1、NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION MEXAYHAPOAHAR OPTAHM3AMR Il0 CTAHAPTM3AMM Implants chirurgicaux - Vis mtalliques embase conique pour os - Dimensions lmplants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of
2、 head - Dimensions ISO 9268 Premire dition 1988-12-15 Numro de rfrence ISO 9268 : 1988 (F) ISO 9268 : 1988 (FI Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internatio
3、nales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO col-
4、labore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter- nationales
5、 par le Conseil de IISO. Les Normes internationales sont approuves confor- mment aux procdures de IISO qui requirent lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 9268 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, lmplan ts chirurgicaux. Cette premire dition a
6、nnule et remplace les premires ditions de IISO 5835-3 : 1986 et de IISO 5835-4 : 1983, dont elle constitue une rvision technique. Lattention des utilisateurs est attire sur le fait que toutes les Normes internationales sont de temps en temps soumises rvision et que toute rfrence faite une autre Norm
7、e internationale dans le prsent document implique quil sagit, sauf indication contraire, de la dernire dition. 0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0 Imprim en Suisse NORME INTERNATIONALE ISO 9268: 1988 (F) lmplants chirurgicaux - Vis mtalliques embase conique pour os - Dimensions 0
8、Introduction 2 Rfrence La prsente Norme internationale fixe les exigences des vis pour os utilises en chirurgie, comme indiqu dans le chapitre 1. II convient toutefois de ne pas oublier que des vis pour os, qui nappartiennent pas au domaine de la prsente Norme internationale ni celui de IISO 5835, p
9、euvent tre ncessaires pour des applications particulires. Ces vis pour os spciales peuvent diffrer, en partie, des formes normalises ou peuvent combiner certaines parties de ces deux normes de produits. Cependant, certains lments de configuration des vis, tels que les raccords dentranement, la forme
10、 de Iembase et celle du filet, sont essentiels du point de vue chirurgical. Ces lments sont ceux pour lesquels il existe une interface avec les plaques pour os (ISO 9269) ou avec des instruments chirurgicaux tels que tournevis USO 8319-2), tarauds, forets et fraises lamer ou dautres appareils. Aucun
11、 cart nest ptrmis sur ces lments. ISO 6018 : 1987, lmplants orthopdiques - Exigences gnra- les de marquage, demballage et dtiquetage. 3 Code relatif au filetage Le code suivant doit tre utilis pour distinguer le type de file- tage des vis conformes la prsente Norme internationale: Type de filet Code
12、 Filetage symtrique HC Filetage asymtrique HD 1 Objet et domaine dapplication 4 Dimensions et tolrances La prsente Norme internationale spcifie les dimensions et les tolrances des vis mtalliques embase conique pour os desti- 4.1 Vis filetage symtrique (HC) : nes la chirurgie. 4.1.1 Vis raccord dentr
13、anement fente simple NOTE - La corrlation entre les Normes internationales traitant des vis pour os, des plaques pour os et de loutillage appropri est donne titre indicatif dans lannexe A. Les vis raccord dentranement fente simpe doivent tre conformes la figure 1 et au tableau 1. ISO 9268 : 1988 0 F
