1、药事管理与法规练习试卷 21 及答案与解析1 关于药品标准的说法正确的是（A）是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定（B）是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，属于强制性标准（C）国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的中国药典、药品卫生标准及未载入药典的局颁标准（D）中国生物制品规程属于国家标准（E）中药饮片炮制规范、中国医院制剂规范 是国家标准2 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括（A）伦理委员会未履行职责的（B）不能有效保证受试者安全的（C）未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的（D
2、）临床试验用药出现质量问题的（E）临床研究中弄虚作假的3 制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括（A）销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%至 2 倍罚金（B）销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至 2 倍罚金（C）销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金（D）销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%至 2 倍罚金或没收财产（E）销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚
3、金或没收财产4 调配毒性处方时，必须（A）认真负责，计量准确（B）按医嘱注明要求（C）由配方人员签名盖章后方可发出（D）由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出（E）由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出5 药事组织管理模式的特征包括（A）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的（B）对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式（C）一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范（D）一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式（E）对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准
4、入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范6 定点零售药店必须具备的条件有（A）证照齐全，经药品监督管理部门年检合格（B）遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量、（C）严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格（D）具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力（E）能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格7 生产非处方药，必须（A）获得批准文号（B）必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记（C） GMP 企业（D）获得药品生产许可证（E）获得营业执照8 在国家定价原
5、则指导下由省级价格主管部门定价的药品（A）列入医保目录的甲类药品（B）列入 医保目录的民族药（C）列入 医保目录的乙类药品（D）中药饮片、医院制剂（E）生产经营具有垄断性的药品9 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的（A）责令停止使用（B）责令赔偿损失（C）没收计量器具和违法所得（D）可以并处罚款（E）责令停止使用，可以并处罚款10 化学药品的说明书不可缺少的内容有（A）药理毒理（B）不良反应（C）禁忌证（D）药物相互作用（E）孕妇及哺乳期妇女用药11 公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向
6、复议机关提出审查申请的是（A）国务院部门的规定（B）国务院部门规章（C）国务院部门的法规（D）县以上地方人民政府及其工作部门的规定（E）乡、镇人民政府的规定12 药品监督管理目的是（A）保证药品质量（B）保障用药安全（C）维护公众身体健康（D）维护用药者的合法权益（E）保护合法医药企业的正当权益13 定点零售药店审查和确定的原则（A）保证基本医疗保险用药的品种质量（B）引入竞争机制（C）合理控制药品服务成本（D）方便参保人员就医后购药和便于管理（E）符合区域卫生规划14 直接接触药品的包装材料和容器（A）必须符合药用要求（B）必须符合保障人体健康、安全的标准（C）由药品监管部门在审批药品时一并
7、审批，未经审批不得使用（D）不需要单独审批（E）必须适合药品质量的要求15 零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到（A）药品与非药品分开（B）内用药与外用药分开（C）危险品不应陈列（D）易串味的药品与一般药品分开（E）处方药与非处方药分开16 下列说法正确的是（A）下位法不能和上位法相抵触（B）部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行（C）同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定（D）除了特别规定以外，法不溯及既往（E）法是规范性文件的一种，其特征包括：具有普遍约束力、行政诉讼中可被引用、不能被提起行政诉讼和行政复议，但法
8、以外的规范性文件可以与具体行政行为申请复议时一并提起行政复议17 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（A）给予警告（B）责令限期改正（C）没收违法所得（D）逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款（E）情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格18 关于麻醉药品的说法正确的是（A）国家严格管制麻醉药品原植物的种植、麻醉药品的生产、供应、进出口（B）麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划、麻醉药品的生产单位、年度生产计划、研究试制由国家药品监督主管部门审批，麻醉药品生产单位不得擅自改变生
9、产计划（C）药用罂粟壳由指定单位经营，供医疗单位配方使用或由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售（D）麻醉药品仅供指定医疗单位配方使用，不准零售（E）麻醉药品经营单位只能按规定限量供应经批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应麻醉药品19 关于甲类非处方药的有关说法正确的是（A）不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）可以在大众传播媒介进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗需要使用20 关于处方药的有关说法正确的是（A）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
10、购买和使用（B）必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产（C）必须具有药品经营许可证才能经营（D）只准在专业性医药报刊进行广告宣传（E）医疗机构可以根据医疗需要使用21 下列哪些药品不准零售（A）麻醉药品（B）一类精神药品（C）戒毒药品（D）罂粟壳（E）放射性药品22 执业药师违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的（A）所在单位须如实上报（B）由所在单位根据情况给予处分（C）由药品监督管理部门根据情况给予处分（D）注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在 执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内（E）人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内23 下列
11、说法正确的是（A）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织（B）质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验（C）医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责（D）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任（E）从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能24 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（A）小包装（B）中包装（C）大包装（D）标签（E）说明书25 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注
12、册证、医药产品注册证的是（A）原料药（B）中药材（C）中药饮片（D）药用辅料（E）生物制品26 药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括（A）构成犯罪的，依法追究刑事责任（B）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万至五万元的罚款（C）对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款，（D）有违法所得的，没收违法所得（E）情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任27 非处方药专有标识用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药的药品（A）标签（B）使用说明书（C）内包装（D）外包装
13、（E）广告28 药品生产经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（A）给予警告（B）责令改正（C）没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款（D）有违法所得的，没收违法所得（E）情节严重的吊销药品生产许可证、药品经营许可证 或医疗机构制剂许可证29 与中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是（A）经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得做引人误解的虚假宣传（B）经营者应当标明其真实名称和标记（C）经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式做出对消费者不公平、不合理的规定（D）经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或
