1、1 印月954月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T5026-115003-1 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 954月19日 月日 (共93頁)醫療氣體管線系統第 1 部:壓縮醫療氣體及真空用管線 Medical gas pipeline systems Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum 1. 適用範圍 本標準適用於健康照護機構中供壓 縮醫療氣體與真空用之 ( 抽氣 ) 管線系統在設計、安裝、功用、效能、文件、測試、及驗收之規定，以確保從管線
2、系 統能連續供應正確的氣體。本標準包括供應系統、管線分配系統、控制系統、監 測與警報系統及不同氣體系統之零組件不可互換性之規定。 本標準適用於下列醫療氣體之管線系統，包括： 氧氣 含氧量高之空氣 氧化亞氮 呼吸用之空氣 二氧化碳 氧氣 /氧化亞氮之混合氣 驅動手術器械用空氣 驅動手術器械用氮氣 本標準亦適用於真空管線系統。 本標準亦適用於接至具有符合 CNS 15004 之氧氣濃縮機供應系統之含氧量高之空氣的管線分配系統。 本標準亦適用於現有管線系統的延伸與修改。 本標準不適用接於可移動或固定之冷凍容器、運送載具、非冷凍液體或 氣體鋼瓶入口 /出口之特定氣體的連接器。 本標準亦不適用於供應高壓
3、艙之醫療氣體管線系統。 2. 引用標準 CNS 14961 小型醫療氣體鋼瓶銷針標示軛式閥接頭 ISO 407 CNS 14989 醫療器材風險管理 ISO 14971 CNS 15004 醫療氣體管線系統使用之氧氣濃縮機 ISO 10083 CNS 15005-1 醫療氣體管線系統之終端單元第 1 部：壓縮醫療氣體與真空用終端單元 ISO 9170-1 ISO 3746, Acoustics Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure Survey method using an enve
4、loping measurement surface over a reflecting plane. 2 CNS 15003-1, T 5026-1 ISO 4135, Anaesthesitic and respiratory equipment Vocabulary. ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning. ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. ISO/TR
5、7470, Valve outlets for gas cylinders List of pro visions which are either standardized or in use. ISO 9703-1, Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm signals. ISO 9703-2, Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 2: Auditory alarm signals. ISO 10524, Pressure r
6、egulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems. ISO 10524-2, Pressure regulators for use with medical gases Part 2: Manifold and line pressure regulators. ISO 11197, Medical electrical equipment Particular requirements for safety of medical supply units. ISO 150
7、01, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen. EN 143, Respiratory protective devices Particle filters Requirements, testing, marking. EN 286-1, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen Part 1: Pressure vessels for general purposes. EN 13348:2001, Cop
8、per and copper alloys Seamless round copper tubes for medical gases or vacuum. 3. 用語釋義 下列用語與定義適用於本標準： 3.1 空氣壓縮機系統 (air compressor system) 具備壓縮機的供應系統，提供呼吸用、驅動外科器械用或二者之空氣。 3.2 呼吸用空氣 (air for breathing) 天然或人造之混合氣，主要由一定比例之氧氣和氮氣所組成，且雜質之濃度在確定的限制範圍內，由醫療氣體管線系統所供應而預定給患者使用。 備考：空氣中氧氣和氮氣的體積分率約為 21%的氧和 79%的氮。 3.
