1、药事管理与法规综合练习试卷 42 及答案与解析1 临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是（A）各中心同期进行临床试验（B）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求（C）建立标准化的评价方法（D）加强监查员的职能（E）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题2 医疗器械说明书的内容包括了（A）执行的产品标准（B）产品注册号（C）产品的主要结构（D）产品的性能（E）产品的规格3 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）中药制剂的药材来源、加工及炮制（B）药理、毒理、动物药代动力学等（C）药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度（D）生物制品的菌毒种、细胞
2、株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究（E）剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性4 伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是（A）试验方案是否适当（B）受试者的人选方法（C）受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施（D）对试验方案提出的修正意见是否可接受（E）研究者的资格、经验、人员配备及设备条件5 非处方药标签和说明书符合规定外，应该（A）便于消费者选择（B）便于消费者使用（C）用语科学（D）用语易懂（E）便于消费者判断6 参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解（A）供临床试验用药物的研制详情（B）供临床试验用药
3、物的性质、作用、疗效和安全性（C）临床研究者的责任和义务（D）获得由受试者自愿签署的知情同意书（E）及时、准确、真实地做好临床研究记录7 决定药物临床研究的受试例数应当根据（A）临床研究的目的（B）符合相关统计学的要求（C）药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求（D）罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准（E）临床用药习惯8 医疗器械经营企业经营（A）无合格证的医疗器械属违法（B）未经注册的医疗器械属违法（C）过期的医疗器械属违法（D）淘汰的医疗器械属违法（E）失效的医疗器械属违法9 在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书
4、写的化学药品说明书项目是（A）适应证、用法用量（B）药物相互作用，药物过量（C）孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药（D）药理毒性，药代动力学（E）不良反应，禁忌证，注意事项10 申请进口药品制剂必须提供（A）直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件（B）用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件（C） 药品生产质量管理规范申报的详细资料（D）对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料（E）对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料11 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行为，应承担的法律责任为
5、（A）责令停止使用，可以并处罚款（B）责令赔偿损失（C）没收计量器具和违法所得（D）处以罚款（E）情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任12 对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是（A）没收违法所得（B）处以罚款（C）没收计量器具（D）对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任（E）对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任13 申请进口药品制剂，必须提供（A）对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料（B）对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料（C）用
6、于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件（D）直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件（E）直接接触药品的容器合法来源的证明文件14 化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是（A）药品度量单位（B）药品名称（C）药学专业名词（D）疾病名称（E）临床检验方法和结果15 关于伦理委员会的说法正确的是（A）除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者（B）应有法律专家（C）应由来自其他单位的委员（D）至少由五人组成，并有不同性别的委员（E）其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响16 医疗器械的使用达到的目的是（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监
7、护、缓解、补偿（C）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）艾滋病的治疗17 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有（A）鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团（B）鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心（C）推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展（D）近期暂停审批和登记新设药品批发企业（E）规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点18 临床研究
8、期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是（A）不能有效保证受试者安全（B）未及时、如实报送临床研究进展报告的（C）有证据证明临床试验用药物无效的（D）临床试验用药物出现质量问题的（E）未按照规定时限报告严重不良事件的19 从事药物研究开发的机构必须具有（A）与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度（B）与试验研究项目不符的场所（C）所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求（D）保证所有试验数据和资料（E）保证所有试验数据和资料的真实性20 使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将（A）责令赔偿损失（B）
9、没收计量器具（C）没收违法所得（D）罚款（E）停止整顿21 从事药品注册检验的药品检验所应当（A）配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备（B）符合药品注册检验的质量保证体系（C）符合药品注册检验的技术要求（D）符合“GMP“的要求（E）符合“GLP“的要求22 下列说法正确的有（A）伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案（B）研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况（C）受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响（D）个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险
10、补偿（E）经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期23 医疗器械的使用旨在达到的目的有（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖或生理过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）根治疾病24 申请进门的药品，必须获得（A）境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可（B）未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要（C）应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范（D）应当符合中国药品生产
11、质量管理规范的要求（E）应当符合中国药品经营质量管理规范的要求25 公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有（A）对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的（B）对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的（C）对行政机关作出的限制人身自由决定不服的（D）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（E）行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的26 申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求（A）该药品是中国境内尚未生产的品种（B）该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种（C）该药品已取得了“进口药品注册证 “（D）该药品已取得了“医
