1、呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理练习试卷 6 及答案与解析1 A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药1 应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量2 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用3 A药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的B药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的C变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门3 应在工商部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15 个工作日内做出是否同意变更的决定4 在变更前 30 日，向原发证机关申请变
2、更登记，原发证机关在 15 个工作日内做出是否同意变更的决定5 应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料6 A药品包装B内包装标签C中包装标签D大包装标签E原料药6 由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书“宇样7 内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号8 其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理9 A红色色标B蓝色色标C绿色色标D黄色色标E黑色色标9 退货药品库(区) 、待验药品库(区)10 合格药品库(区) 、零货称取库(区) 、待发药品库(区)11 不合格药品库(区)12 A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理
3、D药品的价格管理E药品的监督查处12 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚13 对药品进入市场时采取的必要的事前管理14 对药品流通、销售等进行监督管理15 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等16 AI 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验16 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据17 治疗作用初步评价阶段18 治疗作用确证阶段19 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应20 A药品广告不得含有B应当在医生
4、指导下使用的治疗性药品广告C非处方药广告D乙类非处方药广告E特殊管理药品和医院制剂20 必须注明“按医生处方购买和使用21 不得做广告22 不科学的表示功效的断言或保证23 与其他药品的功效和安全性比较的内容24 A药品分类管理问题B药品不良反应问题C无证经营药品问题D药品流通渠道混乱问题E药品审批问题24 无药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的属于25 借行医卖药属于26 有合法证照，从事异地经营药品的属于27 无合法证照的，供药品经营企业提供的证照参与药品的属于28 非法收购药品的属于29 A由其所在单位给予行政处分B由公安机关依照治安管理处罚条例处罚C由司法机关追究刑事责任D没收全部
5、麻醉药品和非法所得E以生产，贩卖毒品论处29 擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应30 医务人员为自己开具处方，骗取，滥用麻醉药品的直接责任人员，应31 擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应32 制造，运输，贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应33 擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应34 A成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品E由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品34 粉针剂的一个批号是35 固体，半固体制剂的一个批号是
6、36 液体制剂的一个批号是37 大，小容量注射剂的一个批号是38 间歇生产的原料药的一个批号是39 A国家标准B行业标准C地方标准D企业标准E国际标准39 中华人民共和国标准化法规定，国家鼓励积极采用的标准是40 中华人民共和国标准化法规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是41 中华人民共和国标准化法规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是42 中华人民共和国标准化法规定，由省级标准化行政主管部门制的标准是43 中华人民共和国标准化法规定，企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是44 A保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无
7、理拒绝D作出明确的答复E立即向有关徝行政部门报告和告知消费者44 经营者以产品说明书表示商品质量状况的应45 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修，包换，包退责任的应46 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应47 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应48 经营者以广告表示商品的质量状况的应呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理练习试卷 6 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理2 【正确答案】 A【试题解析】 不易破损是外包装的特点，便于医疗使用是内包装的特点。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理3 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化
8、、子宫、内分泌及组胺药理4 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理5 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品生产监督管理办法第十五条。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理6 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理7 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理8 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理规定第九条、第十条。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理9 【正确答案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理10 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内
9、分泌及组胺药理11 【正确答案】 A【试题解析】 退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。、【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理12 【正确答案】 E【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理13 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理14 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理15 【正确答案】 A【试题解析】 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的 B 型题都可以轻易地
10、转化为 A 型题，而有一定相关性的若干道 A 型题也可以转化为 B 型题，所以本题可以转化为另三道 A 型题。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理16 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理17 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理18 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理19 【正确答案】 D【试题解析】 参见药品注册管理办法第二十六条。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理20 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理21 【正确答案】 E【知识模块】 呼吸、消化
11、、子宫、内分泌及组胺药理22 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理23 【正确答案】 A【试题解析】 参见广告法第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理24 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理25 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理26 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理27 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理28 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理29 【正确答
12、案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理30 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理31 【正确答案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理32 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理33 【正确答案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理34 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理35 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理36 【正确答案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理37 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、
13、内分泌及组胺药理38 【正确答案】 E【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理39 【正确答案】 E【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理40 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理41 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理42 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理43 【正确答案】 D【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理44 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理45 【正确答案】 C【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理46 【正确答案】 E【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理47 【正确答案】 B【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理48 【正确答案】 A【知识模块】 呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理
