1、药事管理与法规模拟试卷 109 及答案与解析1 下列关于基本药物采购管理的说法，错误的是( )（A）省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物（B）用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产（C）基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，坚持采用“双信封” 的招标制度（D）麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行市场形成价格2 组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是( )（A）中国食品药品检定研究院（B）国家食品药品监督管理总局药品审评中心（C）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（D）国家食品药品监督管理总局药品
2、评价中心3 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )（A）药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险（B）不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素（C）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作（D）实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素4 下列不属于药品质量特性的是( )（A）有效性（B）安全性（C）稳定性（D）两重性5 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年6 由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审批的行政审批项目不包括( )（A）第二、三
3、类医疗器械经营许可（B）药品零售企业经营质量管理规范认证（C）麻醉药品和精神药品邮寄证明核发（D）第二类精神药品原料药定点生产审批7 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )（A）药品检验机构（B）药品生产企业（C）药品经营企业（D）进口药品的境外制药厂商8 关于药品标签中的有效期格式，错误的是( )（A）有效期至年月（B）有效期至年 月 日（C）有效期至 （D）有效期至9 国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为( )（A）1 年（B） 3 年（C） 5 年（D）
4、7 年10 关于药品生产许可证及其分类码的说法，错误的是( )（A）药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”（B）分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串（C）大写字母 T 表示按药品管理的体外诊断试剂（D）小写字母 b 表示原料药11 根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是( )（A）具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权（B）基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格（C）严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用（D）医疗机构应当根据临床微生
5、物标本检测结果合理选用，不得经验用药12 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，下列属于行政处分种类的是( )（A）记过（B）罚款（C）责令停产停业（D）暂扣或吊销有关许可证13 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起多长时间内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证( )（A）5 日（B） 15 日（C） 30 日（D）60 日14 关于急(抢) 救药品采购供应的说法，错误的是( )（A）确定急(抢) 救药品遴选标准和范围的原则：急(抢)救必需、安全有效、中西药并
6、重、个人和医保可承受等（B）各省 (区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购（C）公立医院通过挂网采购平台直接与企业议价采购急(抢)救药品（D）基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委托设区的市级药品采购机构集中议价采购15 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是( )（A）造成轻伤或重伤的（B）造成重度残疾的（C）造成五人以上轻度残疾的（D）造成重大突发公共卫生事件的16 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是( )（A）国
7、家食品药品监督管理总局（B）国家中医药管理局（C）发展和改革宏观调控部门（D）国家卫生和计划生育委员会17 关于基本医疗保险医药机构的管理，说法错误的是( )（A）依法设立的各类医药机构自愿向统筹地区人力资源社会保障部门提出申请，并如实提供相关材料，配合做好经办机构评估工作（B）统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和程序（C）要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议（D）有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理18 妇
8、儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品的采购方式是( )（A）谈判采购（B）招标采购（C）国家定点生产（D）直接挂网采购19 关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是( )（A）地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理（B）地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品（C）地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售（D）含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售20 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的是( )（A）急
9、诊处方（B）儿科处方（C）精神药品处方（D）医疗用毒性药品处方21 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为( )（A）1 年（B） 3 年（C） 5 年（D）7 年22 下列不属于毒性中药品种的是( )（A）生半夏（B）闹羊花（C）石斛（D）生天仙子23 下列关于中药饮片管理说法，错误的是( )（A）生产中药饮片必须持有药品生产许可证（B）批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证（C）药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格（D）医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证 24 关于药品说明书编写要求的说法，错误的是( )（A）药品说明
10、书对疾病名称的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇（B）药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味（C）药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，应当予以说明（D）注射剂和处方药应当列出所用的全部辅料名称25 国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是指( )（A）中国药典（B）炮制标准（C）药品行业标准（D）药品注册标准26 核准药品说明书和标签内容的部门是( )（A）省级药品监督管理部门（B）国家中医药管理局（C）国家卫生行政部门（D）国家药品监督管理部门27 违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据中
