1、药物制剂的稳定性练习试卷 2 及答案与解析1 以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的（A）以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法，只有热分解反应，且活化能在4181254kJ/mol 时才适用（B）经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大（C） Arrhenius 指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH)应保持恒定（D）加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期（E）以上都对2 乙酰水杨酸在 25酸性条件下水解的 K
2、=3.510-2d-1，t0.9 约等于（A）1 天（B） 2 天（C） 3 天（D）4 天（E）5 天3 下列有关化学动力学的描述哪个是错误的（A）化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关（B）化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学（C）反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量（D）在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理（E）对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 lgC=Kit+lgCo4 易发生水解的药物为（A）酚类药物（B）烯醇类药物（C）多糖类药物（D）酰
3、胺与酯类药物（E）蒽胺类药物5 影响药物制剂稳定性的环境因素是（A）溶液的 pH（B）缓冲体系（C）附加剂（D）溶剂的极性（E）湿度与水分6 下列有关化学动力学的描述哪个是错误的（A）化学动力学是制剂稳定性加速实验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关。（B）化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学。（C）反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量。（D）在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理。（E）对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 lgC=(-K/2.303)*t+lgC07 关于药物稳定
4、性的正确叙述是（A）盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关（B）药物的降解速度与离子强度无关（C）固体制剂的赋型不影响药物稳定性（D）药物的降解速度与溶剂无关（E）零级反应的反应速度与反应物浓度无关8 已知维生素 C 注射液最稳定 pH 值为 6.06.2，应选用哪种抗氧剂（A）亚硫酸氢物（B）亚硫酸钠（C）甲醛（D）EDTA（E）硫代硫酸钠9 下列叙述中不正确的是（A）对热敏感的药物，如某些生物技术类药物制剂、抗生素，须贮存于冰箱中（B）一般酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感，在制备过程中要避光操作，并选择合适的包装材料（C）通入惰性气体和加抗氧剂是防止药物氧化的措施（D）
5、加金属螯合剂不能避免制剂中金属离子的影响（E）包装材料对药物制剂稳定性有影响10 荷正电药物水解受 OH 离子催化，介质 的增加时，水解速度常数 k 值（A）不规则变化（B）下降或增大（C）下降（D）增大（E）不变11 药物稳定性研究应始终贯穿在（A）药物的原料合成（B）药物的原料合成、处方设计及制剂生产（C）药物的处方设计（D）药物的制剂生产（E）药物的贮存期间12 一般药物的有效期是（A）药物的含量降解为原含量的 95%.所需要的时间（B）药物的含量降解为原含量的 80%.所需要的时间（C）药物的含量降解为原含量的 50%.所需要的时间（D）药物的含量降解为原含量的 90%.所需要的时间（
6、E）药物的含量降解为原含量的 70%.所需要的时间13 药物一级反应半衰期的公式是（A）t1/2=0.693/k（B） t1/2=Co/2k（C） t1/2=0.1054/k（D）t1/2=0.693k（E）t1/2=l/Cok14 药物稳定性问题实质上是（A）药物制剂在制备期间的质量变化（B）药物制剂在贮存期间的质量变化（C）药物制剂在贮存期间的规格变化（D）药物制剂在制备期间条件的变化（E）药物制剂在制备和贮存期间是否发生质量变化15 下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的（A）注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。为了防止氧化变色，可加入适
7、量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等（B）抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或依地酸钙钠（C）在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一（D）磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定（E）有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体16 下列叙述种哪一条是正确的（A）氨基酸在酸性溶液中称为酸性氨基酸（B）氨基酸在碱性溶液中称为碱性氨基酸（C）氨基酸在中性溶
8、液中称为中性氨基酸（D）以上叙述都对（E）以上叙述都错17 药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有（A）pH 值与温度（B）溶剂介电常数及电子强度（C）赋型剂或附加剂的影响（D）水分、氧、金属离子和光线（E）以上都对18 影响药物制剂稳定性的处方因素是（A）包装材料（B）光线（C）药液的 pH（D）金屑离子（E）温度19 易发生水解的药物是（A）烯醇类药物（B）酚类药物（C）酰胺与酯类药物（D）多糖类药物（E）蒽胺类药物20 制备下列溶液时，哪个可应用加热溶解法（A）氢氧化钙（B）氯化铵（C）碳酸氢钠（D）氯化钙（CaCl2.2H
9、 2O）（E）氢氧化纳21 光加速实验一般在光加速实验仪器中进行，其照度及光照时间要求为（A）4500500LX，10 天（B） 20004000LX，15 天（C） 10003000LX，10 天（D）10003000LX，15 天（E）30004000LX ，15 天22 对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述哪种措施（A）调节 pH 值或改变溶质组成（B）充入惰性气体（C）加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等（D）改变剂型（E）以上措施均可采用23 青霉素类药物分子中的不稳定结构是（A）R-CO-OR键（B） -丙酰胺环（C）吡唑酮（D）烯醇键（E）不对称碳原子24 下列不属于影响药