9、3 驅動手術器械用空氣 (air for driving surgical tools) 天然或人造之混合氣，主要由一定比例之氧氣和氮氣所組成，且雜質之濃度在確定的限制範圍內，由醫療氣體管線系統所供應而用於驅動外科器械。 備考：空氣中氧氣和氮氣的體積分率約為 21%的氧和 79%的氮。 3.4 分支 (branch) 管線分配系統中供應健康照護機構內同樓層一個或多個地區的部分。 3.5 驗收 (commissioning) 功能上之證明以確認已達到協議的系統規格並讓使用者或其代表所接受。 3.6 控制設備 (control equipment) 3 CNS 15003-1, T 5026-1
10、維持醫療氣體管線系統在指定之操作參數範圍內所需之設備項目。 例如：壓力調節器、釋壓閥、警報、感應器和手動或自動閥。 3.7 冷凍液體系統 (cryogenic liquid system) 含有儲存在非常低溫之液態化氣體的供應系統。 3.8 鋼瓶組 (cylinder bundle) 集結的鋼瓶，由單一連接器連結在一起作充填或排空。 3.9 分歧因素 (diversity factor) 表示在一特定臨床區域內，在符合健康照護機構所訂的流速下，同時使用之終端單元的最大比例。 3.10 二段式管線分配系統 (double-stage pipeline distribution system) 氣
11、體由供應系統以高於標稱分配壓力作初始分配，然後由管線壓力調節器降低至標稱分配壓力之管線分配系統。 備考：初始的較高壓力是標稱的供應系統壓力。 3.11 緊急臨床警報 (emergency clinical alarm) 警告技術和醫療人員管線內有不正常壓力之警報。 3.12 緊急操作警報 (emergency operating alarm) 警告技術人員管線內有不正常壓力之警報。 3.13 特定氣體的 (gas-specific) 具防止不同氣體供應互相連接之特性。 3.14 特定氣體的連接器 (gas-specific connector) DISS(直徑指標安全系統 )型或 NIST(不
12、可互換式螺牙 )型、具螺牙之連接器或不可互換的快速連接器。 3.15 資訊信號 (information signal) 正常狀況的視覺指示。 3.16 管線壓力調節器 (line pressure regulator) 最大入口壓力為 3000 kPa 的壓力調節器，用於安裝在醫療氣體管線系統內。 3.17 低壓軟管總成 (low-pressure hose assembly) 總成包含一個具有特定氣體的入口及出口連接器之可撓軟管，用於輸送壓力低於 1400 kPa 的醫療氣體。 3.18 主管線 (main line) 管線分配系統中連接供應系統至豎管、分支或二者之部分。 3.19 歧管
13、(manifold) 連接一個或多個相同醫療氣體之鋼瓶或鋼瓶組出口至管線系統的裝置。 3.20 歧管壓力調節器 (manifold pressure regulator) 最大入口壓力為 20000 kPa 的壓力調節器，用於安裝在包含鋼瓶或鋼瓶組的供應源內。 3.21 製造商 (manufacturer) 自有品牌上市前，負責該裝置之設計、製造、包裝與標示之自然人或法人，4 CNS 15003-1, T 5026-1 不論這些工作是否由其自行處理或是交由第三者處理。 3.22 最大分配壓力 (maximum distribution pressure) 當管線系統在零流量時任何終端單元的壓力
14、。 3.23 醫療氣體管線系統 (medical gas pipeline system) 完整的氣體管線系統包含供應系統、監控和警報系統及具有終端單元之分配系統，終端單元是在有可能需要醫療氣體或真空的位置。 3.24 最小分配壓力 (minimum distribution pressure) 當管線系統於設計之流量操作時，在任何終端單元的最低壓力。 3.25 標稱分配壓力 (nominal distribution pressure) 管線系統中運送到終端單元的氣體壓力。 3.26 標稱供應系統壓力 (nominal supply system pressure) 供應系統中運送至管線壓力