11、华人民共和国药品管理法的相关规定，这个年限是( )（A）5 年（B） 8 年（C） 10 年（D）15 年28 关于医疗器械的说法，错误的是( )（A）第一类医疗器械注册环节实行备案管理（B）境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证（C）境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证（D）进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证29 药品标签可以印制的字样是( )（A）进口原料（B）驰名商标（C）原装正品（D）企业识别码30 药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )（A）五分之一（B）四分
12、之一（C）三分之一（D）二分之一31 根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )（A）负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作（B）药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书（C）药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件（D）药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息32 行政复议管辖分为一般级别管辖和特殊级别管辖，其中一般级别管辖不包括( )（A）选择管辖（B）政府管辖（C）派出管辖（D）垂直管辖33 未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，应当依法予以取缔，没收违法所得，并
13、处罚款。罚款金额为违法生产货值金额的( )（A）一倍以上三倍以下（B）一倍以上五倍以下（C）二倍以上五倍以下（D）三倍以上五倍以下34 注册环节实行备案管理的医疗器械是( )（A）进口第一类医疗器械（B）进口第二类医疗器械（C）国产第二类医疗器械（D）国产第三类医疗器械35 属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是( )（A）阿片类止痛剂（B）利尿剂（C）抗肿瘤药物（D）蛋白同化制剂36 下列不属于医疗用毒性药品西药品种的是( )（A）毛果芸香碱（B）去乙酰毛花苷丙（C）碘解磷定（D）氢溴酸东莨菪碱37 香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册格式为( )（A） 械注准（B） 械注进
14、（C） 械注许（D） 械注备38 关于保健食品的说法，错误的是( )（A）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册（B）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案（C）其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案（D）进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品39 依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是( )（A）染发类（B）除斑类（C）香水类（D）防晒类40 根据疫苗流通和预防接种管理条例
15、，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是( )（A）接种第二类疫苗是收费的（B）国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗（C）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗（D）直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗是第二类疫苗40 A麻醉药品和第一类精神药品B国家统一采购的预防免疫药品C专利药品、独家生产药品D医保基金支付的药品根据关于印发推进药品价格改革意见的通知规定41 通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的是( )42 通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格的是( )43 通过招标采购或谈判形成价格的是( )44 由国家发展改革委实行最高零售价格管理的是( )44 A生物制
16、品B独家生产品种(除急救、抢救用药外)C非临床治疗首选的药品D药品标准被取消的药品45 应当从国家基本药物目录中调出的是( )46 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( )47 纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是( )47 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验48 治疗作用初步评价阶段是( )49 治疗作用确证阶段是( )50 新药上市后的应用研究阶段是( )51 初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段是( )51 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C具有药学专业或者医学、
17、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学专业中专或者医学、生物、化学相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中52 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )53 验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )54 采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )54 A5 厘米B10 厘米C15 厘米D30 厘米55 药品批发企业中，药品与地面的间距不小于( )56 药品批发企业中，药品与库房内墙的间距不小于( )57 药品批发企业中，药品与库房温度调控设备的间距不小于( )57 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D
18、省级药品检验机构58 主管全国药品注册工作的部门是( )59 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是( )60 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的部门是( )60 A可不开箱检查B可不打开最小包装C至少检查一个最小包装D应当开箱检查至最小包装61 药品批发企业对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品的验收要求为( )62 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求为( )62 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D省级药品检验机构63 核发药品批准文号的部门是( )64 核发医药产品注册证的部门是( )65 药品委
19、托生产的审批部门是( )65 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备66 非处方药目录遴选的主要原则是( )67 国家基本药物遴选的主要原则是( )68 基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )68 A5 个工作日内B10 个工作日内C15 个工作日内D30 个工作日内69 开办药品批发企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起多久，依据规定组织验收( )70 开办药品零售企业，药品监督管理部门应自收到申请之日起多久，依据
