1、ICS 03.106 A 00 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 733 2017 天津市行政许可事项操作规程 设置医疗机构许可和执业登记、变更 设置医疗机构许可 设置内资医疗机构许可 Tianjin administrative licensing item operation procedures Establishing medical facilities licensing and registration of license to practice and change - establishing medical facilities licensing - se
2、tting up a license for domestic medical facilities 2017 - 08 - 10 发布 2017 - 09 - 09 实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发布 DB12/T 733 2017 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 行政审批主体 1 5 业务主管部门 1 6 行政许可事项名称 1 7 审批类别 2 8 依据 2 9 审批程序 2 10 时限 . 7 11 收费 . 7 12 效能投诉 . 7 附录 A（资料性附录） 设置医疗机构申请书及填写说明 8 附录 B（规范性附录） 设置医疗
3、 机构申请书 9 附录 C（资料性附录） 受理地点及电话一览表 . 10 DB12/T 733 2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由天津市 人民政府 行政审批 管理 办公室提出并归口。 本标准起草单位： 天津市卫生和计划生育委员会。 本标准主要起草人 ：马志忠、孙震强。 本标准于 2017年 8月首次发布。DB12/T 733 2017 1 天津市行政许可 事项操作规程 设置医疗机构许可和执业登记、变更 -设置医疗机构许可 -设置内资医疗机构许可 1 范围 本标准规定了设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可
4、操作的术语和定义、行政审批主体 、 业务主管部门、 行政许可事项名称、审批类别、依据、审批程序、时限、收费、效能投诉等要求。 本标准适用于天津市市级、自贸试验区、各区设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可操作， 也是行政审批部门在“天津市行政许 可服务与效能管理系统”上操作的依据。 亦可对行政相对人办理提供指导。 本标准应在“天津市行政审批服务网”上公示 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB12/T 629-2
5、016 天津市行政许可事项操作规程 总则 3 术语和定义 DB12/T 629-2016界定 的术语和定义适用于本 文件 。 4 行政审批主体 天津市 卫生和计划生育委员会及自贸试验区、各区行政审批局应是设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可行政审批的主体。 5 业务主管部门 天津市 卫生和计划生育委员会应是设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可的业务主管部门。 6 行政许可事项名称 6.1 事项 设置医疗机构许可和执业登记、变更。 DB12/T 733 2017 2 6.2 子项 设置医疗机构许可。 6.3 类型 设置内资医
6、疗机构许可。 7 审批类别 按照 DB12/T 629-2016的规定，设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可属于登记类审批类别。 8 依据 8.1 设定依据 设置内资医疗机构许可操作程序设定依据医疗机构管理条例（国务院令第 149号， 2016年修订）第 9条、第 11条 。 8.2 其他依据 依照法律、法规、规章和现行有效的国务院规范性文件、现行有效的国家部委规范性文件、现行有效的市政府规范性文件，涉及下列办理环节的应列明依据和条款： a) 申请条件：医疗机构管理条例（国务院令第 149 号， 2016 年修订） 第 8 条；医疗机构管理条例实施细则（卫生
7、部令 第 35 号， 2017 年修订）第 12 条、 13 条、 20 条；国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（ 2015 2020 年）的通知（国办发 201514号）； b) 申请材料：医疗机构管理条例（国务院令第 149 号， 2016 年修订）第 10 条；医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35 号， 2017 年修订）第 15、 16、 17 条； c) 现场踏勘：依照法律、法规和规章，不应涉及现场踏勘； d) 审图：卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发 200835 号， 2008 年）第 2 条； e) 公示：卫生部关于医疗机构审批管 理的若干规定（卫
