1、 Numro de rfrence ISO 18113-1:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 18113-1 Premire dition 2009-12-15 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales In vitro diagnostic medical devices Information sup
2、plied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions and general requirements ISO 18113-1:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, ma
3、is ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de lic
4、ence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtre
5、s de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT
6、PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lI
7、SO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 18113-1:2009(F) ISO 2009 Tous droits
8、 rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences gnrales relatives aux informations fournies par le fabricant.18 4.1 Gnralits .18 4.2 Langue19 4.3 Symboles et couleurs didentification.19 4.4 Valeurs et nome
9、nclature.19 4.5 Charge microbienne19 4.6 Notices dutilisation.19 4.7 Modifications apportes au dispositif mdical de DIV 20 4.8 Prsentation des risques rsiduels.20 4.9 Identification des composants.20 4.10 Assistance21 Annexe A (informative) Caractristiques de performance des dispositifs mdicaux de D
10、IV .22 Bibliographie.46 ISO 18113-1:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits
11、techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission le
12、ctrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes i
13、nternationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet
14、 de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 18113-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 212, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de
15、diagnostic in vitro. LISO 18113 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage): Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel P
16、artie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests ISO 18113-1:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs vIntroduction Les fabricants de dispositifs mdicaux de diagnostic in v
17、itro (DIV) fournissent aux utilisateurs des informations permettant lutilisation sans danger et les performances prvues de leurs dispositifs. Traditionnellement, ces informations ont t fournies sous forme dtiquettes, dinserts demballage et de manuels dutilisation, lorsque le type et le niveau de dta
18、il dpendaient des utilisations prvues et des rglementations spcifiques chaque pays. Le Groupe de travail sur lharmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de lvolution des systmes rglementaires pour les dispositifs mdicaux au niveau mondial. Le but est de favoriser le commerce tout en prse
19、rvant le droit des membres participants traiter de la protection de la sant publique par des moyens rglementaires. Des exigences de ltiquetage cohrentes dans le monde entier offrent des avantages significatifs pour les fabricants, les utilisateurs, les patients et les autorits de rglementation. Llim
20、ination des diffrences entre les juridictions de rglementation pourrait permettre aux patients daccder plus prcocement aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements en rduisant le temps ncessaire lobtention dune conformit aux rglementations. Voir Rfrence 35. La prsente partie de lISO 18113
21、fournit une base pour lharmonisation des exigences relatives ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Le GHTF a tabli des principes directeurs qui sappliquent ltiquetage des dispositifs mdicaux. Voir Rfrence 35. Ces principes ont t incorpors dans la srie de lISO 18113. En particulier, le GHTF dcla
22、re quil vaut mieux maintenir un minimum les exigences spcifiques chaque pays relatives au contenu, la rdaction et au format des tiquettes et des notices dutilisation et de les supprimer au fil du temps mesure que les occasions se prsentent. La prsente partie de lISO 18113 contient une liste exhausti
23、ve des termes et dfinitions ncessaires llaboration de ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Des dfinitions convenues au niveau international pour les concepts importants assurent une plus grande cohrence de ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Bien que lobjectif soit de normaliser la term
24、inologie utilise dans ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV dans toute la mesure possible, il est toutefois admis quil faut respecter lutilisation nationale et rgionale actuelle quen font les laboratoires danalyses de biologie mdicale, les prestataires de soins de sant, les patients et les autor
25、its de rglementation. Un obstacle la mise disposition en temps utile et de faon abordable des dispositifs mdicaux de DIV dans certains pays est lexigence que les informations apparaissent en plusieurs langues. Chaque fois que cela est envisageable dans la pratique, le GHTF encourage lemploi de symbo
26、les normaliss reconnus internationalement tant que lutilisation en toute scurit du dispositif nest pas compromise par une moindre comprhension de la part de lutilisateur. La prsente partie de lISO 18113 fournit le support pour lutilisation de symboles compatibles avec les objectifs du GHTF. Le GHTF
27、invite galement les fabricants utiliser les mthodes les plus appropries pour fournir les informations. Jusqu une date rcente, la plupart des informations taient fournies sous forme de supports imprims accompagnant le dispositif mdical de DIV. Les technologies modernes mettent disposition des moyens
