1、中华人民共和国国家标准气囊式体外反搏装置The air-bag type sequential external counter pulsation device 1 主题内容与适用范围GB 10035 94 代替GB10035 88 本标准规定了气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于气裳式各类型体外反搏装置。该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还具有预防t述疾病的功能。2 引用标准GB 191 包装储运团示标志GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 28
2、29 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）c;B 9706. 1 医用电气设备第一部分：通用安全要求ws 2 283 医用电器设备环境要求及试验方法3 术语3. 1 气囊式体外反搏装置F人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。3. 2 序贯式从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。3.3 正压式在心脏收缩期前，排气电磁阀打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式。3.4 负压式气囊在心脏收缩期前，利用负压抽吸气体，使气囊排气的方式。3. 5 增强型除肢体气囊外还增加了
3、臀部气囊，以提高反搏效果。3. 6 工作压力正常工作时气囊的峰值压力。3. 7 反搏施行体外反搏的专用床。3. 8 反悔讯号与心电司步控制电磁阀光、排气的电讯号。3. 9 配气箱国家技术监督局199407 06批准1995 02 01实施I I 6 GB 1003594 由若干电磁阀组成，通过反搏讯号控制反搏时工作气流截止或流通的装置。3. 10 触发波心电QRS群群中能触发产生反搏讯号的波（有R波时，R波为触发波）。3. 11 充、排气开始时间反搏治疗时，从患者的心电触发波，不反搏时从模拟方波前沿到充排气触发讯号开始的时间。3. 12 脉搏波通过换能器在耳、颈、子等部位检出用于监测反搏效果的
4、血流脉动图。3. 13 反搏比率反搏次数与心动次数之比。1 l，即每个心电周期，反搏一次1 2，即每隔一个心电周期，反搏次。3. 14 正常工作屏上显示正常，充、排气讯号保持与心电同步，在工作压力下电磁阀动作正常。4 产品分类4. 1 反搏装分类见表I 表l原理分类结构分类控制方式分类非序贯式非增强型非电脑型序贯式增强型电脑型4-2 反搏装置应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气箱等部件组成。5技术要求5. 1 E作条件5. 1. 1 环境条件a. 非电脑控制型：温度540g电脑控制型温度1035，b. 相对湿度不大于80%; 大气压力86！06kPa。5. 1. 2 电源条件交流，兰相380
5、士38v s单相220土22v，频率50士IHz, 5. 2 在心率为100次min，反搏比率1 1时，工作压力应不小于39.2 kPa。排气方式分类正压式负压式5. 3 在心率为100次min，反搏比率1 1，工作压力39.2 kPa时，负压式的气囊排气气路中的负压压力应不小于3kPa. 5. 4 电子系统5. 4. 1 脉搏放大增益可调，最大值不小于60dB。5.4.2 心电放大电路的共模抑制比（CMRR）不小于80dB。5.4.3 正负心电讯号均能正常触发。5.4.4 心电QRS波群讯号检出门限应不大于o.25 mV. 5. 4. 5 心率汁数范围应不小于35120次min，心率显示误差
6、不大于2次min。5.4.6 当心率低于35次min或高于125次min应自动停止反搏，允差5次min。5.4. 7 充气开始时间调节范围：40次min时，至少在200500ms范围内可调；120次min时，至少在150200ms范围内可调排气开始时间调节范围，40次min时，至少在4501400ms范围内可调，117 GB 10035-94 120次minut.主少在400450ms范围内可调。54. 8 0升fj邻两级序贯的充气时差为55士10mso 5.4. 9 甲搏讯号Ji.能触发排气。5.4. 10 扫气讯号前沿调节不得落后于QRS波群的触发波（或模拟方波前沿）。5. 4. 11 反