20、规定组织验收( )70 A招标采购B国家定点生产C谈判采购D直接挂网采购我国公立医院实行药品分类采购，其中71 独家生产药品的采购方式是( )72 非专利药品的采购方式是( )73 急(抢) 救药品的采购方式是( )73 A3 年B1 年C不少于 5 年D白药品有效期期满之日起不少于 5 年74 根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为( )75 根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为( )75 A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理76 准备出库销售应挂( )7
21、7 由其他企业退回的药品应挂( )78 已经超过药品有效期的应挂( )78 A1 日内B3 日内C5 日内D7 日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时间是79 一级召回在( )80 二级召回在( )81 三级召回在( )81 A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处82 被污染的药品( )83 超过有效期的药品( )84 使用未取得批准文号的原料药生产的药品( )85 药品成分的含量不符合国家药品标准的药品( )85 A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品86 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )87
22、 在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )87 A1 日常用量B不超过 15 日常用量C不超过 3 日常用量D不超过 7 日常用量88 医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为( )89 医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为( )90 医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为( )90 张某于 2016 年某大学药学专科毕业，毕业后选择到甲省乙药品批发企业，从事药品质量管理工作。91 张某可以参加哪一年的国家执业药师资格考试( )（A）2018 年（B） 2019 年（C） 2020 年（D）2021 年92 若张某顺利通过国家执业
23、药师资格考试，取得执业药师资格证并于当年注册，则其执业药师注册证在哪一年失效( )（A）2023 年（B） 2024 年（C） 2025 年（D）2026 年93 若张某顺利通过国家执业药师资格考试，可选择的执业单位不包括( )（A）药品生产企业（B）药品检验机构（C）药品经营企业（D）药品使用单位94 张某需在通过国家执业药师资格考试的当年，参加执业药师继续教育。关于执业药师继续教育的说法，错误的是( )（A）执业药师继续教育实行学分登记制（B）注册期 3 年内累计不少于 45 学分（C）必修和选修的内容每年不少于 15 学分（D）执业药师继续教育登记证书在全国范围内有效94 申办人甲拟开办
24、药品零售企业乙，向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出筹建申请，于 2015 年 7 月取得药品经营许可证。95 药品零售企业乙的药品经营许可证在哪一年失效( )（A）20l8 年（B） 2019 年（C） 2020 年（D）2021 年96 药品零售企业乙变更下列哪个事项，无需在发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记( )（A）经营方式（B）经营范围（C）企业类型（D）注册地址97 药品经营许可证因下列哪种情形被注销，药品零售企业乙可以申请行政复议( )（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C） 药品经营许可证被遗失的或
25、被盗的（D）药品经营许可证被依法撤销或者宣布无效的98 必须接受药品监督管理部门现场监督检查的药品经营许可证持证企业不包括( )（A）上一年度新开办的企业（B）上一年度检查中存在问题的企业（C）上一年度检查中扩大经营规模的企业（D）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业98 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，原国家食品药品监督管理局制定了麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)，并于 2005 年 10 月 31 日发布，自发布之日起施行。99 下列关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是( )（A）国家对麻醉药品和精神药品实
26、行定点经营制度（B）药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（C）药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送（D）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，可由医疗机构自行提货100 专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经哪个部门批准( )（A）国家药品监督管理部门（B）所在地县级药品监督管理部门（C）所在地设区的市级药品监督管理部门（D）所在地省级药品监督管理部门101 经哪个部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务( )（A）国家药品监督管理部门（
27、B）所在地县级药品监督管理部门（C）所在地设区的市级药品监督管理部门（D）所在地省级药品监督管理部门101 在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。102 上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是( )（A）多加矫味剂生产儿童退热药（B）多加药用淀粉生产降压药（C）药品超过有效期（D）外包装上标示的适应症超过批准的说明
28、书内容103 上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )（A）多加药用淀粉生产降压药（B）药品超过有效期（C）外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容（D）多加矫味剂生产儿童退热药104 根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )（A）足以危害人体健康（B）其他特别严重情节（C）对人体健康造成严重危害（D）其他严重情节105 根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产
29、企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )（A）药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 （B）本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任（C）本案应移交公安机关，追究刑事责任（D）本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是 “处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”105 2014 年 7 月 7 日，某药企在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣传“ 八大医院权威认证，安全，一天起效，三十
30、天痊愈” 。106 关于该药品广告批准文号格式的说法，错误的是( )（A）“201211”代表审查年月（B） “0745”代表广告批准序号（C） “国药” 代表该文号全国通用（D）“文”代表用于广告媒介形式的分类代号107 对于该药品广告内容的定性，说法正确的是( )（A）含有不科学地表示功效的断言或者保证（B）与其他药品的功效和安全性进行比较（C）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状（D）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容108 若该药企篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门撤销该品种药品广告批准文号后，几年内不受理该品种的广告审批申请( )（