14、igure 1 - Vis empreinte en forme d& fente simple Tableau 1 - Dimensions des vis empreinte en forme de fente simple Dimensions en millimtres Type de filetage 1) HC Diamtre nominal dz h X g r2 4 max. degrs Facultatif : 219 4,62 6,l 1,25 1,4 1,52 5 13 par exemple 60 . 1) Voir tableau 3. 2 ISO 9268:1988
15、 (FI 4.1.2 Vis raccord dentranement en forme de croix Les vis raccord dentranement en forme de croix doivent tre conformes la figure 2 et au tableau 2. Figure 2 - Vis empreinte en forme de croix Tableau 2 - Dimensions des vis empreinte en forme de croix Dimensions en millimtres Type de Diamtre filet
16、age 1) nominal dz X g h r2 dl max. de$s 3,5 Facultatif : HC 33 5,8 6,5 1,25 1,4 1,52 6,35 1,6 par exemple 42 60 1) Voir tableau 3. 3 4.1.3 Vis raccord dentranement combin empreinte en croix et empreinte cruciforme NOTE - Le raccord dentranement empreinte cruciforme est gnralement appel raccord Phill
17、ips modifi. Le raccord dentranement combin empreinte en croix et empreinte cruciforme doit tre conforme la figure 3 et les dimensions de la tte et de la vis doivent tre conformes celles donnes dans le tableau 2. Figure 3 - Tte de vis avec raccord dentranement combin empreinte en croix et empreinte c
18、ruciforme 4.1.4 Dimensions du filetage symtrique HC Les dimensions du filetage HC doivent tre conformes celles donnes la figure 4 et dans le tableau 3. Des fentes convenables peuvent tre ajoutes pour rendre les vis autotaraudeuses. Figure 4 Faible rayon Illustration du filetage HC ISO 9268 : 1988 (F
19、I Tableau 3 - Dimensions du filetage symtrique HC Dimensions en millimtres 1 di!Ziju 1 min. i max. 1 min. y max. 1 1 mZx. I HC 2,9 I 23 l 23 1 2,03 1 2,18 1 1,06 1 HC 3,5 3,43 3,53 2,51 z64 w HC 3,9 3,78 3,91 2,77 2,92 1,27 HC 4,2 4,09 422 2,95 3,25 I NOTE - Des fentes convenables peuvent tre ajoute
20、s pour rendre les vis autotarau- deuses. 4.2 Vis filetage asymtrique HD 4.2.1 Vis raccord dentranement combin fente simple et empreinte cruciforme NOTE - Le raccord dentranement empreinte cruciforme est gnralement appel entranement Phillips modifi. Les vis raccord dentranement combin fente simple et
21、 empreinte cruciforme doivent tre conformes la figure 5 et au tableau 4. La fente doit pntrer dans la partie cylindrique de Iembase mais ne doit pas tre suffisamment profonde pour stendre sous la sur- face conique. NOTE - La profondeur maximale de lempreinte doit tre telle que la rsistance au couple
22、 de torsion de la vis nen soit pas modifie. Dimensions en millimtres 0 Cv0 + k Figure 5 - Vis empreinte cruciforme 5 ISO 9268 : 1988 (FI Tableau 4 - Dimensions des vis empreinte cruciforme Dimensions en millimtres Type de f iletage Diametre nominal 1) 4 g X max. h a degrs HD 4 4,5 Facultatif : 6,75
23、7,35 1,25 1,4 1,6 1,8 2,l par exemple 60 1) Voir tableau 5. 4.2.2 Dimensions du filetage asymtrique HD Les dimensions du filetage HD doivent tre conformes celles donnes la figure 6 et dans le tableau 5. Des fentes convenables peuvent tre ajoutes pour rendre les vis autotaraudeuses. Tte de vis Figure
24、 6 - Filetage asymtrique HD Tableau 5 - Dimensions du filetage asymtrique HD Dimensions en millimtres Code 4 d5 e P r et diamtre P du filetage f 0,03 f 0,03 degrs degrs HD4 4 1,s 2,92 OJ 45O lo” HD 4,5 4,5 2,18 NOTE - Des fentes convenables peuvent tre ajoutes pour rendre les vis autota- raudeuses.
