1、药事管理与法规模拟试卷 56 及答案与解析1 负责药品广告监督查处的机构是（ ）。（A）工商行政管理部门（B）劳动和社会保障部门（C）经济贸易部门（D）物价部门（E）省级药品监督管理部门2 洁净室应维持一定的（ ）。（A）负压（B）正压（C）压差（D）压力（E）高压3 甲类非处方药的零售必须配备（ ）。（A）执业药师（B）执业药师或药师以上药学技术人员（C）药师（D）主管药师（E）药士4 下列说法符合药品流通监督管理办法的是（A）药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品（B）药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担
2、法律责任（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药5 医疗器械说明书中不应有的内容是（A）保证治愈（B）疗效最佳（C）根治（D）包治（E）即刻见效6 医疗器械说明书应当包含产品（A）其信息内容应当真实，准确，科学健康（B）能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康（C）其信息内容与产品实际性能一致（D）其信息内容可适当的留有水分（E）性能的主要信息7 公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是（A）有权检举（B）行政
3、机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（C）有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（D）发现有错误时，应要求行政机关及时改正（E）有权申诉8 药品注册申请包括了（A）新药申请（B）已有国家标准药品的申请（C）进口药品申请（D）进口药品补充申请（E）新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请9 保障受试者权益的主要措施是（A）伦理委员会（B）知情同意书（C）伦理委员会与知情同意书（D）伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响（E）经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书10 下列违反“药品管理法 “和“实施条例“，在规
4、定的处罚幅度内从重处罚的是（A）生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的（B）药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的（C）对查封、扣押药物进行严密保护的（D）生产没有国家药品标准的中药饮片（E）药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的11 依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（A）羚羊角（B）豹骨（C）猪苓（D）麝香（E）龙胆12 药品生产企业只能销售（A）个人承包的药品生产企业生产的药品（B）合资企业生产的药品（C）本企业生产的药品（D）转销经营、批发企业的药品（E）任何药品生产企业生产的药品13 医院药剂科配备的专业技术人员应（A
5、）具备与其工作相适应的专业技术（B）热爱本职工作（C）热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务具备与其工作相适应的专业技术（D）认真学习业务（E）具有良好的职业道德14 GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（A）青霉素类等高致敏药品（B）毒性药品（C）放射性药品（D）一般生化类药物（E）普通药品15 非处方药的标签和说明书的批准单位是（A）国家药品监督管理局（B）国家技术监督局（C）国家劳动和社会保障部（D）国家审计署（E）国家经济贸易委员会16 国家对药品不良反应实行的是（A）严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告（B）严重的、罕见的药品不良反应须随时报
6、告（C）逐级报告制度（D）逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告（E）定期报告制度17 药品说明书规范细则(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括（A）通用名、汉语拼音名、英文名（B）化学名（C）商品名（D）曾用名（E）拉丁名18 化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（A）药品名称（B）性状、适应症（C）用法用量（D）规格、贮藏（E）有效期19 非处方药的标签和说明书的批准单位是（A）国家劳动和社会保障部（B）国家审计署（C）国家经济贸易委员会（D）国家药品监督管理局（E）国家技术监督局20 国家基本医疗保险药品目录中的甲类目录（A）由国
7、家统一制定，各地可以部分调整（B）由各省、自治区、直辖市分别制定（C）由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准（D）由国家统一制定，各地不得调整（E）各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15%.21 药品的不良反应是（A）药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应（B）药品使用后出现的意外的有害反应（C）质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（D）在正常的用量下药品出现的意外有害反应（E）在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应22 药品的特殊性是指（A）消费者低选择性，需要迫切性和社会公共性（B）质量标准严格、专业技术强、缺乏需求价格弹性
8、和需求迫切性（C）与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强，社会公共性，缺乏需求价格弹性，消费者低选择性，需要迫切性（D）消费者低选择性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性和社会公共性（E）与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强和需要迫切性23 我国宏观药事管理组织机构包括（A）药品监督管理部门（B）社会发展计划部门（C）劳动与社会保障部门（D）商务部（E）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门24 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，保存期满后经( )方可销毁。（A）医疗机构药剂科负责人批准、登记备案（B）医疗机构主要负责人批准、登记备案（C）医疗机构仓库负责人批准、登记备
9、案（D）医疗机构医务负责人批准、登记备案（E）医疗机构安全负责人批准、登记备案25 处方管理办法适用于( )。（A）开具、审核处方的相应机构（B）开具、审核处方的人员（C）调剂、保管处方的人员（D）调剂、保管处方的相应机构（E）开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员26 关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。（A）医疗机构制剂不允许委托配制（B）经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制（C）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（D）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并
10、属于“ 医院” 类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制（E）经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号，并属于“ 医院” 类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制27 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。（A）不得更改（B）可更改，但应由车间主任负责（C）可更改，但应由总工程师负责（D）可更改，但应报厂长同意（E）可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续28 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（A）加盖本企业原印章的药品生产许可证或 药品经营许可证的复印件（B）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件（C）销售进口
