2 年
9、（C） 3 年（D）4 年（E）5 年23 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品（A）应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买（B）应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买（C）应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买（D）应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（E）应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
10、部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买24 依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（A）专业、科学、明确，便于使用（B）科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用（C）便于医师判断、选择和使用（D）便于患者判断、选择和使用（E）由企业自行决定25 担任药事管理委员会主任委员、副主任委员的人员分别是（A）医疗机构法人，药学部门负责人（B）医疗机构负责人，药学部门负责人（C）药学部门负责人，主任药师任职资格（D）医疗机构法人，主任药师任职资格（E）医疗机构法人，医疗业务主管负责人25 A化学药品B中药C生物制品D进品药品E进口药品分包装根据药品
11、注册管理办法26 甲药品批准文号为国药准字 J20090028，其中 J 表示27 乙药品批准文号为国药准字 S20090020，其中 S 表示27 A凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方B凭医生签名的正式处方C应当付炮制品D必须经 3 人以上复核无误E必须经 2 人以上复核无误28 对处方未注明“ 生用” 的毒性中药29 国营药店供应和调配毒性药品30 毒性药品生产每次配料30 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定A足以严重危害人体健康B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D其他特别严重情节E对人体健康造成严重危害31 生产、销售的
12、假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为32 生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为33 生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为34 生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 10 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批
13、准文号后，方可配制。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构药师管理规定规定，三级医院临床药师不少于 5 名。所以本题答案 E。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储
14、存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 B【试题解析】 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除麻醉药品和精神药品管理条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。【知识模块】 药事管理学8 【正确答案】
15、 E【试题解析】 临床药师的职责包括 7 个方面，开展治疗药物监测并根据监测结果进行药动学计算，设计个体化的给药方案是其中的一项职责。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 C【试题解析】 根据医疗机构药事管理规定第三十四条，临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 B【试题解析】 本题出自医院处方点评管理规范(试行)第八条。二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。【知识模块】 药事管理学11 【正
16、确答案】 C【试题解析】 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件，并经国务院药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 C【试题解析】 外购药品的质量管理中，药库人员必须对入库药品的数量及质量进行全面验收。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 B【试题解析】 药品必须进行商标注册，否则不允许销售，药品生产企业将其产品申请注册时应向工商行政管理部门申请。【知识模块】 药事管理学15 【正确答案】 C【试
17、题解析】 实行政府定价或政府指导价的药品：是列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产和经营的药品。所以本题答案 C。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 C【试题解析】 A 和 B 选项不全，D 选项应当自药品有效期期满之日起保存不少于5 年，E 选项对第二类精神药品实行专人管理。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第二十一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药
18、品原料药。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构购进药品应建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品与非药品分开存放，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮寄、互联网交易方式直接向公众销售处方药。所以本题答案为 A。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 B【试题解析】 我国对处方有限量规定，普通处方一般不得超过 7 日用量；急诊
19、处方一般不得超过 3 日用量。【知识模块】 药事管理学21 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 B【试题解析】 我国对处方的保管有相应规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神
20、药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 B【试题解析】 本题出自处方药与非处方药分类管理办法(试行)第六条。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 B【试题解析】 根据医疗机构药事管理规定第七条，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组) 副主任委员。【知识模块】
21、 药事管理学【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 C【试题解析】 药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、S 、J)4 位年号4 位顺序号。H、Z 、S 、J 分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 C【试题解析】 医疗用毒性药品管理办法规定对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 A【试题解析】 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，因此选 A。
22、【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】 E【试题解析】 生产毒性药品的药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志，因此选 E。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学34 【正确答案】 C【试题解析】 生产、销售假药“对人体健康
23、造成严重危害或者有其他严重情节”的情形和生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”的情形均包括：造成轻伤以上伤害；造成轻度残疾、中度残疾； 造成器官组织损伤导致一般功能障碍；造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药被使用后“后果特别严重”的情形包括：致人死亡； 造成重度残疾； 造成 3 人以上重伤；造成 3 人以上中度残疾； 造成 3 人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；造成 10 人以上轻伤； 造成 5 人以上轻度残疾； 造成 5 人以上器官组织损伤导致一般功能障碍。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述、，只缺少致人死亡。故答案依次是 E、D 、E、C 。【知识模块】 药事管理学
