1、 7 6 dite et diffuse par lUnion Technique de lElectricit (UTE) Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 Tlcopie : + 33 (0) 1 47 78 73 51 Courriel : uteute.asso.fr Internet : http:/www.ute- diffuse galement par lAssociation Franaise de Normalisation (AFNOR) 11,
2、 rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00 Impr. UTE 2008 Reproduction interdite 7 Indice de classement : ICS : 11.040.50 7 7 E : Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2 : Acceptance tests Imaging performance of mammographic X-ray e
3、quipment D : Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 3-2 : Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgen-Einrichtungen fr die Mammographie Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 17 octobre 2008, pour prendre effet compt
4、er du 17 novembre 2008. Remplace la norme homologue NF EN 61223-3-2 de mai 1997 qui reste en vigueur jusquen juin 2011. Correspondance La norme europenne EN 61223-3-2:2008 a le statut dune norme franaise. Elle reproduit intgralement la publication CEI 61223-3-2:2007. Analyse Le prsent document sappl
5、ique lefficacit des APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X, en ce qui concerne la qualit dimage et la dose, avec les aspects de scurit des APPAREILS. Le prsent document sapplique aux APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X et aux APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Descripteurs Matriel mdi
6、cal, appareil lectromdical, appareil de radiologie, radiographie mdicale, appareil rayons X, appareil de mammographie, essai, conditions dessai, acceptabilit. Modifications Par rapport au document remplac, publication dune nouvelle dition. Corrections NF EN 61223-3-2 II Ce document constitue la vers
7、ion franaise complte de la norme europenne EN 61223-3-2:2008 qui reproduit le texte de la publication CEI 61223-3-2:2007. Les modifications du CENELEC (dans le prsent document, lannexe ZA uniquement) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfrence
8、 des Normes internationales. Quand une Norme internationale cite en rfrence a t entrine comme Norme Europenne, ou bien quand une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit a vot
9、sest abstenue au CENELEC sur le projet de EN 61223-3-2, le 6 juin 2007. _ 7 77 9 7 77 (EN ou HD) 9 (NF ou UTE)CEI 60336 (2005) EN 60336 (2005) NF EN 60336 (2005) (C 74-116) CEI 60601 (srie) EN 60601 (srie) NF EN 60601 (srie) (C 74-XXX) 1 2CEI 60601-1 EN 60601-1 (2006) NF EN 60601-1 (2007) (C 74-011)
10、 CEI 60601-2-451 EN 60601-2-45 (2001)2 NF EN 60601-2-45 (2005) (C 74-124) CEI 61223-2-11 - - CEI 616741 EN 61674 (1997)2 NF EN 61674 (2002) (C 74-204) CEI 61676 (2002) EN 61676 (2002) NF EN 61676 (2006) (C 74-230) ISO 40901 EN ISO 4090 (2004)2 NF EN ISO 4090 (2004) (S 21-006) ISO 9236-31 - - Note :
11、Les documents de la classe C sont en vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi quau service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41
12、62 80 00. Les documents CEI sont en vente lUTE. Les documents de la classe S et les documents ISO sont en vente AFNOR. _ 1 Rfrence non date. 2 Edition valide ce jour. NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Juillet 2008 CENELEC Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Europisches Ko
13、mitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization 7 ICS 11.040.50 Remplace EN 61223-3-2:1996Version franaise 7 7 (CEI 61223-3-2:2007) Bewertung und routinemige Prfung Evaluation and routine testing in Abteilungen in medical imaging departments - Part 3-2: Acc
14、eptance tests - Imaging performance fr medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung of mammographic X-ray equipment von Rntgen-Einrichtungen (IEC 61223-3-2:2007) fr die Mammographie (IEC 61223-3-2:2007) La prsente Norme Europenne a t adopte par le CENELEC le