7、搏比率为1 1、1 Zo 5.4.12 水平扫描速度至少具有25mm/s、50mm/s二档，误差为士10%。5.4. 13 反博装输入lmV、50Hz正弦讯号时最大显示幅度与无讯号输入显示幅度之差不大子2 mmo 5. 4. 14 反搏装窗控制部分在规定的干扰情况下，应能正常工作。5. 4.15 反悔装i哇！世有呼叫讯号装置，真值应不低于65dB；声响时间不少于60s。5. 5 反博装町的安全性能应符合（；119706. 1的规定。5. 5. 1 对电击危险的防护5.5.1.1 反搏装？应符合I类H型设备的规定。5.5.1.2 保护接地连接从电源插头接地至被保护的任点之间的阻抗不大于o.2 n
8、o 5.5.1.3 连续漏电流对地漏电流正常状态不大于o.5 mA；单一故障状态不大于1mAo 患者漏电流正常状态不大予0.1mA；单一故障状态不大于o.5 mA。思抒辅助电流正常状态不大于o.1 mA，单一故障状态不大于o.5 mA。5.5. 1.4 电介质强度按GB9706. 1的第20.1条，在Aa部分之间的绝缘应能承受1500 v的试验电压历时1min元而穿相闪络现象。5.5机械系统5. 6. 1 气泵排气压力在44.2 kPa压力下，排气量不小于500l,/min0 5. 6. 2 气资应能承受59kPa的压力不破损，保压10s ，其压力降应不大于5kPa。5.5. 3 气泵的工作噪
9、声不大于65dB。5.6.4 反傅装段（不包括气泵）在正常工作状态下，产生的噪声应不大于65dB。5.5.5 反搏装.rt:应有压力安全保护功能，其最大工作压力不得大于63.8 kPa。5. 7 反搏装的L应能连续正常工作8h。5. 8 反搏装rt表面平整光滑，色泽均匀。开关、旋钮装配牢靠，操作灵活。5. 9 反悔装li.环境试验要求应符合ws2 283标准中的规定。5. 9. 1 气候环境试验为I组。5. 9.2 机械环挽试验为H组。6试验方法6-1外1见以j力观察。6. 2 试价条件披5.I Ji毛的规定。6. 3 性能试功6. 3. 1 1：作压力检验在各级气囊接k压力表，选择反搏频率为
10、100次min，反搏比率为1 1 .操作开关使电磁阀处F工-118 GB 10035 94 作状态，启动气泵，调节压力旋钮观察气嫌压力表峰值读数，应符合5.2条的规定。6. 3. 2 排气负压梭验j主择反搏频率为100次min，反搏比率为l I，操作开关使电磁阀处于工作状态，启动气泵，调节工作压力至39.2 kPa，观察负压气路的负fE表的读数，应符合5.3条的规定。6. 3. 3 脉搏放大增益检验如l要ll所示，在脉搏放大电路输入端，输入o.5 mV，.，频率为2Hz正弦讯号，用示波器在脉搏输出端读取输出讯号大小，贝lj按式（1）求出的脉搏增益K值应符合5,4. 1条的规定。r iR 脉号盎
11、，植. 生大器器因I. ( 1 ) K二20lg式巾K脉搏增益，dB;U。输出，mV;11, 输入，mV。6. 3,4 共模抑制比CMRR）检验山讯号发生器差模输入ImV,. P，频率为50Hz的正弦讯号到心电放大器。如图2(a）所示，通过示波器从测试插口读取心电放大器输出B；然后将讯号改为共模输入，频率为50Hz，电压I0 V, . v的正弦讯号如因2(b）所示。通过示波器，从测试插口读取心电放大器输出c，则按式（2）求出的50Hz共模抑制比！句符合5,4, 2条的规定。那披梅心电最大梯量lOV，缸Hz+ 4- 讯号直生凰”+ o. smv， + + 以心生号盎.J. 磁电大器器o. sm协
12、p(b) 图2al . ( 2 ) B(mV) l(mV) C(mV) 10 OOO(m VJ 差模放大倍数的CMRR = 201T吃= 2 “6共模放大倍数臼邑l l D 式11,c:MRR 共模抑制比，dB;一一差模心电输出，mV;(. 共模心电输出，mV。GB 10035 94 6.3. 5 心电QRS波群讯号检出门限及正负心电触发检验iii讯J坟l器输出个脉宽为50ms的三角波至心电放大器输入端，调节讯号发生器输出幅度，观察在检；ll,:ffi彼时111.号发生器的输出讯号幅度（用示波器测其幅度），并转换三角波极性，观察正负心电触发情况，结果陀符合5.4. 3、5.4. 4条的规定。5