15、調節器入口的氣體壓力。 3.27 非冷凍液體系統 (non-cryogenic liquid system) 在周圍溫度之壓力下含有以液態儲存之氣體的供應系統。 3.28 止回閥 (non-return valve) 僅允許單方向流動之閥。 3.29 操作警報 (operation alarm) 警告技術人員須再補足氣體供應或排除故障之警報。 3.30 氧氣濃縮器 (oxygen concentrator) 從周圍空氣抽出氮氣提供含氧量高之氣體的裝置。 3.31 管線分配系統 (pipeline distribution system) 醫療氣體管線系統中連接供應系統至終端單元之部分。 3.3
16、2 壓力調節器 (pressure regulator) 降低可變的入口壓力以保持出口壓力之設定在特定範圍內的裝置。 3.33 釋壓閥 (pressure-relief valve) 作用在預先設定之壓力值以釋放過高壓力的裝置。 3.34 主要供應 (primary supply) 供應系統中供應管線分配系統之部分。 3.35 比例系統 (proportioning system) 將氣體以定比例混合之供應系統。 3.36 儲備供應 (reserve supply) 當主要供應和輔助供應耗盡或發生故障時，供應系統中供應管線分配系統之部分。 3.37 豎管 (riser) 管線分配系統中穿越一層
17、或多層樓且連接不同分支管線於主管線之部分。 3.38 輔助供應 (secondary supply) 當主要供應耗盡或發生故障時，供應系統中自動供應管線分配系統之部分。 3.39 切斷閥 (shut-off valve) 5 CNS 15003-1, T 5026-1 關閉時防止雙向流動之閥。 3.40 靜音 (silencing) 以手動暫時關閉聲音警報。 3.41 單一故障情況 (single fault condition) 以單一措施防範設備內安全危害時之失效情況或單一外部不正常情況之發生。 3.42 一段式管線分配系統 (single-stage pipeline distribut
18、ion system) 供應系統以標稱分配壓力輸送氣體之管線分配系統。 3.43 供應源 (source of supply) 供應管線分配系統而具相關之控制設備的供應系統部分。 3.44 供應系統 (supply system) 供應管線分配系統之系統且包含兩個或多個供應源。 3.45 系統設計流量 (system design flow) 由健康照護機構之最大流量需求所計算並經分歧因素校正而得的流量。 3.46 終端單元 (terminal unit) 醫療氣體管線系統中之出口總成 (真空之入口 )，操作者在此處可連接或卸除連接器。 3.47 真空系統 (vacuum system) 配備
19、真空泵以提供負壓之供應系統。 4. 一般規定 4.1 安全性 當醫療氣體管線系統根據製造商之指示安裝、驗收，在正常使用下操作及維護須不可產生安全危害。此根據 CNS 14989 ISO 14971及其應用之風險分析程序，在正常情況與單一故障情況下此危害可合理地預見。 4.2 替代結構 管線或其部分之安裝與組成、使用的材料或組成之形式與本標準所列的不同時，若其具有相等程度的安全性之證明時亦可接受。製造商須提供相等程度的安全性證明。 製造商須提供相關證明。 4.3 材料 4.3.1 必要時製造商須公開管線與配件所使用材料之抗蝕證據。 備考：抗蝕包括抵抗濕氣與周圍材料的影響。 4.3.2 必要時製造
20、商須公開用於醫療氣體管線系統之材料，在製造商指定的操作情況與醫療氣體接觸時，其與氧氣的適合性證據。 備考 1. 與氧氣的適合性同時包含易點燃與燃燒的特性。空氣中可燃燒的材料在純氧中將劇烈燃燒，尤其是在壓力下許多不在空氣中燃燒的材料也會在純氧下劇烈燃燒。同樣地，可在空氣中點燃的材料，在氧氣中僅需較少的能量即可點燃，許多這類材料可能在閥座摩擦或在高壓氧快速進入原先低壓系統時的絕熱壓縮過程中點燃。 6 CNS 15003-1, T 5026-1 2. 注意參見 ISO 15001。 4.3.3 可能在正常或單一故障情況下曝露於鋼瓶壓力之系統零組件 ，在曝露於 1.5倍鋼瓶工作壓力下 5 min 後，
21、須能根據其規格運 作。製造商須提供相關證明。 4.3.4 可能在正常或單一故障情況下曝 露於鋼瓶壓力之系統零組件製造商須提供相關證明，在以氧氣所作之氣動衝擊試驗下不可點燃。此點燃試驗須符合 ISO 10524： 1995 第 11.8.1 節。製造商須提供相關證明。 4.3.5 壓縮醫療氣體管線須使用金屬材料。若管線使用小於直徑 54 mm 的銅管須符合 EN 13348 或相當之國家標準。銅管直徑大於 54 mm 及使用銅以外的材料於壓縮醫療氣體須符合 EN 13348 或相當之國家標準之清潔規定，製造商須提供相關證明。 備考 1. 直徑大於 54 mm 之銅管並未包含於 EN 13348。
