【医学类职业资格】黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试题B及答案解析.doc
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1、黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业 2004 级药事管理学期末考试试题 B 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有(总题数:15,分数:15.00)1.特殊管理药品的毒性西药品种共( )种。 (分数:1.00)A.26B.28C.11D.292.新药研究的基础阶段是( ),其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。(分数:1.00)A.药物临床研究B.药物非临床研究C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究3.所有药品批准文号使用统一格式:国药准字+1 位字母+8 位数字,8 位数字中的 1、2 位是“2
2、0”的代表该药物的原审批部门是( ) (分数:1.00)A.卫生部B.原国家药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度,下列属于一级保护的野生药材物种是( ) (分数:1.00)A.鹿科动物梅花鹿B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施,必须执行( ) (分数:1.00)A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP6.完成新药审批程序后,SFDA 根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算,
3、不超过( )年。 (分数:1.00)A.三年B.五年C.七年D.十年7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是( ) (分数:1.00)A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是( ) (分数:1.00)A.2001 年 2 月 28 日B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类,其中乙类的特点是( ) (分数:1.00)A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高C.与甲类相比安全性稍差D.与甲类相比价格稍低10.药物的四期临床试验中,验证药物对目
4、标适应症患者的治疗作用和安全性,并对药物的利益和风险关系进行评价,从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是( ) (分数:1.00)A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验11.下列属于资格准入的是( ) (分数:1.00)A.药师B.执业药师C.主任药师D.主管药师12.可以在大众媒体做广告的药品是( ) (分数:1.00)A.非处方药品B.精神药品C.疫苗制品D.计划生育药品13.续展后,药品注册商标的有效期为( ) (分数:1.00)A.十年B.五年C.二十年D.十五年14.个人发现药品新的或严重的不良反应,应该向( )上报。 (分数:1.00)A.所在地的市级药品监督管
5、理部门B.所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心C.国家药品不良反应监测中心D.省卫生行政部门或省药品监督管理部门15.基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的( )负责。 (分数:1.00)A.药品市场监督司B.药品安全监管司C.药品注册司D.政策法规司二、B 型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在(总题数:4,分数:20.00)15 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 (分数:5.00)(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是( )(分数:
6、1.00)A.B.C.D.(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是( ) (分数:1.00)A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是( )(分数:1.00)A.B.C.D.610 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、5 年 (分数:5.00)(1).药品 GMP 证书的有效期为( )(分数:1.00)A.
7、B.C.D.E.(2).新开办药品经营企业的药品经营质量管理规范认证证书的有效期为( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(3).药品批准文号的有效期为( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(4).药品经营许可证的有效期为( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(5).进口药品注册证的有效期是( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.1115 A、待验 B、验证 C、批生产记录 D、生产工艺规程 E、标准操作规程 (分数:5.00)(1).物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.(2).一个批次的待包装品或成品的所有生产记
8、录称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.E.(4).规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.(5).证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为( )(分数:1.00)A.B.C.D.1620 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 (分数:5.00)(1).麻醉药品处方应保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(2)
9、.一类精神药品处方应保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(3).二类精神药品处方应保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.(4).麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为( )(分数:1.00)A.B.C.D.(5).医疗用毒性药品处方应保存( )(分数:1.00)A.B.C.D.三、X 型题(多项选择题,每题备选答案中有 2 个(总题数:10,分数:20.00)16.下列不能作为医疗机构制剂申报的有( ) (分数:2.00)A.中药注射剂;B.二类精神药品;C.注射用葡萄糖;D.生物制品;E.中药、化学药组成的复方制剂。17.下列哪种情形为假药( ) (分数:2.00)A.药品所
10、含成份与国家药品标准规定的成份不符的;B.未标明有效期或者更改有效期的;C.不注明或者更改生产批号的;D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;E.超过药品有效期的。18.实行特殊管理的药品是( ) (分数:2.00)A.麻醉药品;B.精神药品;C.生物制品;D.医疗用毒性药品;E.放射性药品。19.我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批,其中( ) 不允许委托生产。 (分数:2.00)A.一类精神药品;B.大容量注射剂;C.菌疫苗制品;D.二类精神药品原料药;E.血液制品。20.中药保护品种的保护期限是( ) (分数:2.00)A.中药一级保护品种为二十年;B.中药一级
11、保护品种为十年;C.中药一级保护品种为十二年;D.中药二级保护品种为七年;E.中药二级保护品种为十五年。21.下列属于严重药品不良反应的是( ) (分数:2.00)A.对器官功能产生暂时性或永久性损伤的;B.导致住院时间延长的;C.致人体显著伤残的;D.导致住院的;E.致癌、致畸、致出生缺陷的。22.药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的,要求至少要标注的项目有( ) (分数:2.00)A.商品名称;B.通用名称;C.规格;D.批号;E.有效期。23.中药现代化的重点任务有:( ) (分数:2.00)A.创新平台建设;B.基础理论研究;C.标准化建设;D.优势产业培育;E.中药资源
12、可持续利用。24.中国药典收载药品的范围有:( ) (分数:2.00)A.医疗必需,临床常用,疗效肯定,质量稳定;B.副作用小,优先推广使用的药品;C.国务院药品监督管理部门批准的新药;D.质量控制标准比较成熟,能够反映我国医药科技水平的品种;E.原来的地标品种中疗效较好,医疗常用且生产企业众多的品种。25.药品标准的内容包括:( ) (分数:2.00)A.制剂的辅料;B.贮藏方法;C.允许的杂质及其限量、限度;D.作用、用途、用法、用量;E.药品有效成份检查及检验的方法。四、名词解释(每题 2 分,共 10 分)(总题数:5,分数:10.00)26.设盲 (分数:2.00)_27.药品标准
13、(分数:2.00)_28.药品不良反应 (分数:2.00)_29.伦理委员会 (分数:2.00)_30.非临床研究 (分数:2.00)_五、简答题(每题 5 分,共 20 分)(总题数:4,分数:20.00)31.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形?(分数:5.00)_32.伦理委员会在人员构成方面有哪些要求?(分数:5.00)_33.GMP 的基本点与指导思想? (分数:5.00)_34.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定?(分数:5.00)_六、论述题(每题 15 分,共 15 分)(总题数:1,分数:15.00)35.试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。(分数:15.00)_
14、黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业 2004 级药事管理学期末考试试题 B 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有(总题数:15,分数:15.00)1.特殊管理药品的毒性西药品种共( )种。 (分数:1.00)A.26B.28C.11 D.29解析:2.新药研究的基础阶段是( ),其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。(分数:1.00)A.药物临床研究B.药物非临床研究 C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究解析:3.所有药品批准文号使用统一格式:国药准字+1 位字母+8 位数字,8 位数字中的 1
15、、2 位是“20”的代表该药物的原审批部门是( ) (分数:1.00)A.卫生部B.原国家药品监督管理局 C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局解析:4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度,下列属于一级保护的野生药材物种是( ) (分数:1.00)A.鹿科动物梅花鹿 B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参解析:5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施,必须执行( ) (分数:1.00)A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP 解析:6.完成新药审批程序后,SFDA 根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。新
16、药的监测期自批准该新药生产之日起计算,不超过( )年。 (分数:1.00)A.三年B.五年 C.七年D.十年解析:7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是( ) (分数:1.00)A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP 解析:8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是( ) (分数:1.00)A.2001 年 2 月 28 日B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日 解析:9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类,其中乙类的特点是( ) (分数:1.00)A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高 C.与甲类相比安全性稍
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