1、NF EN 60601-1-10juin 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web cus
2、tomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE ou une caractristique particulire de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui nest pas compltement traite dans l
3、a norme gnrale (par exemple, les systmes dalarme). Dans la prsente norme collatrale, les caractres dimprimerie suivants sont utiliss: exigences et dfinitions: caractres romains; modalits dessais: caractres italiques;indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, l
4、es exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.Concernant la structure de la prsente norme, le terme article
5、 dsigne lune des huit sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 8 inclut les Paragraphes 8.1, 8.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 8.1, 8.2 et 8.2.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 8). Dan
6、s la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. 3 EN 60601-1-10:2002 Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la va
7、leur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis au prsent de lindic
8、atif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mis au prsent de lind
9、icatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Les articles, les paragraphes et les dfinitions pour lesquels une justification est donne dans lAnnexe informative A sont reprs par un astrisque (*). Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60
10、601-1-10:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.61Domaine dapplication, objet et normes connexes71.1* Domaine dapplication71.2Objet.71.3Normes connexes71.3.1CEI 60601-1.71.3.2Normes particulires.82Rfrences normatives.83Termes et dfinitions.84* Exigences gnrales.135Identification, marquage et docu
11、mentation des APPAREILS EM .135.1* Instructions dutilisation.135.2Description technique.136Prcision des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractristiques de sortie dangereuses146.1* APTITUDE A LUTILISATION.146.2SYSTEMES DALARME146.3* Enregistrement dans le journal des VAR
12、IABLES du SPCBF .146.4* SPCBFREPARTIS .157*SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).158Exigences pour le dveloppement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF).158.1*Gnralits.158.2Attributs/activits du PROCESSUS de dveloppement des RPBF .168.2.1ENREGISTREMENTS et ajustement de la t
13、aille du PROCESSUS168.2.2Spcifications des appareils.168.2.3* Gestion des perturbations198.2.4* VERIFICATION du RPBF .208.2.5* VALIDATION du SPCBF.20Annexe A (informative) Guide gnral et justifications.21Annexe B (informative) Descriptions des performances dynamiques dun SPCBF 32Annexe C (informativ
14、e) Guide pour le marquage et exigences dtiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM.36 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes37 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives
15、 CE.38Bibliographie.39Index des termes dfinis utiliss dans la prsente norme collatrale40 5 EN 60601-1-10:2002 Figure 1 Diagramme fonctionnel indiquant les composants typiques dun SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) qui utilise un RPBF .9Figure B.1 Exemple de performance dynami
16、que de SPCBF sans ECART EN REGIME PERMANENT .33Figure B.2 Exemple de performance dynamique de SPCBF avec ECART EN REGIME PERMANENT .34Figure B.3 Exemple de performance dynamique de SPCBF avec une VARIABLE DE CONSIGNE transitoire35Tableau A.1 Exemples dAPPAREILS EM ou de SYSTEMES EM qui intgrent un S
17、PCBF.21Tableau C.1 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, instructions dutilisation36Tableau C.2 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, description technique.36 EN 60601-1-10:2008 6 INTRODUCTIONLutilisation des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES A BOUCLE FERMEE dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM est susceptible de fournir un
