1、药事管理与法规模拟试卷 97 及答案与解析1 药品产品标识编制的根据和依据不包括 ( )（A）药品名称（B）药品剂型（C）药品批准文号（D）药品种类2 国家对野生药材资源实行 ( )（A）保护与采猎相结合的原则（B）严禁采猎的原则（C）绝对保护的原则（D）限量采猎的原则3 药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的 ( )（A）激励作用（B）约束作用（C）促进作用（D）督促作用4 药品生产企业购销药品的购销记录上无须注明药品的 ( )（A）规格（B）有效期（C）购销价格（D）用法用量5 某人擅自销售毒性药品，被相关部门处罚。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起
2、几日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议 ( )（A）10 日（B） 1 5 日（C） 25 日（D）35 日6 药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 ( )（A）药品的稳定性（B）药品的安全性（C）药品的经济性（D）药品的安全性、有效性7 非处方药的专有标识图案分为 ( )（A）红色和黄色（B）蓝色和白色（C）红色和绿色（D）绿色和白色8 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时还应遵守的原则是 ( )（A）广告用语清楚明白（B）提高服务质量（C）公平、诚实守信（D）有利于人民身心健康9 按照药品流通监督管理办法的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动
3、中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须 ( )（A）及时与药品生产经营企业联系（B）及时报告当地药品监督管理部门（C）及时做退、换货处理（D）及时报告当地药品检验机构10 零售药店对处方的留存期限为 ( )（A）半年以上（B） 1 年以上（C） 2 年以上（D）3 年以上11 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 ( )（A）分类管理制度（B）报告制度（C）点评制度（D）登记制度12 含特殊药品复方制剂不包括 ( )（A）盐酸福尔可定注射液（B）含可待因复方口服溶液（C）复方地芬诺酯片（D）复方甘草片13 新药是指 ( )（A）未曾载入国家药品标准的药品（B）未在中国境
4、内上市销售的（C）未使用过的药品（D）在我国未生产过的药品14 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 ( )（A）药用要求（B）无菌、无污染（C）外包装要求（D）药典标准15 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为 ( )（A）化学药品申请（B）新药申请（C）进口药申请（D）仿制药品申请16 实行特殊管理的药品不包括 ( )（A）生物制品（B）麻醉药品（C）医疗用毒性药品（D）精神药品17 不可以作为药品商标使用的是 ( )（A）药品商品名称（B）药品英文名称（C）药品通用名称（D）药品化学名称18 下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 ( )（A）海洛因（B）二氢埃托啡（C）咖啡因（
5、D）丁丙诺啡19 下列关于麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡)叙述正确的是 ( )（A）医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品（B） 印鉴卡有效期为两年（C）医疗机构换领新卡时，应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况（D）印鉴卡中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续20 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 ( )（A）既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种（B） 中华人民共和
6、国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种（C）既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种（D）既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种21 根据药品广告审查办法，药品广告内容需要改动的，应当 ( )（A）申请撤销原广告批准文号（B）申请广告登记事项变更（C）重新申请广告批准文号（D）申请广告发布备案22 根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般( )（A）不得超过 1 种（B）不得超过 2 种（C）不得超过 3 种（D）不得超过 4 种23 根据药品不良反应报告和监测管理办
7、法，药品不良反应是指 ( )（A）药品说明书中已载明的毒副作用（B）长期用药对人体产生的毒副作用（C）长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应（D）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应24 下列关于中华人民共和国药品管理法实施条例规定的说法错误的是( )（A）医疗机构制剂许可证有效期为 5 年（B）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录（C）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品以外的其他药品（D）医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员25 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容
8、不包括( )（A）处理意见（B）制剂数量（C）制剂规格（D）领用部门 26 香港地区企业生产的药品取得何证后方可进口 ( )（A）药品生产许可证（B） 进口药品注册证（C） 进口药品通关证（D）医药产品注册证27 英国所有药学院基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，并经过实习后才有资格去申请注册药师，则其本科、硕士及实习的时间分别为 ( )（A）2 年；2 年；1 年（B） 3 年；1 年；6 个月（C） 3 年；1 年；1 年（D）2 年；2 年；6 个月28 疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起几日内作出处理决定 ( )（A）10（B） 1 5（C） 20（D）2529 对于长期使
