1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A监督检查(总题数：4，分数：2.00)1.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.应持有与生产该药品相符的“药品生产许可证“和“药品 GMP证书“，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B.C.
2、D.E.三、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)5.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品 GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP跟踪检查，日常监督检查是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完 30个工作日内报国家药品监督管理局的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A1 年(总题数：3，分数：1.50)9.
3、药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.无菌原料药的暴露工序（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B
4、.C.D.E.六、A销售价格(总题数：4，分数：2.00)15.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.由价格管理部门制定最高零售价格的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A5 年(总题数：4，分数：2.00)19.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.批生产记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.药品 GMP证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A第一类戒毒药(总题数：3，分数：1.50)23.已上市药品增加戒毒适应证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.试生产期为二年的戒毒药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A由药品监督管理部门核准的许可事项(总题数：5，分数：2.50)26.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A.B.C.D.E.
6、27.生产地址（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.企业名称（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A1 年(总题数：4，分数：2.00)31.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.“药品 CMP证书“的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.药品销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B.
7、C.D.E.十一、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)35.按药品 GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.负责委托生产药品的质量和销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.应在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)39.不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏
8、，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A1 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)42.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.灌装前需除菌滤过的药液
9、的配制应在（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A药品生产企业变更药品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)46.在变更前 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.应在工商部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A100 级洁净区(总题数：2，分数：1.00)49.口服固体药品的暴露工序的生产应在（分数
10、：0.50）A.B.C.D.E.50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A监督检查(总题数：4，分数：2.00)1.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：2.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.应持有与生产
11、该药品相符的“药品生产许可证“和“药品 GMP证书“，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)5.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品 GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：6.药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品 GMP跟踪检查，日常监督检查是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：7.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完 30个工作日内报国家药品监督管理局的是（分数：
12、0.50）A.B.C.D.E. 解析：8.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A1 年(总题数：3，分数：1.50)9.药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：10.药品生产质量管理规范规定，销售记录应保存至药品失效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：11.药品生产质量管理规范规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.
13、50）A.B.C. D.E.解析：13.无菌原料药的暴露工序（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：14.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：六、A销售价格(总题数：4，分数：2.00)15.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：16.由价格管理部门制定最高零售价格的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：17.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：18.药品零售单位在不突破政府制定
14、的最高零售价格的前提下，制定实际的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A5 年(总题数：4，分数：2.00)19.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：21.批生产记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：22.药品 GMP证书的有效期为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A第一类戒毒药(总题数：3，分数：1.50)23.已上市药品增加戒毒适应证的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.试
15、生产期为二年的戒毒药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A由药品监督管理部门核准的许可事项(总题数：5，分数：2.50)26.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：27.生产地址（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：28.企业名称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：29.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：30.许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：
16、十、A1 年(总题数：4，分数：2.00)31.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.“药品 CMP证书“的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.药品销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A药品委托生产的委托方(总题数：4，分数：2.00)35.按药品 GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.由国家药监局向委托双方发放且不
17、得超过该药品注册规定的有效期限的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.负责委托生产药品的质量和销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.应在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十二、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)39.不得检出5m 的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：41.能在最后容器中灭菌
18、的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A1 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)42.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：43.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：44.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：45.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十四、A药品生产企业变更药品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)46.在变更前
19、 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：47.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：48.应在工商部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十五、A100 级洁净区(总题数：2，分数：1.00)49.口服固体药品的暴露工序的生产应在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：