22、 2. 銅材是所有醫療氣體管線包括真空之優先選用的材料。 4.3.6 若使用潤滑劑，於管線系統之操作情況時須與氧氣相容，製造商須提供相關證明。 4.3.7 接觸醫療氣體之管線零組件於安裝前須做好保護以免污染。 4.3.8 除了管線外，易與醫療氣體接觸之系統零組件須符合 ISO 15001 之清潔規定。 備考：清潔程序之範例參見 ISO 15001。 4.4 系統設計 4.4.1 通則每一床位空間 /工作空間之終端單元數目與其在健康照護院所每一部門或場所的位置，與所需的流速要求和分歧因素，須由健康照護機構管理者與系統製造商協議訂定，並須符合相關法令之規定。 備考： 終端單元位置、流速要求和分歧因
23、素的典型範例參見 HTM 2022，FD S 90-155， CAN/CSA-Z305.1-92 和 AS 2896-1998。 4.4.2 現存醫療氣體管線系統的延伸和修改 下列規定適用於現存醫療氣體管線系統的延伸和修改。 (1) 供應系統的流量須持續符合延伸或修改之管線系 統的流量需求，因此現存供應系統可能需要升級。 (2) 管線分配系統的流量與壓降特性須持續符合第 7.2 節的規定，因此可能需要修改現存管線分配系統。 (3) 延伸或修改之管線系統須依CNS 14989 ISO 14971進行風險分析。 5. 供應系統 5.1 系統零組件 每一用於壓縮醫療氣體的供應系統須包含一個或多個下列
24、項目： (1) 鋼瓶或鋼瓶組中的氣體 (圖 A.1 和圖 A.2)。 (2) 鋼瓶中的非冷凍液體 (圖 A.1 和圖 A.2)。 (3) 可移動容器中的冷凍液體 (圖 A.3 和圖 A.4)。 (4) 固定容器中的冷凍液體 (圖 A.5 至 A.8)。 7 CNS 15003-1, T 5026-1 (5) 空氣壓縮機系統 (圖 A.9 至 A.14)。 (6) 比例系統 (圖 A.15 和圖 A.16)。 (7) 氧氣濃縮機系統 (參見 CNS 15004 ISO 10083之範例 )。 真空供應系統須包含真空泵 (圖 A.17)。 5.2 一般規定 5.2.1 容量 任何供應系統的容量需基
25、於估計的使用量和運送的頻率，所有供應系統的主要、輔助和儲備供應之容量須由健康照護機構管理者與製造商和氣體供應商共同協議訂定。用於儲存之鋼瓶數也應確定。需提供適當的鋼瓶儲存設備。 5.2.2 供應持續性 5.2.2.1 供應系統在正常情況和單一故障情況下不可中斷供應。 備考：喪失主電力或水之供應為單一故障情況。 5.2.2.2 控制設備須設計成能維持零組件（如壓力調節器）不會中斷管線分配系統之氣體供應。 5.2.3 輔助供應 輔助供應須永久連接且須在發生主要供應無法供應管線時能自動地供應管線。 5.2.4 儲備供應 儲備供應須永久地連接且須在發 生主要供應和輔助供應都無法供應管線或在保養時，能手
26、動或自動地供應管線。 5.2.5 壓力調節器 對一段式管線分配系統，供應系統內的 壓力調節器須符合表 2、第 7.2.2節和第 7.2.3 節之規定來控制不同需求之管線壓力。 5.2.6 釋壓閥 5.2.6.1 對除了空氣以外的所有壓縮醫療氣體，釋壓閥須排放氣體至建築物外且通氣口須提供防止昆蟲、碎片和沈積物進入之措施。通氣口須設置於遠離任何進氣口、門、窗或其他建築物開放處。所有釋壓閥須在超過的壓力釋放後自動關閉。應考慮在通氣口位置的主要風向所造成的潛在影響。 5.2.6.2 釋壓的方式須不可從與其連接之管線或壓力調節器被獨立出來，如使用切斷閥。若保養時加入閥或限流裝置時，在崁入釋壓方式時此閥或
27、限流裝置須完全開啟。 備考：應注意 prEN 1268-1 之規定。 5.2.7 緊急和維持供應總成 5.2.7.1 對於呼吸所需的氧氣和空氣而言，緊急與維持供應總成須被使用於供應切斷閥之下游。 5.2.7.2 緊急與維持供應總成須具有一特定氣體的入口連接器、壓力釋放的方式與切斷閥。供應總成的設計須考慮到可能需要在緊急情況使用之流8 CNS 15003-1, T 5026-1 量。須具體保護供應總成以防止更動與未被授權之使用。 5.2.7.3 緊急與維持供應總成應位於供應系統區域之外且應允許車輛進出。 5.2.8 切斷閥 5.2.8.1 供應切斷閥須裝設於供應系統和管線分配系統之間。 5.2.
