1、其它法律法规练习试卷 5 及答案与解析1 临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是（A）临床研究中弄虚作假的（B）临床试验用药物出现质量问题的（C）不能有效保证受试者安全的（D）已有证据证明临床试验用药物无效的（E）违反“GCP“其他情况的2 下列属于不正当竞争行为的是（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢（C）擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品（D）在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示（E）以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密3
2、 医疗器械说明书不得含有（A）表示功效的断言或保证，如“保证治愈“（B）绝对的语言和表示：如“最高技术“（C）与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语（D）承诺性语言（E）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐用语4 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度（B）剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性（C）药理、毒理、动物药代动力学等（D）中药制剂的药材来源，加工及炮制（E）生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究5 医疗机构需购进医疗器械可从（A）有经营企业许可证的企业购进（B）有 医疗器械
3、经营企业许可证的企业购进（C）有 工商营业执照的企业购进（D）有税务登记证的企业购进（E）有医疗器械生产企业许可证的企业购进6 A.溶出原理B.扩散原理C.溶蚀与扩散相结合原理D.渗透泵原理E.离子交换作用原理6 利用渗透泵原理制成的、能均匀恒速地释放药物的控释制剂是7 根据 Noyes-Whitney 方程式，通过减小药物的溶解度降低药物的溶出速度，可使药物缓慢释放，达到延长药效目的是8 A.渗透泵片B.膜控释小丸C.不溶性骨架片D.亲水凝胶骨架片E.溶蚀性骨架片8 用海藻酸钠为骨架制成的片剂9 用无毒聚氯乙烯或硅橡胶为骨架制成的片剂10 用脂肪或蜡类物质为基制成的片剂11 A.不溶性骨架片
4、B.亲水凝胶骨架片C.溶蚀性骨架片D.渗透泵片E.膜控释小丸11 用脂肪或蜡类物质为基质制成的片剂12 用无毒聚氯乙烯或硅橡胶为骨架制成的片剂13 用海藻酸钠为骨架制成的片剂14 A.不溶性骨架片B.亲水凝胶骨架片C.溶蚀性骨架片D.渗透泵片E.膜控释小丸14 用羟丙甲纤维素为骨架制成的片剂15 用渗透活性物质等为片芯，用醋酸纤维素包衣的片剂，片面上用激光打孔16 挤出滚圆法制得小丸，再在小丸上包衣17 A国家标准B药品注册标准C药品标准复核D药品样品检验E期临床试验17 治疗作用初步评价阶段是新药的18 国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是
5、19 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是20 根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是21 A.司盘B.Fluronic F68C.硅橡胶D.聚维酮E.无毒聚氯乙烯21 制备植入剂的是22 制备不溶性骨架片需用23 骨架片的黏合剂的是24 制备静脉乳剂需用25 A.0.51.0gB.生物半衰期C.分配系数D.吸收速度常数E.代谢作用25 制成缓(控) 释制剂时，生物利用度会有所降低，是药物在肠道内吸收前有26 药物不宜采用缓(控) 释制剂是由于太短或很长的27 药物不宜制成缓(控) 制剂是由于药物本身太低的28 适用于缓
6、(控) 制剂的常规口服剂量是29 A化学药品内包装B生物制品大包装C制剂直接接触内包装的外包装D原料药包装E中药制剂29 至少必须标注“药品名称 “规格“生产批号“三项的标签内容的是30 有“包装规格 “、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是31 有“包装“ 、 “生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是32 在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称“ 的标签内容是33 A.Pluronic F68B.硅橡胶C.聚维酮D.无毒聚氯乙烯E.十二烷基硫酸钠33 制备静脉注射用乳剂34 骨架片的粘合剂35 制备不溶性骨架片36 制备植人剂37 A.硅橡胶B.蓖麻油C.单硬脂酸甘油酯D.
7、乙基纤维素E.HPMC37 不溶性薄膜衣料38 亲水凝胶骨架材料39 包衣增塑剂40 植入剂材料41 A.羟丙基甲基纤维素B.单硬脂酸甘油脂C.大豆磷脂D.无毒聚氯乙烯E.基纤维素41 可用于制备脂质体42 可用于制备溶蚀性骨架片43 可用于制备不溶性骨架片44 可用于制备亲水凝胶型骨架片45 可用于制备膜控释片46 A.不溶性骨架片B.亲水性凝胶骨架片C.阴道环D.溶蚀性骨架片E.渗透泵将以下叙述与各种缓(控)释制剂相匹配46 用脂肪或蜡类物质为骨架制成的片剂47 用无毒聚氯乙烯或聚乙烯或硅橡胶为骨架的片剂48 用海藻酸钠或羧甲基纤维素钠为骨架的片剂49 用硅橡胶为材料制成的弹性环状物50
8、用乙基纤维素、醋酸纤维素包衣的片剂，片面用激光打一个孔其它法律法规练习试卷 5 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 B,E【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 E【知识
9、模块】 其它法律法规11 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规23
10、 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 D【知识
11、模块】 其它法律法规36 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规
