1、药事管理与法规-113 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.目前已经实施药品电子监督的品种包括（分数：2.50）A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂2.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（分数：2.50）A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.应在规定的申请时效内提起复议申请D.应有具体的复议请求和事实根据3.中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.50）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉4.根据中华人民共
2、和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的5.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理正确的有（分数：2.50）A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用6.根据中华人民共和国药品管理法宴施条例，可以委托生产的药品包括（分数：2.50）A.维 C 银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂7.按照执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有（分数：2.50）A.
3、执业药师注册证的有效期为 5 年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动8.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)消费者有权（分数：2.50）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（分数：2.50）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类
4、非处方药D.执业药师对医师处方不得更改10.某网站以发布“促进女性排卯，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（分数：2.50）A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用11.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（分数：2.50）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象12.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责（分数
5、：2.50）A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证13.根据 2013 年 1 月发布的药品经营管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.50）A.质量管理岗位B.药学服务岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位14.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（分数：2.50）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.指导本医疗机构临床各科室合理用药C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床
6、疗效与安全性15.根据抗菌药物临床应用管理方法，应当取消药师调剂资格的情形包括（分数：2.50）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的16.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括（分数：2.50）A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性17.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有（分数：2.50）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在推销产
7、品时，暗中给对方单位提供补偿费C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣18.根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有（分数：2.50）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用19.麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业（分数：2.50）A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品C.可以向区域性批发企
8、业销售第二类精神药品D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品20.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：2.50）A.收回执业药师资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业药师注册证D.通报批评21.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：2.50）A.应有合法票据B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货相符D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年22.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：2.50）A.凭
9、执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存 2 年备查D.禁止超剂量销售，不得向未成年人销售23.根据药品经营质量管理规范实施细则，某药品经营批发企业有少量的售后退回药品，对该批药品的正确处理有（分数：2.50）A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.做好退货记录，存放药品库存红色区C.做好退货记录，存放药品库存黄色区D.经验收合格，存放药品库存绿色区24.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.50）A.因服用药品导致死亡B.长期服用药品导致慢性中毒C.因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷D.因服用药品导致住院或住院时间延长25.有两名
10、糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门调查，该药厂并未生产批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（分数：2.50）A.批号为“081101”的药品为假药B.乙企业犯生产销售假药罪，须追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲企业应当召回涉案的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”26.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包括（分数：2.50）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用的
11、药品C.滥用的药品D.非临床治疗首选的药品27.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出28.根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：2.50）A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎29.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要