25、ISO 9268 : 1988 (FI 4.3 Raccord dentranement empreinte en croix Le raccord dentranement empreinte en croix doit tre conforme la figure 7 et au tableau 6. NOTE - Les ttes de vis prsentant ce raccord dentranement devraient avoir une taille suffisante pour que la rsistance au couple de torsion ne soit
26、pas modifie. Figure 7 - Raccord dentranement empreinte en croix Tableau 6 - Dimensions du raccord dentranement empreinte en croix Dimensions en millimtres I I I I 1 d b n max. I 5 I 3,8 1 1,4 1 5 Marquage et emballage Le marquage et lemballage doivent tre conformes IISO 6018. 7 ISO 9288 : 1988 0 Ann
27、exe A Corrlation des Normes internationales traitant des vis et des plaques pour os ainsi que des instruments correspondants (Cette annexe ne fait pas partie intgrante de la norme.) II a t dcid de rpartir lensemble des Normes internationales traitant des vis pour os, des plaques pour os et des instr
28、uments cor- respondants en deux sries parallles. Cette rpartition sappuie sur les conceptions fondamentalement diffrentes des filetages des vis pour os (vis types HA et HB par rapport aux vis types HC et HD). Ci-aprs, un guide simplifi illustre schmatiquement la corrlation entre les vis, les plaques
29、 et les instruments faisant Iobet des deux sries parallles de Normes internationales. ISO 5835 ISO 9266 . VIS Plaques Filet Embase Raccord dentranement Caractristiques mcaniques Logements des vis Caractkistiques mkaniques B B 1 1 HA HB HC HO u *O”/ OO/ Sphrique Conique 0 8 03 0 Fente Empreinte Empre
30、inte simple en croix cruciforme Raccords dentranement ecombins 03 Fente Empreinte en simple et croix et empreinte empreinte cruciforme cruciforme ISO 6475 Couple de torsion/ En prparation angle de rotation ISO 5836 ISO 9269 ISO 9585 ISO 9585 ISO 6319-I ISO 6319-2 1 1 Instruments Cls et tournevis For
31、ets, tarauds, fraises lamer Cls pour vis tte hexagonale ISO 9714-I Tournevis En prparation 8 ISO 9268 : 1988 (FI Annexe B Bibliographie: Normes internationales reprises dans le tableau de lannexe A (Cette annexe ne fait pas partie intgrante de la norme.) ISO5835: - “1 fmplants chirurgicaux - asymtri
32、que - Dimensions. Vis mtalliques pour os raccord dentranement hexagonal, embase sphrique et filetage ISO 5836 : - 2), lmplants chirurgicaux - Plaques mtalliques pour os - Logements pour vis filetage asymtrique et embase sphrique. ISO 6475 : - 31, lmplants chirurgicaux - Vis mtalliques pour os - Meth
33、ode dessai de dtermination du couple de torsion et de langle de rotation a la rupture - Caractristiques mcaniques. ISO 8319-l : 1996, Instruments orthopdiques - Raccords dentranement - Partie I : Cls utiliser pour les vis tte six pans creux. ISO 0319-2 : 1986, Instruments orthopdiques - Raccords den
34、tranement - Partie 2 : Tournevis pour vis tte fendue, empreinte en croix et empreinte cruciforme. ISO 9268 : 1988, lmplants chirurgicaux - Vis mtalliques embase conique pour os - Dimensions. I SO 9269 : 1988, lmplants chirurgicaux - Plaques mtalliques pour os - Chambrages et alsages pour vis embase
35、conique. ISO 9585 : - 21, lmplants chirurgicaux - Mthode dessai de la resistance au pliage et de la rigidit des plaques pour os. ISO 9714-1 : -21, Instruments orthopdiques - Instruments de forage - Partie I : Forets, tarauds et fraises lamer. 1) Annulera et remplacera IISO 5835-l lors de la prochain
36、e rvision. (LISO 5835-l a annul et remplac IISO 5835-l : 1978 et IISO 5835-2 : 1978.) 2) publier. 3) Annulera et remplacera IISO 6475-l : 1980 et IISO 6475-2 : 1980. ISO 9266 : 1988 (FI CDU 621.882.2 : 616489 Descripteurs : matriel mdical, implant chirurgical, vis, filetage, dimension, tolrance de dimension. Prix bas sur 9 pages