8、医发 200835 号， 2008 年）第 3 条； f) 举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审：卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发 200835 号， 2008 年）第 2 条涉及专家论证； g) 数量限制：依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制； h) 收费：依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费； i) 行政许可有效期限：医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35 号， 2017 年修订）第 22条； j) 行政许可适用范围： 中华人民共和国 行政许可法 （ 2004 年）第 41 条。 9 办理 程序 9.1 实施权限 9.1.1 市级权
9、限 DB12/T 733 2017 3 各类三级医疗机构和医学检验实验室、 血 液 透析中心、 临床检验中 心、疗养院、疾病防治院、急救中心（站）等不分级的医疗机构设置许可 。 9.1.2 自贸试验区权限 本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构 和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的 设置 许可 。 9.1.3 滨海新区权限 本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设置 许可 。 9.1.4 市区权限 本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设置 许可 。 9.1.5 郊区 权限 本行政区域内的各类
10、二级 及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设置 许可 。 9.2 申请条件 申请条件包括： a) 应当符合医疗机构设置规划（个体诊所、门诊部、社区卫生服务中心和站点、乡镇卫生院和村卫生室等基层医疗卫生机构的设置，不受规划布局限制，实行市场调节的管理方式）； b) 应当符合医疗机构基本标准。 9.3 申请材料 9.3.1 设置医疗机构申请书 在准备该申请材料时，应注意以下几点： a) 材料位阶：主审材料； b) 材料属性：个性材料； c) 材料来源：申请人自行填写； d) 材料准备要点：申请表可到天津市（区）行政许可服务中心现场领取，也可通过天津市行政审批 服务网（ ）
11、直接下载，填写说明及申请表见附录 A、 B。 9.3.2 设置可行性研究报告 在准备该申请材料时，应注意以下几点： a) 材料位阶：主审材料； b) 材料属性：个性材料； c) 材料来源：申请人自行撰写； d) 材料准备要点：参照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35 号， 2017 年修订 ）第 15条的 15 个内容撰写。具体包括以下内容： 申请单位名称、基本情况（如是否为独立承担民事责任的单位 ）以及申请人姓名、年龄、DB12/T 733 2017 4 专业履历、身份证号码等基 本情况（如是否正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；因违反有关
12、法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人）； 所在地区的人口、经济和社会发展等概况； 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； 拟设医疗机构的组织结构、人员配备； 拟设医疗机构的仪 器、设备配备； 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； 资金来源、投资方式、投资总额、
13、注册资金（资本）； 拟设医疗机构的投资预算； 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析； 资信证明。 9.3.3 选址报告 在准备该申请材料时，应注意以下几点： a) 材料位阶：主审材料； b) 材料属性：个性材料； c) 材料来源：申请人自行撰写； d) 材料准备要点：参照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35 号， 2017 年修订 ）第 16条撰写。具体包含以下内容： 选址的依据； 选址所在地区的环境和公用设施情况； 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； 占地和建筑面积。 9.3.4 建筑设计平面图 在准备该申请材料时，应注意以下几点： a) 材料位阶：主审材料；
14、b) 材料属性：个性材料； c) 材料来源： 一般 从建筑设计公司或装修 （ 饰 ） 公司取得； d) 材料准备要点：能体现拟设置医疗机构所有医技科室和功能房间，图纸原件 1 份，盖公司公章。 9.3.5 共同申请设置医疗机构协议书 在准备该申请材料时，应注意以下几点： a) 材料位阶：主审材料； b) 材料属性：个性材料； c) 材 料来源：申请人自行撰写； DB12/T 733 2017 5 d) 材料准备要点：由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，必须提供各方共同签署的协议书；其它情形不必提供此项申请材料。 9.4 申请 9.4.1 途径 申请
15、途径包括： a) 现场申请：申请人备齐申请材料后，直接到所对应权限的行政许可服务中心窗口（ 参见 附录 C）提交申请材料及全市统一格式的承诺书；通过委托代理人提出申请的，同时提交全市统一格式的委托书； 行政审批部门出具行政许可材料接收凭证 ； b) 网上申请：设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医 疗机构许可操作程序不能网上办理。 9.4.2 补正 现场申请的申请材料不齐全或者不符合法定形式，接件人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容和标准，并同步发放行政许可一次性补正材料告知书。 9.5 受理 9.5.1 形式审查 9.5.1.1 设置医疗机构申请书 应主要审查
