1、Juli 2009 Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 21DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.01!$N“1439599www.din.deDVornormDIN ISO/TS 17665-2Sterilis
2、ation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 2: Leitfaden fr die Anwendung von ISO 17665-1(ISO/TS 17665-2:2009);Deutsche Fassung CEN ISO/TS 17665-2:2009Sterilization of health care products Moist heat Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009);German
3、 version CEN ISO/TS 17665-2:2009Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 2: Directives relatives lapplication de lISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009);Version allemande CEN ISO/TS 17665-2:2009Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 59 Seite
4、nDIN ISO TS 17665-2:2009-07 2 Nationales Vorwort Diese Technische Spezifikation wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) unter
5、 Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin, Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA Sterilisation von Mediziprodukten“ in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-01 AA Dampf-Sterilisatoren“ zustndig. Unter dem Haupttitel Sterilisatio
6、n von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze“ besteht ISO 17665 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations-verfahrens fr Medizinprodukte Teil 2: Leitfaden fr die Anwendung der ISO 17665-1 Eine Technische S
7、pezifikation (Vornorm) ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird. Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit d
8、ieser Vornorm sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an nameddin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenausschuss Medizin (NAMed). Fr die in diesem Dokument zitierten Interna
9、tionalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3746 siehe DIN EN ISO 3746 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-17 siehe DIN EN ISO 10993-17 ISO 11138-1 siehe DIN EN ISO 11138-1 ISO 11138-3 siehe DIN EN ISO 11138-3 ISO 11140-1 siehe DIN EN ISO 111
10、40-1 ISO 11140-3 siehe DIN EN ISO 11140-3 ISO 11140-4 siehe DIN EN ISO 11140-4 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 11607-2 siehe DIN EN ISO 11607-2 ISO 11737-1 siehe DIN EN ISO 11737-1 ISO 11737-2 siehe DIN EN ISO 11737-2 ISO 13485 siehe DIN EN ISO 13485 ISO 14001 siehe DIN EN ISO 14001 ISO 140
11、40 siehe DIN EN ISO 14040 ISO 14161 siehe DIN EN ISO 14161 ISO 14644-1 siehe DIN EN ISO 14644-1 ISO/TR 14969 siehe DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969 ISO 14937 siehe DIN EN ISO 14937 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 15882 siehe DIN EN ISO 15882 ISO 15883-1 siehe DIN EN ISO 15883-1 ISO 15883-2 sieh
12、e DIN EN ISO 15883-2 ISO 15883-4 siehe DIN EN ISO 15883-4 ISO/TS 15883-5 siehe DIN ISO/TS 15883-5 ISO 17664 siehe DIN EN ISO 17664 ISO 17665-1 siehe DIN EN ISO 17665-1 ISO 22442-1 siehe DIN EN ISO 22442-1 ISO 22442-2 siehe DIN EN ISO 22442-2 ISO 22442-3 siehe DIN EN ISO 22442-3 IEC 60601-2-040 siehe
13、 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) Vornorm DIN ISO TS 17665-2:2009-07 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040), Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Re
14、inigungs-Desinfektionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials DIN EN ISO 3746, Akustik Bestimmung der Schallleistungspegel von Geruschquellen aus Schalldruck-messungen Hllflchenverfahren der Genauigkeitsklasse 3 ber einer reflektierenden Ebene DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von
15、Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 10993-17, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulssiger Grenzwerte fr herauslsbare Bestandteile DIN EN ISO 11138-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Bi
16、ologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 11138-3, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren fr Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO 11140-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrs
17、orge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 11140-3, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest DIN EN ISO 11140-4, Sterilisation von Produkten fr di
18、e Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test fr den Nachweis der Dampf-durchdringung verwendet werden DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, S
19、terilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO 11737-1, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologi
20、sche Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO 11737-2, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prfungen der Sterilitt bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO 13485, M
21、edizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke DIN EN ISO 14001, Umweltmanagementsysteme Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung DIN EN ISO 14040, Umweltmanagement kobilanz Grundstze und Rahmenbedingungen DIN EN ISO 14161, Sterilisation von Produkten fr die Gesundh
22、eitsfrsorge Biologische Indikatoren Leitfaden fr die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen Vornorm DIN ISO TS 17665-2:2009-07 4 DIN EN ISO 14644-1, Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten fr die G
23、esundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 15
24、882, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Leitfaden fr die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN ISO 15883-1, Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prfungen DIN EN ISO 15883-2, Reinigungs-Desinf