10、物制剂稳定性的处方因素是（A）药液的 pH（B）溶剂的极性（C）安瓿的理化性质（D）药物溶液的离子强度（E）附加剂25 已知某药物的水解既受酸催化，又受碱催化，其 pH-速度图形是（A）S 形（B）哑铃形（C） V 形（D）不规则图形（E）直线形26 制剂中药物降解反应不包括（A）水解反应（B）氧化反应（C）异构化反应（D）聚合反应（E）甲基化反应27 下列哪种药物可发生变旋反应（A）肾上腺素（B）丁卡因（C）后马托品（D）氯霉素（E）抗坏血酸28 碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用（A）碘奥酮（碘吡啦啥）（B）碘化钙（C）碘化银（D）碘化油（E）碘仿29 下列关于
11、药物制剂稳定性的错误表述为（A）药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度（B）药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题（C）通过稳定性研究可以预测药物制剂的有效期（D）药物制剂的最基本要求是安全、有效（E）药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性两方面30 下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的（A）注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。为了 防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等。（B）抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。
12、实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或依地酸钙钠。（C）在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一。（D）磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定。（E）有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体。31 下列叙述中，哪一条是错误的（A）药物制剂的稳定性应研究制备和贮存期间的质量变化（B）影响药物制剂降解的主要因素有处方因素和外界因素（C）水解和氧化是药物降解的两个主要途径（D）药物制剂的稳定性只考察制备期间的质量变化（E）化学变化和物理变化都会影响药物制剂的稳定性32 下列
13、有关药物稳定性正确的叙述是（A）亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用（B）乳剂的分层是不可逆现象（C）为增加混悬液稳定性，加入的能降低 Zeta 电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂（D）乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂（E）凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应33 下列各种药物中哪个不能发生水解反应（A）盐酸普鲁卡因（B）乙酰水杨酸（C）青霉素和头孢菌素等（D）巴比妥类（E）维生素 C34 下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的加热灭菌能使 pH 值下降；因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂；分解产物
14、之一是 5-羟甲基呋喃甲醛（ 5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde）；防止变色可用滤过除菌法制备；加热灭菌后 Hp 值不变（A）（B） （C） （D）（E）35 一般药物稳定性试验方法中影响因素试验考查包括（A）照光照射试验（B）高温试验（C）相对湿度(755)%.高湿度试验（D）相对湿度(905)%. 高湿度试验（E）高温试验、高湿度试验、强光照射试验36 下列关于制剂中药物水解的错误表述为（A）酯类、酰胺类药物易发生水解反应（B）专属性酸(H)与碱(OH)可催化水解反应（C）药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关（D）对青霉素 C 钾盐的水解有催化作用（E）pHm 表
15、示药物溶液的最稳定 pH 值37 已知维生素 C 注射液最稳定 pH 值为 6.06.2，应选用的抗氧剂是（A）亚硫酸钠（B） EDTA（C）硫代硫酸钠（D）甲醛（E）亚硫酸氢钠38 已知醋酸可的松半衰期为 100min，反应 200min 后，残存率是（A）90%.（B） 80%.（C） 75%.（D）50%.（E）25%.39 关于药物稳定性的正确叙述是（A）盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关。（B）药物的降解速度与粒子强度无关。（C）固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性。（D）药物的降解速度与溶剂无关。（E）零级反应的反应速度与反应溶度无关。40 表示药物水解速度的常数是（
16、A）D（B） DV（C） F（D）K（E）41 下列各项中哪一项用 pKb 表示（A）酸的 pH 值（B）酸的电离常数（C）酸式盐的水解平衡常数的负对数（D）碱的 pH 值（E）碱的电离常数42 对于固体制剂，延缓药物降解措施有（A）加入干燥剂或（和）改善包装（B）改变生产工艺和直接压片、包衣等（C）改变剂型（D）制定稳定的衍生物（E）以上措施均可采用43 药物化学降解的主要途径是（A）聚合（B）脱羧（C）异构化（D）酵解（E）水解与氧化44 下述那种方法不能增加药物的溶解度（A）加入助溶剂（B）加入非离子表面活性剂（C）制成盐类（D）应用潜溶剂（E）加入助悬剂45 对易氧化药物要特别注意的因
17、素是（A）光（B）氧（C）金属离子（D）光、氧、金属离子（E）湿度46 下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的加热灭菌能使 pH 值下降因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂分解产物之一是 5-羟甲基呋喃甲醛 (5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde)防止变色可用滤过除菌法制备加热灭菌后 pH 值不变（A）（B） （C） （D）（E）47 下列各种药物中哪个不能发生水解反应（A）盐酸普鲁卡因（B）乙酰水杨酸（C）青霉素和头孢菌素类（D）巴比妥类（E）维生素 C48 药物制剂的有效期，一般是指（A）药物降解 50%.所需要的时间（B）药物降解 9
18、0%.所需要的时间（C）药物降解 10%.所需要的时间（D）药物制剂发生变色的时限（E）药物降解 1%.所需要的时间49 以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的（A）以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法 ,只有热分解反应，且活化能在41.8-125.4Kj/mol 时才适用（B）经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大（C） Arrhenius 指数方程式假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件（如溶液的 pH）应保持恒定（D）加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对