28、8.2 切斷閥須裝設於管線鄰近緊急和維持供應總成之上游處。 5.2.8.3 切斷閥應只由授權之人員使用且不可讓未經授權的人員觸及，閥不可鎖在開或關處的位置且應防止不適當的運作。 5.3 使用鋼瓶之供應系統 備考：含氣體和非冷凍液體鋼瓶之典型供應系統如圖 A.1 和圖 A.2 所示。 5.3.1 使用鋼瓶之供應系統須包含 (1) 主要供應：用於供應管線。 (2) 輔助供應：當主要供應耗盡或故障時，自動供應管線。 (3) 儲存供應：用於呼吸之氧氣和空氣。 5.3.2 使用鋼瓶之供應系統須有兩個或更多的鋼瓶庫（或群）以交互供應管線。當一耗盡的鋼瓶庫需更換時，可以手動或自動轉換。每個鋼瓶庫內的鋼瓶須連
29、接歧管至其壓力控制器。通氣閥若裝在歧管上，除了空氣外皆應抽氣至戶外。 5.3.3 止回閥須安裝於每個鋼瓶和歧管間的可撓性連接的歧管端。 5.3.4 孔隙不大於 100 m 的過濾器須裝接於鋼瓶和第一個壓力調節器之間。 5.3.5 每個鋼瓶和歧管之間的可撓性連接為在更換鋼瓶操作時可分離，在鋼瓶閥連接處須是特定氣體專用的且需符合 ISO 5145、 CNS 14961 ISO 407或相關國家標準之規定 (相關資訊參見 ISO/TR 7470)。 5.3.6 每個鋼瓶和歧管之間的可撓性連接在歧管連接處須是特定氣體專用的。 5.3.7 每個鋼瓶和歧管之間的可撓性連接須標示如下： 製造商及 /或供應商
30、的名稱及 /或商標。 符合 ISO 5359 之氣體或氣體混合物的符號及 /或名稱。 5.3.8 須提供在供應系統內所有鋼瓶的安全措施以防鋼瓶掉落。每個鋼瓶和歧管之間的可撓性連接不得用於此目的。 5.3.9 高分子內襯的可撓軟管不可用於每個鋼瓶和歧管之間的可撓性連接。 備考：注意 ISO 21969 之規定。 5.3.10 所有使用鋼瓶之供應系統須符合第 5.2.2.1 節之規定。 5.4 使用可移動或固定式冷凍容器之供應系統 5.4.1 典型使用可移動冷凍容器之供應系統如圖 A.3 和圖 A.4 所示，典型使用固定式冷凍容器之供應系統如圖 A.5 至圖 A.8 所示。 使用可移動或固定式冷凍
31、容器的 供應系統須提供措施以釋放因冷凍液體蒸發所升高之多餘壓力。 備考：釋壓的一種典型 方法為一個或多個釋壓閥及 / 或迸裂盤 (bursting discs)。 9 CNS 15003-1, T 5026-1 5.4.2 使用固定式冷凍容器之供應系統須為下列之一： (1) 一個固定式冷凍容器和兩個鋼瓶庫。 (2) 兩個固定式冷凍容器。 5.4.3 所有使用可移動或固定式冷凍容器之供應系統須符合第 5.2.2.1 節之規定。 5.5 空氣之供應系統 5.5.1 一般規定 5.5.1.1 呼吸用及 /或驅動外科工具用空氣之供應系統須為下列之一： (1) 依第 5.3 節規定之使用鋼瓶的供應系統。
32、 (2) 依第 5.5.2 節規定之使用空氣壓縮機的供應系統。 (3) 依第 5.5.3 節規定之比例系統。 5.5.1.2 若呼吸用空氣或驅動外科工具用空氣作為其他用途，如懸吊空氣管柱、麻醉氣體清除排放系統、醫療人員呼吸用空氣、或測試醫療設備，須提供措施防止回流至管線，須考量這些應用流量的需求。 5.5.1.3 呼吸用空氣或驅動外科工具用空氣須不可作為如一般小工廠使用、電動機維修工廠使用、噴漆、輪胎充氣、加壓之液壓用液體儲存槽、滅菌系統、空調的氣壓控制、吹氣或乾燥設備或外加上未預知之需求的使用等應用，因為此等應用可能會損害到及 /或用於正常照護病人用途的氣體效益和品質。 備考：此類的使用會增
33、加服務的中斷、減少服務期和導入污染。 5.5.1.4 所有供應空氣之系統須符合第 5.2.2.1 節之規定。所有壓縮機須連接至緊急電源。 5.5.2 具空氣壓縮機之供應系統 5.5.2.1 典型具有空氣壓縮機之供應系統如圖 A.9 至圖 A.14 所示。在具有空氣壓縮機之供應系統中，乾燥器下游在標稱供應系統 壓力下的露點溫度須不超過 5 。若環境情況會影響管線操作溫度 (如當管線在室外時 )，則露點溫度須至少低於在標稱供應系統壓力下預測最小操作溫度 5 。 5.5.2.2 由具有空氣壓縮機之供應系統產生的呼吸用空氣須符合衛生主管機關規定。 若無此類規定時，則呼吸用空氣須符合下列規定： (1)
