1、ICS 11.120.30 C92 斗eJ酌、在已.一H二/、制药机标准JB 20007.5 2004 代替YY0217.5-1995 口Production line for filling oral Iiquid Labeler 2004-02-05发布2004-06-01实施恒三I氢去后毒芋HEEEZEE主2FEI兰兰发布一JB 20007.5-一2)4目次前言. 44 1 范围. 45 2 规范性引用文件. 45 3 分类和标记. 45 4 要求. 46 5 试验方法. . 47 6 检验规则. 48 7 标志、使用说明书、包装和贮存. . . 49 43 一一J JB2仅泊7.5-2
2、4本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2roJ,GB/T 1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0217.5一1995口服液瓶贴签机进行的修订。44 本标准自实施之日起代替YY0217.5-1995。本标准与YY0217.5一1995相比，主要技术内容变化如下:a) 删除了YY0217.5一1995的主要章、条:一一-3.2，3.3;-4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.7;一一-5.6;西.2.2.2;-7.3; 一一附加说明。b) 修订了YY0217.5一1995的主要章、条:一一第1章;一一第2章;-3.1; 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;一一-5.
3、1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.11、5.12;.2.1.1、6.2.2.1b、6.2.2.3;一一-7.1.2、7.2、7.4。c) 本标准主要增加的章、条:一一一见4.3.2、4.4.2-4.4.3、4.5、4.7.4-4.7.8;一一一见5.1、5.3;一一-几6.2.2.3;一一一见7.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。 JB2)07.5 24 口服液瓶灌装联动线贴签机本标准规定了口服液瓶贴签机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书
4、、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶胶栩贴签机(以下简称贴签机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBfT 191 包装储运图示标志GB 5226.1-2四机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBfT 6388运输包装收发货标志GBfT 9969.1工业产品使用说明书总则GBfT 10111 利用随机数股子进行随机抽样的方法GBfT 13306标牌GBf
5、T 13384机电产品包装通用技术条件GBfT 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY56管制口服液瓶YYfT但16制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2删版)国家药典委员会3 分类和标记3.1 分类贴签机按其运动方式分为直线式和回转式两种。3.2 型号3.2.1 贴签机的型号应符合YYfT0216的规定。3.2.2 型号标记:45 JB207.5-24 Y L TN I寸寸-一一3.2.3标记示例:管制口服浓瓶规格(mL)产品型式及特征代号:T一贴签;N粘合式L一联动线产品功能代号g口服液剂机械YLTNlO型:表示适用于l
6、OmL管制口服液瓶的粘合式贴签机。4要求4.1 工作条件4.1.1 环挠温度:15 1: - 35 1: ;相对湿度:50%-65%。4.1.2 标签纸为g-70g的单面胶版纸或铜版纸。4.1.3所用口服液瓶应符合yy56的规定。4.2材质要求贴签机中与胶液接触的零部件应采用不锈、耐湿、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证明书。4.3外观要求4.3.1 贴签机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2贴签机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，而且清楚易记。4.4结构要求4.4.1 贴签机应有运送瓶机构、存签和供签机构、胶液供给机构
7、、标签打字机构和电控系统。4.4.2贴签机应安装透明防护罩和接胶盒。4.4.3贴签机应有垂直高度调节装置。4.5功能要求4.5.1 贴签机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可词。4.5.2 应能控制供签和吸签速度。4.5.3显示功能:显示贴签速度和总产量。4.5.4连具有无瓶不送签、无签不刷胶和无瓶不打批号的功能。4.5.5保护功能:防护罩打开时，应自动停机。4.6性能要求46 JB2)07.5 2)4 4.6.1 贴签质量要求:所贴标签要平整、端正、高度一致:打字清楚。4.6.2破损率小于1%。4.6.3贴签合格率大于92%。4.6.4贴签误差小于0.8mm。4.6.5贴签机在负载运转过程