13、. 3. 6 心手指示检验f11 i札号发生器输出3m V, p矩形脉冲讯号至心电放大器，并改变其讯号频率，观察心率指示器的指示范圆，再调节讯号频率至80次min，观察指示频率与讯号频率之差应符合5.4. 5条的规定。6- 3. 7 !Y.梅范围限制检验分别输入35士5次min和125士5次min脉冲方波讯号至心电放大器，观察反搏动情况，用符合5. 4. 6条的规定。5. 3.8 光、刊气调节范围检验a. 将矩形波ii号分别调至40次min及120次min时，把排气调节器调到末端，调充气调节器。于E飞汗始时间调节范围应符合5.4.7条的规定以矩形波前沿至充气I前沿时间间隔计算），b. 将矩形波
14、11号分别i周至40次min及120次min时，把充气调节器调到始端，调排气调节器。拍气厅始H们fl）调节范用！但符合5.4.7条的规定（以矩形波前沿至排气讯号前沿时间间隔r，.算。5. 3. 9 !f贯时差检验按时3.月双线示波器在反搏讯号输出插座测量相邻充气波形开始时间差，应符合5.4. 8条的规定。Ji. ，旺. .JL克气嗣被器4 橱自.f1. I！.嗣座因35.3. 10 甲搏触发排气检验将字性早搏讯号发生器输出讯号（心率为80次min）接入心电放大器，观察屏上波形，当有早搏讯号发尘时，应能立即触发排气。5. 3. 11 排气讯号限制检验将40次min、80l次min,120次min
15、矩形波讯号输入至心电放大器，调节排气讯号，应符合l-10条的规定。5. 3. 12 反搏比率检验将选摊开关i1模拟讯号档，转换比率，观察充、排气情况，应符合5.4. 11条的规定。6- 3. 13 水平扫描速度检验用讯号发生器输出60次min,lmV方波至心电放大器输入端，分档测量扫描速度，取其二次平均j（应符合5.4. 12条的规定。6- 3. 14 50 Hz正弦讯号抑制能力检验将50Hz、lmV正弦讯号差模输入至心电放大器，在增益最大情况下，测量显示屏t的幅度，应符合5.4.13杂的规定。5. 3. 15 抗1：扰检验IH 100 w电钻作干扰源使其与被视l反搏装贵的控制部分在同一供电网
16、中工作，相距lm，电钻每次通电10剖，通、断次数不少于20次。被测反挎装置的控制部分应符合5.4. 14条的规定。110 GB 10035 94 5. 3. 16 呼叫讯号装rt.检验f级ii距呼叫讯号装肯3m处，用A级lt权网络测量呼叫讯号的大小，所符合5.4-15条的规定。5. 3. 17 安全饨能检验6-3-17-1 保护接地连接阻扰按GB9706. 1的第18条f规定进行。6- 3- 17. 2 x-t地漏电流饺GB9706. I的第19-4条f规定进行。6-3-17-3 患者漏电流按GB9706. I的第19-4条h规定进行。5. 3- 17-4 患抒辅助电流按GB9706. 1的第
17、19.4条规定进行。6-3-17-5 电介质强度按GB9706. 1的第20.4条规定进行。5. 3. 18 气泵排气量检验在气泵排气口接上流量计，测量结果应符合5-6. I条的规定。6-3- 19 气蜓泄漏检验将气蜒充入59kPa压力的空气，然后切断气源并在此压力下保压10s ，应符合5.6. 2条的规定。6- 3-20 噪声检验6. 3- 20. 1 在心率80次min，工作压力39.2 kPa的工作状态下，声级计距离气泵边缘lm，高度lm 处，Ill级汁权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合5-6-3条的规定。6- 3-20- 2 在心率80次min，工作压力39.2 kPa的工作状
18、态下，声级计距离反搏床边lm，高度）ITl 处，用A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合s.6. 4条的规定。5. 3. 21 压力安全保护功能检验逐步增加工作压力，其功能应符合5.6. 5条的规定。6-3-22 反搏装背在正常工作状态下连续工作8h，应符合5.7条的规定。5.3.23 气候和机械环境试验按WSZ-283中规定的方法进行测定，应符合5.9条的规定。7 检验规则7. 1 反搏装商应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7. 2 反搏装l必须成批提交检验，检验分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。7- 3 逐批检查7. 3. 1 逐批检查应