25、ektionsgerte Teil 2: Anforderungen und Prfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgerten mit thermischer Desinfektion fr chirurgische Instrumente, Ansthesiegerte, Gefe, Utensilien, Glasgerte usw. DIN EN ISO 15883-4, Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil 4: Anforderungen und Prfverfahren fr Reinigungs-Des
26、infektionsgerte mit chemischer Desinfektion fr thermolabile Endoskope DIN ISO/TS 15883-5, Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil 5: Prfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO 17664, Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr d
27、ie Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO 17665-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN-Fachbericht CEN ISO/TR
28、 14969, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 DIN EN ISO 22442-1, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements DIN EN ISO 22442-2, Tierische Gewebe und deren Deri
29、vate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung DIN EN ISO 22442-3, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inak
30、tivierung von Viren und Erregern der bertragbaren spongisen Enzephalopathie Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN ISO/TS 17665-2 Januar 2009 ICS 11.080.01 Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 2: Leitfa
31、den fr die Anwendung von ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009) Sterilization of health care products Moist heat Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009) Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 2: Directives relatives lapplication de lISO 17665-1 (ISO/TS 17
32、665-2:2009) Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 23.November 2008 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendungangenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben,
33、 insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis
34、 zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlungder CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg
35、, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreichund Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISA
36、TIONManagement-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2009 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN ISO/TS 17665-2:2009 DCEN ISO/TS 17665-2:2009 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung
37、.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Elemente des Qualittsmanagementsystems 6 5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens.6 5.1 Sterilisierendes Agens 6 5.2 Keimabttende Wirkung .6 5.3 Auswirkungen auf Materialien7 5.4 berlegungen zur Umwelt 7 6 Charakterisierung vo
38、n Verfahren und Ausrstung7 6.1 Verfahren 7 6.1.1 Allgemeines7 6.1.2 Verfahren mit gesttigtem Dampf 8 6.1.3 Verfahren bei eingeschlossenen Produkten 10 6.2 Ausrstung 11 7 Produktdefinition 12 8 Verfahrensdefinition. 13 9 Validierung 16 9.1 Allgemeines. 16 9.2 Abnahmebeurteilung (IQ). 16 9.2.1 Ausrstu
39、ng 16 9.2.2 Installation. 17 9.2.3 Funktion. 17 9.3 Funktionsbeurteilung (OQ) 17 9.4 Leistungsbeurteilung (PQ). 19 9.5 berprfung und Anerkennung der Validierung. 20 10 Routineberwachung und Lenkung der Anwendung. 22 11 Produktfreigabe nach der Sterilisation 23 12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit de
40、s Verfahrens. 23 12.1 Nachweis der stndigen Wirksamkeit 23 12.2 Erneute Kalibrierung 23 12.3 Instandhaltung der Ausrstung 24 12.4 Erneute Beurteilung . 24 12.5 Bewertung von Vernderungen 24 Anhang A (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens, das hauptschlich auf der Messung von physikali
41、schen Parametern beruht. 25 Anhang B (informativ) Bewertung eines Sterilisationsverfahrens auf der Grundlage biologischer Inaktivierung und einer begleitenden Methode zur mechanischen Entfernung von Luft. 34 Anhang C (informativ) Temperatur und Druck von gesttigtem Dampf zur Anwendung bei der Steril
42、isation mit feuchter Hitze 38 Anhang D (informativ) Spezielle Betrachtungen fr Einrichtungen der Gesundheitsfrsorge . 40 Anhang E (informativ) Verzeichnis von normativen Abschnitten/Unterabschnitten aus ISO 17665-1 und zitierten Verweisungen oder zugehrigen, in ISO 17665-1 und ISO/TS 17665-2 gegeben
43、en Anleitungen 49 Literaturhinweise . 52 DIN ISO/TS 17665-2:2009-07 Vornorm CEN ISO/TS 17665-2:2009 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN ISO/TS 17665-2:2009) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation fr Standardisierung (ISO) in Zu
44、sammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle die
45、sbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Isla
46、nd, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 17665-2:2009 wurde vom CEN als CEN ISO
47、/TS 17665-2:2009 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN ISO/TS 17665-2:2009-07 Vornorm CEN ISO/TS 17665-2:2009 (D) 4 Einleitung Der in dieser Technischen Spezifikation zur Verfgung gestellte Leitfaden soll keine Prfliste zur Bewertung der bereinstimmung mit ISO 17665-1 sein. Dieser Leitfaden soll
48、dazu beitragen, ein einheitliches Verstndnis und die einheitliche Anwendung von ISO 17665-1 zu erreichen, indem er Erluterungen und annehmbare Methoden zur Erfllung der spezifizierten Anforderungen anbietet. Er hebt wichtige Aspekte hervor und liefert Beispiele. Andere Methoden als die, die in dem vorliegenden Leitfaden beschrieben sind, drfen angewendet werden. Bei der Anwendung von alternativen Methoden ist jedoch nachzuweisen, dass sie ISO 17665-1 entsprechen. Der Hauptteil dieses Dokuments ist in allen Einrichtungen anwendbar, in denen eine Sterilisation mit feuchter H