18、e stratgie de succs pour lamlioration de la scurit du PATIENT et de rduire les cots lis aux services mdicaux 9101112131). Des RISQUESnouveaux, qui ne sont pas couverts directement par les normes prcdentes, apparaissent au cours du dveloppement de ces appareils. Les FABRICANTS utilisent une diversit
19、de mthodes pour valider la scurit et lintgrit des systmes de commande avec diffrents degrs de succs. Les mthodes classiques de VALIDATION logicielle pour les REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE peuvent tre insuffisantes pour assurer la performance avec des RISQUESacceptables dans toutes les
20、conditions cliniques et physiologiques. 1) Les chiffres entre crochets se rfrent la Bibliographie. 7 EN 60601-1-10:2002 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 1-10: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour le dveloppement des rgulateurs physi
21、ologiques en boucle ferme 1 Domaine dapplication, objet et normes connexes 1.1 * Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS E
22、M et SYSTEMES EM.La prsente norme collatrale spcifie les exigences pour le dveloppement (analyse, conception, VERIFICATION et VALIDATION) dun REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEE(RPBF) en tant que partie dun SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF)dans les APPAREILS EM et les
23、SYSTEMES EM pour la commande dune VARIABLE PHYSIOLOGIQUE.NOTE Une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE peut tre un produit chimique du corps (par exemple lectrolytes, glycmie), une proprit physique (par exemple la temprature du patient, lectrophysiologique, hmodynamique) ou un solut pharmaceutique. La prsente nor
24、me collatrale sapplique aux diffrents types de RPBF, par exemple linaire et non-linaire, adaptatifs, fuzzy, rseaux de neurones. La prsente norme collatrale ne spcifie pas des exigences mcaniques additionnelles; ou des exigences lectriques additionnelles. La prsente norme collatrale sapplique un rgul
25、ateur en boucle ferme (voir Figure 1) qui rgle la VARIABLE DE SORTIE DU REGULATEUR afin dajuster (cest-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesure en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE REFERENCE.Un rgulateur en boucle ferme qui maintient une VARIABLE physique ou chimique
26、 en utilisant une raction dont la mesure na pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine dapplication de la prsente norme. 1.2 Objet La prsente norme collatrale est destine spcifier des exigences gnrales qui viennent complter celles de la norme gnrale et servir de base pour les norm
27、es particulires. 1.3 Normes connexes 1.3.1 CEI 60601-1 Pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM, la prsente norme collatrale complte la CEI 60601-1. EN 60601-1-10:2008 8 Lorsquil est fait rfrence la CEI 60601-1 ou la prsente norme collatrale, soit individuellement soit combines, les conventions suiv
28、antes sont utilises: “la norme gnrale“ dsigne la CEI 60601-1 seule; “la prsente norme collatrale“ dsigne la CEI 60601-1-10 seule; “la prsente norme“ dsigne la combinaison de la norme gnrale et de la prsente norme collatrale. 1.3.2 Normes particulires Une exigence donne dans une norme particulire prv
29、aut sur lexigence correspondante contenue dans la prsente norme collatrale. 2 Rfrences normatives Les documents rfrencs ci-aprs sont indispensables pour lapplication de ce document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, cest ldition la plus rcente du doc
30、ument rfrenc (y compris tous ses amendements) qui sapplique. CEI 60601-1:2005, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles CEI 60601-1-6:2006, Appareils lectromdicaux Partie 1-6: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performan
31、ces essentielles Norme collatrale: Aptitude lutilisation CEI 60601-1-8:2006, Appareils lectromdicaux Partie 1-8: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme Collatrale: Exigences gnrales, essais et guide pour les systmes dalarme des appareils et des systmes lectro
32、mdicaux CEI 62304:2006, Logiciels de dispositifs mdicaux Processus du cycle de vie du logicielISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions de la CEI 60601-1:2005, la C