12、野生药材包括（分数：2.50）A.黄连B.石斛C.甘草D.黄芩30.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（分数：2.50）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室申请的新购入药品D.指导临床合理用药31.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：2.50）A.传染病患者B.心血管疾病患者C.皮肤病患者D.体表有伤口者32.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.50）A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未
13、载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应33.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括（分数：2.50）A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系B.普遍建立比较完善的药品供应保障体系C.普遍建立比较完善的医疗保障体系D.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制34.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（分数：2.50）A.警告B.罚款C.行政拘留D.吊销许可证35.我国生产及使用的第一类精神药品有（分数：2.50）A.哌醋甲酯B.三唑仑C.去氧麻黄碱D.美沙酮36.下列关于麻醉药品和精
14、神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（分数：2.50）A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享C.设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查37.以下不得零
15、售的是（分数：2.50）A.麻醉药品B.处方药品C.第一类精神药品D.第二类精神药品38.国家实行总量控制的是（分数：2.50）A.麻醉药品药用原植物的种植B.精神药品药用原植物的种植C.精神药品的生产D.麻醉药品的生产39.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件40.药品的商品特性包括（分数：2.50）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性药事管理
16、与法规-113 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.目前已经实施药品电子监督的品种包括（分数：2.50）A.麻醉药品 B.血液制品 C.中药注射剂 D.含地芬诺酯复方制剂 解析：解析 本题考查已实施电子监管的药品品种。根据医药卫生体制改革与国家药品安全规划有关药品电子监管的规定，目前已实施电子监管的药品品种包括麻醉药品、血液制品、中药注 J 射液、含地芬诺酯复方制剂以及国家基本药物。2.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（分数：2.50）A.应当有明确的被申请人 B.经行政机关组织听证C.应在规
17、定的申请时效内提起复议申请 D.应有具体的复议请求和事实根据 解析：解析 本题考查申请行政复议需满足的条件。根据中华人民共和国行政法，公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当有明确的被申请人，有具体的复议请求和事实根据，在规定的申请时效内提起复议申请，3.中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.50）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 解析：解析 本题考查中国执业药师职业道德准则。执业药师道德准则包括救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。4.根据中华人民共和国药
18、品管理法，按劣药论处的情形包括（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的 C.擅自添加香料的 D.不注明生产批号的 解析：解析 本题考查药品管理法规定的按劣药论处情形。根据中华人民其和国药品管理法，超过有效期的，擅自添加香料、防腐剂、辅料的，不注明或更改生产批号的均按劣药论处。变质的、被污染的药品认定为假药。应熟练掌握。5.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理正确的有（分数：2.50）A.应按劣药论处 B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 D.质量监督管理部门责令其停止使用 解析：解析 本题考
19、查直接接触药品的容器和包装材料未经批准使用的论处。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，使用未经批准的直接接触药品的容器和包装材料的，按劣药论处，药品监督管理部门应予以没收，质量监督管理部门应责令其停止使用，并对使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。6.根据中华人民共和国药品管理法宴施条例，可以委托生产的药品包括（分数：2.50）A.维 C 银翘片 B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂 解析：解析 本题考查委托生产的药品范畴。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他制品，不得委托生产。7.按照执业药师资格制度暂行规定，关于
20、执业药师注册规定的说法正确的有（分数：2.50）A.执业药师注册证的有效期为 5 年B.申请注册者必须经所在单位考核同意 C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 解析：解析 本题考查执业药师注册管理规定。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册证的有效期为 3 年，申请注册者必须经所在单位考核同意；执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续；执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动；因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销手续。8.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)消费者有权（分数：2.50）A.自主在药品零售企
21、业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药解析：解析 本题考查消费者可以自主选购的药品范畴。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权自主在药品零售企业选购非处方药，包括甲类和乙类非处方药。处方药须凭医生处方方可购买。9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（分数：2.50）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核 C.可不凭医师处方销售甲类非处方药 D.执业药师对医师处方不得更改 解析：解析 本题考查药品
22、零售企业销售处方药和非处方药的规定。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，处方药和非处方药应分桓摆放，执业药师或药师必须对医师处方进行审核，不得更改处方，并将处方留存至少 1 年，可不凭医师处方销售甲类非处方药。10.某网站以发布“促进女性排卯，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（分数：2.50）A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药 B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用 解析：解析 本题考查互联网药品交易服务审批暂行规定的有关规定。
