1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 4 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：3，分数：16.00)A破损、污染、渗液等包装异常以及零货、拼箱的药品 B生产企业有特殊质量控制要求的药品 C实施批签发管理的生物制品 D同一批号的样品根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是（分数：8.00）(1).应当至少检查一个最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可不打开最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可不开箱检查的是( )。（分数：2.00
2、）A.B.C.D.(4).应当开箱检查至最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品（分数：4.00）(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 B凭医师处方销售、购买和使用 C请按说明书或药师指导下购买和使用 D本广告仅供医学药学专业人士阅读（分数：4.00）(1).处方药说明书忠告语是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2
3、).非处方药说明书忠告语是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.二、A3 型题(总题数：2，分数：14.00)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和蛋白同化制剂。该企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立的冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。该企业在人工作业的库房内储存药品，按质量状态实行色标管理。（分数：6.00）(1).根据药品经营质量管理规范，该药品批发企业在经营的时候不正当的行为是( )。（分数：2.00）A.该药品批发企业将退回来的药品放在标
4、识着红色的厂库中B.该药品批发企业将中药材和中药饮片分库存放C.该批发企业将委托运输的记录保存 5 年D.该批发企业配备了专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施汲时处理(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立的冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱(3).根据药品经营质量管理规范，该药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。（分数：2.
5、00）A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库C.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、
6、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：8.00）(1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是( )。（分数：2.00）A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过扩大经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗(3).甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。（分数：2.00）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以进行经营的药品是( )。（
7、分数：2.00）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.终止妊娠药品三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.属于药品经营许可证许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.经营方式变更B.企业跨原管辖地的迁移C.经营范围变更D.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更2.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构购进药品，应当查验或核实( )。（分数：2.00）A.销售人员的身份证复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件3.处方药与
8、非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师( )。（分数：2.00）A.拒绝调配销售有副作用的处方B.对处方进行审核，签字C.拒绝调配、销售有配伍禁忌和超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用四、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)4.根据药品管理法，批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门5.根据药品经营质量管理规范规定，有关批发企业的人员资质的要求错误的是( )。（分数：2.00）A.企业质量管理部门负责人应该具有执业药师资格和 3 年以上药品经
9、营质量管理工作经历B.质量管理工作人员应该具有药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历C.中药材、中药饮片的验收人员应该具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药材、中药饮片的养护人员应该具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称6.根据药品经营质量管理规范规定，对质量可疑药品的处理方式错误的是( )。（分数：2.00）A.立即采取停药措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认B.存放在标志明显的不合格区内C.怀疑是假药的，及时报告药品监督管理部门D.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理7.下列有关药品零售企业销售药品，说法错误
10、的是( )。（分数：2.00）A.药品零售企业药品一经售出，不得退换B.药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查C.已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项8.根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的药品信息是( )。（分数：2.00）A.地芬诺酯B.士的宁C.医疗机构制剂D.蛋白同化制剂9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )。（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备处方药以外的药
11、品D.配备常用药品和特殊药品以外的其他药品10.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指( )。（分数：2.00）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性B.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误C.查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌D.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径11.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )。（分数：2.00）A.制剂工艺B.制剂名称C.收回部门D.批号12.根据抗菌药物临床应用管理办法规定，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师的是( )。（分数：2.00）A.三级
12、医院B.县级医疗机构C.二级以上医疗机构D.各级各类医疗机构13.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售( )。（分数：2.00）A.处方药B.双跨药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药14.进口自首次获准进口之日起 5 年内的药品，应报告该药品发生的( )。（分数：2.00）A.新的不良反应B.B 型不良反应C.所有的不良反应D.严重的不良反应执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 4 答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：3，分数：16.00)A破损、污染、渗液等包装异常以及零货、拼箱的药品 B生产企业有特