34、在周圍壓力下測量之最大總油濃度為 0.5 mg/m3。 (2) 最大一氧化碳濃度為 5 mL/m3。 (3) 最大二氧化碳濃度為 500 mL/m3。 (4) 在周圍壓力下測量之最大水濃度為 500 mg/m3。 備考：油可以是液體、霧狀和氣體之形態。 5.5.2.3 由壓縮機系統供應之呼吸用空氣和驅動外科工具用空氣須經過濾以保持顆粒雜質低於 EN 143： 1990 中 P3 級提供之水準。 須提供方法以指示過濾元件的狀態，如測量過濾器兩端的壓降。 5.5.2.4 由壓縮機系統產生之驅動外科工具用空氣須符合下列規定： 10 CNS 15003-1, T 5026-1 (1) 在周圍壓力下測量
35、之最大總油濃度為 0.5 mg/m3。 (2) 在周圍壓力下測量之最大水濃度為 60 mg/m3。 備考 1. 油可以是液體、霧狀和氣體之形態。 2. 對於驅動外科工具用空氣，需要低水含量以防止冰的形成（因絕熱膨脹所造成的降溫）時可能造成工具損壞。 5.5.2.5 用於呼吸用空氣之具有壓縮機之供應系統須包含至少三個供應源，其中至少一個為空氣壓縮裝置。供應系統須能在任何二個供應源不作用時仍能供應。 供應源須為下列之一： (1) 壓縮機單元。 (2) 鋼瓶庫。 壓縮機單元須裝備有接收器和調理系統。若供應系統包含兩個或更多壓縮單元，至少須提供兩個調理系統。 每個壓縮機須有一自動方法防止透過迴圈外單元
36、回流，和一個切斷閥使其可與管線系統和其他壓縮機分離。 備考 1. 用於呼吸用空氣之具壓縮機供應系統典型地包含下列之一： (1) 具有一個接收器、一個單一調理系統和兩個鋼瓶庫之單壓縮機單元 (圖 A.9 和圖 A.12)。 (2) 具有一旁通措施之接收器、一雙重調理系統及一鋼瓶庫之雙壓縮機單元 (圖 A.10 和圖 A.13)。 (3) 具有一旁通措施之接收器及一雙重調理系統之三壓縮機單元 (圖 A.11 和圖 A.14)。 2. 壓縮機單元典型地包含下列： (1) 入口過濾器。 (2) 一個或更多的壓縮機。 (3) 具切斷閥之壓後冷卻器和自動排洩裝置。 (4) 具切斷閥之油分離器和自動排洩裝置
37、。 3. 調理系統典型地包含下列： (1) 具切斷閥之乾燥器和自動排洩裝置。 (2) 所需要的過濾器。 (3) 露點警報感測器。 5.5.2.6 若以一具有壓縮機之獨立供應系統提供驅動外科工具之空氣時，其須包含至少兩個供應源，其中至少一個須為壓縮機單元。 備考：用於驅動外科工具空氣之具壓縮機供應系統典型地包含下列之一 (1) 有一接收器、一單一調理系統及一鋼瓶庫之單壓縮機單元。 (2) 有旁通措施之接收器及一雙重調理系統之雙壓縮機單元。 5.5.2.7 接收器須 (1) 符合EN 286-1或相等的國家標準。 11 CNS 15003-1, T 5026-1 (2) 裝有切斷閥、自動排洩裝置、
38、壓力錶及釋壓閥。 5.5.2.8 每個接收器或接收器組須裝有一壓力控制的方法，如壓力開關或壓力轉換器。每個接收器組須安排成每一個在接收器組中的接收器能單獨保養。 5.5.2.9 如果裝有雙調理系統時，它須讓零組件都能單獨保養。 5.5.2.10 在緊臨供應止回閥之上游須有具止回閥的取樣口。 5.5.2.11 當裝有超過一個壓縮機單元時，每一壓縮機須有一控制電路，在此壓縮機關機，或失效時不會影響到其他壓縮機的操作。多個壓縮機的自動控制須能使所有的單元輪流或同時供應系統。 5.5.2.12 空氣壓縮機的進氣口須位於最小的污染處，此污染可能來自內燃機排氣、真空系統排氣、醫療氣體的運輸管線系統出口、麻