15、 2008-06-01. Les membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relatives ces norm
16、es nationales peuvent tre obtenues auprs du Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membre du CENELEC dans sa lan
17、gue nationale, et notifie au Secrtariat Central, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Irlande, I
18、slande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. 2008 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le monde entier aux membre
19、s du CENELEC. Ref. n EN 61223-3-2:2008 F EN 61223-3-2:2008 - 2 - Le texte du document 62B/651/FDIS, future dition 2 de la CEI 61223-3-2, prpar par le CE 62 de la CEI, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, a t soumis au vote parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN 61223
20、-3-2 le 2008-06-01. Cette Norme Europenne remplace la EN 61223-3-2:1996. La EN 61223-3-2:2008 a t tendue par linclusion dessais de proprits des appareils lies aux RCEPTEURS DIMAGES RADIOLOGIQUES, en mettant laccent sur les aspects qualit dimage et dose, ainsi que, dans toute la mesure du possible, p
21、ar une harmonisation avec dautres normes reconnues. LAnnexe L compare le contenu spcifique de la EN 61223-3-2:1996 et de la EN 61223-3-2:2008. Les dates suivantes ont t fixes: date limite laquelle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou
22、 par entrinement (dop) 2009-03-01 date limite laquelle les normes nationales conflictuelles doivent tre annules (dow) 2011-06-01 Dans la prsente norme, les caractres dimprimerie suivants sont utiliss: exigences dont la conformit peut tre vrifie par un essai et dfinitions: caractres romains; explicat
23、ions, conseils, notes, noncs de porte gnrale, exceptions et rfrences: petits caractres romains; TERMES DFINIS DANS LA CEI/TR 60788, LA EN 60601-1 OU A LARTICLE 3 DE LA PRSENTE NORME: PETITES MAJUSCULES (voir Index des termes dfinis). NOTE 1 Quand un terme dfini est utilis pour qualifier un autre ter
24、me dfini ou non dfini, il nest pas imprim en PETITES MAJUSCULES, sauf si le concept ainsi qualifi est dfini, ou reconnu comme un terme driv sans dfinition. NOTE 2 Dans les cas o le concept tudi nest pas expressment limit la dfinition donne dans lune des publications rpertories ci-dessus, un terme co
25、rrespondant est imprim en minuscule LAnnexe ZA a t ajoute par le CENELEC. _ - 3 - EN 61223-3-2:2008 SOMMAIRE Avant-propos2SOMMAIRE3INTRODUCTION.51Domaine dapplication.62 Rfrences normatives.73 Termes et dfinitions84 Aspects gnraux de lESSAI DACCEPTATION.115 Mthodes dessai de lAPPAREIL de mammographi
26、e A RAYONNEMENT X166Valeurs de base pour les ESSAIS DE CONSTANCE .367 Rapport dessai et dclaration de conformit.36Annexe A (informative) DISPOSITIFS DESSAI et montages dessai du systme de commande automatique dexposition avec un RECEPTEUR numrique DIMAGES RADIOLOGIQUES .38Annexe B (informative) DISP
27、OSITIF DESSAI de la plage dynamique des systmes munis dun RECEPTEUR numrique DIMAGES RADIOLOGIQUES .42Annexe C (informative) Mthodes dessai dun rcepteur dimages radiologiques muni dun film avec cran43Annexe D (informative) Mthodes dessai pour les systmes luminophores mmoire45Annexe E (informative) E
28、xemple dune mthode de dtermination de la DOSE GLANDULAIRE MOYENNE ) 48Annexe F (informative) Exemple de DISPOSITIFS DESSAI et de dispositifs dessai de la fonction de transfert de contraste du systme pour des systmes munis dun RECEPTEUR numrique DIMAGES RADIOLOGIQUES.50Annexe G (informative) Essai de
29、 DETECTABILITE DE FAIBLE CONTRASTE pour des APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X utilisant un RECEPTEUR numrique intgr DIMAGES RADIOLOGIQUES ou des plaques luminophores mmoire.51Annexe H (informative) Exemple dun DISPOSITIF DESSAI de mammographie strotaxique.53Annexe I (normative) Montage pour