16、以下内容： a) “类别”：按照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35 号， 2017 年修订 ）第 3 条填报相应类别； b) “所有制形式”：从“全民”、“集体”、“私人”、“中外合资（合作）”、“其他”中选择一个填写； c) “经营性质”：从“政府举办非营利性”、“非政府办非营利性”、“营利性”中 选择一个填写； d) “服务对象”：从“社会”、“内部”中选择一个填写； e) “诊疗科目”：按照医疗机构诊疗科目名录，完整填写申请的一级、二级科目。 9.5.1.2 设置可行性研究报告 应主要审查：报告应包括医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第 35号， 2017年修订 ） 第 15条规
17、定的 15个内容 。 9.5.1.3 选址报告 应主要审查以下内容： a) 选址的依据； b) 选址所在地区的环境和公用设施情况，远离重污染的工厂，不能有太大噪声的单位； c) 选址周围是否有幼儿园、中小学校、食品生产经营单位。 9.5.1.4 建筑设计平面图 应主要审查以下内容： DB12/T 733 2017 6 a) 占地和建筑面积是否符合 医疗机构基本标准（试行）（卫医发（ 1994） 第 30 号）、诊所基本标准（卫医政发（ 2010） 75 号）、美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）（卫医发（ 2002） 103 号）、康复医院基本标准（ 2012 年版）（卫医政发（ 2
18、012）17 号）、眼科医院基本标准（试行） （卫医发（ 1996） 24 号） 、妇产医院基本标准（试行） （卫医发（ 1996） 24 号） 、耳鼻喉医院基本标准（试行）（卫医发（ 1996） 24 号）等文件中要求的基本标准； b) 建筑设计平面图是否包括申请的全部科室； c) 清洁区和污染区 、半污染区布局是否符合医院感染要求； d) 供电、上下水道、消防、电梯设置布局是否合理。 9.5.1.5 共同申请设置医疗机构协议书 应主要审查：签署协议书的申请方与投资方名称、数量一致。 9.5.2 受理结果 接件人员根据下列情况分别作出处理： a) 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照行
19、政审批部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市行政许可服务与效能管理系统”上，受理行政许可申请 ,并出具加盖行政审批专用章的行政许可受理告知书； b) 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，并出具加盖行政审批专用章的行政许可不 予受理告知书。 9.6 审查 9.6.1 纸质审查 纸质审查应与形式审查一致。 9.6.2 现场踏勘 设置内资医疗机构许可操作程序不涉及现场踏勘。 9.6.3 审图 设置内资医疗机构许可操作程序应涉及审图。审图主要审查以下内容： a) 临床科室和医技科室布局； b) 污染区、半污染区、清洁区等医疗机构感染和消毒科室布局； c) 排水、电路、
20、排风系统设计。 9.6.4 听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审 设置内资医疗机构许可操作程序 必要时涉及专家论证 。专家论证主要审查以下内容： a) 选址是否合理； b) 供电、上下水道、消防、电梯等设施是否合理； c) 建筑结构及改造方案是否符合 医疗机构设置要求； d) 临床科室和医技科室布局是否符合医院感染要求。 9.6.5 公示 DB12/T 733 2017 7 设置内资医疗机构许可操作程序应涉及公示，公示时限为 5个工作日。 9.6.6 数量限制 设置内资医疗机构许可操作程序无数量限制要求。 9.7 决定 审批工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见，并按照下列情况
21、分别作出处理： a) 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，应在承诺时限内作出决定的，并签发准予行政许可决定书和设置医疗机构批准书； b) 依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，签发不予行政许可决定书，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起 行政诉讼的权利。 9.8 行政许可效力 9.8.1 有效期限 长期有效。 9.8.2 适用范围 行政许可在全国范围内有效。 9.9 撤销 行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下列行为实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发撤销行政许可决定书： a) 对 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 ； b) 超越法定职