19、照，才能得出产品实质的有效期（E）以上都对50 制备维生素 C 注射液时，以下不属抗氧化措施的是（A）通入二氧化碳（B）加亚硫酸氢钠（C）调节 pH 值为 6.06.2（D）10015min 灭菌（E）将注射用水煮沸放冷后使用51 药物稳定性试验方法有（A）影响因素试验、加速试验（B）加速试验、经典恒温（C）长期试验、经典恒温、加速试验、影响因素试验（D）经典恒温、长期试验（E）长期试验、加速恒温52 已知醋酸可的松半衰期为 100min，反应 200min 后，其残存率为（A）25%.（B） 75%.（C） 80%.（D）90%.（E）50%.53 光加速实验一般在光加速实验橱中进行,光橱的
20、照度及光照时间要求为（A）2000-4000LX,10 天（B） 2000-4000LX,15 天（C） 1000-3000LX,10 天（D）1000-3000LX,15 天（E）3000-4000LX,15 天54 药物物理稳定性变化是指（A）药物的水解变化发生的改变（B）药物的氧化变化发生的改变（C）药物的风化变化发生的改变（D）药物的脱水变化发生的改变（E）药物制剂的物理性质发生的改变药物制剂的稳定性练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性2 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性3 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性4 【正确答案
21、】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性5 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性6 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性7 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性8 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性9 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性10 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性11 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性12 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性13 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性14 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性15 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性1
22、6 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性17 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性18 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性19 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性20 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性21 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性22 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性23 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性24 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性25 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性26 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性27 【正确答案】 A【知识模
23、块】 药物制剂的稳定性28 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性29 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性30 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性31 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性32 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性33 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性34 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性35 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性36 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性37 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性38 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性39
24、【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性40 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性41 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性42 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性43 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性44 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性45 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性46 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性47 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性48 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性49 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性50 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性51 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性52 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性53 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性54 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性