13、殊质量控制要求的药品 C实施批签发管理的生物制品 D同一批号的样品根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是（分数：8.00）(1).应当至少检查一个最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).可不打开最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).可不开箱检查的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).应当开箱检查至最小包装的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品（分数：4.00）(1).在店内可以
14、陈列，但不得采用开架自选的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 B凭医师处方销售、购买和使用 C请按说明书或药师指导下购买和使用 D本广告仅供医学药学专业人士阅读（分数：4.00）(1).处方药说明书忠告语是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).非处方药说明书忠告语是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：二、A3 型题(总题数：2，分数：14.00)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮
15、片和蛋白同化制剂。该企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立的冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。该企业在人工作业的库房内储存药品，按质量状态实行色标管理。（分数：6.00）(1).根据药品经营质量管理规范，该药品批发企业在经营的时候不正当的行为是( )。（分数：2.00）A.该药品批发企业将退回来的药品放在标识着红色的厂库中 B.该药品批发企业将中药材和中药饮片分库存放C.该批发企业将委托运输的记录保存 5 年D.该批发企业配备了专职人员负责售后投诉管理，对投诉
16、的质量问题查明原因，采取有效措施汲时处理解析：(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立的冷库，符合经营疫苗的要求 D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱解析：(3).根据药品经营质量管理规范，该药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库 C.对
17、包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收解析：甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：8.00）(1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企
18、业购进的药品是( )。（分数：2.00）A.化学药制剂B.中成药 C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品解析：(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过扩大经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品D.疫苗解析：(3).甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。（分数：2.00）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂 D.中药饮片解析：(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以进行经营的药品是( )。（分数：2.00）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素(不包括胰岛素)D.终止妊娠药品解
19、析：三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.属于药品经营许可证许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.经营方式变更 B.企业跨原管辖地的迁移C.经营范围变更 D.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 解析：2.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构购进药品，应当查验或核实( )。（分数：2.00）A.销售人员的身份证复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件 C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 D.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件 解析：3.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师( )。（分数：2.00）A.拒绝
20、调配销售有副作用的处方B.对处方进行审核，签字 C.拒绝调配、销售有配伍禁忌和超剂量的处方 D.对处方不得擅自更改或代用 解析：四、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)4.根据药品管理法，批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门 解析：5.根据药品经营质量管理规范规定，有关批发企业的人员资质的要求错误的是( )。（分数：2.00）A.企业质量管理部门负责人应该具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历B.质量管理工作人员应该具有药学或者医
21、学、生物、化学等相关的专业中专以上学历 C.中药材、中药饮片的验收人员应该具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药材、中药饮片的养护人员应该具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称解析：6.根据药品经营质量管理规范规定，对质量可疑药品的处理方式错误的是( )。（分数：2.00）A.立即采取停药措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认B.存放在标志明显的不合格区内 C.怀疑是假药的，及时报告药品监督管理部门D.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理解析：7.下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是( )。（分数：2.00）A.药品零
22、售企业药品一经售出，不得退换 B.药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查C.已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项解析：8.根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的药品信息是( )。（分数：2.00）A.地芬诺酯B.士的宁C.医疗机构制剂D.蛋白同化制剂 解析：9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )。（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品C.配备处方药以外的药品D.配备常用药品和特
23、殊药品以外的其他药品解析：10.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指( )。（分数：2.00）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 B.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误C.查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌D.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径解析：11.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )。（分数：2.00）A.制剂工艺 B.制剂名称C.收回部门D.批号解析：12.根据抗菌药物临床应用管理办法规定，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师的是( )。（分数：2.00）A.三级医院B.县级医疗机构C.二级以上医疗机构 D.各级各类医疗机构解析：13.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售( )。（分数：2.00）A.处方药B.双跨药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药 解析：14.进口自首次获准进口之日起 5 年内的药品，应报告该药品发生的( )。（分数：2.00）A.新的不良反应B.B 型不良反应C.所有的不良反应 D.严重的不良反应解析：