14、服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限（E）经营者不得对消费者进行侮辱、诽滂，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由30 有权拒收下列哪些药品（A）货单不符者（B）质量异常者（C）包装不牢或破损者（D）标志模糊者（E）入库凭证上无验收员签字或盖章者31 关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有（A）必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械（B）必须验明产品合格证明（C）医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（D）医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（E）医疗机构不得重复使用一次性使用的
15、医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录32 药品的质量指标包括（A）有效性指标（B）生物药剂学指标（C）安全性指标（D）稳定性指标（E）均一性指标33 药学职业道德权利的内容包括（A）任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝（B）任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视（C）病人有权监督自己权益的实现（D）病人应尊重药学人员依法履行自己的职责（E）药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方34 国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的 GMP 认证工作（A）新药（B）注射剂（C）放射性药品（D）麻醉
16、药品（E）国家规定的生物制品35 药品零售企业的特殊性包括（A）药品零售活动直接面对公众（B）药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康（C）药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康（D）通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量（E）通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量36 药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件（A）合法企业所生产或经营的药品（B）具有法定的质量标准（C）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号（D）包装和标识符合有关规定和储运要求（E）中药材应标明产地37 对制售劣药行
17、为的行政处罚（A）没收药品和违法所得（B）并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（C）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（D）情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动（E）对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚38 国家药品监督管理局可以实行快速审批的是（A）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂（B）未在国内外获准上市的化学原料
18、药及其制剂、生物制品（C）抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药（D）治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药（E）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药39 经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付（A）丧葬费（B）死亡赔偿金（C）死者生前扶养的人所必需的生活费（D）因误工减少的收入（E）构成犯罪的追究刑事责任40 执业药师的职责（A）忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效（B）提供用药咨询，指导合理用药（C）对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行井向上级报告（D）严格遵守药品管理法及有关法规（E）监督管理执业范围内药品质量药事管理与
19、法规练习试卷 21 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 中药饮片炮制规范、中国医院制剂规范都是由省级药品监督管理部门制定的，都不是国家标准；本题还可以转化为一道 A 型题：考药品标准的概念，答案是 A；和另两道 X 型题，分别考药品标准的内涵和性质，答案是A、B;我国药品标准的主要类型，答案是 C、D、E 。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法第四十三条。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 制售假药、劣药销售金额二百万元以上，但不构成犯罪的，也不判死刑。【知识模块】 药事管理
20、与法规4 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 参见医疗用毒性药品管理办法第九条第二款。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第四条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 目前生产药品还没有强制性要求必须符合 GMP 要求。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 A、E 是政府定价药品。
21、【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 参见计量法第二十七条。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 D,E【试题解析】 通用名是国家药品标准采用的名称，不再需要特殊审批，医院制剂的内包装由省级审批。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 A,D,E【试题解析】 国务院部门规章、国务院部门的法规属于法，不可被提起行政诉讼或复议，法以外的规范性文件可在对具体行政行为申请行政复议时一并提出。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题可以转化为另一道 X 型题，考药品监督管理的意义，答案是B、C、E 。【知识模块】
22、药事管理与法规13 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 定点零售药店审查和确定有四大原则。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 C、D 是一对矛盾选项，只能选其一。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第七十七条。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A、B、C、D、E 都是正确说法。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 参见药品管理法第七十九条。【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A,B,C,
23、D,E【试题解析】 参见麻醉药品管理办法第四、六、八、十一、二十一条及第三十条第一项。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 A、B、D、E 同样适用于乙类非处方药，乙类和甲类的区别有两点：零售是否需执业药师、是否需许可证。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见处方药与非处方药分类管理办法第二条、第五条、第八条、第十二条、第十条。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 特殊管理药品中，只有二类精神药品、毒性药品凭处方限量零售。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】
24、A,C,D【试题解析】 参见执业药师资格制度暂行规定第二十九条。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗机构制剂配置质量管理规范第六条、第六十条第一款、第六十一条第一款、第八、第九条。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)第十四条。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 A,E【试题解析】 参见药品管理法实施条例第九条。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品管理法第八十七条。【知识模块】 药事管理与法规27 【
25、正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，否则非处方药药品一律不准出厂。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 无证行为和从无证渠道购进药品的处罚有异同之处，要注意区别。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见消费者权益保护法第十九条、二十条、二十二条、二十四条、二十五条。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规
26、范第三十六条。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见医疗器械监督管理条例第二十六、二十七条。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 注意：药品的质量指标有 7 项，除了本题的 A、B 、C、D、E，还有物理，化学指标；本题可以转化为含有物理、化学指标的其他 X 型题及 B 型题，来比较药品质量指标的概念或内容。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 药学职业道德权利的内容包括以下几点：任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝；任何病人都有权享受平等的药品
27、和药学服务，不能有歧视；病人有权监督自己权益的实现； 病人应尊重药学人员依法履行自己的职责;药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品的 GMP 认证由国家负责，其余由省级负责。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，结果管理是事后管理，不符合现代管理的思路。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品经营质量管理规范第二十八条。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 劣药和假药的处罚区别有罚款额度及情节的严重程度。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见药品注册管理办法第四十九条。【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 参见消费者权益保护法第四十二条。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 参见执业药师资格制度暂行规定第十八、十九、二十一条【知识模块】 药事管理与法规