28、plus efficaces pour fournir les notices dutilisation et les informations techniques. Les informations peuvent tre codes numriquement sur des supports magntiques ou optiques, affiches sur un cran ou incorpores dans le dispositif voire transmises par Internet au moment de lutilisation. Ces avances per
29、mettent aux utilisateurs de disposer des informations cruciales en temps utile, telles que les modifications de performance, tout en offrant aux fabricants un moyen plus efficace de diffuser les informations. La srie de lISO 18113 spcifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabr
30、icant de dispositifs mdicaux de DIV. Elle est constitue de cinq parties, lui permettant de traiter de la manire la plus approprie les besoins spcifiques des utilisateurs professionnels et des utilisateurs dauto-tests. En outre, tant donn que les fabricants fournissent diffrents types dinformations r
31、elatives aux ractifs et instruments de DIV, les exigences qui sy rapportent ont t traites dans des parties distinctes de la srie de lISO 18113. ISO 18113-1:2009(F) vi ISO 2009 Tous droits rservsLa prsente partie de lISO 18113 nest pas cense tre utilise seule. Elle contient les termes, les dfinitions
32、 et les principes gnraux qui sappliquent toutes les normes. De plus, lAnnexe A donne des lignes directrices sur les termes et dfinitions qui dcrivent les caractristiques de performance des dispositifs mdicaux de DIV. Ces informations ne sont pas reprises dans les parties ultrieures et donc la prsent
33、e partie de lISO 18113 est indispensable pour lapplication de lISO 18113-2, de lISO 18113-3, de lISO 18113-4 et de lISO 18113-5. LISO 18113-2 spcifie les exigences relatives aux tiquettes et aux notices dutilisation fournies avec les ractifs de DIV, les talons et les matriaux de contrle pour usage p
34、rofessionnel. LISO 18113-3 spcifie les exigences relatives aux tiquettes et aux notices dutilisation fournies avec les instruments de DIV pour usage professionnel. LISO 18113-4 spcifie les exigences relatives aux tiquettes et aux notices dutilisation fournies avec les ractifs de DIV, les talons et l
35、es matriaux de contrle pour auto-tests. LISO 18113-5 spcifie les exigences relatives aux tiquettes et aux notices dutilisation fournies avec les instruments de DIV pour auto-tests. La prsente partie de lISO 18113, lISO 18113-2 et lISO 18113-3 sont les Normes internationales ncessaires pour les dispo
36、sitifs mdicaux de DIV destins aux laboratoires danalyses de biologie mdicale et autres usages professionnels; la prsente partie de lISO 18113, lISO 18113-4, lISO 18113-5 sont les Normes internationales ncessaires pour les dispositifs mdicaux de DIV destins aux auto-tests. Toutefois, sachant que les
37、systmes fournis par les fabricants comprennent souvent un instrument avec les ractifs ddis, ces normes offrent la flexibilit de fournir les informations ncessaires dans le format le plus appropri pour les utilisateurs prvus, par exemple un seul manuel dutilisation pour un systme intgr de dispositifs
38、 mdicaux de DIV. NORME INTERNATIONALE ISO 18113-1:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 18113 dfinit les con
39、cepts, tablit les principes gnraux et spcifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs mdicaux de DIV. La prsente partie de lISO 18113 ne traite pas des exigences relatives la langue, car cela relve du domaine des lgislations et rglementations na
40、tionales. La prsente partie de lISO 18113 ne sapplique pas a) aux dispositifs de DIV utiliss pour lvaluation des performances (par exemple pour un usage exprimental uniquement), b) au marquage des instruments, c) aux fiches signaltiques des matriaux. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence su
41、ivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 1000, Units SI et recommandations pour lemploi de leurs mu
42、ltiples et de certaines autres units ISO 13485, Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes,
43、ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales CEI 62366, Dispositifs mdicaux Application de lingnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux EN 980, Symboles utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux ISO 18113-1:2009(F) 2 ISO 20
44、09 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. Toutefois, les dfinitions donnes dans les rglementations nationales et rgionales doivent prvaloir. En outre, alors que les termes et dfinitions donns dans les Normes intern
45、ationales sont prfrs, les termes et dfinitions utiliss dans les informations fournies par un fabricant de dispositifs de DIV doivent tre soumis aux exigences de 4.6.2. Lorsque des synonymes sont donns, nimporte lequel des termes peut tre utilis, mais le premier terme est prfr. Certaines dfinitions d
46、oivent tre modifies pour sadapter ltiquetage des dispositifs de DIV ou pour se conformer aux rgles terminologiques de lISO. Dans ce cas, une note indique que la dfinition a t adapte et en donne la source. Dans certains cas, des notes supplmentaires ou des modifications apportes aux notes existantes
47、ont t ncessaires pour clarifier lapplication aux dispositifs mdicaux de DIV; les notes qui ne sappliquent pas aux dispositifs mdicaux de DIV ont t supprimes. Ces cas ne sont pas considrs comme des modifications de la dfinition et ne sont pas identifis comme adapts. Les dfinitions courantes des dictionnaires franais sappliquent aux concepts non dfinis, tels que appareillage, dispositif, constituant, quipement, valuation, instrument, magnitude, quantitatif, matriau, partie, phnomne, proprit, raction, signal,
