增补:本专用标准适用于体外引发碎石设备(按21101的定义)的安全。本专用标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于),压力脉冲发生器,患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机,X射线和超声设备不包括在本部分中。因为它们有其他适用的标准。由于本专用标准已发展成为应用于碎石设备的标准,所以只要其他治疗性体外压力脉冲设备无有效标准,本部分可作指导。
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