30、des mesures de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION 54Annexe J (informative) Dfinition des rgions dintrt (ROI) pour lessai des effets de retard.55Annexe K (informative) ARTEFACTS et autres inhomognits56Annexe L (informative) Correspondances et historique.58Bibliographie59Terminologie Index des termes dfin
31、is61Figure A.1 Plaques dATTENUATION de base38Figure A.2 Solution alternative de conception de la partie suprieure de la plaque dattnuation.39Figure A.3 Solution alternative de conception des deux plaques dattnuation supplmentaires (deux pices exiges).40Figure A.4 Mesure du RAPPORT CONTRASTE SUR BRUI
32、T: mthodes en deux tapes41Figure B.1 Objet dessai de la plage dynamique ( utiliser avec une plaque de polymthacrylate de mthyle de 20 mm dpaisseur place la partie suprieure).42Figure F.1 Exemple dune mire dessai 45 pour lvaluation de la fonction de transfert de contraste du systme.50 EN 61223-3-2:20
33、08 - 4 - Figure H.1 Exemple dun DISPOSITIF DESSAI de mammographie strotaxique53Figure I.1 Montage pour des mesures de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION .54Figure J.1 Dfinition des ROI pour lessai des effets de retard.55Tableau 1 Symboles, grandeurs physiques, abrviations et units utiliss dans la prsent
34、e norme10Tableau 2 Exemples de valeurs caractristiques de COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION (HVL) en millimtres daluminium (mm Al) pour des APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X avec diffrentes combinaisons CIBLE-FILTRE, fonctionnant diverses HAUTES TENSIONS RADIOGENES17Tableau E.1 Paramtre g pour de
35、s seins simuls par du PMMA49Tableau E.2 Paramtre c pour des seins simuls par du polymthacrylate de mthyle.49Tableau E.3 Mesures de couches de demi-transmission types pour diffrentes hautes tensions radiognes et combinaisons CIBLE/FILTRE. (Les donnes comprennent leffet sur la couche de demi-transmiss
36、ion mesure, de lATTENUATION par une plaque de compression du sein).49Tableau E.4 Paramtre s pour des spectres utiliss en pratique clinique Dance et al. 200049Tableau L.1 Liste de correspondance entre les Editions 1 et 2 de la prsente norme.58Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publicat
37、ions internationales avec les publications europennes correspondantes65 - 5 - EN 61223-3-2:2008 La prsente norme appartient une srie de Normes internationales indiquant des mthodes dessai dacceptation et dessai de constance pour des APPAREILS de diagnostic A RAYONNEMENT X. Cette deuxime dition de la
38、 norme particulire pour les ESSAIS DACCEPTATION des APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X dcrit des mthodes dessai pour les APPAREILS utilisant des FILMS RADIOGRAPHIQUES, les APPAREILS utilisant des plaques luminophores mmoire, les APPAREILS utilisant des RECEPTEURS numriques intgrs DIMAGES RADI
39、OLOGIQUES et les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. EN 61223-3-2:2008 - 6 - W La prsente partie de la CEI 61223 sapplique lefficacit des APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X, en ce qui concerne la qualit dimage et la dose, avec les aspects de scurit des APPAREILS. La prsente norme sappliq
40、ue aux APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X et aux APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les essais dcrits dans la prsente norme exigent que la qualit et les performances des RECEPTEURS DIMAGES RADIOLOGIQUES soient assures avant que ne soient effectus pralablement les essais dacceptation lorsquils ne font pas partie intgrante de lAPPAREIL de mammographie A RAYONNEMENT X. Cela comprend les FILMS RADIOGRAPHIQUES, les ECRANS RENFORATEURS, les CASSETTES RADIOGRAPHIQUES, les plaques luminophores mmoire et les APPAREILS ASSOCIES tels