33、EI 60601-1-6:2006, la CEI 60601-1-8:2006 et les suivants sappliquent. NOTE Un index des termes dfinis utiliss dans la prsente norme collatrale est donn partir de la page 40.3.1 ACTIONNEURApartie dun SPCBF qui ralise une fonction de sortie spcifie (voir, pour exemple, la Figure 1, A) EXEMPLE 1 Un app
34、areil de chauffage fournit de lnergie thermique. EXEMPLE 2 Une pompe de perfusion fournit un liquide ou un mdicament. EXEMPLE 3 Un vaporateur dagent anesthsique fournit une concentration de vapeurs. EXEMPLE 4 Un ventilateur fournit un volume inspir. 3.2 DEPASSEMENT DE LA CONSIGNEycopour la rponse un
35、 chelon, lcart positif maximal de la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE (y) par rapport la VARIABLE DE CONSIGNE (c)NOTE Voir aussi lAnnexe B. 9 EN 60601-1-10:2002 EFPADw exmRPBFfvpy-+CcIEC 2068/07Elments VARIABLESRPBF REGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMEEm VARIABLE REGLANTEA ACTIONNEURw VARIABLE DE REFERENC
36、EC ELEMENT DE TRANSFERT DE LA CONSIGNEe VARIABLE DERREURD COMPARATEURx VARIABLE DE SORTIE DU REGULATEURE ELEMENT DE TRANSFERT DE LA COMMANDEf VARIABLE DE REACTIONF ELEMENT DE TRANSFERT DE LA MESUREy VARIABLE PHYSIOLOGIQUEP ELEMENT DE TRANSFERT DU PATIENTv VARIABLE PERTURBATRICEDUPATIENTpc VARIABLE D
37、E CONSIGNENOTELes VARIABLES PERTURBATRICES (v), qui ne sont pas reprsentes, peuvent agir sur nimporte quel lment ou VARIABLE.Figure 1 Diagramme fonctionnel indiquant les composants typiques dun SYSTEME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMEE (SPCBF) qui utilise un RPBF3.3 *ELEMENT DE TRANSFERT DE
38、 LA CONSIGNECpartie dun SPCBF qui fournit une sortie ayant une relation dterministe avec la VARIABLE DE CONSIGNE (c) (voir, par exemple, la Figure 1, C) 3.4 *VARIABLE DE CONSIGNEcVARIABLE qui donne la VARIABLE DE REFERENCE (w) aprs une conversion du signal ou un autre traitement par lELEMENT DE TRAN
39、SFERT DE LA CONSIGNE (C) (voir, par exemple, la Figure 1, c)3.5 *COMPARATEURDlment deux entres et une sortie, la VARIABLE de sortie tant la diffrence entre les VARIABLES dentre (voir, par exemple, la Figure 1, D) CEI 60050-351, dfinition 351-28-03, modifie NOTE La diffrence peut tre une simple soust
40、raction, une classification dans un domaine de valeurs, ou une relation complexe comme les rsultats provenant du calcul dun rseau de neurones. 3.6 ELEMENT DE TRANSFERT DE LA COMMANDEEpartie du RPBF qui fournit une sortie ayant une relation dterministe avec la VARIABLE DE REACTION (f) (voir, par exem
41、ple, la Figure 1, E) EN 60601-1-10:2008 10 3.7 VARIABLE DE SORTIE DU REGULATEURxVARIABLE de lELEMENT DE TRANSFERT DE LA COMMANDE (E), qui est aussi une VARIABLE dentre de lACTIONNEUR (A) (voir, par exemple, la Figure 1, x)3.8 *SPCBF REPARTISPCBF qui implique plus dun lment dquipement dun SYSTEME EMN
42、OTE Les parties dun SPCBF REPARTI peuvent tre situes trs grande distance les unes des autres. 3.9 *VARIABLE PERTURBATRICEvVARIABLE qui agit sur le SPCBF et qui est indpendante des autres VARIABLES du SPCBF (voir, par exemple, la Figure 1, v et vp)NOTE 1 Les VARIABLES PERTURBATRICES sont non dsires,
43、indpendantes, et le plus souvent imprvisibles vu du ct du RPBF.Le FABRICANT ou lOPERATEUR peuvent avoir connaissance des VARIABLES PERTURBATRICES.NOTE 2 Il est ncessaire que le FABRICANT identifie les VARIABLES PERTURBATRICES qui peuvent affecter le RPBF, mais leurs valeurs sont gnralement imprvisib
44、les. 3.10 VARIABLEDERREURediffrence entre la VARIABLE DE REFERENCE (w) et la VARIABLE DE REACTION (f) (voir, par exemple, la Figure 1, e)CEI 60050-351, dfinition 351-27-04 3.11 *MODE REPLI AUTOMATIQUEmode de fonctionnement (ou tat) dans lequel le SPCBF passe quand le RPBF sarrte de fonctionner cause
45、 de la dtection dune dfaillance. 3.12 VARIABLE DE REACTIONfsortie de lELEMENT DE TRANFERT DE LA MESURE (F) (voir, par exemple, la Figure 1, f)CEI 60050-351, dfinition 351-27-03, modifie 3.13 VARIABILITE INTERPATIENTvariabilit entre PATIENTS de lELEMENT DE TRANSFERT DU PATIENTEXEMPLE La raction des PATIENTS la mme quantit dun mdicament peut varier largement. 3.1
