1、ICS 11. 100 C 50 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 460-2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用Clinical practice of PSA test in prostatic cancer a 2015-06-23发布2015-12-31实施hv飞ihl忻州均二川，vh跄FJfl霉了1中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布4 前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准起草单位z华中科技大学附属t协和医院、北京医院、武警湖北总队医院.本标准主要起草人E吴健民、揭振华、马蝶、张继戚、李一荣。WS/T 460-2015 I WS/T 460-2
2、015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用1 范围本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 前列腺特异性抗原prostate-specific antigen; PSA 前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的，具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白，大量存在于精液中，参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和，也称为总PSA(total PSA ,tPSA) 0 2.2 游离PSAfree PSA; fPSA 血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA，占血
3、液中总PSA的5%-40%。2.3 游离PSA百分比percen阳geof free PSA; % fI引SA攒离PSA(fPSA)与总PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分数。2.4 复合PSAcomplexed PSA; cPSA 血液中与多种内摞性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA，占血液中总PSA的60%-90%。2.5 PSA年龄特异性事考区间PSA age-specific reference range 正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长，前列腺体积随腺体增生而增大，所分撼的PSA也相应增多，参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考
4、虑，以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度.2.6 PSA密度PSA density; PSAD 血清PSA浓度g/L)与单位体积前列腺(cm3)的关系，以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。前列腺体积的大小经直肠超声检查(TRUS)得出。2.7 PSA遮率PSA velocity, PSA V 在一定时间内(至少2年连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化，计算PSA的平均年增长速率队g/(L.年刀。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生，以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式(1)0 PSAV= (PSA2一PSA1)+ (PSA3 - PSA2) J/2 .( 1
5、 ) 1 WS/T 460-2015 式中zPSA1-第一次检割的PSA浓度zPSAz一一第二次检测的PSA浓度zPSA3-第三次检测的PSA浓度。3 PSA检测的临床应用3.1 PSA检测的参考区间血清PSA检测的参考区间宜定为10.0g/L.均宜做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断.3.2.4 血清PSA速率加快，以二三0.75g/(L.年的速度增长，在排除PSA检测的影响因素以后，宜做前列腺穿剌活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者。3.2.5 PSA暗度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高，若PSA密度0.15时，在排除PSA检测的影响因素以后，可指导医生决定
6、是否进行前列腺穿剌活组织检查。3.2.6 复合PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床，但可用于医学研究。3.3 前列腺癌筛查3.3.1 PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标，筛查以中、老年男性为主，筛查年龄可从55岁开始p前列腺癌高危人群，如有前列腺癌家族史的男性，可从45岁开始。3.3.2 前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。3.4 前列腺癌分期血清PSA浓度的高低与前列腺癌I临床分期相关，但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级CGleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危兰类za) PSA浓度20g/L，Gleason评分8，临床
7、分期注T2c为高危级。3.5 前列腺癌疗效和复发监测3.5.1 血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应。前列腺癌根除手术4周-6周后，血清PSA榷度下降到检出限以下，表示手术有效p若血清PSA浓度仅有部分下降，表示手术不彻底，有残留病灶或已有前列腺癌转移病灶。3.5.2 血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值。3.5.3 前列腺痛根除手术后的前2年内，宜每3个月检测一次血清PSA，2年后宜每6个月检测一次，5年后每年检测一次。在监测中，若连续2次血清PSA浓度升高，提示前列腺癌生化复发。WS/T 460-2015 4 PSA分析前注意事项4.1 PSA栓测的影晌因素4. 1. 1
8、 诊疗因素z如前列腺按摩、前列腺穿肃j活桂、直肠指检、导尿和膀胧镜检查等可引起血清PSA浓度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行，或在前列腺穿剌后1个月，前列腺按摩后l周，直肠指检、膀胧镜检查、导尿等操作后48h进行。4.1.2 射精z可使血液中PSA升高。测定应在射精后24h采血。4. 1.3 前列腺炎z会使血被中PSA升高。测定应在前列腺炎消退后几周再采血。4.1.4 药物因素z某些雄激素拮抗药物，可使血液中PSA水平下降。4.2 血液标本的果集和保存血液标本应在采集后2h3h内分离血清并置2C.-.,8 c冰箱冷藏，冷藏不超过24h，特别是游离PSA(fPSA) ，因其半衰期短，不够稳
9、定，应及时测定。不能在24h内检测的标本，应贮存于一20c冰箱内，需长期保存的标本应置于一70c冰箱。5 PSA栓测的注意事项和质量控制5.1 PSA检测的方法很多，包括放射兔疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检测方法不同、试剂不同，结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进行，以保证测定结果的可比性。5.2 PSA测定使用的仪器和试剂应获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。5.3 PSA测定应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。5.4 PSA测定的变异系数(CV)宜为z批内CV5%，批间CV10%。5.5 为保证PSA检测结果的质量，
10、实验室要做好室内质控。室内质控应包括低值和高值质控锄，并坚持做室内质控圈。6 PSA检测后报告的注意事项6.1 实验室应告知临床医生，单一血清PSA踉度升高，不能作为前列腺癌是否存在的证据，而应与其他检查相结合。并告知不同方法、不同试剂，检测结果会有差异，故不同检测方法之间的结果不能互换。6.2 单次PSA检测结果升高不能用于前列腺癌复发的诊断，应在一个月内再检测一次.6.3 PSA的检测报告应包括以下信息ta) 检测项目和实验室的名称sb) 本实验室PSA检测的参考区间zc) 标本类型、标本采集时间sd) PSA检测的仪器和方法ze) 若临床需要，应告知本实验室PSA的最低检测限。因为PSA
11、检测在前列腺癌治疗后复发的监测方面具有重要意义。3 WS/T 460-2015 参考文献lJ Babaian R ,et a1. NCCN Prostate Cancer Early Detection.Clinic Practice Guidelines in Oncol ogy-V.1. National Comprehensive Cancer Network,2004 2J Fleisher M,Dnistrian AM,Sturgeon CM,et a1. Practice guidelines and recommendations for use tumor markers in
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