1、中华人民共和国国家标准药用聚氯乙烯（PVC）硬片Polyvinyl chloride 450 落球冲击破损率，% 40 加热伸缩率，%7 水蒸气渗透量，E厅n 24h 2.5 2.3 化学性能化学性能应符合表4规定。表4项 指标制不得检出氯乙烯单体，ppm 1 澄清瘦攘攘应澄演溶出物试验易氧化物稍事在o.02M离锺酸铸藏量不得施过1.0m I 重金属（铅、锦不得检出2.4急性毒性试验急性毒姓试验应持合程中华人民共称臣毒药典）1977年版二曾在附录中输液病塑料容器项下灼魏定。革试验方法3. 1 外观检验在5ocm距离应视观察。3.2 拉伸强度试验按GB104079塑料拉伸试验方法进行。事落球；中
2、态破损试验3. 3. t 落盖章：中造试验智L：跨距为1告Omm03.8.2 试样lllil宽郑omm、长为isomm的试片10片。3.3.3 操作s将试片紧固在试验机上，保持跨距为lOOmm，高度为GOOmm。然后开动仪器使钢球（直径7481Cm，约50g）自由落下子跨距中央部位，检查试验中的破损率。3.4 加热伸缩率试验242 GB 5663-85 3.4. 1 设备g加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为1。长度测定选用精度o.02mm的游标卡尺。3.4.2 试样g从硬片上切取正方形试片二片（如图1所示，每片宽度为12Qmm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为lOQmm互相垂直90
3、二条线。因A r-畸。钊富c D 叫叫。., ., :s B “ 10 100士0.1120士0.1图18.4.3 操作g将试片平放在玻璃板上，置于100士1的试验箱中，持续！Omin，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。3.4.4 计算2先求得两片AB、CD的平均值，并按式（1 ）算出纵向和横向的伸缩率。1。L,s (%) 一r-:x100 . ( 1 ) 式中sS一一伸缩率，L，一加热前的标点间的距离，mm1L，一一加热后的标点间的距离，mm。3. 5 7j(蒸气渗透量取内径为40mm、高度为25mm的玻璃器皿，器皿内装入适量五氧化二磷，将试片剪成直径为SOmm 的困片，覆
4、盖在皿口上，用石蜡与松香（6 : 4 ）熔融混合物封口（如图2），精密称重，将其放入盛有水的F燥器内，保持温度25 2放置24h，取出，擦干皿外水气，放至室温，精密称重，计算其水蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白对照，按式（2 ）计算。A B 水蒸气渗透量也m)丁R.( 2 ) 式中zA一一试片试验后玻璃皿的增重，g,B一一玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g,R一一玻璃皿的半径内径） m, 一圆周率。243 GB 5663-85 l. 一- 3.6 氯乙烯单体（VCM）含量的测试图2塑料硬片五氧化二躏水按GB4615-84聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法进行。3.7 溶出物试验试验溶液的制
5、备z取试片总表面积为500cm2，用水适量清洗，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水2soml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，109加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照。a. 澄清度2取上述试液50ml，置纳氏比色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清。b. 易氧化物g精密量取上述试液2oml，精密加入0.02M高锤酸御液3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸lOmin，放冷后，精密加入0.05M草酸纳液5ml ，置水浴上加热至7580，用。.02M高健酸例液，滴定至溶液显微红色，并持续155，不褪色为终点，并用对照液作空白较正，两者消耗。.02M高锺酸绑液之差不得过1.O ml, c. 重金属（
6、铅、锅）：取上述试液40ml，置纳氏比色管中，加2mlpH3.5的乙酸缓冲液（取乙酸馁25g，加1)(25ml溶解后，加7M盐酸38.oml，摇匀，用2M盐酸或5M氨水调节pHJtl3.5，用水稀释到lOOml）与1.2ml硫代乙航镀试液（取lM氢氧化纳液15时，力口水5ml与甘袖2oml，摇匀，取此混合液lml，加4%硫代乙酸镀液。.2ml，在；j(浴上加热20s，放冷即得本被应l脑用新配），摇匀，放置z min，不得显色（如显淡黄色，则含有锚，如显淡棕色则含有铅。3.8 t贝取试片2g，置t甘锅内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸lml溶解后，蒸F，在800炽灼使完全灰化。放冷，残渣用lM盐酸
7、lOml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸lml，摇匀，不得发生混浊。3.9 急性毒性试验取试片用水清洗F净，然后剪碎，按表面积每soocm2加水除去热原的生理盐水50时，置高压灭菌器内，110灭菌30min，取出，放冷备用。同时以同批生理盐水灭菌后作空白对照液。选取1720g同来源的健康小白鼠，5只为一组，每只小白鼠尾静脉注射上述试液lml，速度为45s 0注射当时不得有大于对照品的异常反应，48h内不得在死亡。如有一只小臼鼠反应大于对照品时，应另取10只健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。4 检验规则4. 1 药用聚氯乙:tff；硬片由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后
8、方可出厂。4.2 药用聚氯乙烯硬片必须按批进行检验，以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批数量不得超过20t。4.3 尺寸、公差及外观应逐卷检验。4.4物理性能及化学性能的验收g每批至少从一卷中取样检验，取样应以距离硬片外端lm处剪取，剪下的硬片为1m长卷好，标明规格、批号、班次、生产日期、取样时间。4.5 检验结果应按下列规定处理。244 GB 5663-85 4. 5. 1 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。4.5.2 物理性能中任何一项不合格时，应重新以原批中加倍取样复试，仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。4.5.3 化学性能中若有任何一项不合格，则整批不得作为药用包
9、装材料。4.6 急性毒性试验应在首批投产时以及在改变原料、配方、工艺时作一次分析，合格后方可投产。E包装、标志、运输和贮存5. 1 药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。5.2 每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、批号、重量、检验员代号以及生产日期。5.3 在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、通风、阴凉处。5.4 药用聚氯乙烯硬片运输时，应轻装，轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。附加说明：本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。本标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、杭州塑料厂负责起草。本标准主要起草人朱金屏、傅佩佩、王汉宾。245
