1、Dezember 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.180.99!,k$w“9720184www.din.deDDIN EN ISO 162
2、01Technische Hilfen fr Menschen mit Behinderungen Umgebungs-Steuersysteme fr das Alltagsleben (ISO 16201:2006);Deutsche Fassung EN ISO 16201:2006Technical aids for persons with disability Environmental control systems for daily living (ISO 16201:2006);German version EN ISO 16201:2006Aides techniques
3、 pour personnes handicapes Systmes de commande distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006);Version allemande EN ISO 16201:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 18 SeitenDIN EN ISO 16201:2006-12 2 Nationales Vorwort Die Norm EN ISO 16201 wur
4、de vom Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinderte in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 173 Assistive products for persons with disability erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist der Normenausschusses Medizin (NAMed) fr die Verffent-lichung zustn
5、dig. Da deutsche Experten an dieser Norm nicht mitgearbeitet haben, wurde in der Abstimmung zur Verffentlichung als Norm mit Stimmenthaltung gestimmt. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 14971 siehe DIN EN
6、ISO 14971 IEC 60529 siehe DIN EN 60529 IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 IEC 60601-1-1 siehe DIN EN 60601-1-1 IEC 60825 siehe DIN EN 60825-1 IEC 60950-1 siehe DIN EN 60950-1 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Mediz
7、inprodukte DIN EN 60529, Schutzarten durch Gehuse (IP- Code) DIN EN 60601-1, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN 60601-1-1, Medizinische elektrische Gerte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen fr die Sic
8、herheit; Ergnzungsnorm: Festlegungen fr die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen DIN EN 60825-1, Sicherheit von Laser-Einrichtungen Teil 1: Klassifizierung von Anlagen, Anforderungen und Benutzer- Richtlinien DIN EN 60950-1, Einrichtungen der Informationstechnik Sicherheit Teil 1: Allg
9、emeine Anforderungen EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 16201 Oktober 2006 ICS 11.180.01 Deutsche Fassung Technische Hilfen fr Menschen mit Behinderungen Umgebungs-Steuersysteme fr das Alltagsleben (ISO 16201:2006) Technical aids for disabled persons Environmental control syste
10、ms for daily living (ISO 16201:2006) Aides techniques pour personnes avec un handicap Systmes de commande distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 19. August 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen,
11、 in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied
12、auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden
13、ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen,
14、Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brss
15、el 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 16201:2006 DEN ISO 16201:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5
16、 4 Allgemeine Anforderungen.6 4.1 Risikomanagement6 4.2 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen7 4.3 Werkstoffe 8 5 Funktionelle Anforderungen und Prfverfahren 8 5.1 Allgemeines8 5.2 Konstruktion.9 5.3 Anwenderschnittstelle 9 5.4 Gesteuerte Funktionen. 11 6 Technische Sicherheitsanforderungen
17、 und Prfverfahren 14 Anhang A (informativ) Anleitende Bemerkungen . 15 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG. 16 EN ISO 16201:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 16201:2006) wurde vom Technischen Ko
18、mitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinderte“, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 173 Technische Hilfen fr Behinderte“ erarbeitet. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eine
19、s identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis April 2007 zurckgezogen werden. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterst
20、tzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. In Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehme
21、n: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigrei
22、ch und Zypern. EN ISO 16201:2006 (D) 4 Einleitung Diese Norm stellt ein Mittel zum Nachweis dar, dass Umgebungs-Steuersysteme fr Menschen mit Behinderungen, die gleichzeitig Medizinprodukte sind, die grundlegenden Anforderungen erfllen, die in allgemeinen Begriffen in Anhang 1 der EU-Richtlinie 93/4
23、2/EWG dargestellt sind. Sie ist nicht dafr vorgesehen, ein Mittel zum Nachweis der bereinstimmung mit den Anforderungen irgend einer anderen Richtlinie darzustellen. Die Europischen Normen, die technische Hilfen fr Menschen mit Behinderungen behandeln, sind in drei Ebenen gegliedert. Es sind die Fol
24、genden, wobei die Ebene 1 die hchste ist. a) Ebene 1: Allgemeine Anforderungen an technische Hilfen b) Ebene 2: Besondere Anforderungen fr Erzeugnisgruppen technischer Hilfen c) Ebene 3: Besondere Anforderungen fr Typen technischer Hilfen Wo Normen fr besondere Hilfsmittel oder Erzeugnisgruppen von
25、Hilfen vorliegen (Ebene 2 oder 3), haben die Anforderungen von Normen der niedrigeren Ebene Vorrang vor Normen der hheren Ebene. Deshalb ist es erforderlich, mit Normen der niedrigsten zur Verfgung stehenden Ebene zu beginnen, um alle Anforde-rungen fr ein Hilfsmittel einzubeziehen. Diese Norm ist e
26、ine kombinierte Norm der Ebenen 2 und 3 (die niedrigstmgliche) fr Umgebungs-Steuer-systeme fr Menschen mit Behinderungen, die gleichzeitig Medizinprodukte sind, wie es im Anwendungsbereich festgelegt ist. EN ISO 16201:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt funktionelle und tec
27、hnische Anforderungen und Prfverfahren fr Umgebungs-Steuersysteme fest, deren Gebrauch dazu vorgesehen ist, eine Behinderung zu erleichtern oder auszu-gleichen. ANMERKUNG Solche Systeme sind auch als elektronische Hilfen fr das Alltagsleben bekannt. Ziel der Internationalen Norm ist, Anforderungen u
28、nd Empfehlungen fr die Sicherheit fr die Hersteller solcher Umgebungs-Steuersysteme bereitzustellen. Zielgerte werden von dieser Internationalen Norm nicht erfasst. Technische Anforderungen fr Ausrstungs-teile, die innerhalb des Systems angeschlossen sind, werden durch deren eigene besondere Normen
29、erfasst, z. B. verstellbare Betten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokumen
30、ts (einschlielich aller nderungen). ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices EN 55011, Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgerte (ISM-Gerte) Funk-strungen Grenzwerte und Messverfahren IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures
31、 (IP Code) IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment Part 1-1: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems IEC 60825-1, Safe
32、ty of laser products Part 1: Equipment classification, requirements and users guide IEC 60950-1, Information technology equipment Safety Part 1: General requirements 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Fr die Sicherheit und Prfverfahren der elektrischen Aussta
33、ttung gelten die Begriffe nach IEC 60601-1. 3.1 Anwendungsteil Teil des Umgebungs-Steuersystems, mit dem der Behinderte bei Normalgebrauch krperlichen Kontakt auf-nehmen muss, damit das Umgebungs-Steuersystem seine Funktionen ausfhren kann BEISPIEL Mikrophone, die in der Nhe eines Behinderten angebr
34、acht sind. 3.2 Zentralsteuerung Einheit, die die Informationen aus Eingabe- und/oder Zielgerten empfngt und verarbeitet und die den Befehl fr die Durchfhrung entsprechender Funktionen ausgibt EN ISO 16201:2006 (D) 6 3.3 Umgebungs-Steuersystem System, das fr Behinderte ein Mittel ist, eine Fernsteuer
35、ung und Fernbedienung elektronischer und elek-trischer Gerte durchzufhren, die Teil des Systems innerhalb ihrer persnlichen Umgebung sind; es ist dazu vorgesehen, den Anwender unabhngig von Behinderung und Umgebung zu befhigen, so unabhngig wie mglich zu handeln ANMERKUNG Ein Umgebungs-Steuersystem
36、kann Teil von anderen Systemen oder Ausstattungen sein, z. B. eine Kommunikationshilfe oder ein Elektrorollstuhl. 3.4 Rckmeldung Information, die vom Umgebungs-Steuersystem an den Anwender zurckgegeben wird ANMERKUNG Diese Information untersttzt den Anwender bei der Auswahl der gewnschten Funktion o