23、根据规定，网站只能在网上向个人消费者销售非处方药，不得销售处方药，公众应凭医师处方通过正规渠道购买处方药，处方药须在医师指导下正确使用。11.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（分数：2.50）A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.是否有重复给药现象 解析：解析 本题考查处方用药适宜性审核的内容。根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象。12.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责（分数：2.50）A.药品
24、批发企业经营范围的变更 B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证 D.药品批发企业药品经营许可证的换证 解析：解析 本题考查药品经营许可证的发证、换证和变更部门。根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更以及日常监督管理。13.根据 2013 年 1 月发布的药品经营管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.50）A.质量管理岗位 B.药学服务岗位C.处方审核岗位 D.处方调配岗位解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关规定。根据规范要求，质量管理、
25、验收岗位以及处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。14.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（分数：2.50）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集 B.指导本医疗机构临床各科室合理用药 C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 解析：解析 本题考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括确定本医疗机构的用药目录和处方，组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，指导本医疗机构临床各科室合理用药。15.根据抗菌药物临床应用管理方法，应当取消药师调剂资格
26、的情形包括（分数：2.50）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D.没有开展细菌耐药监测工作的解析：解析 本题考查抗菌药物临床应用管理规定。根据抗菌药物临床应用管理办法，药师未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的、发现超常处方无正当理由而不进行干预的、发现处方不适宜的、无正当理由而不进行干预的应当取消药师调剂资格。16.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括（分数：2.50）A.分析抗菌药物使用情况 B.分析抗菌药物使用趋势 C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌
27、药物使用适宜性 解析：解析 本题考查抗菌药物临床应用监测工作内容。根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括分析抗菌药物使用情况，分析抗菌药物使用趋势，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。17.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有（分数：2.50）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供补偿费 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 解析：解析 本题考查商业贿赂行为的具体表现。根据关于禁止商业贿赂行为的
28、暂行规定，经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察，为销售商品在账外暗中给对方单位回扣，在推销产品时暗中给对方单位提供补偿费等行为均为商业贿赂行为。经营者可以在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠，可以在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账。18.根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有（分数：2.50）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用 解析：解析 本题考查医疗机构
29、药剂管理的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员。须有能够保证制剂质量的管理制度，不得对外销售制剂，制剂须按规定进行质量检验。19.麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业（分数：2.50）A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品 B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品 C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品 D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关内容。依据条例，全国性批发企业应当从定点生产企业购进第一类精神药品，可以向区域性批发企业销售第一类和第二类精神药品。故 ABC 正确。2
30、0.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：2.50）A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册证 D.通报批评解析：解析 本题考查执业药师资格制度暂行规定的有关知识。通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回执业药师资格证书、注销执业药师注册证以及取消执业药师资格。21.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品（分数：2.50）A.应有合法票据 B.应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货相符 D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1
31、年，但不得少于 2 年 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范对药品零售企业的有关规定。药品零售企业购进药品，应有合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。故 ACD 正确。22.麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（分数：2.50）A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B.禁止无处方销售 C.将处方保存 2 年备查 D.禁止超剂量销售，不得向未成年人销售 解析：解析 本题考查销售第二类精神药品的有关要求。麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品
32、时，必须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，禁止超剂量及向未成年人销售，并且将处方保存 2 年备查。23.根据药品经营质量管理规范实施细则，某药品经营批发企业有少量的售后退回药品，对该批药品的正确处理有（分数：2.50）A.凭销售部门开具的退货凭证收货 B.做好退货记录，存放药品库存红色区C.做好退货记录，存放药品库存黄色区 D.经验收合格，存放药品库存绿色区 解析：解析 本题考查药品批发企业对售后退回药品的正确处理。根据药品经营质量管理规范实施细则，对少量的售后退回药品，药品经营批发企业应凭销售部门开具的退货凭证收货，做好退货记录，存放药品库存黄色区，经验收合格，存放药品库存绿色区。24.
