1、中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 10 及答案与解析1 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的企业应当（A）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划（B）将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门（C）由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买（D）向定点批发企业或者定点生产企业购买（E）将需求计划告知药品定点生产企业，协商购买2 下列哪条不是对麻醉药品和第一类精神药品处方的规定（A）处方的调配人、核对人应当仔细核对（B）应当满足其合理用药需求（C）签署姓名，并予以登记（D）对不符
2、合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药（E）麻醉药品必须使用专用处方3 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，下列做法中正确的是（A）可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案（B）可以自行购买；抢救工作结束后，及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案（C）可以到有出售资质的药店持处方购买；抢救工作结束后，及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案（D）患者自行购买或从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用均可；抢救工作
3、结束后，及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案（E）患者或医生自行协调购买；抢救工作结束后，将用药情况上报医院负责人4 对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库未强制要求的是（A）实行双人双锁管理（B）安装专用防盗门（C）具有相应的防火设施（D）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网（E）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度5 下列关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的说法中不正确的是（A）应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品（B）专柜应当使用保险柜（C）专库应当设有防盗设施并安装报警装置（D）建立储存的专用帐册，保存期
4、限不少于 3 年（E）专库和专柜应当实行双人双锁管理6 麻醉药品和精神药品管理条例中，关于监管部门的职责，说法正确的是（A）公安部门负责麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处（B）国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理（C）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作（D）县级以上公安机关对麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处（E）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品药用原植物的种植物的全部监督管理工作7 以下关于麻醉药品和精神药品管理条例第五十八条的说法不正确的是（A）省级以上人民政府药品监督管理部门应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单
5、位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关（B）省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点生产企业的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享（C）省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点批发企业的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享（D）省级以上人民政府药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络（E）省级以上人民政府药品监督管理部门要对使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向
6、实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享8 当药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，以下哪些做法是不正确的（A）应当责令其立即排除或者限期排除（B）对认为可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施（C）对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施（D）在 7 日内作出行政处理决定（E）通报同级公安机关9 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位如有过期、损坏的麻醉药品和精神药品，应当如何处理（A）向所在国家级药品监督管理部门申请销毁（B）可以销售（C）可自行销毁，事后向上级备案（D）应当登记造
7、册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁（E）对过期药品立即销毁，对损坏的药品根据其损坏程度降价处理10 下列哪条不属于麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条中关于定点生产企业的规定：定点生产企业如有下列情形，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格（A）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的（B）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的（C）未依照规定向工商行政管理部门报告生产情况的（D）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的（E）
8、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的11 下列关于加工炮制毒性中药的说法中哪句是不正确的（A）凡加工炮制毒性中药必须按照中华人民共和国药典 的规定进行（B）凡加工炮制毒性中药，药材符合药用要求的，方可用于中成药生产（C）凡加工炮制毒性中药必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行（D）凡加工炮制毒性中药只须按炮制规范的规定进行（E）凡加工炮制毒性中药，药材符合药用要求的，方可供应、配方12 下列关于毒性药品管理品种的叙述不正确的是（A）分为毒性中药品种和西药毒药品种（B）生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥属于毒性中药品种（C）氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱属于西
9、药毒药品种（D）砒霜、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子属于毒性中药品种（E）阿托品、氢溴酸后阿托品、水银、雄黄都属于毒性中药品种13 医疗用毒性药品的特征不包括（A）毒性剧烈（B）有效剂量与中毒剂量相近（C）治疗剂量与中毒剂量相近（D）使用不当会致人中毒（E）使用不当会致人死亡14 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括（A）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护（B）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导（C）组织开展严重药品
10、不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查（D）发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作（E）对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解15 有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（A）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告（B）药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告（C）医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良
11、反应病例，于 15 个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告（D）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于 15 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（E）个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料16 根据药品说明书和标签管理规定，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是（A）药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准（B）药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落
12、或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充（C）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（D）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料， 但不得超过包装面的二分之一（E）药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语17 关于药品通用名称，下列说法中不正确的是（A）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出（B）对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（C）字体颜色不限，但与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（D）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写（E）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、
13、阴影等形式对字体进行修饰18 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写境外发生的药品不良反应事件报告表，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（A）15 日（B） 7 日（C） 24 小时（D）30 日内（E）60 日内19 对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是（A）国家食品药品监督管理局（B）地方各级卫生主管部门和工商行政管理部门（C）省、自治区、直辖市(食品)药晶监督管理局（D）国务院和地方各级卫生主管部门（E）国家药品不良反应监测中心20 药品不良反应事件报告表的填报内容要求（A）真实、详细、准确（B）详细、完整、准确（C）真实、完整、谁确（D）
14、真实、完整、详细（E）真实、详细、准确21 药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（A）应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告（B）立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查（C）立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药
15、品不良反应监测机构，填写药品群体不良事件基本信息表，如上级要求提交具体病例，则对每一病例填写药品不良反应事件报告表（D）立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告 药品不良反应事件报告表（E）立即上报药品不良反应/事件报告表，等候上级调查21 A按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告B应分析评价后及时报告C进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告D15 个工作日内报告E每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告22 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例23 国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例24 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收
16、到严重或新的不良反应病25 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般的药品不良反应病例25 A 特殊管理制度B 品种保护制度C 分类管理制度D 批准文号管理制度E 药品保管制度中华人民共和国药品管理法规定：26 国家对新药生产实行27 国家对麻醉药品实行28 国家对处方药和非处方药实行29 国家对中药实行29 A 淡红色 B 白色 C 淡黄色 D 红色 E 淡绿色30 麻醉药品和第一精神药品处方印刷用纸为31 急诊处方印刷用纸为32 儿科处方印刷用纸为中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 10 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品
17、的企业应当向定点批发企业或者定点生产企业购买。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十条规定执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束
18、后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：(一) 安装专用防盗门，实行双人双锁管理；(二)具有相应的防火设施；(三)具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
19、应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。应当配专人管理，建立专用帐册，账册保存期限自药品有效期满之日起不少于 5 年。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 C【试题解析】 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精
20、神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【试题解析】 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流人非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7 日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督
21、管理部门申请销毁。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 C【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三) 未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。【知
22、识模块】 药事管理11 【正确答案】 E【试题解析】 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 E【试题解析】 毒性中药品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄；西药毒药品种：去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸
23、香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁；E 项的阿托品、氢溴酸后阿托品属于西药毒药品种。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 B【试题解析】 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 E【试题解析】 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反
24、应监测机构进行技术指导；(三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；(四)发布药品不良反应警示信息；(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 D【试题解析】 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 D【试题解析】 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带
25、其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 C【试题解析】 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一) 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 D【试题解析】 进口药品在境外发生的严重药品不良
26、反应，药品生产企业应填写境外发生的药品不良反应事件报告表，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 D【试题解析】 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 C【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法中规定药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者
27、传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 A【试题解析】 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其
28、它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局) 。其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 B【试题解析】 国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理32 【正确答案】 E【试题解析】 普通处方与第二类精神药品处方印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。【知识模块】 药事管理