19、按GB/T2828的规定进行。7.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平按表2规定。表2检查分类A B c 检需分樊细I I 5.2、5.3、5.4. I、5.4 2、54 3、5.4.4、丰在查项目5.5、5.6. 5条5. 4. 6、5.4.7、54-9、54 10、5.4. 13、5.4 5、54. 8、5.4 11、54. 12、5. 8条5. 4. 14、54. 15、5.6.I盎俭查；）；平11 II II AQL 0 65 1.0 4.0 7. 3. 3 转移规则7.3.3.1 反搏装忧在进行正
20、常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交抗I c I GB 100 3 5 94 查批）不合格，则从F批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。7.3.3.2 从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合（8/T2828的规定。7. 4 周期检查7. 4. 1 在F列情况下应进行周期检查；a. 作为新产品投产前包括老产品转厂生产hb. 连续生产中的产品，每年不少于一次；c. hj隔一年以再投产时；d. 在设汁、工艺或材料有重大改变时。7.4.2 周期检查按GB/T2829的
21、规定进行。7.4.3 周期检查应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为囚，其检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平按表3规定。表3检查分类A B c 检查分类组5 J. z、s.z、5.3、5.4 I、54 z、s.4 3、检查项目5 5、56.5条s. 4. 4、5-4-6、s.4. 7、s.4. 9、s.4. 10、s. 4. 5、54-8、5.4 11、54 12、5.8、s.1.s.2条5 4. 13、s.414、5 4. 15、5 6. I、5 6. z、s.6 3、s.6.4、5.7,5.9条判定数组nZCA，
22、O,R，I”ZCA，O,R，I) n2A，l,R，zRQI. 80 80 150 7. 4. 5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8 标志、包装、运输、贮存8- 1 每台反搏装置的控制部分、反搏床、配气箱、气泵在适当的位置，应有明显的标志。8. 1. 1 控制部分的标志应有下列内容：a. 制造厂名称、商标gb. 产品名称及型号gc. 电源电压、频率zd. 输入功率；e. 制造日期和编号。8- 1. 2 反搏床、配气箱、气泵上应有下列标志za. 制造厂名称sb. 部件名称 产品编号。8-2 每台反搏装肾应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，装
23、入塑料袋安放在箱内。检验合格证仁应有下列标志a. 制造厂名称、厂址；b. 产品名称及型号$122 GB 10035 94 c. 中在验l1期号d. 价验员代号。8-3 反悔装息的也应按装箱清单进行包装，控制部分、反搏床、配气箱、气泵应分别装于包装箱内，并用符合i、列装箱要求a. 包装箱应有防潮、防雨措施，保证产品不受自然损失；b. ）豆搏装：在箱内必须牢同定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性材料，防止运输时松动和相T）节擦。a. 4 包装箱I:11:有F列标志a. 制造厂名称$b. 产品名称和型号：c. 产品出厂编号sd. 净重、毛重，e. 体积KX宽高）：r. 出厂日期；g. 共几箱、第儿箱；h. “小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志。标志应符合GB191中的有关规定。箱仁的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。a. 5 1旦输要求按订货合同规定。8.6包装后的反搏装置，应贮存在温度为1040，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由广州医疗器械厂负责起草。牛；标准主要起草人梁小明、关焕堵。123