31、A）半年（B） 1 年（C） 2 年（D）3 年109 若该药企提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请( )（A）半年（B） 1 年（C） 2 年（D）3 年110 关于不得发布广告的药品，说法错误的是( )（A）第二类精神药品不得发布广告（B）医疗用毒性药品不得发布广告（C）批准试生产的药品不得发布广告（D）医疗机构配制的制剂经批准可以发布广告111 根据关于药品注册审评审批若干政策的公告的规定，实行单独排队，加快审评审批的药品注册申请有( )（A）儿童用药注册申请（B）老年人特有和多发疾病用药注册申请（C）列入国家科技重大专
32、项和国家重点研发计划的药品注册申请（D）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请112 关于公立医院药品集中采购的说法，正确的有( )（A）医院要按照不低于上年度药品实际使用量的 80制定采购计划（B）药品采购预算一般不高于医院业务支出的 2530（C）每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种（D）每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种113 根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的有( )（A）将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚（B）以加工、提炼制毒物品为目的，携
33、带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚（C）以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚（D）以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚114 下列药物中，暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的有( )（A）第一类精神药品（B）第二类精神药品（C）计划生育药品（D）国家免疫规划疫苗115 不得发布广告的药品包括( )（A）精神药品（B）军队特需药品（C）中成药（D）批准试生产的药品116 2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册
34、分类改革工作方案的公告，化学药品新注册分类共分为 5 个类别。下列说法正确的有( )（A）1 类是境内外均未上市的创新药（B） 4 类是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品（C） 1、2 类别药品，按照进口药品的程序申报（D）3、4 类别药品，按照仿制药的程序申报117 说明书和标签必须印有专用标识的药品有( )（A）精神药品（B）外用药品（C）处方药品（D）放射性药品118 关于毒性药品使用管理的说法，错误的有( )（A）配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应（B）每次处方剂量不得超过 2 日剂量（C）处方 1 次有效，取药后处方保存 3 年备查（D）对处方未注明“ 生用” 的毒性
35、中药，应当付炮制品119 下列哪些中药品种可以申请中药二级保护品种( )（A）对特定疾病有特殊疗效的中药品种（B）对特定疾病有显著疗效的中药品种（C）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（D）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种120 含特殊药品复方制剂的品种包括( )（A）复方甘草口服溶液（B）含麻黄碱类复方制剂（C）复方地酚诺酯片（D）含可待因复方口服液体制剂药事管理与法规模拟试卷 109 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 基本药物采购管理的主要措施：(1)实行药品分类采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取
36、双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对妇儿专科非专利药品、急(抢) 救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品(不合中药饮片 )均应通过省级药品集中采购平台采购。(2)用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产。(3)基本药物采购要遵循质量优
37、先、价格合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。(4)加强对药品价格执行情况的监督检查：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。2 【正确答案】 A【试题解析】 中国食品药品检定研究院的职责主要有：承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求
38、、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。3 【正确答案】 D【试题解析】 药品安全风险分为自然风险和人为风险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险；人为风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素。药品生产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。药品安全风险管理的主要措施包括法律法规、组织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品安全
39、隐患。4 【正确答案】 D【试题解析】 药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。5 【正确答案】 D【试题解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。6 【正确答案】 D【试题解析】 近些年，国家全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权：将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。将第二、三类医疗器械
40、经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP) 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。7 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构。另外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。8 【正确答案】 B【试题解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、目的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年 月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和
41、其他符号表示为 “有效期至”或者“有效期至 ” 等。9 【正确答案】 B【试题解析】 国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为 3 年。10 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号十四位顺序号”。分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有 H(表示化学药，下同)、 Z(中成药) 、S( 生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂 )、Y( 中药饮片)、Q(医用气体) 、F( 药用辅料 )、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有 a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。11 【正确答案】 C【试题解析】 中级以上职称医师具有限制使用级抗菌药物处方。基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授予。特殊使用级抗菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使用。目录细菌耐药率超过 40时，需要慎重经验用药；超过 50时，参照药敏试验结果选用。12 【正确答案】 A
