1、中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 9 及答案与解析1 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，其内容包括（A）医疗机构名称、类别（B）制剂室负责人（C）配制地址（D）有效期限（E）以上都是2 医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记的叙述不正确的是（A）专册保存期限为 5 年（B）按照麻醉药品和精神药品规格进行专册登记（C）按照麻醉药品和精神药品消耗量品种进行专册登记（D）登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量（E）按照麻醉药品和精神药品品种进行专册登记3 对药检室未强制要求的是（A）完整的检验卡（B）原始记录（C）所有批号的制剂检验报告（D）原料药的检验报告
2、（E）药检室与制剂室负责人不得互相兼任4 调剂工作中重点审查处方正文时，主要项目为（A）药品名称（B）用法用量（C）药物相互作用和不良反应（D）药物配伍变化（E）以上都需要5 下列对 UDD 说法不正确的是（A）又称单位剂量系统（B）要求发给病人服用的液体药品均以每次服用的单剂量进行包装（C）要求发给病人服用的固体药品均以每次服用的单剂量进行包装（D）单位剂量包装上面有药名、剂量（E）单位剂量包装应便于核对和使用6 有关精神药品叙述不正确的是（A）第一类精神药品可供各医疗机构使用（B）第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量（C）第二类精神药品处方每次不超过 7 日常用
3、剂量（D）处方应保存二年备查（E）第一类精神药品必须由专人、专柜管理7 调剂过程的步骤不包括（A）收处方、检查处方（B）调配处方、包装贴标签（C）复查处方、发药（D）发药后再次核查处方（E）为散装药品书写药袋8 药学部的工作性质不包括（A）业务监督性（B）业务服务性（C）专业技术性（D）经济管理性（E）咨询指导性9 下列说法中不正确的是（A）为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定中华人民共和国药品管理法（B）在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法（C）国家发展现代药和传
4、统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用（D）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益（E）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，但麝香、虎骨、人参等贵重药材除外10 开办药品经营企业时未做强制要求的是（A）具有能对药品进行检验的机构（B）具有依法经过资格认定的药学技术人员（C）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（D）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（E）具有保证所经营药品质量的规章制度11 下列哪项不是药品管理法中对医疗机构配制的制剂的要求（A）须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市
5、人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂（B）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（C）应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制（D）可以在市场销售（E）可以在指定的医疗机构之间调剂使用12 根据药品管理法规定，下列哪种现象中不会没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（A）未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证 生产药品的（B）未取得药品经营许可证经营药品的（C）生产、销售假药的（D）生产、销售劣
6、药的（E）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的13 下列叙述正确的是（A）制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法所得，处以罚款；情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任（B）计量监督人员违法失职，情节严重的，依照刑法有关规定追究刑事责任；情节轻微的，给予罚款处分（C）本法规定的行政处罚，由省级以上地方人民政府计量行政部门决定。本法第二十七条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定（D）当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起三十日内向人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不
7、起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行（E）制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法所得，由工商部门予以批评教育14 下列关于药品包装的说法不正确的是（A）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准（B）直接接触药品的包装材料和容器，必须经省级药品监督管理部门批准注册（C）直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布（D）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（E）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适 应的包装材料和容器15 下
8、列情况中不属于须向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证范畴的是（A）新开办药品生产企业（B） 药品生产许可证有效期届满的企业（C）药品生产企业新建药品生产车间（D）药品生产企业新增生产剂型（E）药品生产企业更换法人16 关于麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡说法正确的是（A）有效期为 3 年，有效期满前 6 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请（B）有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请（C）有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请（D）有效期为 5 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请（E）有效期为 5
9、 年，有效期满前 5 个月，向省级卫生行政部门重新提出申请17 需到工商行政管理部门依法办理登记注册的证件有（A）医疗机构制剂许可证（B） 药品经营许可证（C） 进口药品注册证（D）医药产品注册证（E）执业药师资格证书18 下列说法不正确的是（A）药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查（B）药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝（C）药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药
10、品上市销售和使用（D）国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告（E）药品抽查检验，可以对药品生产企业收取样品成本费用19 与麻醉药品和精神药品管理条例的立法宗旨和管制要求不符的是（A）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用（B）防止流入非法渠道（C）国家对麻醉药品原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制（D）为加强麻醉药品和精神药品的管理（E）为加强药品研究开发监督20 下列哪种不是国家实行管制的药品（A）麻醉药品药用原植物（B）进口药品（C）麻醉药品（D）精神药品（E）单价超过 2 万元/支的注射剂21 国家确定麻醉药品和精神药
11、品所需原料的需求总量是根据多方面的需求，其中不包括（A）国家储备（B）麻醉药品的医疗所需（C）麻醉药品和精神药品的使用（D）企业生产所需原料（E）精神药品的医疗所需22 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备条件的说法中不正确的是（A）单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（B）单位 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度（D）以医疗、科学研究或者教学为目的（E）工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为23 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，