33、根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列情形属于药品严重不良反应的有（分数：2.50）A.因服用药品导致死亡 B.长期服用药品导致慢性中毒C.因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷 D.因服用药品导致住院或住院时间延长 解析：解析 本题考查药品严重不良反应的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，因服用药品导致死亡、住院或住院时间延长以及致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应均属于药品严重不良反应。故 ACD 正确。25.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门调查，该药厂并未生产批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，
34、乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（分数：2.50）A.批号为“081101”的药品为假药 B.乙企业犯生产销售假药罪，须追究其刑事责任 C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲企业应当召回涉案的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”解析：解析 本题考查假药的概念及生产假药应追究的责任。根据规定，批号未经批准、擅自更改批号的按假药论处，追究刑事责任。26.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包括（分数：2.50）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.主要用于滋补保健作用的药品 C.滥用的药品 D.非临床治疗首选的药品 解析：
35、解析 本题考查国家基本药物目录遴选范围。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，含有国家濒危野生动植物药材的药品，主要用于滋补保健的药品，滥用的药品，非临床治疗酋选的药品以及因严重不良反应停止生产、销售的药品 6 大类不能纳入国家基本药物目录遴选的范围。故 ABCD 正确。27.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地
36、的药品审查机关提出 解析：解析 本题考查药品广告审查办法的有关知识。依据药品广告审查办法，药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜；申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。28.根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：2.50）A.急性感染B.老年病 C.行动不便患者的慢性病 D.急性肠炎解析：解析 本题考查处方用量的有关规定。根据处方管理办法，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，经医生注明理由，处方用量可适当延长。29.根据野生药材资
37、源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（分数：2.50）A.黄连 B.石斛C.甘草 D.黄芩解析：解析 本题考查二级保护野生药材物种资源。根据野生药材资源保护管理条例，二级保护野生药材物种指的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，包括甘草、黄连等药材。30.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（分数：2.50）A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 C.审核本机构临床科室申请的新购入药品 D.指导临床合理用药 解析：解析 本题考查药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责范围
38、。根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，审核本机构临床科室申请的新购入药品，指导临床合理用药。31.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（分数：2.50）A.传染病患者 B.心血管疾病患者C.皮肤病患者 D.体表有伤口者 解析：解析 本题考查药品生产质量管理规范的有关规定。依据规定，传染病患者、皮肤病患者、体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。32.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（分数：2.50）A.药
39、物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应 C.服用后引起死亡的不良反应 D.服用后导致住院时间延长的不良反应 解析：解析 本题考查药品不良反应的监测与报告。根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告说明书中未载明的不良反应、服用后引起死亡的不良反应以及服用后导致住院时间延长的不良反应。33.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括（分数：2.50）A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 B.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 C.普遍建立比较完善的医疗保障体系 D.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体
40、制和运行体制 解析：解析 本题考查到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标。根据中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年普遍建立比较完善的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系以及比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制。34.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（分数：2.50）A.警告 B.罚款 C.行政拘留 D.吊销许可证 解析：解析 本题考查行政处罚的种类。根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括警告、罚款、吊销许可证、行政拘留等。35.我国生产及使用的第一类精神药品有（分数：2.50）A.哌醋甲酯 B.三唑仑 C.
41、去氧麻黄碱 D.美沙酮解析：解析 本题考查第一类精神药品品种。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年版)的通知，去氧麻黄碱、哌醋甲酯、丁丙诺啡、-羟基酸、氯胺酮、三唑仑、马吲哚、司可巴比妥等列入第一类精神药品品种目录，美沙酮列入麻醉药品品种目录。36.下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（分数：2.50）A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布 B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货
42、、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享 C.设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况 D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品审批和监督管理规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布；省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和
43、精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享；设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况；县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。37.以下不得零售的是（分数：2.50）A.麻醉药品 B.处方药品C.第一类精神药品 D.第二类精神药品解析：解析 本题考查不得零售的麻醉药品和精神药品的品种。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品均不得零售，但可零售第二类精神药品。38.国家实行总量控制的是（分数：2.50）A.麻醉药品药用
44、原植物的种植 B.精神药品药用原植物的种植C.精神药品的生产 D.麻醉药品的生产 解析：解析 本题考查国家对麻醉药品和精神药品实行的总量控制管理制度。根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。39.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件解析：解析 本题考查药品批发企业经营疫苗的申办条件。根据疫苗流通和预防接种管理条例，从事疫苗经营的药品批发企业应当具有从事疫苗管理的专业技术人员、具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具、具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度。40.药品的商品特性包括（分数：2.50）A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 解析：解析 本题考查药品的商品特性。药品的商品特性包括生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性和品种多样性。
