1、ICS 13 C 50 中华人民圭E二./飞、和国国家标准GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南GuideIine for internal quality control for quantitative measurements in clinical laboratory 2006-09-01发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2007-02-01实施发布GB/T 20468-2006 目。自本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会CNCCLS)C24-A2文件定量测定统计质量控制:原理和定义;批准指南(第二版) (NCCL
2、S C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition)。该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心。本标准主要起草人z王治国、王清涛、李小鹏、杨振华。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。I GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南1 范围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的
3、、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服务2 术语和定义2. 1 2.2 2.3 2.4 下列术语和定义适用偏倚bias 试验结果偏离不精密度一组重复测质量控制质量管理GB/T 1 质噩控制质控品种类规则。2.5 随机误差测量结果与在重2.6 系统误差在重复性条件下，对同2. 7 可报告范围reportable range 在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间2.8 标准荤standard deviation 在控还是失控的效的期间内试验值范围。观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。3 质量控制的目的
4、质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。l GB(T 20468-2006 4 质量控制的计划4. 1 规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。4.2 确定方法性能确定分析方法的关键指标z不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如:分析误差预期的类型、大小和产生的频率。4.2. 1 不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委
5、员会CNCCLS)EP5-A求出不精密度。4.2.2 偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证CPT)的均值的差值作为偏倚的估计。4.3 制定质量控制策略应确定ta) 检测不同被度质控品的种类及每种的次数;b) 质控品放置的位置;.c) 选择的质控规则。4.4 预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预蹦出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。4.5 设定质量摆制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。4.6 选择合适的质量控制规则基于功效函数图，
6、临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。具体的方法参见文献lJ和2J。5 规定分析区间5. 1 分析批分析批是一个区间(如:-段时间或测量样本量)，预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批应检测质控品以评价该批次的性能。5.2 分析批长度应对特定的分析系统规定适当的分析批长度。5.2. 1 厂家推荐批长度(manufacturers recommended run length, MRRL) 厂家应说明则定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。5.2.2 用户规定的批长度(users defined run length , UDRL) 用
7、户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。6 质控晶6. 1 应用每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内应检测质控品。2 G/T 20468-2006 6.2 特性质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。6.3 与校准品的关系质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。6.4 质控晶中分析物的浓度所选质
8、控品的浓度应反映临床有意义的战度范围的变异。7 质量控制应用7. 1 质量控制策略实验室应规定:a) 使用的不同浓度的质控品种类;b) 每个质控品测定次数;c) 质控品的位置;d) 决定分析性结果可否接受的判断规则。7.2 质控晶检测的频次在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。7.3 质控晶的位置用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置应考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度(UDRL)内
9、，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚;如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移;若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。注:常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。7.4 质控规则7. 4. 1 质控规则的表示用AL方式表示质控规则，A代表质控测定值个数，L是从正态统计量得到的质控界限。例如，13s质控规则指的当一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限后，应采取措施。22S质控规则指的是在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均
10、值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。常用的失控规则是13s和22S其他质控规则参见有关文献1，2。极差质控规则可表示为凡，R是同批检测中两个质控结果的绝对差，L是由正态统计量得到的界限。例如。R4S质控规则指的是在两个质控值之间的差值超过4个标准差，应采取措施。质控规则应设计成为可检出随机误差和系统误差。一般用13s和R4S可检出随机误差，用22S或连续4个质控值超过了均值加减一个标准聋的某一侧(41S)，或有连续7个到12个质控值在均值的同一侧(7x，12x)，可检出系统误差。13s规则亦可检出非常大的系统误差。应根据每个检测系统和临床目标去选择质
11、控规则，应根据不同的检测系统和不同的临床需求选择不同的质控规则。7.4.2 误差检出质控方法应具既能灵敏地检出分析误差(即具有较高的误差检出概率)，又能特异地识别误差(即具有较低的假失控概事)。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。7.4.3 假失控12s规则可警告检测系统有倾向于失控的表现。但若依此作为失控规则，会造成过高的假失控的可3 GB/T 20468一2006能性(概率)，因此，-般不将它作为失控规则，特别当质控品检测次数大于1时更应注意。7.5 质控图以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey-J ennings质控固和Z分数图。7.6
12、设定质控界限7.6. 1 平均数和标准差由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。例如，135质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。质控品的均值和标准差应建立在实验室J审视蜀使用嘴施政质控品重复测定的基础上。7.6.2 定值质控晶若使用定值质控品，使用的均值和标准差。7.6.3 新批号质控品均新批号质控品测。若无法从20d 7.6.4 新批号质控若在相当长的对标准差估计值若无较好的操作的数据时，7.6.5 累积值由每个月质间的变异较大(估计标准，来，例如，累积6续下降或上升的7.7 失控情况7.7.2 验证患者结果实验室应建立制度，在8 对室内质量控制
13、数据进行实验验室作重复测定来确定实际内至少作20瓶的检获得。以屈能有较长的稳定，造成月与月之100个检测数控的原因，并防止以若多个实验室共用同一批号的质控品，可种攒骨错案组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定:a) 实验室内和实验室间不精密度;b) 实验室间同一方法组的偏倚;c) 精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。因此，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。4 GB/T 20468-2006 参考文献
14、lJ IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983. 2J Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory ,Discussion paper from the members of the External Quality AssessmentCEQA) Working
15、 Group A. CEur J Clin Chem Clin Biochem ,34:983-999 ,1996;) 3J 王治国，等.临床化学室内质量控制计算机模拟程序的研究.中圄卫生统计，1997，14(4):58-60. 4J NCCLS C24-A2: Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 1999. 5J 杨振华.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003年1月.6J 王治
16、国.临床检验质量控制技术.北京t人民卫生出版社，2004年2月.5 CON-寸ONH阁。华人民共和国家标准临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T 20468-2006 国中4峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数12千字2006年12月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2006年12月第一版1口定价10.00祷书号:155066 1-28591 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533G8/T