12、由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（A）从事药品生产的企业（B）从事麻醉药品生产的企业（C）从事第一类精神药品生产的企业（D）从事第二类精神药品原料药生产的企业（E）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业24 国务院药品监督管理部门应当组织哪几方面的专家成立专家组（A）医学、药学（B）社会学（C）禁毒（D）伦理学（E）以上专家都需要25 麻醉药品和精神药品管理条例中规定，对于托运麻醉药品和第一类精神药品的单位需要办理运输证明的，应（A）向国务院药品监督管理部门申请领取，运输证明有效期 2 年（B）向所在县药品监督管理部门申请领取，运输证明有效期 2 年
13、（C）向所在地卫生管理部门申请领取，运输证明有效期 2 年（D）向药品监督管理部门申请领取，运输证明有效期 1 年（E）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取，运输证明有效期 1 年26 下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（A）供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（B）供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（C）供医疗使用的化疗药品（D）供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（E）供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药27 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五
14、条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件中不包括（A）单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（B）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力（C）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（D）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（E）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局28 关于麻醉药品和精神药品的定价，下列说法不正确的是（A）实行政府定价（B）具体办法由国务院药品监督管理部门制定（C）在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格（D）具体办法由国务院价格主管部门制定（E）逐
15、步实行全国统一零售价格28 A 药品不良反应B 新的药品不良反应C 药品严重不良反应D 药品不良反应报告的内容和统计资料E 药品不良反应报告和监测29 是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应30 是指药品说明书中未载明的不良反应31 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据32 是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。33 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 9 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂
16、室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 D【试题解析】 药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 E【试题解析】 调剂工作中重点审查处方正文时，主要项目包括：药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应等。【知识模块】
17、 药事管理5 【正确答案】 B【试题解析】 UDD 又称单位剂量系统，要求发给病人服用的固体药品均以每次服用的单剂量进行包装，上面标有药名、剂量，便于核对和使用。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 A【试题解析】 第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用；第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过三日剂量；控缓释制剂处方不得超过 7 日用量。第二类精神药品处方每次不超过 7日常用剂量；为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过 3 日用量，其他剂型处方不得超过 7 日用量；处方应保存 2 年备查。【知识模块】 药事管理7
18、 【正确答案】 D【试题解析】 调剂过程的步骤有收处方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【试题解析】 药学部的工作性质有业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法总则中提到：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他
19、组织研究、开发新药的合法权益。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 A【试题解析】 开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员和具有保证所经营药品质量的规章制度。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依
20、法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 A【试题解析】 计量监督人员违法失职，情节严重的，依照刑法有关规定追究刑事责任；情节轻微的，给予行政处分。本法规定的行政处罚，由
21、县级以上地方人民政府计量行政部门决定。本法第二十七条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向人民法院起诉；对罚款、没收违法所得的行政处罚决定期满不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：新开办药品生产企业、药品生产企业
22、新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 C【试题解析】 考查印鉴卡的有效期的规定，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生行政部门重新提出申请。【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：开办药品生产企业，申办人需凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。开办药品批发企业、药品零售企业，申办人需凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。【
23、知识模块】 药事管理18 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品抽查检验，不得收取任何费用。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 E【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第一条规定：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 B【试题解析】 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活
24、动。【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 C【试题解析】 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 A【试题解析】 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：以医疗、科学研究或者教学为目的； 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 A【试题解析】 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以
25、及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 D【试题解析】 国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 E【试题解析】 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期 1 年。【知识模块】 药事管理2
26、6 【正确答案】 E【试题解析】 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
27、；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第三十三条规定麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理32 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理33 【正确答案】 A【试题解析】 药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。【知识模块】 药事管理