11、药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（D）加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件（E）加盖本企业原印章的营业执照的复印件 29 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( ) 。（A）协商执行（B）进行调解（C）暂缓执行（D）行政复议申请（E）行政诉讼30 在库药品均应实行( ) 。（A）专门管理（B）特殊管理（C）专人管理（D）色标管理（E）集中管理31 根据处方管理办法，下列不属于药师对处方用药适宜性审核内容的是 ( )（A）对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（B）处方用药与临床诊断的相符性（C）是否有重复给药现象（D）处
12、方前记、正文和后记书写是否清晰、完整（E）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌32 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)规定，应该附有标签的不包括( )（A）药品的内包装（B）药品的中包装（C）药品的每个生产单元（D）药品的每个最小单元的包装（E）药品的大包装 33 公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起( ) 提出（A）6 个月内（B） 5 个月内（C） 4 个月内（D）3 个月内（E）2 个月内34 在企业内部( ) 对药品质量具有裁决权（A）企业主要负责人（B）质量检验机构（C）销售部门（D）质量保证机构（E）质量管理机构35 药品
13、经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额( )（A）2000 万元以上、300 万2000 万元、300 万元以下（B） 500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下（D）1000 万元以上、500 万1000 万元、500 万元以下（E）20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下 36 药品广告审查办法规定，应注销药品广告批准文号情形不包括（A）药品生产许可证或者药品经营许可证 被吊销（B）药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产（C）药品被省级药
14、品监督管理部门责令停止生产（D）药品出现不良反应（E）药品批准证明文件被撤销 37 依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（A）考核制度（B）考试制度（C）核准制度（D）登记制度（E）注册制度38 申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（A）期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）各期临床试验39 中药密丸蜡壳至少须标注（A）【贮藏】（B） 【规格】（C） 【药品名称】（D）【生产批号】（E）【有效期】40 按照药品说明书规范细则(暂行)，在“ 化学药品说明书格式” 中不可缺少的项目是（A）【药理毒理】（B） 【孕妇及哺乳期妇女用
15、药】（C） 【不良反应】（D）【老年患者用药】（E）【儿童用药】40 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购41 ( )检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。42 ( )对库存药品进行定期质量检查。43 ( )对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。43 A由药品监督管理部门核准的许可事项 B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C应符合药品生产企业分类管理的原则 D按药品实际生产地址填写 E按国家规定的方法和类别填写44 许可证编号和生产范围 45 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 46 企业负责
16、人、生产范围、生产地址、有效期限 47 企业名称 47 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所48 具体负责药品注册管理的业务部门 49 我国法定的药品注册管理机构 49 A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语50 药品、医疗器械广告不得有的内容是 51 仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是 52 农药广告不得有的内容是 53 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是 53
17、 A省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 B依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额 25 倍罚款 C省药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款，申请人在 5 年内不得再申请 D对委托方和受托方均依制售劣药处罚 E对委托方和受托方均依制售假药处罚54 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的( )。55 申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的( )。56 未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的( )。57 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的( )。57 A洋金花 B山茱萸 C
18、梅花鹿茸 D蕲蛇 E肉豆蔻58 国家重点保护一级野生药材物种 59 国家重点保护二级野生药材物种 60 国家管制的毒性药品 61 既是食品又是药品 61 A麻醉药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D处方药 E非处方药62 专用处方保存三年备查的药品是 63 直接作用于中枢神经系统，处方量每次不超过三日常用量的药品是 64 凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是 65 处方量与药品剂型无关，注射剂每张处方不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量的药品是 65 A麻醉药品 B第一类精神药品 C第二类精神药品 D麻醉药品和精神药品 E精神药品66 ( )分为第一类和第二类。67
19、 ( )包括药品原植物。68 列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是( )。68 A黑色色标 B红色色标 C蓝色色标 D黄色色标 E绿色色标69 零货称取库(区) 70 待发药品库(区) 71 不合格药品库(区) 71 A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者72 药学职业道德准则的重要内容之一是 73 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 74 药学人员与病人之间最基本的道德要求是 74 A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范75 维护病
20、患者的健康利益和其他合法权益是 76 开展用药调查及药品利用评价是 77 应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是 77 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C非处方药 D处方药 E处方药与非处方药 依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 78 不得开架自选销售的药品是 79 执业药师应向患者提供选购指导的药品是 80 取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是 80 A药品名称 B执行标准 C产品批号 D用法用量 E批准文号 根据药品说明书和标签管理规定81 药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 82 药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是 83 原料药标签上应标
