1、药事管理与法规模拟试卷 58 及答案与解析1 传统药包括（A）动物、植物和矿物药（B）抗生素、生化药品（C）中药材、中成药（D）中药提取物、中成药（E）生化药品、中成药和毒性药品2 我国药品分类管理制度将药品分为（A）处方药与非处方药（B）传统药与现代药（C）新药与上市药品（D）创新药品与仿制药品（E）中药与化学药品3 药品的两项规定包括（A）使用说明与治疗作用（B）特殊标志与用法用量（C）适应证与用法用量（D）药品标签与说明书（E）药品的性质与特征4 医院药事管理委员会的主任委员应由（A）业务科室专家担任（B）药学部门负责人担任（C）医疗业务主管负责人担任（D）业务科室主任担任（E）药学部门
2、采购担任5 医院药事管理委员会副主任委员应由（A）业务科室专家担任（B）药学部门采购担任（C）药学部门负责人担任（D）药学部门办公室负责人担任（E）药学部门调剂负责人担任6 1990 年中国药学会成立了（A）中国药学会中药调剂专业委员会（B）中国药学会药事管理专业委员会（C）中国药学会医院药物调剂专业委员会（D）中国药学会药物制剂专业委员会（E）中国药学会医院药学专业委员会7 药品采购计划的审查人员是（A）主管院长（B）药学部(科)库管（C）药学部(科)主任（D）药学部(科) 调剂主管（E）药学部( 科)咨询专家8 药品的注册商标必须注明在（A）药品的包装和标签上（B）药品的说明书和药品检验报
3、告单上（C）药品的内包装和外包装上（D）药品的内包装和说明书上（E）药品检验报告单和标签上9 医院制剂的配制人员应（A）建立健康档案，每半年体检一次（B）建立健康档案，每年体检一次（C）建立健康档案，每两年体检一次（D）建立健康档案，每三年体检一次（E）建立健康档案，每五年体检一次10 普通制剂用蒸馏水的水质应符合中国药典(2010 年版)标准，并至少（A）每星期全检一次（B）每个月全检一次（C）每季度全检一次（D）每半年全检一次（E）每年全检一次11 评价医院药学工作的首要标准是（A）对临床医疗需要的药品品种的供应情况（B）对临床医疗需要的药品品种供应和用药咨询的效果（C）对临床医疗需要的用
4、药咨询服务情况（D）开展临床药学工作效果（E）对临床医疗需要的药品的品种和质量的保证情况12 处方是指（A）由药师为患者开具的，并作为发药凭证的医疗文书（B）由药师为患者开具的，由医师审核、调配，并作为发药凭证的医疗文书（C）由医师开具，为药师调配的医疗文件（D）由医师为患者开具的，由药师审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗文书（E）由医师为药师开具的，作为发药凭证的医疗文书13 医疗机构药检室检验的原始记录应保存（A）至少半年（B）至少 1 年（C）至少 2 年（D）至少 3 年（E）至少 5 年14 特殊管理的药品是指（A）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品（B）麻醉药品、放射性
5、药品、毒性药品、生物制品（C）生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品（D）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品（E）生物制品、麻醉药品、毒性药品、精神药品15 城乡集市贸易市场可以出售（A）中药材（B）血液制品（C）中成药（D）化学药品（E）注射剂16 药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是（A）每半年一次（B）每年一次（C）每两年一次（D）每三年一次（E）每五年一次17 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（A）假药（B）按假药论处（C）劣药（D）按劣药论处（E）药品18 国家药品监督管理部门的药典委员会负责（A）国家药品标准的制定和修订（B）国家药典的制定和评
6、价（C）国家药品标准的评价与使用（D）国家药品标准的修订与应用（E）国家药品标准的制定和应用19 药品管理法实施条例规定，新药是指（A）我国未生产过的药品（B）我国未曾使用过的药品（C）未曾在中国境内上市销售的药品（D）未曾收载入我国药品标准的药品（E）未曾在中国境内出现过的药品20 医疗机构制剂批准文号的核发部门为（A）省级药品监督管理部门（B）省级人民政府（C）省级卫生行政部门（D）市级药品监督管理部门（E）市级卫生行政部门21 生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证工作由（A）国务院药品监督管理部门负责（B）国务院卫生行政部门负责（C）国务院质量技术监督管理部门负责（D）省级人民政府药
7、品监督管理部门负责（E）省级人民政府卫生行政部门负责22 不得委托生产的药品有（A）中药口服液（B）化学药品（C）抗生素（D）中成药（E）血液制品23 有权提出市(地) 级药品检验机构设置规划的部门是（A）国务院（B）国务院卫生行政部门（C）国务院药品监督管理部门（D）省级人民政府药品监督管理部门（E）市(地)级药品监督管理部门24 负责审查批准药物临床试验的部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）国务院卫生行政部门（D）省级卫生行政部门（E）市(地)级药品监督管理部门25 三级医院药学部门负责人应具备的条件有（A）药学专业或药学管理专业专科以上学历，本专业中级以上技
8、术职务（B）药学专业或药学管理专业本科以上学历，本专业中级以上技术职务（C）药学专业或药学管理专业中专以上学历，本专业高级以上技术职务（D）药学专业或药学管理专业专科以上学历，本专业高级以上技术职务（E）药学专业或药学管理专业本科以上学历，本专业高级以上技术职务26 医疗机构药学部门应建立的药学管理工作模式是（A）药学保健模式（B）生物一医学一社会药学模式（C）以病人为中心的模式（D）服务一指导的模式（E）以药品质量为中心的模式27 门诊药房发药时实行（A）单剂量式发药（B）协议处方发药（C）开架式发药（D）大窗口或柜台式发药（E）网上发药28 非处方药的包装必须印有（A）特殊的储藏方式（B）
9、说明书（C）中文 “非” 字样（D）国家指定的非处方药专有标识（E）中文“ 非处方药品” 字样29 非处方药可分为（A）甲类非处方药和乙类非处方药（B）第一类非处方药和第二类非处方药（C）甲、乙、丙三类非处方药（D）外用非处方药和内服非处方药两类（E）红色非处方药和绿色非处方药两类30 精神药品可分为（A）甲类精神药品和乙类精神药品（B）中枢精神药品和周围精神药品（C）第一类精神药品和第二类精神药品（D）外用精神药品和内用精神药品（E）处方精神药品和非处方精神药品31 国家食品药品监督管理局应组织专家对申请首次上市的麻醉药品进行（A）社会危害性和成瘾性方面的评价（B）成瘾性和安全性方面的评价（
