1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 1 及答案与解析1 实施备案管理的有（A）境内第三类医疗器械（B）境内第二类医疗器械（C）境内第一类医疗器械（D）境内所有医疗器械2 实施备案管理的有（A）进口第三类医疗器械（B）进口第二类医疗器械（C）进口第一类医疗器械（D）进口所有医疗器械3 境内医疗器械的注册证格式为（A） 械注准（B） 械注进（C） 械注许（D） 械注备4 进口医疗器械的注册证格式为（A） 械注准（B） 械注进（C） 械注许（D） 械注备5 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（A） 械注准（B） 械注进（C） 械注许（D） 械注备6 经营不需
2、许可和备案的是（A）第一类医疗器械（B）第二类医疗器械（C）第三类医疗器械（D）所有医疗器械7 经营实行备案管理的是（A）第一类医疗器械（B）第二类医疗器械（C）第三类医疗器械（D）所有医疗器械8 经营实行许可管理的是（A）第一类医疗器械（B）第二类医疗器械（C）第三类医疗器械（D）所有医疗器械9 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为（A） 食药监械经营备号（B） 食药监械经营备号（C） 食药监械经营许号（D）食药监械经营许 号10 医疗器械经营许可证编号的编排方式为（A） 食药监械经营备号（B） 食药监械经营备号（C） 食药监械经营许号（D）食药监械经营许 号11 医疗器械经营许可
3、证有效期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年12 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（A）立即（B） 3 个工作日（C） 5 个工作日（D）15 个工作日13 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（A）立即（B） 3 个工作日（C） 7 个工作日（D）15 个工作日13 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械14 具有较高风险，需要采取特别措
4、施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是15 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是16 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是16 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械17 血压计是18 心脏起搏器是19 外科用手术器械是19 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械20 体温计是21 听诊器是22 血管内窥镜是22 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械23 医用放大镜是24 超声肿瘤聚焦刀是25 心电图机是执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品
5、的管理）模拟试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理2 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理3 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理4 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理6 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理7 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理8 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理9 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器
6、械、保健食品和化妆品的管理10 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理11 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理12 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理13 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理14 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理15 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理16 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理17
7、【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理18 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理19 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理20 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理21 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理22 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理23 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理24 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理25 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