22、权 作出准予行政许可决定的 ； c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的 ； d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的； e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。 10 时限 10.1 法定审批时限 二十个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。 10.2 承诺办结时限 十个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。 10.3 立等可取 设置内资医疗机构许可操作程序不适用立等可取。 11 收费 设置内资医疗机构许可操作程序应不收费。 DB12/T 733 2017 8 12 效能投诉 应公布设置医疗机构许可
23、监督电话， 参见 附录 C。 DB12/T 733 2017 9 A A 附 录 A （资料性附录） 设置医疗机构申请书及填写说明 设置医疗机构申请书 被申请机关 :市卫生计生委或 *区行政审批局 设置单位（人）： 拟设医疗机构的上级主管单位或出资人 地址： 填写设置单位 (人 )的法定地址，个人填写家庭地址 联系人： 报送申请材料人姓名 联系方式： 报送申请材料人手机号 申 请 核 定 项 目 类 别 按照医疗机构管理条例实施细则第三条填报相应类别 名 称 填写申请的医疗机构名称 选 址 拟设医疗机构所在地的详细地址 所有制形 式 全民、集体、私人、其他（只选一个） 经营性质 政府举办非营利
24、性、非政府办非营利性、营利性（只选一个） 床位（牙椅） 拟建床位数、牙椅数以及观察床位数 服务对象 社会、内部（只选一个） 诊疗科目 按照医疗机构诊疗科目名录完整填写申请的一级、二级科目 投资总额 实际投资额应不少于设置医疗机构投资标准 其 他 无 /其他需要说明的问题 设置单位（人）： （章） 年 月 日 DB12/T 733 2017 10 B B 附 录 B （规范性附录） 设置医疗机构申请书 设置医疗机构申请书 被申请机关 : 设置单位（人）： 地址： 联系人： 联系方式： 申 请 核 定 项 目 类 别 名 称 选 址 所有制形式 经营性质 床位（牙椅） 服务对象 诊疗科目 投资总额
25、 其 他 设置单位（人）： （章） 年 月 日 DB12/T 733 2017 11 C C 附 录 C （资料性附录） 受理地点及电话一览表 表 C.1 受理地点及电话一览表 实施部门名称 受理地点及窗口 联系电话 效能投诉 电话 天津市行政许可服务中心 天津市河东区红星路 79 号， 天津市行政许可服务中心 A 厅 20 号窗口 24538873 24538762 和平区行政审批局 天津市和平区鞍山道 32 号和平区行政审批局 一楼 综合受理中心接件窗口 27256211 27256330 南开区行政审批局 南开区红旗路 278 号赛德广场 5 号楼南开区行政审批局 85、 86 号窗口
26、27280026 27280175 河西区行政审批局 天津市河西区洞庭路 20 号行政许可服务中心二楼 5-8 号窗口 85582880 85582929 河东区行政审批局 天津市河东区成林道 1 号 河东区行政许可服务中心 6、 7、 8 号窗口 24130783 24131983 红桥区行政审批局 天津市红桥区勤俭道育苗路 4号天津市红桥区行政许可服务中心 29号窗口 86515369 86515259 86515309 河北区行政审批局 天津市河北区昆纬路 39 号河北区行政审批局 27-31 号窗口 26290217 26290190 北辰区行政审批局 天津市北辰区北辰道 389 号
27、天津市北辰区行政审批局 35 号窗口 86814861 86814722 津南区行政审批局 天津市津南区八里台镇农业科技园区科技大道 9 号 津南区区行政许可服务中心 33、 34 窗口 88637832 88637565 武清区行政审批局 武清区行政许可服务中心社会事务科 12、 13、 14 号窗口 82132249 82132222 西青区行政审批局 西青区杨柳青镇柳口路 26 号西青区行政许可服务中心 31 号窗口 58518256 27928890 静海区行政审批局 天津市静海区金海道 1 号，静海区行政审批局 B 厅 75 号窗口 68608607 68608650 5881234
28、5 蓟州区行政审批局 蓟县滨河西街 5 号受理中心窗口 82822381 29039999 宁河区行政审批局 天津市宁河区金华路（原绿洲大厦）宁河区行政审批局综合事项统一接 件窗口 21-24 号 69119620 69119632 宝坻区行政审批局 天津市宝坻区钰华街 118 号 宝坻区行政许可服务中心 35 号窗口 82651120 82651100 东丽区行政审批局 天津市东丽开发区一经路 20 号 行政许可服务中心 17 号窗口 24988353 24988890 滨海新区行政审批局 天津市滨海新区于家堡融合路 681 号，宝策大厦 2 楼 3-22 窗口 66897855 66897
29、384 66897783 66897386 66897684 66897774 66897700 66897710 DB12/T 733 2017 12 66897109 66897108 66897688 66897771 66897772 66897839 66897891 66897871 66897868 66897831 66897806 66897802 66897128 66897793 66897792 自贸试验区行政审批局（机场片区） 天津空港经济区西三道 166 号投资服务中心 1 号厅 23 号窗口 24896215 84906611 自贸试验区行政审批局（天津港片区） 东疆保税港区亚洲路联检服务中心 B 区 1 楼 25707564 25605096 自贸试验区行政审批局（中心商务区片区） 滨海新区于家堡融和路 681 号宝策大厦裙房 2 层 65810000 65817900 _
