1、NORME INTERNATIONALE Iso 9583 Premire dition 1993-I O-l 5 lmplants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrle par ressuage des implants chirurgicaux mtalliques Implan ts for surgery - Non-destructive testing - Liquid pene tran t inspection of metaiiic surgical implants Numro de rfrence ISO 9583
2、9 993(F) ISO 9583:1993(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress
3、par une tude a le droit de faire partie du comit technique cre cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qu
4、i concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adoptes par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des co- mits membres votants. La Norme internationale IS
5、O 9583 a t labore par le comit technique ISOPC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. L I annexe A de la prs titre dinfo rmation. ente Norme internationale est donne uniq ueme nt 0 ISO 1993 Droits de reproduction reservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni u
6、tilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-l 211 Genve 20 l Suisse Imprim en Suisse II NORME INTERNATIONALE ISO 9583:1993
7、(F) Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrle par ressuage des implants chirurgicaux mtalliques 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale tablit une mthode de dtection et dvaluation des imperfections rv- les par ressuage a la surface des implants chirurgi- caux mtalliques
8、. Des recommandations relatives aux limites daccep- tation de ces imperfections dans les implants chirur- gicaux mtalliques ltat brut, aprs traitement et ltat fini, sont donnes dans lannexe A. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en
9、 est faite, consti- tuent des dispositions valables pour la prsente Norme internationale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente Norme internatio- nale sont invites rechercher la p
10、ossibilit dappli- quer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 3059: 1974, Essais non destructifs - Mthode dvaluation indirecte des sources de lumire noire. ISO 345211984
11、, Essais non destructifs - Contrle par ressuage - Principes gnraux. I SO 3453: 1984, Essais non destructifs - Contrle par ressuage - Mo yens de vrification. ASTM D 95:1983, Test method for Water in Petroleum Products and Bituminous Materials b y Distillation. ASNT-SNT-TC-1 A,) Personnel qualificatio
12、n and certi- fica tion in non-destructive tes ting. 3 Mthode de contrle 3.1 Conditions respecter lors du contrle Les surfaces doivent tre nettoyes conformment IISO 3452:1984, paragraphes 6.2, 6.3 et 10.2, de manire tre exemptes de tout matriau susceptible dentraver la pntration du fluide de contrle
13、ou dabsorber le pntrant et de donner des indications errones. 3.2 Mode opratoire Le contrle par ressuage des implants chirurgicaux mtalliques doit tre ralis conformment IISO 3452 en utilisant les systmes de contrle par ressuage qui y sont rpertoris. 3.3 Produits dimprgnation 3.3.1 Sensibilit Suivant
14、 le type, la catgorie de contrainte, le matriau et le stade de fabrication de Iimplant, la sensibilit des produits dimprgnation utiliss doit tre normale, leve ou trs leve. Le niveau de sensibilit doit tre prcis par le fabricant ou lacheteur. 3.3.2 Compatibillit Conformment IISO 3452:1984, article 6,
15、 tous les produits dimprgnation doivent tre compatibles les uns avec les autres. 1) American Society for Non-destructive Testing ISO 9583:1993(F) 4 Niveau de contrle Le contrle doit porter sur 100 % du lot, sauf si un autre niveau de contrle est demand par le fabricant ou lacheteur de Iimplant. 5 Li
16、mites dacceptation Les critres de rception et de rejet du produit doi- vent tre prciss par crit. Les limites dacceptation recommandes sont donnes dans lannexe A. 6 Documentation relative au contrle Les rsultats du contrle doivent tre documents de manire en permettre la traabilit par rapport aux impl
17、ants contrls. 7 Contrle des produits utiliss pour le ressuage NOTE 1 Une ventuelle contamination et le vieillis- sement des produits dimprgnation diminuent lefficacit de ces produits. Les essais suivants doivent tre effectus pour va- luer laptitude des produ ts a tre utiliss. 7.1 Pntrants La masse v
18、olumique et ntrants colors et des intensit de pntrants fl couleur des p- uorescents doi- vent tre vrifies conformment a IISO 3453. 7.2 mulsifiants 7.2.1 Teneur en eau La teneur en eau des mulsifiants base dhuile doit tre dtermine au moyen de IASMT D 95 et ne doit pas dpasser 10 %. La frquence dessai
19、 doit tre de 30 jours pour les conteneurs ouverts et de 3 mois pour les conteneurs ferms. 7.2.2 Contamination par le pntrant La contamination de Imulsifiant (base huileuse et base aqueuse) par le pntrant ne doit pas dpasser 10 %. La concentration du pntrant doit tre vrifie au moyen dun rfractomtre.