37、der besttigt das Ergebnis der Wahl. 3.5 von Hand gehaltenes Gert Teil eines Gertes, das dazu vorgesehen ist, whrend der blichen Verwendung in der Hand gehalten zu werden 3.6 Eingabegert Gert, mittels dessen ein Kommandosignal an eine Zentralsteuerung oder direkt an ein Zielgert gegeben wird 3.7 Hers
38、teller natrliche oder juristische Person, die fr die Gestaltung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Produkts verantwortlich ist, bevor dieses unter deren eigenem Namen auf den Markt gebracht wird, unab-hngig davon, ob diese Ttigkeiten von der Person selbst oder in ihrem Auftrag durch ei
39、ne Dritte Seite durchgefhrt werden 3.8 Zielgert Gert oder Vorrichtung, das/die durch ein Eingabegert und/oder eine Zentralsteuerung gesteuert oder betrieben wird BEISPIEL Trffner. 3.9 Anwender Person, die das Umgebungs-Steuersystem benutzt, sie ist ein Behinderter und/oder eine Pflegekraft 3.10 Anwe
40、nderanschluss jedes einzelne Teil des Anwendungsteils, durch das Strom zwischen einem Anwender und dem Umgebungs-Steuersystem im normalen Betriebszustand oder im Zustand des Ersten Fehlers flieen kann 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Risikomanagement Die Sicherheit des Systems ist, unter Anwendung des
41、 in ISO 14971 festgelegten Verfahrens, durch Ermittlung der Gefhrdungen und Abschtzung der mit diesen verbundenen Risiken zu bewerten. EN ISO 16201:2006 (D) 7 4.2 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen 4.2.1 Allgemeines Es mssen mindestens folgende Angaben in der (den) Amtssprache(n) der Lnd
42、er in eindeutiger und verstndlicher Weise zur Verfgung stehen, in denen das Umgebungs-Steuersystem oder Gerte, die zu einem solchen System gehren, auf den Markt gebracht wird: a) Hinweise, welche anderen Gerte und/oder Gertetypen kombiniert mit dem System genutzt werden knnen; b) die erforderlichen
43、Angaben zur Installation und Wartung der Gerte, z. B. Installations- und Betriebshand-bcher; c) in einer fr den Anwender eindeutigen und gut verstndlichen Weise Angaben, wie das System sicher zu handhaben und zu benutzen ist; d) die Identitt des Herstellers und Lieferers; e) die Identifizierung des
44、Systems, z. B. durch Modell- und Seriennummer; f) Schutzgrad der elektrischen Einrichtungen gegen das Eintreten von Flssigkeiten und Hinweise zu der fr die Benutzung vorgesehenen Umgebung und den damit zusammen hngenden Sicherheits-empfehlungen; g) etwaige Reinigungsanleitungen; h) Einzelheiten zu A
45、rt, Typ, Intensitt und Verteilung mglicher bertragener Strahlung; i) mgliche ungnstige Wechselwirkungen mit anderen Gerten; j) in die Einzelheiten gehende Angaben ber die Ersetzbarkeit von Bestandteilen des Systems. Das Eingabegert muss durch den Hersteller eindeutig beschrieben werden, je nach Fall
46、 Beschreibung von Art und Anzahl der Verbindungsstellen fr die Eingabe, Art und Anzahl der Verfahren zur Verbindungs-aufnahme, Stromversorgung usw. Der jeweilige Bedienschlssel oder Druckknopf am Eingabegert muss eindeutig hinsichtlich Gre, Masse und der zur Inbetriebnahme erforderlichen Kraft und E
47、ntfernung beschrieben werden. Wenn unterschiedliche Arten der Auswahl der Rckmeldung von der Anwenderschnittstelle vorhanden sind, mssen alle Arten eindeutig beschrieben werden. 4.2.2 Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) die erforderlichen Angaben
48、zur Bedienung des Umgebungs-Steuersystems und/oder jedes Einzelgerts im System; b) Beschreibung der Funktionen und Leistungen des Umgebungs-Steuersystems und/oder jedes Einzel-gerts im System einschlielich der Auswahlmglichkeiten fr dessen Erweiterung; c) wenn ein Anschluss an andere Gerte oder Ausr
49、stungen erforderlich ist, ausreichende Einzelheiten ber deren Merkmale, damit die richtigen Gerte oder Ausrstungen fr eine sichere Kombination fest-gestellt werden knnen; d) Einzelheiten ber Art und Hufigkeit der erforderlichen Wartung und Kalibrierung; e) Beschreibung der verwendeten Symbole und Farbgebungen. EN ISO 16201:2006 (D) 8 Die Gebrauchsanweisung