39、醉氣體清理系統、通氣系統卸載處和其他的污染源。進氣口須提供避免昆蟲、碎片和水進入的措施。應考慮進氣口位置的主要風向所造成的潛在影響。 5.5.2.13 當供應一段式管線分配系統時，具有空氣壓縮機的供應系統須包含一壓力調節器。當呼吸用空氣只由壓縮機提供時，須有雙壓力調節器。 5.5.2.14 須提供防止每一壓縮機與管線間震動之傳遞的措施。 5.5.3 比例系統 5.5.3.1 混合氧氣和氮氣來製造合成空氣約 21%氧氣和 79%氮氣 (體積分率 )之混合氣之典型的比例系統如圖 A.15 和圖 A.16 所示。 比例系統須包含至少三個供應源，其中之一至少須是比例單元。供應系統須能在任兩個供應源不作
40、用時仍能供應系統設計流量。 備考 1. 比例系統典型由一比例單元和兩鋼瓶庫所組成。 2. 比例單元典型地包含下列： (1) 氧氣和氮氣的冷凍容器。 (2) 一個混合器（或可具備分析器）。 (3) 一個壓力控制之切斷閥，一個壓力調節器及對每一氣體的止回閥。 (4) 裝有釋壓閥及壓力錶之接收器。 (5) 一個連接在接收器下游的分析器。 (6) 一個裝在接收器下游的切斷閥，由位在切斷閥下游的分析器及壓力感測器所控制。 5.5.3.2 比例系統之醫療氣體的供應源須符合第 4.2 節到第 4.4 節的規定，可能與供應醫療氣體管線之來源相同。須提供防止供應比例單元之氣體間交互污染的措施。 5.5.3.3
41、比例系統須自動操作。 混合氣須經連續地分析且須提供記錄的功能，例如經由一數據埠記錄。此分析系統，須完全與任何分析器無關，若12 CNS 15003-1, T 5026-1 有的話則用來控制比例系統。如果混合氣不符合規格，警報須被啟動且比例系統須自動 地與管線系統分離。輔助供應須自動地供應管線。在比例系統重新連接回管線系統之前，須以手動操作方式使混合氣組成正確。 5.5.3.4 比例系統須能在指定流率的全部範圍內，提供所需組成的混合氣。 5.5.3.5 比例系統須包含藉由參考已知組成的混合氣來證明分析系統之校準的方法。 5.6 含氧量高之氣體的供應系統 5.6.1 含氧量高之氣體的供應系統須符合
42、 CNS 15004 ISO10083之規定。 5.6.2 產生氣體之品質須符合 CNS 15004 ISO10083第 8 節之規定。 5.7 真空供應系統 5.7.1 典型真空供應系統如圖 A.17 所示。真空供應系統至少要包含兩個真空泵、一個貯存槽、兩個細菌過濾器、一個排洩凝氣瓣及附加一額外的等流動量泵的裝置。若有三個或更多個真空泵，附加額外真空泵的裝置則不需要。 有兩個真空泵的供應系統，需要附加額外的幫浦以在保養期間提供兩個供應源。 5.7.2 真空供應系統須能在任一真空泵不作用時仍能供應設計流量。 5.7.3 當操作之泵不能維持足夠的真空 時，須有控制系統可自動啟動額外的幫浦。 5.
43、7.4 每一幫浦須有控制電線，當一泵被關閉或失效時不會影響其他泵的操作。控制系統須能使所有幫浦輪流或同時供應系統。 5.7.5 所有真空供應系統須符合第 5.2.2.1 節之規定。所有真空泵須連接至緊急電源。 5.7.6 儲存槽須符合適當的國家標準。 5.7.7 每一個儲存槽須安裝切斷閥、排洩閥、旁通管裝置和真空度錶。 5.7.8 真空泵的排氣須以管道排到外面 且須提供防止昆蟲、碎片和水進入的措施。排氣須位在遠離其他進氣口、門、窗戶或其他建築物之開放空間。應考慮在排氣位置的主要風向所造成的潛在影響。 5.7.9 排氣管須在它的最低點提供一個排水裝置。應提供一個防止從真空泵液體環裡排出水污染環境
44、的方法。 備考： 或許需要事先與地方主管單位諮商使用密閉水循環的真空泵，以確保符合適當環境管制。 5.7.10 須提供防止真空泵震動傳遞到管線之方法。 5.7.11 須提供能指示細菌過濾元件狀態之方法。 5.8 鋼瓶歧管之位置 鋼瓶歧管之位置須與衛生主管機關共同決定且符合相關的國家標準。參考指引參見附錄 B。 5.9 固定式冷凍容器之位置 固定式冷凍容器之位置須與衛生主管機關及氣體供應商共同決定且符合相關13 CNS 15003-1, T 5026-1 的國家標準。參考指引參見附錄 B。 5.10 真空泵和空氣壓縮系統之位置 真空泵和空氣壓縮系統須跟其他的醫療氣體供應系統分開放置。這些地方須提