12、药产品注册证“（E）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过 5年27 医疗器械的使用目的有（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）对生理过程的研究、替代、调节28 以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是（A）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（B）受他人胁迫有违法行为的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）其他依法从轻或者减轻行政处罚的（E）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚29 公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为
13、不合法，申请复议的依据是（A）国务院部门的规定（B）县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定（C）乡、镇人民政府的规定（D）其他规定（E）一般规定30 医疗器械说明书中不应有的内容是（A）保证治愈（B）疗效最佳（C）根治（D）包治（E）即刻见效31 医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括（A）产品安装说明（B）产品安装线路图（C）产品安装技术图（D）产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息（E）其他特殊安装要求32 对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为（A）构成犯罪的，依法追究刑事责任（B）不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款（C）不构成犯罪，
14、监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二万元以下的罚款（D）对直接责任人员给予行政处分（E）有违法所得的，予以没收33 下列说法正确的是（A）任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂（B）在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处（C）对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处（D）回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款（E）经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外34 公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为申请行政复
15、议时可以一并向复议机关提出审查申请的是（A）国务院部门的规定（B）国务院部门规章（C）国务院部门的法规（D）县以上地方人民政府及其工作部门的规定（E）乡、镇人民政府的规定35 从事药物研究开发的机构必须具有（A）一般的场地和设施即可（B）保证所有试验数据和资料的真实性（C）与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度（D）所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求（E）其试验的简要数据36 药品注册管理办法(试行)适用于中华人民共和国境内（A）从事药物研制和临床研究（B）申请药物临床研究（C）申请药品生产（D）申请药品出口（E）进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理37 申
16、请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是（A）使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂（B）使用处方药活性成分的复方制剂（C）经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品（D）改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的（E）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口38 由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是（A）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的（B）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的（C）未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的（D）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服
17、务的（E）已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的39 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的（A）责令停止使用，可以并处罚款（B）责令赔偿损失（C）没收计量器具和违法所得（D）可以并处罚款（E）情节严重的，按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任40 医疗器械说明书应当包括（A）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话（B）产品注册号（C）执行的产品标准（D）产品的主要结构、性能、规格（E）产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示41 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度（B）剂型选择
18、、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性（C）药理、毒理、动物药代动力学等（D）中药制剂的药材来源，加工及炮制（E）生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究42 医疗机构不得使用（A）未经注册的医疗器械（B）失效的医疗器械（C）过期的医疗器械（D）无合格证的医疗器械（E）淘汰的医疗器械43 负责临床试验的研究者应具备的条件是（A）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格（B）具有试验方案中所要求的专业知识和经验（C）对临床试验研究方法具有丰富经验（D）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献（E）具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件44
19、药品的包装、标签及说明书的规范将有利于（A）保证人民用药安全有效（B）药品的使用（C）药品的运输（D）药品的监督管理（E）药品的贮藏45 公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处的依刑法属于情节严重的是（A）放纵生产、销售假药或者有毒有害食品犯罪行为的（B）放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的（C）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的（D）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的（E）国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的46 省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行（A）新药证书的核查（B）试制现场、生
20、产设备的检查（C）样品生产与检验记录的检查（D）抽样检查（E）通知药检所进行检验47 对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是（A）对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任（B）没收违法所得（C）处以罚款（D）没收计量器具（E）对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪追究刑事责任48 不属于行政复议受理范围的是（A）对国防、外交等国家行为不服的（B）法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为（C）对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的（D）对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的（E）对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的49 医疗器
21、械经营企业应当符合的条件是（A）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境（B）具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术（C）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员（D）具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务（E）具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训50 行政处罚的种类有（A）责令停产停业（B）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照（C）警告、罚款（D）行政拘留（E）没收违法所得，没收非法财物药事管理与法规综合练习试卷 42 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A,B,C,D
22、,E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 A,B
23、,C,D,E【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规23 【正
24、确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 其它法律法
25、规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规