21、注而制剂标签上可不标注的是 83 A阿托品 B去甲伪麻黄碱 C阿桔片 D氯胺酮 E麻黄碱84 按麻醉药品管理的是 85 按第一类精神药品管理的是 86 按第二类精神药品管理的是 87 按药品类易制毒化学品管理的是 87 A国家药典委员会 B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门88 负责非处方药目录遴选的部门是 89 负责非处方药目录发布的部门是 89 A不能纳入药品目录 B列不予支付药品范围 C列准予支付药品范围 D可以纳入甲类药品目录 E可以纳入乙类药品目录90 基本医疗保险药品目录中西药和中成药目录( )。91 基本医疗保险药品目录中药饮
22、片目录( )。92 临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品( )。93 临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高的药品( )。94 主要起滋补营养作用的药品( )。94 A阿托品 B异戊巴比妥 C福尔可定 D司可巴比妥 E去甲麻黄碱95 按第一类精神药品管理的是 96 按第二类精神药品管理的是 97 按麻醉药品管理的是 98 按药品类易制毒化学品管理的是 98 A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级 依照药品生产质量管理规范附录99 最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求 100 注射剂浓配生
23、产环境的空气洁净要求 101 供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求 101 A经营者承担行政责任 B经营者承担民事责任 C应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 D应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用 E应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符102 以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的( )。103 按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的( )。104 不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的( )。105 因使用商品或接受服务造成消费者死亡的( )。
24、105 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级 (食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家106 ( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。107 ( )主管全国药品不良反应监测工作。108 ( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。109 ( )应按规定报告所发现的药品不良反应。110 ( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。110 A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D发展与改革宏观调控部门 E海关111 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是 112 负责药品进口与出口的监管的是
25、 113 管理国家药品储备的是 113 A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务者担任 C5 7 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专科以上学历并有中级以上技术职务者担任114 二级医院药学部门负责人应由( )。115 医院的药事管理委员会由( )。116 三级医院药学部门负责人应由( )。117 一级医院药学部门负责人应由( )。117 A一次常用量 B3 E 常用量 C5 日常用量 D7 日常用 E15 日常用量 处方管理办法规定118 门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
26、 119 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 120 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 121 门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为 121 A每月 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年122 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是 123 省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是 124 国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是 124 A在成型或分装
27、前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D在灌装(封) 前经最后混合的药液所生产的均质产品 E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品125 胶囊剂的一个批号为 126 粉针剂的一个批号为 127 中药片剂的一个批号为 127 A假药 B药品 C劣药 D新药 E辅料128 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是( )。129 生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。130 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
28、的是( )。131 药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。131 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所132 具体负责药品注册管理的业务部门是( )。133 我国法定的药品注册管理机构是( )。134 负责国家标准的制定是( )。135 负责药品质量标准复核是( )。135 A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
29、 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 136 劣药行为是( ) 。137 假药行为是( ) 。138 从重处罚行为是( ) 。139 无证经营行为是( ) 。139 A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品140 原料药的一个批号( )。141 软膏剂的一个批号( )。141 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私142 药学职业道
30、德准则的重要内容之一是( )。143 作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。144 药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。144 A药品生产企业 B药品经营企业和使用单位 C国家食品药品监督管理局 D所在地省级药品监督管理部门 E国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门145 应当建立和完善药品召回制度的是 146 应当建立药品召回信息公开制度的是 147 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告 148 对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是 148 A按无证经营处罚 B按制售假药处罚 C按制售劣药处罚 D按违法购进药品处罚 E按破坏市场经济秩
31、序处罚149 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 150 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 151 擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按 151 A适应证或功能主治 B说明治愈率或者有效率的内容 C按医师处方购买使用 D以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准 E麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品152 药品、医疗器械广告不得有 153 药品广告内容 154 应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明 154 A红色 B绿色 C黄色 D黑色 E蓝色155 甲类非处方药的专有标志是 156 乙类非处方