45、供排洩設施。 5.11 供應系統之一般規定 供應系統房間的周圍溫度須在 10到 40範圍內。參考指引參見附錄 C。 6. 監測和警報系統 6.1 通則 監測和警報系統有四個不同的用途，以操作警報、緊急操作警報、緊急臨床警報和資訊訊號來實現。操作警報的目的是告知技術人員在供應系統中一個或多個供應源不能使用且必須有所行動。緊急操作警報指出在管線中不正常的壓力，需技術人員立即回應。緊急臨床警報指出在管線中不正常的壓力，需技術和臨床人員立即的回應。訊息信號的目的是指出正常的狀態。 6.2 安裝規定 6.2.1 若未在本標準中規定，指示器面板的位置須經由健康照護機構管理階層用符合 CNS 14989 I
46、SO 14971的風險分析程序來決定。 6.2.2 監測和警報系統須符合下列規定： (1) 指示器面板的設計和位置須容許連續觀測。 (2) 顯示規定在第 6.3 節和第 6.5 節之所有操作警報訊號，須至少安裝在可連續觀測或通訊的位置。 (3) 規定在第 6.4 節 (1)和 (2)之緊急臨床警報訊號的指示器面板須安裝在臨床區域，另一個面板可安裝在區域切斷閥的附近且須指出所監測的區域。 (4) 若有壓力錶或指示器，須顯示與標稱分配壓力範圍的差異，且須標示以指出服務和監測的區域。 (5) 每一監測的情況須提供視覺的指示器且須根據其功能作標示。 (6) 第 6.3 節所列之操作警報的感應裝置與第
47、6.4 節 (1)、 (2)和 (3)所列之緊急操作警報須被放置在供應系統內之適當位置。 (7) 第 6.5 節 (1)和 (2)所列之緊急臨床警報的感應裝置須被安裝在每個最後區域切斷閥的下游。 (8) 須提供測試啟動機制與視覺和聽覺的警報信號功能的方法。 (9) 當壓力感測裝置連接到管線後則無法被隔離，例如，經由手動方式操作切斷閥。若為保養目的而加裝閥時，則須加入感應裝置才可打開閥。 (10) 任何壓力感應裝置所設壓力的操作容忍範圍不可超過 4 %。 6.2.3 監測和警報系統須被連接到正常和緊急電源供應且須個別加以保護。 6.2.4 警報系統應設計成若感應器和指示器之間有電性故障時，須被啟
48、動。 6.3 監測與警報信號 6.3.1 通則 本標準規定之監測和警報信號的種類和特徵須符合本標準表 1 之規定。 14 CNS 15003-1, T 5026-1 6.3.2 聽覺信號 6.3.2.1 若使用超過兩個音調或頻率的模式做為聽覺信號，緊急臨床警報的聽覺信號須符合 ISO 9703-2 之規定。 6.3.2.2 所有其他的聽覺信號須包含一個或兩個相等調控的音調，例如：以 4 Hz 頻率變換 440 Hz 和 880 Hz 音調。當依據 ISO 3746 測試時，這些警報信號之聽覺組成的 A 加權聲音壓力水準的最小量較 55 dB 白雜背景值至少高 2 dB。 6.3.2.3 若聽覺
49、信號能被操作者關閉，此靜音方式須不能阻止另一個新的警報狀況所啟動的聽覺信號。 6.3.2.4 若一緊急聽覺信號能被操作者關閉，靜音期間須不超過 15 min。 6.3.2.5 若有提供允許聽覺信號永久關閉的方法，此方法須只能被技術人員操作。 6.3.3 視覺信號 6.3.3.1 緊急臨床警報之視覺信號須符合 ISO 9703-1 的規定。 6.3.3.2 視覺信號之指示器顏色和特性須符合表 1 的規定。 6.3.3.3 在下列情況，視覺指示應可被正確的察覺並能區別 (參見 ISO 9703-1) 操作者的視力為 1(或矯正後 ) 操作者的觀測可看到距離為 4 m 及懸角為 30所形成之圓椎底部上任一點 在周圍亮度為 100 lx 到 1500 lx 整體範圍下。 6.3.4 緊急和操作警報特性 6.3.4.1 緊急臨床警報和緊急操作警 報須同時有一個視覺和一個聽覺信號 (參見表 1)。 6.3.4.2 操作警報須至少有一個視覺信號 (參見表 1)。 6.3.4.3 當造成警報的情況解除時，聽覺信號和視覺信號須自動或手動的重新設定。