9、用麻醉药品的门诊癌症患者，医疗机构应当要求其每多长时间复诊或者随诊一次 ( )（A）1 个月（B） 2 个月（C） 3 个月（D）4 个月30 行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为 ( )（A）民事许可（B）法律许可（C）行政许可（D）政府许可31 经营疫苗的企业专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员应为( )（A）1 名以上（B） 2 名以上（C） 3 名以上（D）4 名以上32 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的 ( )（A）处方整理记录（B）用药记录（C）药品验收记录（D）病历记录33 互联网药品
10、交易服务机构资格证书有效期为 ( )（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年34 法律责任不包括 ( )（A）民事责任（B）违章责任（C）违宪责任（D）行政责任35 麻醉药品专库储存实行 ( )（A）单人双锁管理（B）双人单锁管理（C）双人双锁管理（D）单人单锁管理36 药品包装必须适合 ( )（A）药品剂型的要求（B）药品质量的要求（C）药品稳定性的要求（D）药品均一性的要求37 执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 ( )（A）每次处方剂量不得超过 3 日极量（B）应当给付川乌的炮制品（C）应当给付生川乌（D）取药后处方保存 1 年备查38 中国药典一般多长时
11、间修订一次 ( )（A）每 3 年（B）每 4 年（C）每 5 年（D）每 6 年39 可以在城乡集市贸易市场交易的品种是 ( )（A）需经炮制加工的中药饮片（B）非处方药（C）常用的中成药（D）家种、家养中药材40 国家基本药物工作委员会的办公室设在 ( )（A）国家发展和改革委员会（B）卫生部（C）国家食品药品监督管理局（D）人力资源和社会保障部40 A保管制度B产地C进货检查验收制度D检查制度41 药品经营企业销售中药材，必须标明 ( )42 药品经营企业必须制定和执行药品 ( )43 药品经营企业的药品入库和出库必须执行 ( )44 药品经营许企业购进药品，必须建立并执行 ( )44
12、A宣传医药知识，承担保健职责B进德修业，珍视声誉C全心全意为人民服务D仁爱救人，文明服务45 药学职业道德的基本原则是 ( )46 药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 ( )47 药学工作人员对社会的职业道德规范是 ( )47 A大窗口发药B按日剂量配发C集中调配供应D双剂量调剂配发48 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行 ( )49 病房药品调剂室对注射剂应 ( )50 危害药品静脉用药应当实行 ( )50 A首次注册B再次注册手续C变更注册手续D注销注册手续51 在药品生产企业的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理 ( )52 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以 (
13、)52 A社会保险经办机构B国家食品药品监督管理局C劳动保障行政部门D卫生部53 负责在获得定点资格的零售药店中确定定点药店的是 ( )54 负责对零售药店的定点资格进行审查的是 ( )54 A应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B不得调剂C应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应记录，按照有关规定报告D药师应当按照有关规定报告55 药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 ( )56 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时 ( )56 A由工商行政管理部门或相关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款B当地有关部门有权制止；造成损失的，承担赔偿责任C由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造
14、成野生药材资源损失的，承担赔偿责任D由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款57 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的 ( )58 违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ( )58 A部门规章B法律C地方性法规D宪法59 由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得和宪法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章的是( )60 由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的是 ( )60 A3 日B2 日C7 日D当日61 根据处方管理办法的规定，特殊情况下需要延长处方有效期的，需处方医师注明，且最长不得超过
15、 ( )62 根据处方管理办法的规定，急诊处方的用量一般不得超过 ( )62 A负责药品价格的监督管理工作B负责查处无照生产、经营药品的行为C主管中国境内的药品监督管理工作D负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 ()63 国家发展和改革宏观调控部门 ( )64 工业和信息化管理部门 ( )64 A政府定价B政府指导价C政府调节价D企业自主定价65 第一类精神药品实行 ( )66 国家免疫规划药品实行 ( )66 A定期养护B质量审核C逐批检验D专柜存放67 对首营品种应 ( )68 对销后退回的药品应 ( )68 A不小于 20cmB不小于 40cmC不小于 10cmD不小于 30cm
16、69 药品与墙、屋顶(房梁)的间距 ( )70 药品与库房散热器或供暖管道的间距( )70 A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家发展和改革委员会D人力资源和社会保障部71 制定国家基本药物全国零售指导价格的是 ( )72 国家基本药物工作委员会办公室没在 ( )72 A二级医院B专科医院C一级医院D除二级、三级医院以外的其他医疗机构73 根据医疗机构药事管理规定的规定，设置药房的是 ( )74 根据医疗机构药事管理规定的规定，设置药剂科的是 ( )74 A双人核实制度B供货单位C药品验收记录D验收制度75 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 ( )76 医疗机构购进药品，应该建有真实完整的