20、Pour chaque mulsi- fiant et/ou concentration dmulsifiant utiliss, un talonnage doit tre ralis pour dterminer la cor- rection du rfractomtre. Lessai doit tre hebdomadaire ou avoir lieu avant utilisation, lalternative la plus frquente tant rete- nue. 7.3 Rvlateur Les rvlateurs en poudre sche ou sous f
21、orme li- quide doivent tre vrifis conformment IISO 3453. 7.4 Lampe ultraviolet Lintensit du rayonnement ultraviolet des lampes utilises pour le contrle par ressuage avec applica- tion de pntrant fluorescent doit tre vrifie conformment IISO 3059. La frquence dessai doit tre hebdomadaire. 8 Certificat
22、ion du personnel Le personnel qui ralise le contrle par ressuage conformment la prsente Norme internationale doit tre certifie au niveau 2 tel que prescrit dans IASNT-SNT-TC-1 A ou aux quivalents nationaux re- connus, et il doit avoir reu une formation spcifique sur les diffrents types dimplants mdi
23、caux. 2 ISO 9583:1993(F) Annexe A (informative) Contrle par ressuage des implants chirurgicaux mtalliques - Limites dacceptation des imperfections rvles la surface A. 1 Limites dacceptation recommandes A.2 Zones de contrle II convient que les critres de rception et de rejet du fabricant ou de lachet
24、eur dcrivent le type, la taille et la sparation des imperfections acceptables par rapport la zone de contrle. Dans ce but, il est re- command au fabricant ou a lacheteur dindiquer les diffrentes zones de contrle des implants sur les dessins (voir A.2). Les limites dacceptation indiques dans le table
25、au A.1 sont recommandes, selon le ni- veau de contrainte. indiquer par le fabricant ou lacheteur Tableau A.1 - Limites recommandes pour la taille, le nombre et la sparation des imperfections isoles et des groupes dimperfections Longueur maximale2) Sbparation Nombre maximals) par longueur de zone de
26、Type dimperfectionl) minimale contrle de 25 mm41 mm mm A B C D E de 0,25 a 0,5 1 0 2 3 4 6 Imperfection isoles) (vi- 0,5 1 2 0 1 2 3 4 des, inclusions) l 1,5 3 0 0 1 2 3 1,5 2 4 0 0 0 1 2 23 6 0 0 0 0 1 Nombre maximal par zone de contrle Groupe6) dimperfections 0 3 0 0 2 3 6 (porosit) 24 6 0 0 1 2 3
27、 46 10 0 0 0 1 2 1) II convient de naccepter aucune imperfection linaire (longueur:largeur 3:l). 2) II convient de ne pas tenir compte des imperfections 0,25 mm. 3) En labsence dimperfections plus importantes, il convient dadmettre les imperfections de petites dimensions jusquau nombre maximal admis
28、 pour toutes les dimensions des zones de contrle. Dans les zones qui doivent tre usines, le nombre dimperfections, leur taille et la sparation ne sont pas limites, a condition dtre compltement limins lors de lopration dusinage suivante. 4) Les aires de surface de 25 mm sur 25 mm existant dans la zon
29、e dsigne. 5) Les imperfections quil convient dvaluer peuvent tre de dimensions plus grandes que la dimension de limperfection sur la surface en fonction de la profondeur de limperfection. Pour identifier clairement la dimension de limperfection, la technique de lessuyage avec utilisation dun liquide
30、 dcapant volatil peut savrer approprie. 6) En ce qui concerne les groupes dimperfections, cest-a-dire les imperfections isoles spares par moins du double de la dimension la plus longue de la plus longue imperfection, il convient que la dimension maximale soit gale au diamtre dans lequel toutes les imperfections isoles du groupe sont contenues. 3 Page blanche Page blanche ISO 9583:1993(F) CDU 616-089.843:615.465:620.179.11 Descripteurs: matriel mdical, produit en mtal, implant chirurgical, essai, essai non destructif, essai de pntration. Prix bas sur 3 pages