8、中噪声不大于80dB(A)。4.6.6空载性能:4.6.6.1 空载运转后减速箱应元漏泊。4.6.6.2空载运转后减速箱表面沮升应不大于351:。4.6.7负载性能:贴签机负载运转时，各工序动作灵敏、可靠;各管路连接处不得漏气。4.7 电气系统安全要求4.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。4.7.2 电气系统的绝线电阻应符合GB5226.1-2眼中19.3的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2阳中19.4的规定。4.7.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一组归中8.2的规定。4.7.5 电气系统的按钮应符合G
9、B5226.1-2002中10.2的规定。4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。4.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1一组归中第14章的规定。4.7.8 电气系统的标记、替告标志和项目代号应符合GB5226.1-2眼中第17章的规定。5试验方法5.1 工作条件检验自测标签纸质量。5.2材质、外观和结构检验目测贴签机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能试验5.3.1 生产速度测定:贴签机负载运行后，在额定速度状态下用秒表计数5min，检测生产速度。5.3.2 rlIJIJ伊UfJE1J缸2贴签机出厂前，用自签模拟正常生产程序
10、进行控制功能检验。5.3.3显示功能试验:目测实时显示生产速度和总盘。5.3.4 从送瓶绞龙中取走瓶子，目测检验连锁功能。5.3.5保护功能试验:贴签机正常工作时，打开防护罩应自动停机。5.4性能检验5.4.1 贴签质量检验:一一47 JB2卫07.52)4 贴签机正常工作后，取样日测检验贴签质盘。5.4.2破瓶率测定:贴签机正常工作后，在额定速度下，统计连续工作灿nin的破损瓶总数与进瓶总数，按式(1)计算:) 破瓶总数=一一一一x1. (1) 进瓶总数5.4.3贴签合格率测定:贴签机正常工作后，在锁定速度下，统计连续工作30min的合格瓶总数与出瓶总数，按式(2)计算:合格瓶总数合格率(%
11、)=-一一一:，;.x 100 . . . . . . . . . . . . . (2) 出瓶总数5.4.4贴签误差检验:贴签机正常工作后，在额定速度下，随机抽样，用卡尺检验贴标误差。5.4.5 噪声试验:贴签机正常工作后，用声级计按GB/T16769的规定测量。5.4.6 空载性能试验:a) 空载运转后Ih后，日测检验减速箱渗漏泊情况。b) 空载运转后1h后，用二级工业温度计检验减速箱及电机表团温升。5.4.7 负载性能试验:负载性能试验应在其空载检验合格后进行，由低速运转逐步调至高速运转，然后在额定速度下运转Ih，5.5 电气系统质量检验5.5.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻
12、、耐压检验分别按GB5226.1-2002中19，2，19.3和19.4的规定进行检测。5.5.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2眼中8.2、10.2，10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1 每台贴签机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类贴签机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目项臼类别检验rJj目一般项目4.2, 4,3, 4.4, 4.5.1 , 4.5.
13、3 主要项日4.5.2, 4.5 .4, 4.5.5 , 4.6.1-4.6.5, 4.7 48 一斗一JB20仇542J46.2.1.2贴签机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。6，2.2型式检验6 , 2.2.1 当在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时:b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时:c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%.至少抽取三台，检测一台。6.2.
14、2.3判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产 口J.J:.l_:1II 者其他项有一项不合格时，应加倍复狈不合格项，若仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7 7.1 标志、使用说明书、包装和贮存标志7.1. 1 每台贴签机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GBIT13306的规定。7.1.2贴签机的标牌应包括下列内容:a) 产品名称及型号:b) 制造厂名称:c) 产品编号及制造日期;d) 主要参数:e) 产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T99.1的规定。7.3 包装7.3.1 产品包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书:c) 装箱单:d) 随机H件消单;e) 本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4 贮存49 JB 20007.5-2)4 贴签机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重压。50