17、 ( )76 A绿色专有标识B单色加字体专有标识C红色专有标识D红色和绿色专有标识77 甲类非处方药药品用 ( )78 经营非处方药药品的企业指南性标志用 ( )78 A待验品库(区)B退货药品库(区)C不合格药品库(区)D待发品库(区)79 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于 ( )80 对销后退回的药品，经检验不合格后由保管人员记录后放入 ( )80 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。81 该中药降糖药 ( )（A）为劣药（B）为假
18、药（C）按假药论处（D）按劣药论处82 药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 ( )（A）没收剩余的中药降糖药（B）没收该药品生产企业的违法所得（C）处罚 20 万元（D）吊销该药品生产企业的药品生产许可证82 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 A 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处 2 万元罚款。83 A 药店对药品监管理部门所作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为 ( )（A）30 日（B） 60 日（C） 6 个月（D）12 个月84 A 药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多少日内向人民法院起诉 ( )（A）15 日（B） 60
19、日（C） 3 个月（D）6 个月85 A 药店对药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 ( )（A）1 个月（B） 3 个月（C） 6 个月（D）12 个月85 某中药饮片生产企业于 2010 年 8 月取得药品生产许可证。86 该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更时，应当在原许可证事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变更申请 ( )（A）法定代表人（B）企业名称（C）注册地址（D）生产地址87 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证 ( )（A）2013 年 2 月（B） 2013 年 5 月（C） 2015 年 2
20、月（D）2015 年 5 月88 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是 ( )（A）遵循国家药品标准生产中药饮片（B）采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片（C）按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片（D）经过批准接受委托生产中药饮片88 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。89 乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号 ( )（A）国家药品监督管理部门（B）企业所在地省级药品监督管理部门（C）企业所在地市级药品监督管理部门（D）企业所在地县级药品监督管理部门90 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传( )（A）无需
21、审批（B）需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准（C）需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准（D）需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案91 乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年91 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。92 该药品零售连锁企业从事经营第二类精神药品业务需经过哪个部门的批准( )（A）国家药品监督管理部门（B）所在地省级药品监督管理部门（C）所在地县级药品监督管理部门（D）所在
22、地设区的市级药品监督管理部门93 获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存备查的年限为 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 5 年（D）7 年94 在经营中，该药品零售连锁企业的下列行为中合法的是 ( )（A）没有处方销售第二类精神药品（B）未经执业药师复核零售第二类精神药品（C）向 20 岁的大学生销售第二类精神药品（D）调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方94 某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，5 名患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余的降压药
23、 280 盒。95 该降压药 ( )（A）为假药（B）为劣药（C）按假药论处（D）按劣药论处96 市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 ( )（A）没收剩余的降压药 280 盒（B）没收 220 盒降压药的违法所得（C）处罚 75000 元（D）吊销该个体诊所的医疗机构执业许可证97 追究刑事责任时应对该个体诊所负责人( )（A）处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（B）处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金（C）处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产（D）处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产97 某医疗机构药师为慢性失
24、眠患者调剂安定片的处方。98 该处方的印刷用纸为 ( )（A）淡黄色（B）淡绿色（C）淡红色（D）白色99 该处方不得超过 ( )（A）一次常用量（B） 3 日常用量（C） 7 日常用量（D）15 日常用量100 该处方应当保存 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年101 药品包装应具备的功能有 ( )（A）便于替换（B）便于使用（C）保护药品（D）便于储存102 基本药物招标采购要坚持的原则有 ( )（A）质量优先（B）价格合理（C）质量合理（D）价格低廉103 国家实行特殊管理的药品包括( )（A）医疗用毒性药品（B）疫苗制品（C）麻醉药品（D）放射性药品104 医疗