32、药的专有标志是 157 经营企业非处方药指南性标志是 157 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 洁净室 D300000 洁净室 E一般生产区158 不得设地漏的是( ) 。159 注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配的是( )。160 能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。161 供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是( )。161 A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织162 专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是( )。163 对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药
33、品和获取利益的是( ) 。164 专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于( )。164 A010 B 不高于 20 C2 30 D210 E030165 阴凉库温度为 166 冷库温度为 167 常温库温度为 167 A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请168 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 169 生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请 170 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 170 A在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的 B对方单位或者个人在暗中收受回扣的 C以明示方式给予对方折扣的 D以明
34、示方式给中间人佣金的 E接受佣金如实人账的171 以行贿论处 172 以受贿论处 172 A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂173 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H( ) 。174 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X( ) 。175 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z( )。175 A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应176 指经国家药品
35、监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 177 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 178 指怀疑而未确定的不良反应。 179 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 179 A药品批发组织的职能 B药品销售代理组织的职能 C药品零售组织的职能 D药品物流组织的职能 E传统药品交易中介服务组织的职能180 保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量是( )。181 保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是( ) 。182 保证药品储藏、配送过程中的
36、质量是( )。183 保证交易主体和客体的合法性是( )。184 保证代理药品的合法性和代理药品的质量是( )。184 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处185 ( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚。186 ( )对药品进人市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。186 A按无证经营处罚 B按生产假药处罚 C按销售假药处罚 D按广告法处罚 E按价格法处罚187 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的 188 个
37、人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 189 医疗机构使用假药的 190 擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应 191 违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的 191 A国家食品药品监督管理局 B劳动保障行政部门 C社会保险经办机构 D卫生部 E劳动保障行政部门会同卫生部、财政部、国家食品药品监督管理局等有关部门192 负责对零售药店定点资格进行审查的是( )。193 负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是( )。194 负责制定定点药店的资格审定办法的是( )。195 负责对医疗机构的定点资格进行审查的是( )。195 A企业主要负责
38、人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员196 ( )经专业培训并考核合格后持证上岗。197 ( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。197 A药品注册管理 B药品生产管理 C药品流通管理 D药品使用管理 E药品监督查处198 新药审批并颁发新药证书( )。199 非处方药登记管理( )。200 对药品的合法性进行监督管理( )。200 A质量管理部门 B质量保证部门 C质量检验部门 D质量领导组织 E企业负责人201 负责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审核的是 202 直接领导药品生
39、产企业的质量管理部门的是 203 监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是 203 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人204 药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职称的是( )。205 药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是( )。206 药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )。207 药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )。207 A片、丸、粒、袋为单位 B以支、盒为单位 C以支、瓶为单位，应当注明含
40、量 D以剂为单位 E以支、瓶为单位208 软膏及乳膏剂 209 中药饮片 209 A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品210 固体、半固体制剂的一个批号是( )。211 粉针剂的一个批号是( )。212 大、小容量注射剂的一个批号是( )。213 间歇生产的原料药的一个批号是( )。213 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年214 按照药品生产质量管理规范规定：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( ) 。215 按照药品生产质量管理规范规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。216 按照药品生产质量管理规范规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。216 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂217 规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )。