10、C）成瘾性和被滥用的可能性方面的评价（D）社会危害性和安全性方面的评价（E）社会危害性和被滥用的可能性方面的评价32 医疗机构需要使用麻醉药品必须取得（A）麻醉药品购用印鉴卡（B） 麻醉药品使用卡（C） 麻醉药品购用专用卡（D）麻醉药品购用许可证（E）麻醉药品使用许可证33 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由（A）国务院药品监督管理部门规定（B）国务院卫生主管部门规定（C）国务院发展与改革委员会规定（D）省级药品监督管理部门规定（E）省级卫生行政管理部门规定34 设区的市级食品药品监督管理局向上级部门报告本地区麻醉药品使用情况的周期为（A）1 个月（B） 3 个月（C） 6 个月（D）9 个月
11、（E）12 个月35 具有麻醉药品处方权的执业医师超剂量开具麻醉药品的（A）由所在地市级药品监督管理部门取消其麻醉药品处方资格（B）由其所在医院取消其麻醉药品处方资格（C）由所在地市级卫生行政管理部门取消其麻醉药品处方资格（D）由所在地省级药品监督管理部门取消其麻醉药品处方资格（E）由所在地省级卫生行政管理部门取消其麻醉药品处方资格36 麻醉药品目录中只能用于中药饮片和中成药生产及医疗配方使用的品种是（A）阿托品（B）毛果芸香碱（C）雄黄（D）生南星（E）罂粟壳37 验收麻醉药品中发现有缺少或破损时，应（A）清点登记并报单位负责人批准，加盖公章后向供货单位查询、处理（B）双人清点登记并报单位负
12、责人批准，加盖公章后向供货单位查询、处理（C）双人清点登记并报告单位负责人（D）清点登记并报告单位负责人（E）双人清点登记并向供货单位提出赔偿申请38 医疗机构对使用第一类精神药品的患者应（A）每 2 个月复诊或随诊一次（B）每 3 个月复诊或随诊一次（C）每 4 个月复诊或随诊一次（D）每 6 个月复诊或随诊一次（E）每 12 个月复诊或随诊一次39 第一类精神药品注射剂的处方限量为（A）一次用量（B） 2 日用量（C） 3 日用量（D）5 日用量（E）7 日用量40 麻醉药品片剂的处方限量为（A）一日用量（B）二日用量（C）三日用量（D）四日用量（E）五日用量41 毒性药品处方保存备查的期
13、限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年42 麻黄素单方制剂生产计划由（A）国家食品药品监督管理局审定下达（B）省级药品监督管理部门审定下达（C）市级药品监督管理部门审定下达（D）卫生部审定下达（E）省级卫生行政部门审定下达43 处方管理办法的适用范围是（A）开具、审核处方的相应机构和人员（B）审核、调剂处方的相应机构和人员（C）开具、调剂、保管处方的相应机构和人员（D）开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员（E）审核、调剂、保管处方的相应机构和人员44 药品不良反应是指（A）药品在正常用法情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应（B）药品使用不当时出现的有害反应
14、（C）药品在正常用法、用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应（D）药品在正常用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应（E）药品正常使用时出现的有害反应45 新的药品不良反应是指（A）药品使用说明书中未载明的不良反应（B）药品标准中未载明的不良反应（C）该药品文献中未载明的不良反应（D）前人未知的不良反应（E）该药品未知的不良反应46 怀疑而未确定的不良反应是（A）药品不良反应（B）严重、罕见的药品不良反应（C）可疑不良反应（D）禁忌证（E）监测统计资料47 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（A）报告和控制的过程（B）发现、报告、评价和控制的过程（C）发现和评价的过程（D）发现、确
15、认和控制的过程（E）报告、确认、评价和控制的过程48 计量检定工作依据的原则为（A）经济合理的原则（B）安全有效的原则（C）安全经济的原则（D）经济有效的原则（E）经济便捷的原则49 进口的计量器具必须（A）经国家计量行政部门检定合格方可投入销售（B）经省级计量行政部门检定合格方可投入销售（C）经市级计量行政部门检定合格方可投入销售（D）经省级以上计量行政部门检定合格方可投人销售（E）经市级以上计量行政部门检定合格方可投人销售50 需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的（A）起草日期和修改日期（B）起草日期和核准日期（C）核准日期和修改日期（D）修改日期和废止日期（E）核准日期和废止日期
16、51 药品的通用名称应当（A）在竖版标签右二分之一范围内显著位置标出（B）在竖版标签左二分之一范围内显著位置标出（C）在竖版标签左三分之一范围内显著位置标出（D）在横版标签上二分之一范围内显著位置标出（E）在横版标签上三分之一范围内显著位置标出51 A医院药学的背景B医院药学的中心C医院药学的基础D医院药学的原则E医院药学的目的52 患者是53 药学是54 用药有效、安全、经济、合理是54 A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D市级药品监督管理部门E省级卫生行政部门55 医疗机构配制制剂，须经所在地何部门审核同意56 对疗效不确、不良反应大的药品，何部门有权撤销其
17、批准文号57 开办药品生产企业，须向何部门申请药品生产许可证57 A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门E市(地)级药品监督管理部门58 负责对申报药物的研制情况及条件进行审查的部门是59 负责对药物申报资料进行形式审查的是60 负责对申报药物试制的样品进行检验的是60 A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂61 不得在市场上销售或者变相销售的是62 未曾在中国境内上市销售的药品是63 经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是药事管理与法规模拟试卷 58 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理2 【正确
18、答案】 A【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规15 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规16 【正
19、确答案】 B【知识模块】 药事法规17 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规18 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规19 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规20 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规21 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规22 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规23 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规24 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规25 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规26 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规27 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规28 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规29 【正确答案】 A【知识模块】 药
20、事法规30 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规31 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规32 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规33 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规34 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规35 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规36 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规37 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规38 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规39 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规40 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规41 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规42 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规43 【正确答案】 D
21、【知识模块】 药事法规44 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规45 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规46 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规47 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规48 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规49 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规50 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规51 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事管理52 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理53 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理54 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事法规55 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规56 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规57 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事法规58 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规59 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规60 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事法规61 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规62 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规63 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规