25、机构制剂配发记录的内容包括 ( )（A）领用部门（B）制剂名称（C）批号（D）规格105 药品生产、经营企业不应以下列哪种方式现货销售药品 ( )（A）博览会（B）订货会（C）展示会（D）产品宣传会106 购进药品应符合的条件有 ( )（A）合法企业所生产或经营的药品（B）包装和标识符合有关规定和储存要求（C）具有法定的质量标准（D）中药材应标明产地107 必须按照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定印制的是药品的( )（A）标签（B）广告（C）包装（D）说明书108 同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，其必须一致的有 ( )（A）标签颜色（B）批号（C）标签格式
26、（D）生产日期109 收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 ( )（A）验收（B）领发（C）保管（D）核对110 简易程序包括 ( )（A）表明身份（B）确认违法事实，说明处罚理由和依据（C）制作行政处罚决定书（D）交付行政处罚决定书111 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，说法正确的是 ( )（A）甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放（B）执业药师或药师必须对处方进行审核（C）可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非处方药（D）执业药师对医师处方不得擅自更改或代用112 国家基本药物目录中的品种，应当是( )（A）中华人民共和国药典收载
27、的品种（B）药品生产企业的独家品种（C）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种（D）非临床治疗首选品种113 药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是 ( )（A）临床检验名称（B）疾病名称（C）临床检验结果的表述（D）药品名称114 根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 3 年的有 ( )（A）医疗用毒性药品处方（B）第一类精神药品处方（C）儿科处方（D）麻醉药品处方115 实行电子监管的药品包括 ( )（A）麻醉药品及第一类精神药品（B）基本药物（C）疫苗及血液制品（D）中药注射剂116 下列不属于中药品种保护条例适用范围的是 ( )（A）西药（B）天然药物的提取
28、物（C）中药人工制成品（D）申请专利的中药制剂117 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有 ( )（A）应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供原料、辅料、包装材料的（B）明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的（C）应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备的（D）明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产技术的118 药品经营质量管理规范适用范围是 ( )（A）生产企业销售药品（B）零售企业销售药品（C）批发企业销售药品（D）药品生产企业储存药品1
29、19 可以经营含特殊药品复方制剂的企业有 ( )（A）药品生产企业（B）药品批发企业（C）药品零售企业（D）医疗机构120 设定和实施行政许可原则包括( )（A）申请保护原则（B）法定原则（C）便民和效率原则（D）公开、公平、公正的原则药事管理与法规模拟试卷 97 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。2 【正确答案】 A【试题解析】 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。3 【正确答案】 C【试题解析】 药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促等作用，其中
30、，促进作用是指在协调医药行业内部关系，树立医药行业新风貌等方面有着直接的促进作用。医药工作人员通过自我教育，发扬优良传统，不断完善自身职业行为操守。因此，药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的促进作用。4 【正确答案】 D【试题解析】 根据中华人民共和国药品管理法第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商，购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”5 【正确答案】 B【试题解析】 根据医疗用毒性药品管理办法第十二条规定：
31、“当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起 15 日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起 10 日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起 15 日内，向人民法院起诉。”6 【正确答案】 D【试题解析】 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。7 【正确答案】 C【试题解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。8 【正确答案】 C【试题解析】 根据中华人民共和国广告法第五条规定：“广告主、
32、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。”9 【正确答案】 B【试题解析】 药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如果发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或做退、换货处理。10 【正确答案】 C【试题解析】 零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。11 【正确答案】 B【试题解析】 根据药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。”处方药和非处方药实行分类管理制度；医疗机构应当建立处方点评制度；执业药师注册实行登记制度。12 【正确答案】 A【试题解析】 口服固体制剂每剂量单位含可待因15 mg 的复方制剂，含双氢可待因10 mg 的复方制剂，含羟考酮5 mg 的复方制剂，含右丙氧酚50mg 的复
