1、医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 8及答案与解析1 医疗机构制剂室对各工作间的要求是按（A）制剂要求的温、湿度布局（B）制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局（C）工作间照度的要求布局（D）空气洁净级别要求布局（E）制剂工序的要求布局2 药品销售人员对其他企业的药品购销活动是（A）可以单品种指导（B）可以兼职（C）不得兼职（D）可以过问（E）当顾问3 对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是（A）国家技术监督局（B）中华人民共和国卫生部（C）劳动和社会保障部（D）国家药品监督管理局（E）国家发展计划委员会4 医院设立的药事管理委员会的组成是（A）主管院长、内、外科
2、主任（B）药剂科、检验科和内、外科主任（C）主管院长和药剂科主任（D）主管院长、药剂部门及有关科、室负责人（E）药剂科和有关科室负责人5 医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是（A）药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报（B） 药品生产质量管理规范的规定予以记录（C） 药品监督行政处罚程序的规定予以记录（D）药品流通监督管理办法的规定予以记录（E）药品经营质量管理规范的规定予以记录，填表上报6 药品生产企业只能销售（A）转销经营、批发企业的药品（B）任何药品生产企业生产的药品（C）个人承包的药品生产企业生产的药品（D）合资企业生产的药品（E）本企业生产的药品7 已获进口药
3、品注册证的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定（A）药品生产企业（B）药品零售药店（C）中国合法的进口药品国内销售代理商（D）药品批发商店（E）医院的药房8 医疗机构制剂是指（A）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂（B）医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生（C）医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂（D）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂（E）单位配制的自用的固定处方制剂9 药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以（A）处以一万元以下罚款（B）处以一万元以上罚款（C）处以二万元以内罚款（D）警告或者并处一万 j 己以下的罚款（E）警告10 药品流通监
4、督管理办法适用于（A）所有从事药品购销的单位和个人（B）从事药品批发的单位（C）药品零售药店（D）医院门诊药房（E）医院急诊药房11 药品生产企业可以从事以下哪项活动（A）在药品集贸市场销售本企业生产的药品（B）将处方药销售给非处方药经营单位（C）销售更改生产批号但质量合格的药品（D）销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品（E）在外地设立办事机构销售本企业生产的药品12 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（A）警告或者并处一万元至三万元罚款（B）三万元至九万元罚款（C）警告（D）一万元至三万元罚款（E）二万元至六万元罚款13 医院药剂科自配制剂必须坚持（A）为医
5、疗和科研服务的方向，自用的原则（B）为医疗和科研服务的方向，不得进入市场（C）为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用（D）制定操作规程（E）制订质量标准，检验合格后方可使用14 药品零售连锁店及其各连锁店关键应（A）各连锁店取得药品经营企业许可证（B）分别取得营业执照即可（C）药品 GMP 证书（D）分别取得药品经营企业许可证（E）总店取得药品经营企业许可证即可15 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年16 医疗机构制剂使用过程
6、中发现的不良反应后处理的原则是（A）按“药品生产质量管理规范“ 的规定予以记录（B）按 “药品不良反应监测管理办法 “的规定予以记录，填表上报（C）按 “药品经营质量管理规范 “的规定予以记录（D）按“药品监督行政处罚程序“ 的规定予以记录（E）按“药品流通监督管理办法“ 的规定予以记录17 医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须（A）与其后工序分开，装排风设施（B）与其后工序连接，装有除尘、排风设施（C）装有有效的除尘、排风设施（D）与后续工序严格分开（E）与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施18 医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应（A）保存一年
7、（B）保存二年（C）保存三年（D）至少保存一年（E）保存五年19 定点零售药店对外配处方要（A）分类分别归档（B）分别管理（C）单独记帐（D）分别管理，单独建帐（E）分类管理，单独记帐20 对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要（A）另设仓库、单独存放（B）注意安全（C）注意安全、另设仓库、单独存放（D）另设仓库、注意安全（E）单独存放、注意安全21 医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是（A）200 勒克斯（B） 100 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）300 勒克斯（E）500 勒克斯22 药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以（A）警告（B）处以一万元以下罚款（C
8、）处以一万元以上罚款（D）处以二万元以内罚款（E）警告或者并处一万元以下的罚款23 中药材专业市场只能销售（A）中成药（B）中药材（C）化学药品（D）中药饮片（E）生物制品24 A配制管理B质量管理C使用管理D自检E批号24 必须有配制规程和标准操作规程的是25 必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是26 A支付原则B分类管理C乙类目录D甲类目录E药品目录26 目前，原则上每两年调整一次的是国家的27 国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录“ 的是28 国家制定各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平，医疗需要和用药习惯适当进行调整的是29 A质量管理B配制管理
9、C使用管理D自检E批29 必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建立取样、留样制度的是30 按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法规规定的-致性的是31 必须有配制规程和标准操作规程的是32 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是33 A工艺用水B标准操作规程C配制规程D一般区E质量管理组织33 制剂配制工艺中使用的饮用水、纯化水、注射水属于34 医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室，药检室负责人组成的小组属于35 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法属于36 为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于37 A按无证经营处理B
10、处以警告或并处罚款C按恶性竞争、竞争无序处理D按乱发证照问题处理E按销售劣药处理37 出租、出借、转让药品经营许可证的38 更改生产批号超过药品有效期的39 参与非法药品集贸市场交易的40 有药品经营许可证从事异地经营的41 销售违反药品批准文号管理规定的医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 8答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法2 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法3 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法4 【正确答案】 D
11、【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法5 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法6 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法7 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法8 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法9 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法10 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法11 【正确答案】 E【知识模
12、块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法12 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法13 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法14 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法15 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法16 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法17 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法18 【正确答案】 D【知识
13、模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法19 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法20 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法21 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法22 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法23 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法24 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法25 【正确答案】 B【知
14、识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法26 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法27 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法28 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法29 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法30 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法31 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法32 【正确答案】 E【
15、知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法33 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法34 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法35 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法36 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法37 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法38 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法39 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法40 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法41 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法
